Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre behandlingsresultater for suicidale veteraner med PTSD

17. desember 2024 oppdatert av: Craig Bryan, Ohio State University

Forbedre effektiviteten av kognitiv prosesseringsterapi blant suicidale militærveteraner med PTSD

Effekten av kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for å redusere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på tvers av populasjoner inkludert militært personell og veteraner er godt støttet. CPT bidrar også til betydelige og raske reduksjoner i selvmordstanker blant personer diagnostisert med PTSD, selv om tilgjengelig bevis tyder på at denne effekten avtar over tid. Studier viser også at omtrent 1 av 6 personer som begynner med CPT uten selvmordstanker, vil rapportere om selvmordstanker på et tidspunkt under eller like etter fullført behandling. Forskning fokusert på å forbedre CPTs effekter på selvmordsrisiko er derfor berettiget. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om integreringen av en kriseresponsplan (CRP) – en empirisk støttet prosedyre for å redusere selvmordstanker og selvmordsforsøk – kan føre til raskere reduksjoner i selvmordstanker blant akutt suicidale veteraner som får CPT og forhindre utviklingen av selvmordstanker blant veteraner som begynner med CPT uten selvmordstanker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitive atferdsbehandlinger har en tendens til å være de mest effektive behandlingene for PTSD. Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en slik behandling som har fått en betydelig mengde empirisk støtte, med en fersk metaanalyse som viser at det var den mest effektive behandlingen for PTSD, som vanligvis gir en 50 % eller større reduksjon i PTSD-symptomer fra før til etterbehandling . Reduksjoner i PTSD-symptomer er like i omfang når CPT leveres i et virtuelt eller telehelseformat sammenlignet med ansikt-til-ansikt levering. Langsiktige oppfølgingsstudier utført i ikke-militære prøver antyder også at de gunstige effektene av CPT varer i opptil 10 år etter behandling. Klinisk forbedring og utvinningsgrad har en tendens til å være høyere blant pasienter som fullfører CPT sammenlignet med de som faller ut av behandlingen tidlig. Data tyder også på at PTSD-utfall modereres av øktfrekvens, slik at CPT-økter plassert tettere sammen gir bedre effekter enn CPT-økter som er plassert lenger fra hverandre.

I tillegg til å redusere PTSD-symptomer, indikerer nyere studier at CPT også er assosiert med betydelig kortsiktig reduksjon i selvmordstanker, potensielt på grunn av dens effekter på PTSD og alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. I noen studier økte selvmordstanker i alvorlighetsgrad igjen flere måneder etter avsluttet behandling, noe som tyder på en periode med økt sårbarhet for selvmord. Forbedring av CPT med prosedyrer som har vist seg å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd betydelig kan bidra til å redusere selvmordsrisikoen ytterligere under og etter avsluttet behandling. En slik prosedyre er kriseresponsplanen (CRP), en samarbeidende, pasientsentrert intervensjon som vanligvis er håndskrevet på et kartotekkort og fokuserer på flere nøkkelkomponenter: (1) advarselsskilt, (2) selvregulerende strategier, (3) ) årsaker til å leve, (4) kilder til sosial støtte, og (5) profesjonelle og krisetjenester. I en randomisert klinisk studie tidligere utført av teamet vårt, viste akutt suicidale pasienter som mottok en CRP betydelig raskere nedgang i selvmordstanker og hadde 76 % mindre sannsynlighet for å forsøke selvmord i løpet av den 6-måneders oppfølgingen sammenlignet med pasienter som fikk mental helse behandling som vanlig.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om tillegg av en CRP med CPT vil føre til raskere reduksjoner i selvmordstanker og forhindre gjentakelse av selvmordstanker under oppfølging sammenlignet med standardtilbudet for CPT. For å oppnå dette inkluderer denne studien en to-arm, dobbeltblind parallell randomisert klinisk studie. Etterforskerne vil registrere 150 militært personell og veteraner som oppfyller fullstendige diagnostiske kriterier for PTSD (dvs. har 4 av 4 symptomkriterier på eller over terskelnivåer) eller underterskel-PTSD (dvs. har 3 av 4 symptomkriterier ved eller over terskelnivåer). Alle deltakere vil motta 10-12 økter med CPT, administrert på daglig basis i to påfølgende uker. Etterforskerne vil vurdere selvmordstanker, selvmordsforsøk og psykologisk symptomalvorlighet i opptil ett år etter behandling. Vår primære hypotese er at kombinasjonen av CRP og CPT vil resultere i større reduksjoner i selvmordstanker enn CPT alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Nåværende eller tidligere tjeneste i det amerikanske militæret
  • Nåværende diagnose av PTSD eller subterskel PTSD
  • Evne til å snakke og forstå det engelske språket
  • Evne til å fullføre prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ruslidelse som krever medisinsk behandling
  • Overhengende selvmordsrisiko som krever innleggelse på sykehus eller selvmordsfokusert behandling
  • Nedsatt mental status som utelukker evnen til å gi informert samtykke (f.eks. rus, psykose, mani)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD kombinert med en selvveiledet sikkerhetsplan. Som en anbefalt standard behandlingspraksis med suicidale pasienter, representerer kombinasjonen av CPT og sikkerhetsplan behandling som vanlig. Sikkerhetsplanen vil bli tildelt under den første terapisesjonen.
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en spesifikk type kognitiv atferdsterapi som har vært effektiv for å redusere symptomer på PTSD som har utviklet seg etter å ha opplevd en rekke traumatiske hendelser, inkludert barnemishandling, kamp, ​​voldtekt og naturkatastrofer. CPT leveres vanligvis over 12 økter og hjelper pasienter med å lære å utfordre og endre unyttige oppfatninger relatert til traumet. Ved å gjøre det skaper pasienten en ny forståelse og konseptualisering av den traumatiske hendelsen slik at den reduserer dens pågående negative effekter på nåværende liv. Denne behandlingen anbefales sterkt for behandling av PTSD.
Sikkerhetsplanleggingsintervensjonen (SPI) er en selvmordsfokusert intervensjon typisk håndskrevet på et forhåndstrykt skjema som inkluderer følgende seksjoner: (1) advarselsskilt, (2) interne mestringsstrategier, (3) mennesker og sosiale omgivelser som gir distraksjon , (4) personer som kan tilby hjelp, (5) fagpersoner eller instanser de kan kontakte under en krise, og (6) å gjøre miljøet trygt.
Eksperimentell: Kriseresponsplan (CPT+CRP)
Deltakerne vil motta kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD kombinert med en kollaborativ kriseresponsplan (CRP). CRP inkluderer mange av de samme elementene som sikkerhetsplanen (dvs. advarselsskilt, selvledelsesstrategier, kilder til sosial støtte, krisetjenester), men opprettes i samarbeid av pasienten med aktive innspill fra sin kliniker i stedet for å være selv- guidet. CRP inkluderer også et avsnitt som fokuserer på deltakerens årsaker til å leve, et tillegg som har vist seg å øke positive følelsesmessige tilstander (f.eks. håp, optimisme) og føre til raskere reduksjoner i selvmordsintensjoner. CRP-en vil bli opprettet i samarbeid under den første terapisesjonen.
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en spesifikk type kognitiv atferdsterapi som har vært effektiv for å redusere symptomer på PTSD som har utviklet seg etter å ha opplevd en rekke traumatiske hendelser, inkludert barnemishandling, kamp, ​​voldtekt og naturkatastrofer. CPT leveres vanligvis over 12 økter og hjelper pasienter med å lære å utfordre og endre unyttige oppfatninger relatert til traumet. Ved å gjøre det skaper pasienten en ny forståelse og konseptualisering av den traumatiske hendelsen slik at den reduserer dens pågående negative effekter på nåværende liv. Denne behandlingen anbefales sterkt for behandling av PTSD.
Kriseresponsplanen (CRP) er en samarbeidende, pasientsentrert intervensjon som typisk er håndskrevet på et kartotekkort og fokuserer på flere nøkkelkomponenter: (1) advarselsskilt, (2) selvregulerende strategier, (3) årsaker til å leve. , (4) kilder til sosial støtte, og (5) profesjonelle og krisetjenester.
Den narrative vurderingen er en pasientsentrert vurderingstilnærming der klinikeren inviterer pasienten til å dele "historien" om en nylig krise eller periode med intens emosjonell nød. Pasientene blir bedt om å identifisere tankene, følelsene og fysiske sensasjonene som ble opplevd i tiden frem til denne krisen, samt de kontekstuelle og miljømessige egenskapene rundt krisen. Informasjon innhentet fra den narrative vurderingen brukes deretter til å formulere en kriseresponsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uke, 2 uker, 26 uker, 52 uker
Selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Scale for Suicide Ideation, en empirisk støttet selvrapporteringsskala som vurderer intensiteten av selvmordsrelaterte tanker, oppfordringer, intensjoner og atferd. Poeng varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
Baseline (forbehandling), 1 uke, 2 uker, 26 uker, 52 uker
Prosent med oppfølging av selvmordsatferd
Tidsramme: 52 uker
Prosentandelen av deltakerne med en eller flere selvmordsatferd vil bli målt ved hjelp av Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, en empirisk støttet selvrapporteringsskala som vurderer en rekke selvskadende atferd inkludert selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, forberedende atferd og ikke-suicidal selvskade i løpet av 52 ukers oppfølging. Selvmordsatferd vil bli kodet med en binær variabel som indikerer tilstedeværelse eller fravær av selvmordsatferd i løpet av studieperioden.
52 uker
Antall oppfølging av selvmordsatferd
Tidsramme: 52 uker
Antall selvmordsatferd vil bli målt ved å bruke Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, en empirisk støttet selvrapporteringsskala som vurderer en rekke selvskadende atferd inkludert selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, forberedende atferd og ikke- suicidal selvskade i løpet av 52 ukers oppfølging. Selvmordsatferd vil bli kodet med en binær variabel som indikerer tilstedeværelse eller fravær av selvmordsatferd i løpet av studieperioden og deretter summert for å beregne det totale antallet selvmordsatferd i løpet av 52 ukers oppfølging.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uke, 2 uker, 26 uker, 52 uker
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av National Stressful Events Survey PTSD Short Scale. Poeng varierer fra 0 til 36, med høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline (forbehandling), 1 uke, 2 uker, 26 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere som er interessert i å bruke IPD og/eller datakode som er samlet inn eller generert som en del av denne studien, kan gjøre det ved å kontakte studiens PI. Forskere vil bli bedt om å fylle ut et skjema for forespørsel om databruk, som inkluderer kontaktinformasjon, beskrivelse av forskningsprosjektet som dataene og/eller koden skal brukes til, spesifikasjon av hvilke data og/eller kode som vil være nødvendig for deres foreslåtte prosjekt, en omtrentlig tidslinje for det foreslåtte prosjektet, og forfatterskap på det foreslåtte prosjektet.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering av primærresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler om bruk av data og/eller kode vil bli gjennomgått av PI-ene og co-I-ene, og en flertallsstemme vil bli brukt for å avgjøre om forespørselen er godkjent eller ikke. Hvis forespørselen godkjennes, vil Dr. Bryan informere forespørselen, returnere en signert kopi av det utfylte skjemaet for forespørsel om databruk til forespørselen, og gi forespørselen beskjed om at skriftlig IRB-godkjenning av forespørselens foreslåtte studie fra forespørselens hjemmeinstitusjon vil være kreves før data og/eller kode vil bli delt med rekvirenten. Hvis en forespørsel godkjennes i påvente av revisjon av skjemaet for forespørsel om databruk, vil Dr. Bryan samarbeide med forespørselen om å revidere deler av skjemaene for forespørsel om databruk for å få godkjenning. Hvis forespørselen ikke blir godkjent, vil Dr. Bryan informere forespørselen og returnere en signert kopi av det utfylte skjemaet for forespørsel om databruk til forespørselen som inkluderer en forklaring på avslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere