- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690582
Forbedre behandlingsresultater for suicidale veteraner med PTSD
Forbedre effektiviteten av kognitiv prosesseringsterapi blant suicidale militærveteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitive atferdsbehandlinger har en tendens til å være de mest effektive behandlingene for PTSD. Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en slik behandling som har fått en betydelig mengde empirisk støtte, med en fersk metaanalyse som viser at det var den mest effektive behandlingen for PTSD, som vanligvis gir en 50 % eller større reduksjon i PTSD-symptomer fra før til etterbehandling . Reduksjoner i PTSD-symptomer er like i omfang når CPT leveres i et virtuelt eller telehelseformat sammenlignet med ansikt-til-ansikt levering. Langsiktige oppfølgingsstudier utført i ikke-militære prøver antyder også at de gunstige effektene av CPT varer i opptil 10 år etter behandling. Klinisk forbedring og utvinningsgrad har en tendens til å være høyere blant pasienter som fullfører CPT sammenlignet med de som faller ut av behandlingen tidlig. Data tyder også på at PTSD-utfall modereres av øktfrekvens, slik at CPT-økter plassert tettere sammen gir bedre effekter enn CPT-økter som er plassert lenger fra hverandre.
I tillegg til å redusere PTSD-symptomer, indikerer nyere studier at CPT også er assosiert med betydelig kortsiktig reduksjon i selvmordstanker, potensielt på grunn av dens effekter på PTSD og alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. I noen studier økte selvmordstanker i alvorlighetsgrad igjen flere måneder etter avsluttet behandling, noe som tyder på en periode med økt sårbarhet for selvmord. Forbedring av CPT med prosedyrer som har vist seg å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd betydelig kan bidra til å redusere selvmordsrisikoen ytterligere under og etter avsluttet behandling. En slik prosedyre er kriseresponsplanen (CRP), en samarbeidende, pasientsentrert intervensjon som vanligvis er håndskrevet på et kartotekkort og fokuserer på flere nøkkelkomponenter: (1) advarselsskilt, (2) selvregulerende strategier, (3) ) årsaker til å leve, (4) kilder til sosial støtte, og (5) profesjonelle og krisetjenester. I en randomisert klinisk studie tidligere utført av teamet vårt, viste akutt suicidale pasienter som mottok en CRP betydelig raskere nedgang i selvmordstanker og hadde 76 % mindre sannsynlighet for å forsøke selvmord i løpet av den 6-måneders oppfølgingen sammenlignet med pasienter som fikk mental helse behandling som vanlig.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om tillegg av en CRP med CPT vil føre til raskere reduksjoner i selvmordstanker og forhindre gjentakelse av selvmordstanker under oppfølging sammenlignet med standardtilbudet for CPT. For å oppnå dette inkluderer denne studien en to-arm, dobbeltblind parallell randomisert klinisk studie. Etterforskerne vil registrere 150 militært personell og veteraner som oppfyller fullstendige diagnostiske kriterier for PTSD (dvs. har 4 av 4 symptomkriterier på eller over terskelnivåer) eller underterskel-PTSD (dvs. har 3 av 4 symptomkriterier ved eller over terskelnivåer). Alle deltakere vil motta 10-12 økter med CPT, administrert på daglig basis i to påfølgende uker. Etterforskerne vil vurdere selvmordstanker, selvmordsforsøk og psykologisk symptomalvorlighet i opptil ett år etter behandling. Vår primære hypotese er at kombinasjonen av CRP og CPT vil resultere i større reduksjoner i selvmordstanker enn CPT alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Nåværende eller tidligere tjeneste i det amerikanske militæret
- Nåværende diagnose av PTSD eller subterskel PTSD
- Evne til å snakke og forstå det engelske språket
- Evne til å fullføre prosessen med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ruslidelse som krever medisinsk behandling
- Overhengende selvmordsrisiko som krever innleggelse på sykehus eller selvmordsfokusert behandling
- Nedsatt mental status som utelukker evnen til å gi informert samtykke (f.eks. rus, psykose, mani)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD kombinert med en selvveiledet sikkerhetsplan.
Som en anbefalt standard behandlingspraksis med suicidale pasienter, representerer kombinasjonen av CPT og sikkerhetsplan behandling som vanlig.
Sikkerhetsplanen vil bli tildelt under den første terapisesjonen.
|
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en spesifikk type kognitiv atferdsterapi som har vært effektiv for å redusere symptomer på PTSD som har utviklet seg etter å ha opplevd en rekke traumatiske hendelser, inkludert barnemishandling, kamp, voldtekt og naturkatastrofer.
CPT leveres vanligvis over 12 økter og hjelper pasienter med å lære å utfordre og endre unyttige oppfatninger relatert til traumet.
Ved å gjøre det skaper pasienten en ny forståelse og konseptualisering av den traumatiske hendelsen slik at den reduserer dens pågående negative effekter på nåværende liv.
Denne behandlingen anbefales sterkt for behandling av PTSD.
Sikkerhetsplanleggingsintervensjonen (SPI) er en selvmordsfokusert intervensjon typisk håndskrevet på et forhåndstrykt skjema som inkluderer følgende seksjoner: (1) advarselsskilt, (2) interne mestringsstrategier, (3) mennesker og sosiale omgivelser som gir distraksjon , (4) personer som kan tilby hjelp, (5) fagpersoner eller instanser de kan kontakte under en krise, og (6) å gjøre miljøet trygt.
|
|
Eksperimentell: Kriseresponsplan (CPT+CRP)
Deltakerne vil motta kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD kombinert med en kollaborativ kriseresponsplan (CRP).
CRP inkluderer mange av de samme elementene som sikkerhetsplanen (dvs. advarselsskilt, selvledelsesstrategier, kilder til sosial støtte, krisetjenester), men opprettes i samarbeid av pasienten med aktive innspill fra sin kliniker i stedet for å være selv- guidet.
CRP inkluderer også et avsnitt som fokuserer på deltakerens årsaker til å leve, et tillegg som har vist seg å øke positive følelsesmessige tilstander (f.eks. håp, optimisme) og føre til raskere reduksjoner i selvmordsintensjoner.
CRP-en vil bli opprettet i samarbeid under den første terapisesjonen.
|
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en spesifikk type kognitiv atferdsterapi som har vært effektiv for å redusere symptomer på PTSD som har utviklet seg etter å ha opplevd en rekke traumatiske hendelser, inkludert barnemishandling, kamp, voldtekt og naturkatastrofer.
CPT leveres vanligvis over 12 økter og hjelper pasienter med å lære å utfordre og endre unyttige oppfatninger relatert til traumet.
Ved å gjøre det skaper pasienten en ny forståelse og konseptualisering av den traumatiske hendelsen slik at den reduserer dens pågående negative effekter på nåværende liv.
Denne behandlingen anbefales sterkt for behandling av PTSD.
Kriseresponsplanen (CRP) er en samarbeidende, pasientsentrert intervensjon som typisk er håndskrevet på et kartotekkort og fokuserer på flere nøkkelkomponenter: (1) advarselsskilt, (2) selvregulerende strategier, (3) årsaker til å leve. , (4) kilder til sosial støtte, og (5) profesjonelle og krisetjenester.
Den narrative vurderingen er en pasientsentrert vurderingstilnærming der klinikeren inviterer pasienten til å dele "historien" om en nylig krise eller periode med intens emosjonell nød.
Pasientene blir bedt om å identifisere tankene, følelsene og fysiske sensasjonene som ble opplevd i tiden frem til denne krisen, samt de kontekstuelle og miljømessige egenskapene rundt krisen.
Informasjon innhentet fra den narrative vurderingen brukes deretter til å formulere en kriseresponsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uke, 2 uker, 26 uker, 52 uker
|
Selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Scale for Suicide Ideation, en empirisk støttet selvrapporteringsskala som vurderer intensiteten av selvmordsrelaterte tanker, oppfordringer, intensjoner og atferd.
Poeng varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
|
Baseline (forbehandling), 1 uke, 2 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Prosent med oppfølging av selvmordsatferd
Tidsramme: 52 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med en eller flere selvmordsatferd vil bli målt ved hjelp av Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, en empirisk støttet selvrapporteringsskala som vurderer en rekke selvskadende atferd inkludert selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, forberedende atferd og ikke-suicidal selvskade i løpet av 52 ukers oppfølging.
Selvmordsatferd vil bli kodet med en binær variabel som indikerer tilstedeværelse eller fravær av selvmordsatferd i løpet av studieperioden.
|
52 uker
|
|
Antall oppfølging av selvmordsatferd
Tidsramme: 52 uker
|
Antall selvmordsatferd vil bli målt ved å bruke Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, en empirisk støttet selvrapporteringsskala som vurderer en rekke selvskadende atferd inkludert selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, forberedende atferd og ikke- suicidal selvskade i løpet av 52 ukers oppfølging.
Selvmordsatferd vil bli kodet med en binær variabel som indikerer tilstedeværelse eller fravær av selvmordsatferd i løpet av studieperioden og deretter summert for å beregne det totale antallet selvmordsatferd i løpet av 52 ukers oppfølging.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uke, 2 uker, 26 uker, 52 uker
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av National Stressful Events Survey PTSD Short Scale.
Poeng varierer fra 0 til 36, med høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Baseline (forbehandling), 1 uke, 2 uker, 26 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020H0431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .