- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04690582
Zlepšení léčebných výsledků pro sebevražedné veterány s PTSD
Zvýšení účinnosti terapie kognitivního zpracování u sebevražedných vojenských veteránů s PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivně behaviorální léčba má tendenci být nejúčinnější léčbou PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) je jednou z takových léčeb, která si získala značné množství empirické podpory, přičemž nedávná metaanalýza ukázala, že to byla nejúčinnější léčba PTSD, která obvykle přináší 50% nebo větší snížení příznaků PTSD od doby před léčbou po léčbu. . Snížení příznaků PTSD je co do rozsahu podobné, když je CPT dodávána ve virtuálním formátu nebo formátu telehealth ve srovnání s osobním doručením. Dlouhodobé následné studie provedené na nevojenských vzorcích také naznačují, že příznivé účinky CPT přetrvávají až 10 let po léčbě. Klinické zlepšení a míra zotavení má tendenci být vyšší u pacientů, kteří dokončí CPT, ve srovnání s těmi, kteří léčbu předčasně ukončí. Data také naznačují, že výsledky PTSD jsou moderovány frekvencí sezení, takže relace CPT rozmístěné blíže k sobě mají lepší účinky než relace CPT, které jsou od sebe vzdálenější.
Kromě snížení příznaků PTSD nedávné studie naznačují, že CPT je také spojena s významným krátkodobým snížením sebevražedných myšlenek, potenciálně kvůli jejím účinkům na PTSD a závažnost příznaků deprese. V některých studiích se závažnost myšlenek na sebevraždu opět zvýšila několik měsíců po ukončení terapie, což však naznačuje období zvýšené náchylnosti k sebevraždě. Posílení CPT pomocí postupů, u kterých bylo prokázáno, že významně snižují sebevražedné myšlenky a chování, by mohlo sloužit k dalšímu snížení rizika sebevraždy během a po ukončení léčby. Jedním z takových postupů je plán reakce na krizi (CRP), kolaborativní intervence zaměřená na pacienta, která je obvykle ručně psána na kartotéce a zaměřuje se na několik klíčových složek: (1) varovné signály, (2) samoregulační strategie, (3 ) důvody života, (4) zdroje sociální podpory a (5) odborné a krizové služby. V randomizované klinické studii dříve provedené naším týmem vykazovali akutně sebevražední pacienti, kteří dostali CRP, významně rychlejší pokles sebevražedných představ a měli o 76 % nižší pravděpodobnost pokusu o sebevraždu během 6měsíčního sledování ve srovnání s pacienty, kteří dostávali duševní zdraví. ošetření jako obvykle.
V této studii se výzkumníci snaží zjistit, zda přidání CRP k CPT povede k rychlejšímu snížení sebevražedných představ a zabrání opakování sebevražedných představ během sledování ve srovnání se standardním poskytováním CPT. Aby toho bylo dosaženo, zahrnuje tato studie dvouramennou, dvojitě slepou paralelní randomizovanou klinickou studii. Vyšetřovatelé zaregistrují 150 vojenských pracovníků a veteránů, kteří splňují úplná diagnostická kritéria pro PTSD (tj. mají 4 ze 4 kritérií symptomů na prahových úrovních nebo nad nimi) nebo podprahové PTSD (tj. mají 3 ze 4 kritérií symptomů na prahových úrovních nebo nad nimi). Všichni účastníci absolvují 10-12 sezení CPT, které se budou provádět denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů. Vyšetřovatelé posoudí myšlenky na sebevraždu, pokusy o sebevraždu a závažnost psychologických příznaků po dobu až jednoho roku po léčbě. Naší primární hypotézou je, že kombinace CRP a CPT povede k většímu snížení sebevražedných myšlenek než samotná CPT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Současná nebo předchozí služba v armádě USA
- Současná diagnóza PTSD nebo podprahové PTSD
- Schopnost mluvit a rozumět anglickému jazyku
- Schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání návykových látek vyžadující lékařskou péči
- Bezprostřední riziko sebevraždy vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo léčbu zaměřenou na sebevraždu
- Zhoršený duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, psychóza, mánie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží terapii kognitivního zpracování (CPT) pro PTSD kombinovanou s vlastním bezpečnostním plánem.
Kombinace CPT a bezpečnostního plánu jako doporučená standardní péče o pacienty se sebevraždou představuje léčbu jako obvykle.
Bezpečnostní plán bude přidělen během prvního terapeutického sezení.
|
Terapie kognitivního zpracování (CPT) je specifickým typem kognitivně behaviorální terapie, která je účinná při snižování symptomů PTSD, které se vyvinuly po zkušenostech s různými traumatickými událostmi, včetně zneužívání dětí, bojů, znásilnění a přírodních katastrof.
CPT se obvykle provádí během 12 sezení a pomáhá pacientům naučit se, jak zpochybnit a upravit neužitečná přesvědčení související s traumatem.
Pacient si tak vytvoří nové chápání a konceptualizaci traumatické události tak, aby omezil její přetrvávající negativní dopady na současný život.
Tato léčba se důrazně doporučuje pro léčbu PTSD.
Intervence bezpečnostního plánování (SPI) je intervence zaměřená na sebevraždu, obvykle ručně napsaná na předtištěném formuláři, který obsahuje následující části: (1) varovné signály, (2) strategie vnitřního zvládání, (3) lidé a sociální prostředí, která poskytují rozptýlení. , (4) lidé, kteří mohou nabídnout pomoc, (5) profesionálové nebo agentury, které mohou kontaktovat během krize, a (6) zajištění bezpečnosti prostředí.
|
Experimentální: Plán reakce na krizi (CPT+CRP)
Účastníci obdrží terapii kognitivního zpracování (CPT) pro PTSD kombinovanou s plánem kolaborativní reakce na krizi (CRP).
CRP obsahuje mnoho stejných prvků jako bezpečnostní plán (tj. varovné signály, strategie sebeřízení, zdroje sociální podpory, krizové služby), ale je vytvářen pacientem ve spolupráci s aktivním přispěním svého lékaře, spíše než aby sám sebe vedený.
CRP také obsahuje část zaměřenou na důvody života účastníka, což je doplněk, který prokazatelně zvyšuje pozitivní emocionální stavy (např. naděje, optimismus) a vede k rychlejšímu snížení sebevražedných úmyslů.
CRP bude společně vytvořeno během prvního terapeutického sezení.
|
Terapie kognitivního zpracování (CPT) je specifickým typem kognitivně behaviorální terapie, která je účinná při snižování symptomů PTSD, které se vyvinuly po zkušenostech s různými traumatickými událostmi, včetně zneužívání dětí, bojů, znásilnění a přírodních katastrof.
CPT se obvykle provádí během 12 sezení a pomáhá pacientům naučit se, jak zpochybnit a upravit neužitečná přesvědčení související s traumatem.
Pacient si tak vytvoří nové chápání a konceptualizaci traumatické události tak, aby omezil její přetrvávající negativní dopady na současný život.
Tato léčba se důrazně doporučuje pro léčbu PTSD.
Plán reakce na krizi (CRP) je intervence zaměřená na spolupráci, na pacienta, která je obvykle ručně psána na kartotéce a zaměřuje se na několik klíčových složek: (1) varovné signály, (2) samoregulační strategie, (3) důvody pro život. , (4) zdroje sociální podpory a (5) odborné a krizové služby.
Narativní hodnocení je přístup hodnocení zaměřený na pacienta, ve kterém klinik zve pacienta, aby se podělil o „příběh“ nedávné krize nebo období intenzivního emočního utrpení.
Pacienti jsou požádáni, aby identifikovali myšlenky, emoce a fyzické vjemy, které zažívali v době, která vedla k této krizi, a také kontextové a environmentální charakteristiky obklopující krizi.
Informace získané z narativního hodnocení se pak použijí k vytvoření plánu reakce na krizi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sebevražedných představ
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí Scale for Suicide Ideation, empiricky podložené škály sebehodnocení, která hodnotí intenzitu sebevražedných myšlenek, nutkání, záměrů a chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Procento s následným sebevražedným chováním
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento účastníků s jedním nebo více sebevražedným chováním bude měřeno pomocí sebepoškozujících myšlenek a chování po rozhovorech, empiricky podložené škály sebepoškozování, která hodnotí řadu sebepoškozujících chování včetně pokusů o sebevraždu, přerušených pokusů o sebevraždu, přípravných chování a nesuicidální sebepoškozování během 52 týdnů sledování.
Sebevražedné chování bude kódováno binární proměnnou indikující přítomnost nebo nepřítomnost sebevražedného chování během období studie.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Změna v závažnosti symptomů PTSD bude měřena pomocí National Stresful Events Survey PTSD Short Scale.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Změna psychiatrických symptomů
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Závažnost psychiatrických symptomů bude měřena pomocí DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, což je 23-položková škála symptomů, které se týkají 13 diagnostických domén (např. deprese, hněv, mánie, úzkost, psychóza , atd.).
|
Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Psychická pohoda bude měřena pomocí Ryffových škál psychologické pohody.
Skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pohody.
|
Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020H0431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní procesní terapie (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno