- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690582
Melhorando os resultados do tratamento para veteranos suicidas com TEPT
Aumentando a eficácia da terapia de processamento cognitivo entre veteranos militares suicidas com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os tratamentos cognitivo-comportamentais tendem a ser os tratamentos mais altamente eficazes para o TEPT. A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é um desses tratamentos que obteve uma quantidade significativa de apoio empírico, com uma meta-análise recente mostrando que foi o tratamento mais eficaz para TEPT, geralmente produzindo uma redução de 50% ou mais nos sintomas de TEPT do pré ao pós-tratamento . As reduções nos sintomas de TEPT são semelhantes em magnitude quando o CPT é fornecido em um formato virtual ou de telessaúde em comparação com o atendimento presencial. Estudos de acompanhamento de longo prazo conduzidos em amostras não militares também sugerem que os efeitos benéficos do CPT persistem por até 10 anos após o tratamento. As taxas de melhora clínica e recuperação tendem a ser maiores entre os pacientes que completam o CPT em comparação com aqueles que abandonam o tratamento precocemente. Os dados também sugerem que os resultados do TEPT são moderados pela frequência da sessão, de modo que as sessões de CPT espaçadas mais próximas produzem melhores efeitos do que as sessões de CPT mais espaçadas.
Além de reduzir os sintomas de TEPT, estudos recentes indicam que o CPT também está associado a uma redução significativa a curto prazo na ideação suicida, potencialmente devido a seus efeitos no TEPT e na gravidade dos sintomas de depressão. Em alguns estudos, a ideação suicida voltou a aumentar em gravidade vários meses após a conclusão da terapia, porém, sugerindo um período de maior vulnerabilidade ao suicídio. Aumentar o CPT com procedimentos que demonstraram reduzir significativamente os pensamentos e comportamentos suicidas pode servir para reduzir ainda mais o risco de suicídio durante e após a conclusão do tratamento. Um desses procedimentos é o plano de resposta à crise (CRP), uma intervenção colaborativa e centrada no paciente que normalmente é escrita à mão em cartões de índice e se concentra em vários componentes-chave: (1) sinais de alerta, (2) estratégias de auto-regulação, (3 ) razões para viver, (4) fontes de apoio social e (5) serviços profissionais e de crise. Em um ensaio clínico randomizado previamente conduzido por nossa equipe, pacientes com suicídio agudo que receberam PCR mostraram declínios significativamente mais rápidos na ideação suicida e foram 76% menos propensos a tentar suicídio durante o acompanhamento de 6 meses em comparação com pacientes que receberam tratamento de saúde mental. tratamento como de costume.
No presente estudo, os investigadores pretendem determinar se a adição de um CRP com CPT levará a reduções mais rápidas na ideação suicida e prevenirá a recorrência da ideação suicida durante o acompanhamento em comparação com a provisão padrão de CPT. Para conseguir isso, este estudo inclui um ensaio clínico randomizado paralelo, duplo-cego, de dois braços. Os investigadores inscreverão 150 militares e veteranos que atendem aos critérios diagnósticos completos para TEPT (ou seja, com 4 de 4 critérios de sintomas nos níveis limiares ou acima) ou PTSD sublimiar (ou seja, com 3 dos 4 critérios de sintomas nos níveis limiares ou acima). Todos os participantes receberão 10-12 sessões de CPT, administradas diariamente por duas semanas consecutivas. Os investigadores avaliarão a ideação suicida, as tentativas de suicídio e a gravidade dos sintomas psicológicos por até um ano após o tratamento. Nossa hipótese primária é que a combinação de CRP e CPT resultará em maiores reduções na ideação suicida do que CPT sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Serviço atual ou anterior nas forças armadas dos EUA
- Diagnóstico atual de TEPT ou TEPT sublimiar
- Capacidade de falar e compreender a língua inglesa
- Capacidade de concluir o processo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substâncias que requer tratamento médico
- Risco de suicídio iminente justificando hospitalização ou tratamento focado em suicídio
- Estado mental prejudicado que impede a capacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, intoxicação, psicose, mania)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes receberão terapia de processamento cognitivo (CPT) para TEPT combinada com um plano de segurança autoguiado.
Como uma prática de cuidado padrão recomendada com pacientes suicidas, a combinação de CPT e plano de segurança representa o tratamento usual.
O plano de segurança será atribuído durante a primeira sessão de terapia.
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A terapia de processamento cognitivo (CPT) é um tipo específico de terapia cognitivo-comportamental que tem sido eficaz na redução dos sintomas de PTSD que se desenvolveram após experimentar uma variedade de eventos traumáticos, incluindo abuso infantil, combate, estupro e desastres naturais.
O CPT geralmente é realizado em 12 sessões e ajuda os pacientes a aprender como desafiar e modificar crenças inúteis relacionadas ao trauma.
Ao fazer isso, o paciente cria uma nova compreensão e conceituação do evento traumático para que reduza seus efeitos negativos contínuos na vida atual.
Este tratamento é fortemente recomendado para o tratamento de TEPT.
A intervenção de planejamento de segurança (SPI) é uma intervenção focada no suicídio, normalmente escrita à mão em um formulário pré-impresso que inclui as seguintes seções: (1) sinais de alerta, (2) estratégias internas de enfrentamento, (3) pessoas e ambientes sociais que fornecem distração , (4) pessoas que podem oferecer ajuda, (5) profissionais ou agências que podem contatar durante uma crise e (6) tornar o ambiente seguro.
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Experimental: Plano de Resposta à Crise (CPT+CRP)
Os participantes receberão terapia de processamento cognitivo (CPT) para PTSD combinada com um plano colaborativo de resposta a crises (CRP).
O CRP inclui muitos dos mesmos elementos do plano de segurança (ou seja, sinais de alerta, estratégias de autogerenciamento, fontes de apoio social, serviços de crise), mas é criado de forma colaborativa pelo paciente com informações ativas de seu médico, em vez de ser autogerenciado. guiado.
O CRP também inclui uma seção focada nas razões de viver do participante, uma adição que demonstrou aumentar estados emocionais positivos (por exemplo, esperança, otimismo) e levar a reduções mais rápidas na intenção suicida.
O CRP será criado de forma colaborativa durante a primeira sessão de terapia.
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A terapia de processamento cognitivo (CPT) é um tipo específico de terapia cognitivo-comportamental que tem sido eficaz na redução dos sintomas de PTSD que se desenvolveram após experimentar uma variedade de eventos traumáticos, incluindo abuso infantil, combate, estupro e desastres naturais.
O CPT geralmente é realizado em 12 sessões e ajuda os pacientes a aprender como desafiar e modificar crenças inúteis relacionadas ao trauma.
Ao fazer isso, o paciente cria uma nova compreensão e conceituação do evento traumático para que reduza seus efeitos negativos contínuos na vida atual.
Este tratamento é fortemente recomendado para o tratamento de TEPT.
O plano de resposta à crise (CRP) é uma intervenção colaborativa e centrada no paciente, que normalmente é escrita à mão em cartões de índice e se concentra em vários componentes-chave: (1) sinais de alerta, (2) estratégias de autorregulação, (3) razões para viver , (4) fontes de apoio social e (5) serviços profissionais e de crise.
A avaliação narrativa é uma abordagem de avaliação centrada no paciente, na qual o clínico convida o paciente a compartilhar "a história" de uma crise recente ou período de intenso sofrimento emocional.
Os pacientes são solicitados a identificar os pensamentos, emoções e sensações físicas experimentadas no período que antecedeu a crise, bem como as características contextuais e ambientais que cercam a crise.
As informações obtidas da avaliação narrativa são usadas para ajudar a formular um plano de resposta à crise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ideação suicida
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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A ideação suicida será medida usando a Escala de Ideação Suicida, uma escala de autorrelato com suporte empírico que avalia a intensidade dos pensamentos, impulsos, intenções e comportamentos relacionados ao suicídio.
As pontuações variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave.
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Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Porcentagem com acompanhamento de comportamentos suicidas
Prazo: 52 semanas
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A porcentagem de participantes com um ou mais comportamentos suicidas será medida usando a Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais Revisada, uma escala de autorrelato com suporte empírico que avalia uma variedade de comportamentos autolesivos, incluindo tentativas de suicídio, tentativas de suicídio interrompidas, tentativas preparatórias comportamentais e automutilação não suicida durante as 52 semanas de acompanhamento.
Os comportamentos suicidas serão codificados com uma variável binária indicando a presença ou ausência de qualquer comportamento suicida durante o período do estudo.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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A mudança na gravidade dos sintomas de TEPT será medida usando a Escala Curta de TEPT da Pesquisa Nacional de Eventos Estressantes.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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Linha de base (pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança nos sintomas psiquiátricos
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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A gravidade dos sintomas psiquiátricos será medida usando o DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, uma escala de auto-relato de 23 itens de sintomas que atravessam 13 domínios de diagnóstico (por exemplo, depressão, raiva, mania, ansiedade, psicose , etc).
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Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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O bem-estar psicológico será medido usando as Escalas Ryff de Bem-Estar Psicológico.
As pontuações variam de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de bem-estar.
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Linha de base (Pré-tratamento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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