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Melhorando os resultados do tratamento para veteranos suicidas com TEPT

27 de março de 2023 atualizado por: Craig Bryan, Ohio State University

Aumentando a eficácia da terapia de processamento cognitivo entre veteranos militares suicidas com TEPT

A eficácia da terapia de processamento cognitivo (CPT) para reduzir os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em populações, incluindo militares e veteranos, é bem comprovada. O CPT também contribui para reduções significativas e rápidas na ideação suicida entre pessoas diagnosticadas com TEPT, embora as evidências disponíveis sugiram que esse efeito diminui com o tempo. Estudos também mostram que aproximadamente 1 em cada 6 pessoas que iniciam o CPT sem ideação suicida relatam posteriormente pensamentos suicidas em algum momento durante ou logo após o término do tratamento. A pesquisa focada em melhorar os efeitos do CPT no risco de suicídio é, portanto, garantida. O objetivo principal deste estudo é determinar se a integração de um plano de resposta à crise (CRP) - um procedimento com suporte empírico para reduzir a ideação e as tentativas de suicídio - pode levar a reduções mais rápidas na ideação suicida entre veteranos com tendências suicidas que recebem CPT e prevenir o desenvolvimento de ideação suicida entre veteranos que iniciam o CPT sem ideação suicida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tratamentos cognitivo-comportamentais tendem a ser os tratamentos mais altamente eficazes para o TEPT. A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é um desses tratamentos que obteve uma quantidade significativa de apoio empírico, com uma meta-análise recente mostrando que foi o tratamento mais eficaz para TEPT, geralmente produzindo uma redução de 50% ou mais nos sintomas de TEPT do pré ao pós-tratamento . As reduções nos sintomas de TEPT são semelhantes em magnitude quando o CPT é fornecido em um formato virtual ou de telessaúde em comparação com o atendimento presencial. Estudos de acompanhamento de longo prazo conduzidos em amostras não militares também sugerem que os efeitos benéficos do CPT persistem por até 10 anos após o tratamento. As taxas de melhora clínica e recuperação tendem a ser maiores entre os pacientes que completam o CPT em comparação com aqueles que abandonam o tratamento precocemente. Os dados também sugerem que os resultados do TEPT são moderados pela frequência da sessão, de modo que as sessões de CPT espaçadas mais próximas produzem melhores efeitos do que as sessões de CPT mais espaçadas.

Além de reduzir os sintomas de TEPT, estudos recentes indicam que o CPT também está associado a uma redução significativa a curto prazo na ideação suicida, potencialmente devido a seus efeitos no TEPT e na gravidade dos sintomas de depressão. Em alguns estudos, a ideação suicida voltou a aumentar em gravidade vários meses após a conclusão da terapia, porém, sugerindo um período de maior vulnerabilidade ao suicídio. Aumentar o CPT com procedimentos que demonstraram reduzir significativamente os pensamentos e comportamentos suicidas pode servir para reduzir ainda mais o risco de suicídio durante e após a conclusão do tratamento. Um desses procedimentos é o plano de resposta à crise (CRP), uma intervenção colaborativa e centrada no paciente que normalmente é escrita à mão em cartões de índice e se concentra em vários componentes-chave: (1) sinais de alerta, (2) estratégias de auto-regulação, (3 ) razões para viver, (4) fontes de apoio social e (5) serviços profissionais e de crise. Em um ensaio clínico randomizado previamente conduzido por nossa equipe, pacientes com suicídio agudo que receberam PCR mostraram declínios significativamente mais rápidos na ideação suicida e foram 76% menos propensos a tentar suicídio durante o acompanhamento de 6 meses em comparação com pacientes que receberam tratamento de saúde mental. tratamento como de costume.

No presente estudo, os investigadores pretendem determinar se a adição de um CRP com CPT levará a reduções mais rápidas na ideação suicida e prevenirá a recorrência da ideação suicida durante o acompanhamento em comparação com a provisão padrão de CPT. Para conseguir isso, este estudo inclui um ensaio clínico randomizado paralelo, duplo-cego, de dois braços. Os investigadores inscreverão 150 militares e veteranos que atendem aos critérios diagnósticos completos para TEPT (ou seja, com 4 de 4 critérios de sintomas nos níveis limiares ou acima) ou PTSD sublimiar (ou seja, com 3 dos 4 critérios de sintomas nos níveis limiares ou acima). Todos os participantes receberão 10-12 sessões de CPT, administradas diariamente por duas semanas consecutivas. Os investigadores avaliarão a ideação suicida, as tentativas de suicídio e a gravidade dos sintomas psicológicos por até um ano após o tratamento. Nossa hipótese primária é que a combinação de CRP e CPT resultará em maiores reduções na ideação suicida do que CPT sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Serviço atual ou anterior nas forças armadas dos EUA
  • Diagnóstico atual de TEPT ou TEPT sublimiar
  • Capacidade de falar e compreender a língua inglesa
  • Capacidade de concluir o processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Transtorno por uso de substâncias que requer tratamento médico
  • Risco de suicídio iminente justificando hospitalização ou tratamento focado em suicídio
  • Estado mental prejudicado que impede a capacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, intoxicação, psicose, mania)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes receberão terapia de processamento cognitivo (CPT) para TEPT combinada com um plano de segurança autoguiado. Como uma prática de cuidado padrão recomendada com pacientes suicidas, a combinação de CPT e plano de segurança representa o tratamento usual. O plano de segurança será atribuído durante a primeira sessão de terapia.
A terapia de processamento cognitivo (CPT) é um tipo específico de terapia cognitivo-comportamental que tem sido eficaz na redução dos sintomas de PTSD que se desenvolveram após experimentar uma variedade de eventos traumáticos, incluindo abuso infantil, combate, estupro e desastres naturais. O CPT geralmente é realizado em 12 sessões e ajuda os pacientes a aprender como desafiar e modificar crenças inúteis relacionadas ao trauma. Ao fazer isso, o paciente cria uma nova compreensão e conceituação do evento traumático para que reduza seus efeitos negativos contínuos na vida atual. Este tratamento é fortemente recomendado para o tratamento de TEPT.
A intervenção de planejamento de segurança (SPI) é uma intervenção focada no suicídio, normalmente escrita à mão em um formulário pré-impresso que inclui as seguintes seções: (1) sinais de alerta, (2) estratégias internas de enfrentamento, (3) pessoas e ambientes sociais que fornecem distração , (4) pessoas que podem oferecer ajuda, (5) profissionais ou agências que podem contatar durante uma crise e (6) tornar o ambiente seguro.
Experimental: Plano de Resposta à Crise (CPT+CRP)
Os participantes receberão terapia de processamento cognitivo (CPT) para PTSD combinada com um plano colaborativo de resposta a crises (CRP). O CRP inclui muitos dos mesmos elementos do plano de segurança (ou seja, sinais de alerta, estratégias de autogerenciamento, fontes de apoio social, serviços de crise), mas é criado de forma colaborativa pelo paciente com informações ativas de seu médico, em vez de ser autogerenciado. guiado. O CRP também inclui uma seção focada nas razões de viver do participante, uma adição que demonstrou aumentar estados emocionais positivos (por exemplo, esperança, otimismo) e levar a reduções mais rápidas na intenção suicida. O CRP será criado de forma colaborativa durante a primeira sessão de terapia.
A terapia de processamento cognitivo (CPT) é um tipo específico de terapia cognitivo-comportamental que tem sido eficaz na redução dos sintomas de PTSD que se desenvolveram após experimentar uma variedade de eventos traumáticos, incluindo abuso infantil, combate, estupro e desastres naturais. O CPT geralmente é realizado em 12 sessões e ajuda os pacientes a aprender como desafiar e modificar crenças inúteis relacionadas ao trauma. Ao fazer isso, o paciente cria uma nova compreensão e conceituação do evento traumático para que reduza seus efeitos negativos contínuos na vida atual. Este tratamento é fortemente recomendado para o tratamento de TEPT.
O plano de resposta à crise (CRP) é uma intervenção colaborativa e centrada no paciente, que normalmente é escrita à mão em cartões de índice e se concentra em vários componentes-chave: (1) sinais de alerta, (2) estratégias de autorregulação, (3) razões para viver , (4) fontes de apoio social e (5) serviços profissionais e de crise.
A avaliação narrativa é uma abordagem de avaliação centrada no paciente, na qual o clínico convida o paciente a compartilhar "a história" de uma crise recente ou período de intenso sofrimento emocional. Os pacientes são solicitados a identificar os pensamentos, emoções e sensações físicas experimentadas no período que antecedeu a crise, bem como as características contextuais e ambientais que cercam a crise. As informações obtidas da avaliação narrativa são usadas para ajudar a formular um plano de resposta à crise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ideação suicida
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
A ideação suicida será medida usando a Escala de Ideação Suicida, uma escala de autorrelato com suporte empírico que avalia a intensidade dos pensamentos, impulsos, intenções e comportamentos relacionados ao suicídio. As pontuações variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave.
Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Porcentagem com acompanhamento de comportamentos suicidas
Prazo: 52 semanas
A porcentagem de participantes com um ou mais comportamentos suicidas será medida usando a Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais Revisada, uma escala de autorrelato com suporte empírico que avalia uma variedade de comportamentos autolesivos, incluindo tentativas de suicídio, tentativas de suicídio interrompidas, tentativas preparatórias comportamentais e automutilação não suicida durante as 52 semanas de acompanhamento. Os comportamentos suicidas serão codificados com uma variável binária indicando a presença ou ausência de qualquer comportamento suicida durante o período do estudo.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
A mudança na gravidade dos sintomas de TEPT será medida usando a Escala Curta de TEPT da Pesquisa Nacional de Eventos Estressantes. As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Linha de base (pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Mudança nos sintomas psiquiátricos
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
A gravidade dos sintomas psiquiátricos será medida usando o DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, uma escala de auto-relato de 23 itens de sintomas que atravessam 13 domínios de diagnóstico (por exemplo, depressão, raiva, mania, ansiedade, psicose , etc).
Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
O bem-estar psicológico será medido usando as Escalas Ryff de Bem-Estar Psicológico. As pontuações variam de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de bem-estar.
Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020H0431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores interessados ​​em usar IPD e/ou código de computador coletado ou gerado como parte deste estudo podem fazê-lo entrando em contato com o PI do estudo. Os pesquisadores serão solicitados a preencher um Formulário de Solicitação de Uso de Dados, que inclui informações de contato, descrição do projeto de pesquisa para o qual os dados e/ou código seriam usados, especificação de quais dados e/ou código seriam necessários para o projeto proposto, um cronograma aproximado para o projeto proposto e a autoria do projeto proposto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as solicitações de uso de dados e/ou código serão revisadas pelos PIs e co-Is e uma votação majoritária será usada para determinar se a solicitação é aprovada ou não. Se a solicitação for aprovada, o Dr. Bryan informará o solicitante, devolverá uma cópia assinada do Formulário de Solicitação de Uso de Dados preenchido ao solicitante e informará ao solicitante que a aprovação por escrito do IRB do estudo proposto pelo solicitante pela instituição de origem do solicitante será exigido antes que dados e/ou código sejam compartilhados com o solicitante. Se uma solicitação for aprovada com revisão pendente no Formulário de Solicitação de Uso de Dados, o Dr. Bryan trabalhará com os solicitantes para revisar as seções de seus Formulários de Solicitação de Uso de Dados para obter aprovação. Se a solicitação não for aprovada, o Dr. Bryan informará o solicitante e devolverá uma cópia assinada do Formulário de Solicitação de Uso de Dados preenchido ao solicitante, incluindo uma explicação para a recusa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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