- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04690582
Verbetering van de behandelingsresultaten voor suïcidale veteranen met PTSS
Verbetering van de effectiviteit van cognitieve verwerkingstherapie bij suïcidale militaire veteranen met PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragsbehandelingen zijn over het algemeen de meest effectieve behandelingen voor PTSS. Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is zo'n behandeling die een aanzienlijke hoeveelheid empirische ondersteuning heeft gekregen, met een recente meta-analyse die aantoont dat het de meest effectieve behandeling voor PTSS was, die doorgaans een vermindering van 50% of meer PTSS-symptomen opleverde van vóór tot na de behandeling . Vermindering van PTSS-symptomen is vergelijkbaar in omvang wanneer CPT wordt geleverd in een virtueel of telehealth-formaat in vergelijking met face-to-face levering. Langdurige vervolgstudies uitgevoerd in niet-militaire monsters suggereren ook dat de gunstige effecten van CPT tot 10 jaar na de behandeling aanhouden. Klinische verbetering en herstelpercentages zijn doorgaans hoger bij patiënten die CPT voltooien in vergelijking met degenen die vroegtijdig stoppen met de behandeling. Gegevens suggereren ook dat PTSS-uitkomsten worden gemodereerd door sessiefrequentie, zodat CPT-sessies die dichter bij elkaar zijn geplaatst betere effecten opleveren dan CPT-sessies die verder uit elkaar liggen.
Naast het verminderen van PTSS-symptomen, geven recente onderzoeken aan dat CPT ook wordt geassocieerd met een significante vermindering van zelfmoordgedachten op korte termijn, mogelijk als gevolg van de effecten ervan op PTSS en de ernst van depressiesymptomen. In sommige onderzoeken nam de suïcidegedachte enkele maanden na beëindiging van de therapie weer in hevigheid toe, wat echter wijst op een periode van verhoogde kwetsbaarheid voor suïcide. Het verbeteren van CPT met procedures waarvan is aangetoond dat ze zelfmoordgedachten en -gedrag aanzienlijk verminderen, zou kunnen dienen om het zelfmoordrisico tijdens en na voltooiing van de behandeling verder te verminderen. Een van die procedures is het crisisresponsplan (CRP), een collaboratieve, patiëntgerichte interventie die doorgaans met de hand op een indexkaart wordt geschreven en die zich richt op verschillende belangrijke componenten: (1) waarschuwingssignalen, (2) zelfregulerende strategieën, (3) ) redenen om te leven, (4) bronnen van sociale steun, en (5) professionele en crisisdiensten. In een gerandomiseerde klinische studie die eerder door ons team werd uitgevoerd, vertoonden acuut suïcidale patiënten die een CRP kregen een significant snellere afname van zelfmoordgedachten en hadden ze 76% minder kans om zelfmoord te plegen tijdens de follow-up van 6 maanden in vergelijking met patiënten die geestelijke gezondheid kregen behandeling zoals gewoonlijk.
In de huidige studie willen de onderzoekers bepalen of de toevoeging van een CRP met CPT zal leiden tot een snellere vermindering van zelfmoordgedachten en het voorkomen van herhaling van zelfmoordgedachten tijdens de follow-up in vergelijking met de standaardvoorziening van CPT. Om dit te bereiken omvat deze studie een tweearmige, dubbelblinde, parallel gerandomiseerde klinische studie. De onderzoekers zullen 150 militairen en veteranen inschrijven die voldoen aan de volledige diagnostische criteria voor PTSS (d.w.z. 4 van de 4 symptoomcriteria op of boven drempelniveaus) of subthreshold PTSD (d.w.z. 3 van de 4 symptoomcriteria op of boven drempelniveaus). Alle deelnemers krijgen 10-12 CPT-sessies, dagelijks toegediend gedurende twee opeenvolgende weken. De onderzoekers beoordelen zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en de ernst van de psychologische symptomen tot een jaar na de behandeling. Onze primaire hypothese is dat de combinatie van CRP en CPT zal resulteren in een grotere vermindering van zelfmoordgedachten dan CPT alleen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Huidige of eerdere dienst in het Amerikaanse leger
- Huidige diagnose van PTSS of subthreshold PTSD
- Mogelijkheid om de Engelse taal te spreken en te begrijpen
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Stoornis in het gebruik van middelen waarvoor medische behandeling nodig is
- Dreigend zelfmoordrisico dat ziekenhuisopname of op zelfmoord gerichte behandeling rechtvaardigt
- Verminderde mentale toestand die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verhindert (bijv. Intoxicatie, psychose, manie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor PTSS in combinatie met een zelfgeleid veiligheidsplan.
Als aanbevolen standaardzorgpraktijk bij suïcidale patiënten, vertegenwoordigt de combinatie van CPT en veiligheidsplan de gebruikelijke behandeling.
Het veiligheidsplan wordt tijdens de eerste therapiesessie toegewezen.
|
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat effectief is geweest bij het verminderen van symptomen van PTSS die zijn ontstaan na het ervaren van een verscheidenheid aan traumatische gebeurtenissen, waaronder kindermishandeling, gevechten, verkrachting en natuurrampen.
CPT wordt over het algemeen gegeven gedurende 12 sessies en helpt patiënten te leren hoe ze nutteloze overtuigingen met betrekking tot het trauma kunnen uitdagen en wijzigen.
Door dit te doen, creëert de patiënt een nieuw begrip en conceptualisering van de traumatische gebeurtenis, zodat het de voortdurende negatieve effecten ervan op het huidige leven vermindert.
Deze behandeling wordt sterk aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
De veiligheidsplanningsinterventie (SPI) is een op zelfmoord gerichte interventie, meestal met de hand geschreven op een voorgedrukt formulier dat de volgende onderdelen bevat: (1) waarschuwingssignalen, (2) interne copingstrategieën, (3) mensen en sociale omgevingen die voor afleiding zorgen , (4) mensen die hulp kunnen bieden, (5) professionals of instanties waarmee ze contact kunnen opnemen tijdens een crisis, en (6) het veilig maken van de omgeving.
|
Experimenteel: Crisisresponsplan (CPT+CRP)
Deelnemers krijgen cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor PTSS in combinatie met een gezamenlijk crisisresponsplan (CRP).
Het CRP bevat veel van dezelfde elementen als het veiligheidsplan (d.w.z. waarschuwingssignalen, zelfmanagementstrategieën, bronnen van sociale steun, crisisdiensten), maar wordt in samenwerking met de patiënt opgesteld met actieve inbreng van hun arts in plaats van zelfredzaam te zijn. begeleid.
De CRP bevat ook een sectie gericht op de redenen van het leven van de deelnemer, een toevoeging waarvan is aangetoond dat deze positieve emotionele toestanden verhoogt (bijv. Hoop, optimisme) en leidt tot snellere vermindering van suïcidale intenties.
De CRP wordt gezamenlijk gemaakt tijdens de eerste therapiesessie.
|
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat effectief is geweest bij het verminderen van symptomen van PTSS die zijn ontstaan na het ervaren van een verscheidenheid aan traumatische gebeurtenissen, waaronder kindermishandeling, gevechten, verkrachting en natuurrampen.
CPT wordt over het algemeen gegeven gedurende 12 sessies en helpt patiënten te leren hoe ze nutteloze overtuigingen met betrekking tot het trauma kunnen uitdagen en wijzigen.
Door dit te doen, creëert de patiënt een nieuw begrip en conceptualisering van de traumatische gebeurtenis, zodat het de voortdurende negatieve effecten ervan op het huidige leven vermindert.
Deze behandeling wordt sterk aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
Het crisisresponsplan (CRP) is een op samenwerking gerichte, patiëntgerichte interventie die doorgaans met de hand op een indexkaart wordt geschreven en die zich richt op verschillende belangrijke componenten: (1) waarschuwingssignalen, (2) zelfregulerende strategieën, (3) redenen om te leven , (4) bronnen van sociale steun, en (5) professionele en crisisdiensten.
De narratieve beoordeling is een benadering waarbij de patiënt centraal staat, waarbij de arts de patiënt uitnodigt om 'het verhaal' van een recente crisis of periode van intense emotionele stress te delen.
Patiënten wordt gevraagd om de gedachten, emoties en fysieke gewaarwordingen te identificeren die werden ervaren in de tijd voorafgaand aan deze crisis, evenals de contextuele en omgevingskenmerken rond de crisis.
De informatie verkregen uit de narratieve beoordeling wordt vervolgens gebruikt om een crisisresponsplan op te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
|
Zelfmoordgedachten zullen worden gemeten met behulp van de Schaal voor Zelfmoordgedachten, een empirisch ondersteunde zelfrapportageschaal die de intensiteit van aan zelfmoord gerelateerde gedachten, aandrang, intenties en gedragingen beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
|
Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
|
Percentage met follow-up suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage deelnemers met een of meer suïcidaal gedrag zal worden gemeten met behulp van de Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, een empirisch ondersteunde zelfrapportageschaal die een reeks zelfbeschadigende gedragingen beoordeelt, waaronder zelfmoordpogingen, onderbroken zelfmoordpogingen, voorbereidende gedragingen en niet-suïcidale zelfverwonding tijdens de follow-up van 52 weken.
Suïcidaal gedrag wordt gecodeerd met een binaire variabele die de aan- of afwezigheid van suïcidaal gedrag tijdens de onderzoeksperiode aangeeft.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
|
Verandering in de ernst van PTSS-symptomen zal worden gemeten met behulp van de National Stressful Events Survey PTSD Short Scale.
Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
|
Verandering in psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
|
De ernst van psychiatrische symptomen zal worden gemeten met behulp van de DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, een 23-item zelfrapportageschaal van symptomen die 13 diagnostische domeinen doorkruist (bijv. depressie, woede, manie, angst, psychose , enz.).
|
Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
|
Psychologisch welbevinden wordt gemeten met behulp van de Ryff Scales of Psychological Well-Being.
Scores variëren van 18 tot 126, waarbij hogere scores duiden op een hoger welzijnsniveau.
|
Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidKwaliteit van het leven | Stressstoornissen, posttraumatisch | Depressieve symptomen | Angst SymptomenVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPTSS | PaniekaanvallenVerenigde Staten
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston... en andere medewerkersOnbekendSlapeloosheid | Trauma | NachtmerriesVerenigde Staten