- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04690582
Poprawa wyników leczenia samobójczych weteranów z zespołem stresu pourazowego
Zwiększenie skuteczności terapii przetwarzania poznawczego wśród samobójczych weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapie poznawczo-behawioralne wydają się być najbardziej skutecznymi metodami leczenia PTSD. Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to jedna z takich metod leczenia, która uzyskała znaczne wsparcie empiryczne, a niedawna metaanaliza wykazała, że była to najskuteczniejsza metoda leczenia PTSD, zazwyczaj dająca 50% lub większą redukcję objawów PTSD od okresu przed leczeniem do leczenia . Redukcja objawów PTSD jest podobna pod względem wielkości, gdy CPT jest prowadzona w formie wirtualnej lub telezdrowia, w porównaniu do dostarczania twarzą w twarz. Długoterminowe badania uzupełniające przeprowadzone na próbkach niewojskowych również sugerują, że korzystne efekty CPT utrzymują się do 10 lat po leczeniu. Poprawa kliniczna i wskaźniki powrotu do zdrowia są zwykle wyższe wśród pacjentów, którzy ukończyli CPT w porównaniu z tymi, którzy wcześnie rezygnują z leczenia. Dane sugerują również, że wyniki PTSD są moderowane przez częstotliwość sesji, tak że sesje CPT rozmieszczone bliżej siebie dają lepsze efekty niż sesje CPT, które są oddalone od siebie.
Oprócz zmniejszenia objawów PTSD, ostatnie badania wskazują, że CPT wiąże się również ze znacznym krótkoterminowym zmniejszeniem myśli samobójczych, potencjalnie ze względu na jej wpływ na nasilenie objawów PTSD i depresji. W niektórych badaniach nasilenie myśli samobójczych ponownie nasiliło się kilka miesięcy po zakończeniu terapii, sugerując jednak okres zwiększonej podatności na samobójstwo. Wzbogacenie CPT o procedury, które, jak wykazano, znacznie zmniejszają myśli i zachowania samobójcze, mogą przyczynić się do dalszego zmniejszenia ryzyka samobójstwa w trakcie i po zakończeniu leczenia. Jedną z takich procedur jest plan reagowania kryzysowego (CRP), wspólna, skoncentrowana na pacjencie interwencja, która jest zwykle odręcznie zapisywana na fiszkach i skupia się na kilku kluczowych elementach: (1) znakach ostrzegawczych, (2) strategiach samoregulacji, (3) ) powody do życia, (4) źródła wsparcia społecznego oraz (5) usługi profesjonalne i kryzysowe. W randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym wcześniej przez nasz zespół, pacjenci z ostrymi skłonnościami samobójczymi, którzy otrzymali CRP, wykazywali znacznie szybsze spadki myśli samobójczych i byli o 76% mniej skłonni do prób samobójczych podczas 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali zdrowie psychiczne leczenie jak zwykle.
W niniejszym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy dodanie CRP z CPT doprowadzi do szybszego zmniejszenia myśli samobójczych i zapobiegnie nawrotom myśli samobójczych podczas obserwacji w porównaniu ze standardowym zapewnieniem CPT. Aby to osiągnąć, niniejsze badanie obejmuje dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą. Badacze włączą 150 żołnierzy i weteranów, którzy spełnią pełne kryteria diagnostyczne PTSD (tj. 4 z 4 kryteriów symptomów na poziomie progowym lub powyżej) lub podprogowego PTSD (tj. 3 z 4 kryteriów objawowych na poziomie progowym lub powyżej). Wszyscy uczestnicy otrzymają 10-12 sesji CPT, przeprowadzanych codziennie przez dwa kolejne tygodnie. Badacze ocenią myśli samobójcze, próby samobójcze i nasilenie objawów psychologicznych przez okres do jednego roku po leczeniu. Naszą główną hipotezą jest to, że połączenie CRP i CPT spowoduje większe zmniejszenie myśli samobójczych niż sama CPT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecna lub wcześniejsza służba w armii USA
- Aktualna diagnoza PTSD lub podprogowego PTSD
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Możliwość zakończenia procesu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie związane z używaniem substancji wymagające leczenia
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa uzasadniające hospitalizację w szpitalu lub leczenie ukierunkowane na samobójstwo
- Upośledzony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody (np. zatrucie, psychoza, mania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają terapię przetwarzania poznawczego (CPT) dla PTSD połączoną z samodzielnym planem bezpieczeństwa.
Jako zalecana standardowa praktyka opieki nad pacjentami z tendencjami samobójczymi, połączenie CPT i planu bezpieczeństwa oznacza zwykłe leczenie.
Plan bezpieczeństwa zostanie ustalony podczas pierwszej sesji terapeutycznej.
|
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to specyficzny rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD, które rozwinęły się po doświadczeniu różnych traumatycznych wydarzeń, w tym wykorzystywania dzieci, walki, gwałtu i klęsk żywiołowych.
CPT jest zwykle przeprowadzana w ciągu 12 sesji i pomaga pacjentom nauczyć się kwestionować i modyfikować nieprzydatne przekonania związane z traumą.
Czyniąc to, pacjent tworzy nowe rozumienie i konceptualizację traumatycznego wydarzenia, tak aby zredukować jego trwający negatywny wpływ na obecne życie.
To leczenie jest zdecydowanie zalecane w leczeniu PTSD.
Interwencja planowania bezpieczeństwa (SPI) to interwencja skoncentrowana na samobójstwie, zwykle pisana odręcznie na wcześniej wydrukowanym formularzu, który zawiera następujące sekcje: (1) znaki ostrzegawcze, (2) wewnętrzne strategie radzenia sobie, (3) ludzie i otoczenie społeczne, które rozpraszają uwagę , (4) osoby, które mogą udzielić pomocy, (5) profesjonaliści lub agencje, z którymi można się skontaktować w sytuacji kryzysowej, oraz (6) zapewnienie bezpieczeństwa środowiska.
|
Eksperymentalny: Plan reagowania kryzysowego (CPT+CRP)
Uczestnicy otrzymają terapię przetwarzania poznawczego (CPT) dla PTSD połączoną ze wspólnym planem reagowania kryzysowego (CRP).
CRP zawiera wiele takich samych elementów jak plan bezpieczeństwa (tj. znaki ostrzegawcze, strategie samozarządzania, źródła wsparcia społecznego, usługi kryzysowe), ale jest tworzony wspólnie przez pacjenta przy aktywnym udziale jego lekarza, a nie samodzielnie prowadzony.
CRP zawiera również sekcję poświęconą powodom życia uczestnika, dodatek, który, jak wykazano, zwiększa pozytywne stany emocjonalne (np. Nadzieję, optymizm) i prowadzi do szybszego zmniejszenia intencji samobójczych.
CRP zostanie wspólnie utworzone podczas pierwszej sesji terapeutycznej.
|
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to specyficzny rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD, które rozwinęły się po doświadczeniu różnych traumatycznych wydarzeń, w tym wykorzystywania dzieci, walki, gwałtu i klęsk żywiołowych.
CPT jest zwykle przeprowadzana w ciągu 12 sesji i pomaga pacjentom nauczyć się kwestionować i modyfikować nieprzydatne przekonania związane z traumą.
Czyniąc to, pacjent tworzy nowe rozumienie i konceptualizację traumatycznego wydarzenia, tak aby zredukować jego trwający negatywny wpływ na obecne życie.
To leczenie jest zdecydowanie zalecane w leczeniu PTSD.
Plan reagowania kryzysowego (CRP) to oparta na współpracy, skoncentrowana na pacjencie interwencja, która jest zazwyczaj zapisywana odręcznie na fiszkach i skupia się na kilku kluczowych elementach: (1) znakach ostrzegawczych, (2) strategiach samoregulacji, (3) powodach do życia , (4) źródła wsparcia społecznego oraz (5) usługi profesjonalne i kryzysowe.
Ocena narracyjna to skoncentrowane na pacjencie podejście do oceny, w którym klinicysta zaprasza pacjenta do podzielenia się „historią” niedawnego kryzysu lub okresu intensywnego stresu emocjonalnego.
Pacjenci proszeni są o zidentyfikowanie myśli, emocji i doznań fizycznych, których doświadczali w czasie poprzedzającym ten kryzys, a także kontekstowych i środowiskowych cech towarzyszących kryzysowi.
Informacje uzyskane z oceny narracyjnej są następnie wykorzystywane do sformułowania planu reagowania kryzysowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Pomysły samobójcze będą mierzone za pomocą Scale for Suicide Ideation, wspieranej empirycznie skali samoopisowej, która ocenia intensywność myśli, impulsów, intencji i zachowań związanych z samobójstwem.
Wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Procent z dalszymi zachowaniami samobójczymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek uczestników z jednym lub więcej zachowaniami samobójczymi zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza myśli i zachowań samookaleczających – poprawionego, wspieranej empirycznie skali samoopisowej, która ocenia szereg zachowań samookaleczających, w tym próby samobójcze, przerwane próby samobójcze, przygotowania zachowań i samookaleczeń niebędących samobójstwem podczas 52-tygodniowej obserwacji.
Zachowania samobójcze zostaną zakodowane za pomocą zmiennej binarnej wskazującej na obecność lub brak jakichkolwiek zachowań samobójczych w okresie badania.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD będzie mierzona za pomocą krótkiej skali National Stressful Events Survey PTSD.
Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Zmiana objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Nasilenie objawów psychicznych będzie mierzone za pomocą narzędzia DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, 23-punktowej skali samoopisowej obejmującej 13 domen diagnostycznych (np. depresja, złość, mania, lęk, psychoza) itp.).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa.
Wyniki wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrego samopoczucia.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), 1 tydzień, 2 tygodnie, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020H0431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .