Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandelingsresultaten voor suïcidale veteranen met PTSS

27 maart 2023 bijgewerkt door: Craig Bryan, Ohio State University

Verbetering van de effectiviteit van cognitieve verwerkingstherapie bij suïcidale militaire veteranen met PTSS

De werkzaamheid van cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor het verminderen van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij populaties, inclusief militair personeel en veteranen, wordt goed ondersteund. CPT draagt ​​ook bij aan een significante en snelle vermindering van zelfmoordgedachten bij mensen met de diagnose PTSS, hoewel beschikbaar bewijs suggereert dat dit effect na verloop van tijd afneemt. Studies tonen ook aan dat ongeveer 1 op de 6 mensen die met CPT beginnen zonder zelfmoordgedachten later tijdens of kort na het voltooien van de behandeling zelfmoordgedachten zullen melden. Onderzoek gericht op het verbeteren van de effecten van CPT op het risico op zelfmoord is daarom gerechtvaardigd. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de integratie van een crisisresponsplan (CRP) - een empirisch ondersteunde procedure voor het verminderen van zelfmoordgedachten en -pogingen - kan leiden tot een snellere vermindering van zelfmoordgedachten onder acuut suïcidale veteranen die CPT ondergaan en de ontwikkeling van zelfmoordgedachten voorkomen bij veteranen die met CPT beginnen zonder zelfmoordgedachten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragsbehandelingen zijn over het algemeen de meest effectieve behandelingen voor PTSS. Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is zo'n behandeling die een aanzienlijke hoeveelheid empirische ondersteuning heeft gekregen, met een recente meta-analyse die aantoont dat het de meest effectieve behandeling voor PTSS was, die doorgaans een vermindering van 50% of meer PTSS-symptomen opleverde van vóór tot na de behandeling . Vermindering van PTSS-symptomen is vergelijkbaar in omvang wanneer CPT wordt geleverd in een virtueel of telehealth-formaat in vergelijking met face-to-face levering. Langdurige vervolgstudies uitgevoerd in niet-militaire monsters suggereren ook dat de gunstige effecten van CPT tot 10 jaar na de behandeling aanhouden. Klinische verbetering en herstelpercentages zijn doorgaans hoger bij patiënten die CPT voltooien in vergelijking met degenen die vroegtijdig stoppen met de behandeling. Gegevens suggereren ook dat PTSS-uitkomsten worden gemodereerd door sessiefrequentie, zodat CPT-sessies die dichter bij elkaar zijn geplaatst betere effecten opleveren dan CPT-sessies die verder uit elkaar liggen.

Naast het verminderen van PTSS-symptomen, geven recente onderzoeken aan dat CPT ook wordt geassocieerd met een significante vermindering van zelfmoordgedachten op korte termijn, mogelijk als gevolg van de effecten ervan op PTSS en de ernst van depressiesymptomen. In sommige onderzoeken nam de suïcidegedachte enkele maanden na beëindiging van de therapie weer in hevigheid toe, wat echter wijst op een periode van verhoogde kwetsbaarheid voor suïcide. Het verbeteren van CPT met procedures waarvan is aangetoond dat ze zelfmoordgedachten en -gedrag aanzienlijk verminderen, zou kunnen dienen om het zelfmoordrisico tijdens en na voltooiing van de behandeling verder te verminderen. Een van die procedures is het crisisresponsplan (CRP), een collaboratieve, patiëntgerichte interventie die doorgaans met de hand op een indexkaart wordt geschreven en die zich richt op verschillende belangrijke componenten: (1) waarschuwingssignalen, (2) zelfregulerende strategieën, (3) ) redenen om te leven, (4) bronnen van sociale steun, en (5) professionele en crisisdiensten. In een gerandomiseerde klinische studie die eerder door ons team werd uitgevoerd, vertoonden acuut suïcidale patiënten die een CRP kregen een significant snellere afname van zelfmoordgedachten en hadden ze 76% minder kans om zelfmoord te plegen tijdens de follow-up van 6 maanden in vergelijking met patiënten die geestelijke gezondheid kregen behandeling zoals gewoonlijk.

In de huidige studie willen de onderzoekers bepalen of de toevoeging van een CRP met CPT zal leiden tot een snellere vermindering van zelfmoordgedachten en het voorkomen van herhaling van zelfmoordgedachten tijdens de follow-up in vergelijking met de standaardvoorziening van CPT. Om dit te bereiken omvat deze studie een tweearmige, dubbelblinde, parallel gerandomiseerde klinische studie. De onderzoekers zullen 150 militairen en veteranen inschrijven die voldoen aan de volledige diagnostische criteria voor PTSS (d.w.z. 4 van de 4 symptoomcriteria op of boven drempelniveaus) of subthreshold PTSD (d.w.z. 3 van de 4 symptoomcriteria op of boven drempelniveaus). Alle deelnemers krijgen 10-12 CPT-sessies, dagelijks toegediend gedurende twee opeenvolgende weken. De onderzoekers beoordelen zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en de ernst van de psychologische symptomen tot een jaar na de behandeling. Onze primaire hypothese is dat de combinatie van CRP en CPT zal resulteren in een grotere vermindering van zelfmoordgedachten dan CPT alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Huidige of eerdere dienst in het Amerikaanse leger
  • Huidige diagnose van PTSS of subthreshold PTSD
  • Mogelijkheid om de Engelse taal te spreken en te begrijpen
  • Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in het gebruik van middelen waarvoor medische behandeling nodig is
  • Dreigend zelfmoordrisico dat ziekenhuisopname of op zelfmoord gerichte behandeling rechtvaardigt
  • Verminderde mentale toestand die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verhindert (bijv. Intoxicatie, psychose, manie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor PTSS in combinatie met een zelfgeleid veiligheidsplan. Als aanbevolen standaardzorgpraktijk bij suïcidale patiënten, vertegenwoordigt de combinatie van CPT en veiligheidsplan de gebruikelijke behandeling. Het veiligheidsplan wordt tijdens de eerste therapiesessie toegewezen.
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat effectief is geweest bij het verminderen van symptomen van PTSS die zijn ontstaan ​​na het ervaren van een verscheidenheid aan traumatische gebeurtenissen, waaronder kindermishandeling, gevechten, verkrachting en natuurrampen. CPT wordt over het algemeen gegeven gedurende 12 sessies en helpt patiënten te leren hoe ze nutteloze overtuigingen met betrekking tot het trauma kunnen uitdagen en wijzigen. Door dit te doen, creëert de patiënt een nieuw begrip en conceptualisering van de traumatische gebeurtenis, zodat het de voortdurende negatieve effecten ervan op het huidige leven vermindert. Deze behandeling wordt sterk aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
De veiligheidsplanningsinterventie (SPI) is een op zelfmoord gerichte interventie, meestal met de hand geschreven op een voorgedrukt formulier dat de volgende onderdelen bevat: (1) waarschuwingssignalen, (2) interne copingstrategieën, (3) mensen en sociale omgevingen die voor afleiding zorgen , (4) mensen die hulp kunnen bieden, (5) professionals of instanties waarmee ze contact kunnen opnemen tijdens een crisis, en (6) het veilig maken van de omgeving.
Experimenteel: Crisisresponsplan (CPT+CRP)
Deelnemers krijgen cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor PTSS in combinatie met een gezamenlijk crisisresponsplan (CRP). Het CRP bevat veel van dezelfde elementen als het veiligheidsplan (d.w.z. waarschuwingssignalen, zelfmanagementstrategieën, bronnen van sociale steun, crisisdiensten), maar wordt in samenwerking met de patiënt opgesteld met actieve inbreng van hun arts in plaats van zelfredzaam te zijn. begeleid. De CRP bevat ook een sectie gericht op de redenen van het leven van de deelnemer, een toevoeging waarvan is aangetoond dat deze positieve emotionele toestanden verhoogt (bijv. Hoop, optimisme) en leidt tot snellere vermindering van suïcidale intenties. De CRP wordt gezamenlijk gemaakt tijdens de eerste therapiesessie.
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een specifiek type cognitieve gedragstherapie dat effectief is geweest bij het verminderen van symptomen van PTSS die zijn ontstaan ​​na het ervaren van een verscheidenheid aan traumatische gebeurtenissen, waaronder kindermishandeling, gevechten, verkrachting en natuurrampen. CPT wordt over het algemeen gegeven gedurende 12 sessies en helpt patiënten te leren hoe ze nutteloze overtuigingen met betrekking tot het trauma kunnen uitdagen en wijzigen. Door dit te doen, creëert de patiënt een nieuw begrip en conceptualisering van de traumatische gebeurtenis, zodat het de voortdurende negatieve effecten ervan op het huidige leven vermindert. Deze behandeling wordt sterk aanbevolen voor de behandeling van PTSS.
Het crisisresponsplan (CRP) is een op samenwerking gerichte, patiëntgerichte interventie die doorgaans met de hand op een indexkaart wordt geschreven en die zich richt op verschillende belangrijke componenten: (1) waarschuwingssignalen, (2) zelfregulerende strategieën, (3) redenen om te leven , (4) bronnen van sociale steun, en (5) professionele en crisisdiensten.
De narratieve beoordeling is een benadering waarbij de patiënt centraal staat, waarbij de arts de patiënt uitnodigt om 'het verhaal' van een recente crisis of periode van intense emotionele stress te delen. Patiënten wordt gevraagd om de gedachten, emoties en fysieke gewaarwordingen te identificeren die werden ervaren in de tijd voorafgaand aan deze crisis, evenals de contextuele en omgevingskenmerken rond de crisis. De informatie verkregen uit de narratieve beoordeling wordt vervolgens gebruikt om een ​​crisisresponsplan op te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
Zelfmoordgedachten zullen worden gemeten met behulp van de Schaal voor Zelfmoordgedachten, een empirisch ondersteunde zelfrapportageschaal die de intensiteit van aan zelfmoord gerelateerde gedachten, aandrang, intenties en gedragingen beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
Percentage met follow-up suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers met een of meer suïcidaal gedrag zal worden gemeten met behulp van de Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, een empirisch ondersteunde zelfrapportageschaal die een reeks zelfbeschadigende gedragingen beoordeelt, waaronder zelfmoordpogingen, onderbroken zelfmoordpogingen, voorbereidende gedragingen en niet-suïcidale zelfverwonding tijdens de follow-up van 52 weken. Suïcidaal gedrag wordt gecodeerd met een binaire variabele die de aan- of afwezigheid van suïcidaal gedrag tijdens de onderzoeksperiode aangeeft.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
Verandering in de ernst van PTSS-symptomen zal worden gemeten met behulp van de National Stressful Events Survey PTSD Short Scale. Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
Verandering in psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
De ernst van psychiatrische symptomen zal worden gemeten met behulp van de DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, een 23-item zelfrapportageschaal van symptomen die 13 diagnostische domeinen doorkruist (bijv. depressie, woede, manie, angst, psychose , enz.).
Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken
Psychologisch welbevinden wordt gemeten met behulp van de Ryff Scales of Psychological Well-Being. Scores variëren van 18 tot 126, waarbij hogere scores duiden op een hoger welzijnsniveau.
Basislijn (voorbehandeling), 1 week, 2 weken, 26 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van IPD en/of computercode die als onderdeel van dit onderzoek is verzameld of gegenereerd, kunnen dit doen door contact op te nemen met de PI van het onderzoek. Onderzoekers wordt gevraagd een aanvraagformulier voor gegevensgebruik in te vullen, met contactgegevens, een beschrijving van het onderzoeksproject waarvoor de gegevens en/of code zouden worden gebruikt, specificatie van welke gegevens en/of code nodig zouden zijn voor hun voorgestelde project, een geschatte tijdlijn voor hun voorgestelde project en auteurschap van hun voorgestelde project.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken om data- en/of codegebruik worden beoordeeld door de PI's en co-I's en een meerderheid van stemmen zal worden gebruikt om te bepalen of het verzoek wordt goedgekeurd of niet. Als het verzoek wordt goedgekeurd, zal Dr. Bryan de aanvrager informeren, een ondertekend exemplaar van het ingevulde aanvraagformulier voor gegevensgebruik terugsturen naar de aanvrager en de aanvrager laten weten dat schriftelijke IRB-goedkeuring van de door de aanvrager voorgestelde studie van de thuisinstelling van de aanvrager zal worden vereist voordat gegevens en/of code worden gedeeld met de aanvrager. Als een verzoek wordt goedgekeurd in afwachting van herziening van het aanvraagformulier voor gegevensgebruik, zal Dr. Bryan samenwerken met aanvragers om secties van hun aanvraagformulieren voor gegevensgebruik te herzien om goedkeuring te verkrijgen. Als het verzoek niet wordt goedgekeurd, zal Dr. Bryan de aanvrager informeren en een ondertekend exemplaar van het ingevulde aanvraagformulier voor gegevensgebruik terugsturen naar de aanvrager met een verklaring voor de weigering.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)

3
Abonneren