Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników leczenia samobójczych weteranów z zespołem stresu pourazowego

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Craig Bryan, Ohio State University

Zwiększenie skuteczności terapii przetwarzania poznawczego wśród samobójczych weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego

Skuteczność terapii przetwarzania poznawczego (CPT) w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w populacjach, w tym personelu wojskowego i weteranów, jest dobrze potwierdzona. CPT przyczynia się również do znacznego i szybkiego zmniejszenia myśli samobójczych wśród osób, u których zdiagnozowano PTSD, chociaż dostępne dowody sugerują, że efekt ten zanika w czasie. Badania pokazują również, że około 1 na 6 osób, które rozpoczynają CPT bez myśli samobójczych, zgłasza następnie myśli samobójcze w pewnym momencie w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Badania skupione na poprawie wpływu CPT na ryzyko samobójstwa są zatem uzasadnione. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy integracja planu reagowania kryzysowego (CRP) – wspieranej empirycznie procedury zmniejszania myśli i prób samobójczych – może prowadzić do szybszego zmniejszenia myśli samobójczych wśród weteranów o ostrym samobójstwie otrzymujących CPT i zapobiegać rozwojowi myśli samobójczych wśród weteranów, którzy rozpoczynają CPT bez myśli samobójczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapie poznawczo-behawioralne wydają się być najbardziej skutecznymi metodami leczenia PTSD. Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to jedna z takich metod leczenia, która uzyskała znaczne wsparcie empiryczne, a niedawna metaanaliza wykazała, że ​​była to najskuteczniejsza metoda leczenia PTSD, zazwyczaj dająca 50% lub większą redukcję objawów PTSD od okresu przed leczeniem do leczenia . Redukcja objawów PTSD jest podobna pod względem wielkości, gdy CPT jest prowadzona w formie wirtualnej lub telezdrowia, w porównaniu do dostarczania twarzą w twarz. Długoterminowe badania uzupełniające przeprowadzone na próbkach niewojskowych również sugerują, że korzystne efekty CPT utrzymują się do 10 lat po leczeniu. Poprawa kliniczna i wskaźniki powrotu do zdrowia są zwykle wyższe wśród pacjentów, którzy ukończyli CPT w porównaniu z tymi, którzy wcześnie rezygnują z leczenia. Dane sugerują również, że wyniki PTSD są moderowane przez częstotliwość sesji, tak że sesje CPT rozmieszczone bliżej siebie dają lepsze efekty niż sesje CPT, które są oddalone od siebie.

Oprócz zmniejszenia objawów PTSD, ostatnie badania wskazują, że CPT wiąże się również ze znacznym krótkoterminowym zmniejszeniem myśli samobójczych, potencjalnie ze względu na jej wpływ na nasilenie objawów PTSD i depresji. W niektórych badaniach nasilenie myśli samobójczych ponownie nasiliło się kilka miesięcy po zakończeniu terapii, sugerując jednak okres zwiększonej podatności na samobójstwo. Wzbogacenie CPT o procedury, które, jak wykazano, znacznie zmniejszają myśli i zachowania samobójcze, mogą przyczynić się do dalszego zmniejszenia ryzyka samobójstwa w trakcie i po zakończeniu leczenia. Jedną z takich procedur jest plan reagowania kryzysowego (CRP), wspólna, skoncentrowana na pacjencie interwencja, która jest zwykle odręcznie zapisywana na fiszkach i skupia się na kilku kluczowych elementach: (1) znakach ostrzegawczych, (2) strategiach samoregulacji, (3) ) powody do życia, (4) źródła wsparcia społecznego oraz (5) usługi profesjonalne i kryzysowe. W randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym wcześniej przez nasz zespół, pacjenci z ostrymi skłonnościami samobójczymi, którzy otrzymali CRP, wykazywali znacznie szybsze spadki myśli samobójczych i byli o 76% mniej skłonni do prób samobójczych podczas 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali zdrowie psychiczne leczenie jak zwykle.

W niniejszym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy dodanie CRP z CPT doprowadzi do szybszego zmniejszenia myśli samobójczych i zapobiegnie nawrotom myśli samobójczych podczas obserwacji w porównaniu ze standardowym zapewnieniem CPT. Aby to osiągnąć, niniejsze badanie obejmuje dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą. Badacze włączą 150 żołnierzy i weteranów, którzy spełnią pełne kryteria diagnostyczne PTSD (tj. 4 z 4 kryteriów symptomów na poziomie progowym lub powyżej) lub podprogowego PTSD (tj. 3 z 4 kryteriów objawowych na poziomie progowym lub powyżej). Wszyscy uczestnicy otrzymają 10-12 sesji CPT, przeprowadzanych codziennie przez dwa kolejne tygodnie. Badacze ocenią myśli samobójcze, próby samobójcze i nasilenie objawów psychologicznych przez okres do jednego roku po leczeniu. Naszą główną hipotezą jest to, że połączenie CRP i CPT spowoduje większe zmniejszenie myśli samobójczych niż sama CPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Obecna lub wcześniejsza służba w armii USA
  • Aktualna diagnoza PTSD lub podprogowego PTSD
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość zakończenia procesu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie związane z używaniem substancji wymagające leczenia
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa uzasadniające hospitalizację w szpitalu lub leczenie ukierunkowane na samobójstwo
  • Upośledzony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody (np. zatrucie, psychoza, mania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają terapię przetwarzania poznawczego (CPT) dla PTSD połączoną z samodzielnym planem bezpieczeństwa. Jako zalecana standardowa praktyka opieki nad pacjentami z tendencjami samobójczymi, połączenie CPT i planu bezpieczeństwa oznacza zwykłe leczenie. Plan bezpieczeństwa zostanie ustalony podczas pierwszej sesji terapeutycznej.
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to specyficzny rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD, które rozwinęły się po doświadczeniu różnych traumatycznych wydarzeń, w tym wykorzystywania dzieci, walki, gwałtu i klęsk żywiołowych. CPT jest zwykle przeprowadzana w ciągu 12 sesji i pomaga pacjentom nauczyć się kwestionować i modyfikować nieprzydatne przekonania związane z traumą. Czyniąc to, pacjent tworzy nowe rozumienie i konceptualizację traumatycznego wydarzenia, tak aby zredukować jego trwający negatywny wpływ na obecne życie. To leczenie jest zdecydowanie zalecane w leczeniu PTSD.
Interwencja planowania bezpieczeństwa (SPI) to interwencja skoncentrowana na samobójstwie, zwykle pisana odręcznie na wcześniej wydrukowanym formularzu, który zawiera następujące sekcje: (1) znaki ostrzegawcze, (2) wewnętrzne strategie radzenia sobie, (3) ludzie i otoczenie społeczne, które rozpraszają uwagę , (4) osoby, które mogą udzielić pomocy, (5) profesjonaliści lub agencje, z którymi można się skontaktować w sytuacji kryzysowej, oraz (6) zapewnienie bezpieczeństwa środowiska.
Eksperymentalny: Plan reagowania kryzysowego (CPT+CRP)
Uczestnicy otrzymają terapię przetwarzania poznawczego (CPT) dla PTSD połączoną ze wspólnym planem reagowania kryzysowego (CRP). CRP zawiera wiele takich samych elementów jak plan bezpieczeństwa (tj. znaki ostrzegawcze, strategie samozarządzania, źródła wsparcia społecznego, usługi kryzysowe), ale jest tworzony wspólnie przez pacjenta przy aktywnym udziale jego lekarza, a nie samodzielnie prowadzony. CRP zawiera również sekcję poświęconą powodom życia uczestnika, dodatek, który, jak wykazano, zwiększa pozytywne stany emocjonalne (np. Nadzieję, optymizm) i prowadzi do szybszego zmniejszenia intencji samobójczych. CRP zostanie wspólnie utworzone podczas pierwszej sesji terapeutycznej.
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to specyficzny rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD, które rozwinęły się po doświadczeniu różnych traumatycznych wydarzeń, w tym wykorzystywania dzieci, walki, gwałtu i klęsk żywiołowych. CPT jest zwykle przeprowadzana w ciągu 12 sesji i pomaga pacjentom nauczyć się kwestionować i modyfikować nieprzydatne przekonania związane z traumą. Czyniąc to, pacjent tworzy nowe rozumienie i konceptualizację traumatycznego wydarzenia, tak aby zredukować jego trwający negatywny wpływ na obecne życie. To leczenie jest zdecydowanie zalecane w leczeniu PTSD.
Plan reagowania kryzysowego (CRP) to oparta na współpracy, skoncentrowana na pacjencie interwencja, która jest zazwyczaj zapisywana odręcznie na fiszkach i skupia się na kilku kluczowych elementach: (1) znakach ostrzegawczych, (2) strategiach samoregulacji, (3) powodach do życia , (4) źródła wsparcia społecznego oraz (5) usługi profesjonalne i kryzysowe.
Ocena narracyjna to skoncentrowane na pacjencie podejście do oceny, w którym klinicysta zaprasza pacjenta do podzielenia się „historią” niedawnego kryzysu lub okresu intensywnego stresu emocjonalnego. Pacjenci proszeni są o zidentyfikowanie myśli, emocji i doznań fizycznych, których doświadczali w czasie poprzedzającym ten kryzys, a także kontekstowych i środowiskowych cech towarzyszących kryzysowi. Informacje uzyskane z oceny narracyjnej są następnie wykorzystywane do sformułowania planu reagowania kryzysowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
Pomysły samobójcze będą mierzone za pomocą Scale for Suicide Ideation, wspieranej empirycznie skali samoopisowej, która ocenia intensywność myśli, impulsów, intencji i zachowań związanych z samobójstwem. Wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
Procent z dalszymi zachowaniami samobójczymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników z jednym lub więcej zachowaniami samobójczymi zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza myśli i zachowań samookaleczających – poprawionego, wspieranej empirycznie skali samoopisowej, która ocenia szereg zachowań samookaleczających, w tym próby samobójcze, przerwane próby samobójcze, przygotowania zachowań i samookaleczeń niebędących samobójstwem podczas 52-tygodniowej obserwacji. Zachowania samobójcze zostaną zakodowane za pomocą zmiennej binarnej wskazującej na obecność lub brak jakichkolwiek zachowań samobójczych w okresie badania.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana nasilenia objawów PTSD będzie mierzona za pomocą krótkiej skali National Stressful Events Survey PTSD. Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
Nasilenie objawów psychicznych będzie mierzone za pomocą narzędzia DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, 23-punktowej skali samoopisowej obejmującej 13 domen diagnostycznych (np. depresja, złość, mania, lęk, psychoza) itp.).
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa. Wyniki wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrego samopoczucia.
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy zainteresowani wykorzystaniem IPD i/lub kodu komputerowego zebranego lub wygenerowanego w ramach tego badania mogą to zrobić, kontaktując się z kierownikiem badania. Badacze zostaną poproszeni o wypełnienie Formularza wniosku o wykorzystanie danych, który zawiera dane kontaktowe, opis projektu badawczego, w którym dane i/lub kod będą wykorzystywane, określenie, które dane i/lub kod będą potrzebne do proponowanego przez nich projektu, przybliżony harmonogram proponowanego projektu oraz autorstwo proponowanego projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie prośby o wykorzystanie danych i/lub kodów zostaną rozpatrzone przez PI i co-I, a większość głosów zostanie wykorzystana do ustalenia, czy prośba zostanie zatwierdzona, czy nie. Jeśli prośba zostanie zatwierdzona, dr Bryan poinformuje wnioskodawcę, zwróci wnioskodawcy podpisaną kopię wypełnionego formularza wniosku o wykorzystanie danych i poinformuje wnioskodawcę, że zostanie udzielona pisemna zgoda IRB na proponowane przez wnioskodawcę badanie z instytucji macierzystej wnioskodawcy. wymagane, zanim dane i/lub kod zostaną udostępnione wnioskodawcy. Jeśli prośba zostanie zatwierdzona w oczekiwaniu na zmianę formularza wniosku o wykorzystanie danych, dr Bryan będzie współpracować z wnioskodawcami w celu zmiany sekcji ich formularzy wniosku o wykorzystanie danych w celu uzyskania zatwierdzenia. Jeśli prośba nie zostanie zatwierdzona, dr Bryan poinformuje wnioskodawcę i zwróci wnioskodawcy podpisaną kopię wypełnionego formularza wniosku o wykorzystanie danych, który zawiera wyjaśnienie odmowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj