- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04690582
PTSD:tä sairastavien itsemurhaveteraanien hoitotulosten parantaminen
Kognitiivisen prosessointiterapian tehostaminen PTSD:tä sairastavien itsemurhaveteraanien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiiviset käyttäytymishoidot ovat yleensä tehokkaimpia PTSD-hoitoja. Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on yksi sellaisista hoidoista, joka on saanut huomattavan määrän empiiristä tukea. Äskettäisen metaanalyysin mukaan se oli PTSD:n tehokkain hoitomuoto, joka yleensä vähentää PTSD-oireita 50 % tai enemmän ennen hoitoa ja sen jälkeen. . PTSD-oireiden väheneminen on suuruudeltaan samanlaista, kun CPT toimitetaan virtuaalisessa tai etäterveysmuodossa, verrattuna kasvokkain tapahtuvaan toimitukseen. Ei-sotilaallisissa näytteissä tehdyt pitkäaikaiset seurantatutkimukset viittaavat myös CPT:n suotuisiin vaikutuksiin, jotka kestävät jopa 10 vuotta hoidon jälkeen. Kliininen paranemis- ja toipumisaste on yleensä korkeampi potilailla, jotka suorittavat CPT:n, verrattuna potilaisiin, jotka lopettavat hoidon aikaisin. Tiedot viittaavat myös siihen, että PTSD-tuloksia säätelee istuntojen tiheys, joten lähempänä toisiaan sijoitetut CPT-istunnot tuottavat parempia vaikutuksia kuin CPT-istunnot, jotka sijaitsevat kauempana toisistaan.
Sen lisäksi, että CPT vähentää PTSD-oireita, viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että CPT liittyy myös merkittävään lyhytaikaiseen itsemurha-ajatusten vähenemiseen, mikä saattaa johtua sen vaikutuksista PTSD:hen ja masennuksen oireiden vakavuuteen. Joissakin tutkimuksissa itsemurha-ajatukset lisääntyivät jälleen useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, mikä viittaa kuitenkin lisääntyneeseen itsemurha-alttiuteen. CPT:n tehostaminen toimenpiteillä, joiden on osoitettu vähentävän merkittävästi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, voisi edelleen vähentää itsemurhariskiä hoidon aikana ja sen jälkeen. Yksi tällainen menettely on kriisinhallintasuunnitelma (CRP), yhteistyöhön perustuva, potilaskeskeinen interventio, joka kirjoitetaan tyypillisesti käsin hakemistokorttiin ja keskittyy useisiin avainkomponentteihin: (1) varoitusmerkit, (2) itsesääntelystrategiat, (3) ) asumisen syyt, (4) sosiaalisen tuen lähteet ja (5) ammatilliset ja kriisipalvelut. Tiimimme aiemmin suorittamassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa akuutisti itsemurhapotilailla, jotka saivat CRP:tä, itsemurha-ajatukset vähenivät huomattavasti nopeammin ja heillä oli 76 % pienempi todennäköisyys yrittää itsemurhaa 6 kuukauden seurannan aikana verrattuna potilaisiin, jotka saivat mielenterveyshoitoa. hoitoa tavalliseen tapaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, johtaako CRP:n lisääminen CPT:hen nopeampaan itsemurha-ajatusten vähenemiseen ja estääkö itsemurha-ajatusten toistumisen seurannan aikana verrattuna normaaliin CPT:hen. Tämän saavuttamiseksi tämä tutkimus sisältää kaksihaaraisen, kaksoissokkoutetun rinnakkaisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Tutkijat ottavat mukaan 150 sotilasta ja veteraania, jotka täyttävät täydelliset diagnostiset kriteerit PTSD:lle (eli joilla on 4 neljästä oirekriteeristä kynnystasoilla tai sen yläpuolella) tai kynnystasojen alapuolella olevaa PTSD:tä (eli kolme neljästä oirekriteeristä kynnystasolla tai sen yläpuolella). Kaikki osallistujat saavat 10-12 CPT-istuntoa, jotka annetaan päivittäin kahden peräkkäisen viikon ajan. Tutkijat arvioivat itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja psykologisten oireiden vakavuutta enintään vuoden ajan hoidon jälkeen. Ensisijainen hypoteesimme on, että CRP:n ja CPT:n yhdistelmä vähentää itsemurha-ajatuksia enemmän kuin CPT yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Nykyinen tai aikaisempi palvelus Yhdysvaltain armeijassa
- Nykyinen PTSD-diagnoosi tai kynnyksen alapuolella oleva PTSD
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Kyky suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden käyttöhäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Välitön itsemurhariski, joka edellyttää sairaalahoitoa tai itsemurhakeskeistä hoitoa
- Henkisen tilan heikkeneminen, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus (esim. myrkytys, psykoosi, mania)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT) PTSD:n hoitoon yhdistettynä itseohjautuvaan turvallisuussuunnitelmaan.
Itsemurhapotilaiden suositeltuna vakiohoitokäytäntönä CPT:n ja turvallisuussuunnitelman yhdistelmä edustaa normaalia hoitoa.
Turvallisuussuunnitelma laaditaan ensimmäisen hoitokerran aikana.
|
Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on erityinen kognitiivisen käyttäytymisterapian tyyppi, joka on vähentänyt tehokkaasti PTSD:n oireita, jotka ovat kehittyneet useiden traumaattisten tapahtumien, kuten lasten hyväksikäytön, taistelujen, raiskausten ja luonnonkatastrofien, jälkeen.
CPT toimitetaan yleensä 12 istunnon aikana, ja se auttaa potilaita oppimaan haastamaan ja muokkaamaan traumaan liittyviä hyödyttömiä uskomuksia.
Näin tehdessään potilas luo uuden ymmärryksen ja käsitteellistämisen traumaattisesta tapahtumasta niin, että se vähentää sen jatkuvia negatiivisia vaikutuksia nykyiseen elämään.
Tätä hoitoa suositellaan voimakkaasti PTSD:n hoitoon.
Turvallisuussuunnittelun interventio (SPI) on itsemurhakeskeinen interventio, joka kirjoitetaan yleensä käsin esipainetulle lomakkeelle, joka sisältää seuraavat osat: (1) varoitusmerkit, (2) sisäiset selviytymisstrategiat, (3) ihmiset ja sosiaaliset asetukset, jotka häiritsevät. , (4) ihmiset, jotka voivat tarjota apua, (5) ammattilaiset tai virastot, joihin he voivat ottaa yhteyttä kriisin aikana, ja (6) ympäristön turvaaminen.
|
|
Kokeellinen: Crisis Response Plan (CPT+CRP)
Osallistujat saavat kognitiivista prosessointiterapiaa (CPT) PTSD:n hoitoon yhdistettynä yhteistyöhön kriisinhallintasuunnitelmaan (CRP).
CRP sisältää monia samoja elementtejä kuin turvallisuussuunnitelma (eli varoitusmerkit, itsehallintastrategiat, sosiaalisen tuen lähteet, kriisipalvelut), mutta potilas luo sen yhteistyössä lääkärinsä aktiivisella panoksella sen sijaan, että hän olisi oma itsensä. ohjattu.
CRP sisältää myös osion, joka keskittyy osallistujan syihin elää, lisäyksen, jonka on osoitettu lisäävän positiivisia tunnetiloja (esim. toivoa, optimismia) ja johtavan itsemurha-aikeiden nopeampaan vähenemiseen.
CRP luodaan yhteistyössä ensimmäisen hoitokerran aikana.
|
Kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) on erityinen kognitiivisen käyttäytymisterapian tyyppi, joka on vähentänyt tehokkaasti PTSD:n oireita, jotka ovat kehittyneet useiden traumaattisten tapahtumien, kuten lasten hyväksikäytön, taistelujen, raiskausten ja luonnonkatastrofien, jälkeen.
CPT toimitetaan yleensä 12 istunnon aikana, ja se auttaa potilaita oppimaan haastamaan ja muokkaamaan traumaan liittyviä hyödyttömiä uskomuksia.
Näin tehdessään potilas luo uuden ymmärryksen ja käsitteellistämisen traumaattisesta tapahtumasta niin, että se vähentää sen jatkuvia negatiivisia vaikutuksia nykyiseen elämään.
Tätä hoitoa suositellaan voimakkaasti PTSD:n hoitoon.
Kriisikriisinhallintasuunnitelma (CRP) on yhteistoiminnallinen, potilaskeskeinen interventio, joka kirjoitetaan tavallisesti käsin hakemistokortille ja keskittyy useisiin avainkomponentteihin: (1) varoitusmerkit, (2) itsesääntelystrategiat, (3) elämän syyt. , (4) sosiaalisen tuen lähteet ja (5) ammatilliset ja kriisipalvelut.
Kertomusarviointi on potilaskeskeinen arviointitapa, jossa kliinikko kutsuu potilasta jakamaan "tarinan" äskettäisestä kriisistä tai voimakkaan emotionaalisen ahdistuksen ajanjaksosta.
Potilaita pyydetään tunnistamaan ajatukset, tunteet ja fyysiset tuntemukset, joita he kokivat ennen tätä kriisiä, sekä kriisin tausta- ja ympäristöominaisuudet.
Narratiivisen arvioinnin kautta saatua tietoa käytetään sitten kriisinhallintasuunnitelman laatimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajattelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), 1 viikko, 2 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Itsemurha-ajatuksia mitataan käyttämällä itsemurha-ajatusten asteikkoa, joka on empiirisesti tuettu itseraportointiasteikko, joka arvioi itsemurha-ajatusten, halujen, aikomusten ja käyttäytymisen voimakkuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
|
Lähtötilanne (esikäsittely), 1 viikko, 2 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Prosentti, jolla on itsetuhoista käyttäytymistä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi itsemurhakäyttäytyminen, mitataan käyttämällä Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, empiirisesti tuettua itseraportointiasteikkoa, joka arvioi useita itsetuhoisia käyttäytymismalleja, mukaan lukien itsemurhayritykset, keskeytetyt itsemurhayritykset, valmistautuminen. käyttäytymiseen ja ei-itsemurhaan liittyviin itsensä vahingoittamiseen 52 viikon seurannan aikana.
Itsemurhakäyttäytyminen koodataan binäärimuuttujalla, joka osoittaa itsemurhakäyttäytymisen olemassaolon tai puuttumisen tutkimusjakson aikana.
|
52 viikkoa
|
|
Seuraavien itsemurhakäyttäytymisten määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Itsemurhakäyttäytymisen määrää mitataan käyttämällä Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, empiirisesti tuettua itseraportointiasteikkoa, joka arvioi erilaisia itsetuhoisia käyttäytymismalleja, mukaan lukien itsemurhayritykset, keskeytyneet itsemurhayritykset, valmistelevat käytökset ja ei- itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen 52 viikon seurannan aikana.
Itsemurhakäyttäytyminen koodataan binäärimuuttujalla, joka osoittaa itsemurhakäyttäytymisen olemassaolon tai puuttumisen tutkimusjakson aikana, ja lasketaan sitten yhteen itsemurhakäyttäytymisen kokonaismäärän laskemiseksi 52 viikon seurannan aikana.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), 1 viikko, 2 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutoksia PTSD-oireiden vaikeusasteessa mitataan National Stressful Events Survey PTSD Short Scale -tutkimuksen avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne (esikäsittely), 1 viikko, 2 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .