Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčebných výsledků pro sebevražedné veterány s PTSD

27. března 2023 aktualizováno: Craig Bryan, Ohio State University

Zvýšení účinnosti terapie kognitivního zpracování u sebevražedných vojenských veteránů s PTSD

Účinnost terapie kognitivního zpracování (CPT) pro snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) napříč populací včetně vojenského personálu a veteránů je dobře podporována. CPT také přispívá k významnému a rychlému snížení sebevražedných myšlenek u lidí s diagnózou PTSD, ačkoli dostupné důkazy naznačují, že tento účinek v průběhu času klesá. Studie také ukazují, že přibližně 1 ze 6 lidí, kteří zahájí CPT bez sebevražedných myšlenek, bude následně hlásit sebevražedné myšlenky v určitém okamžiku během nebo brzy po dokončení léčby. Výzkum zaměřený na zlepšení účinků CPT na riziko sebevražd je proto oprávněný. Primárním cílem této studie je zjistit, zda integrace plánu reakce na krizové situace (CRP) – empiricky podporovaného postupu pro snížení sebevražedných myšlenek a pokusů – může vést k rychlejšímu snížení sebevražedných myšlenek u akutně sebevražedných veteránů podstupujících CPT a zabránit rozvoji sebevražedných myšlenek u veteránů, kteří začínají CPT bez sebevražedných myšlenek.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivně behaviorální léčba má tendenci být nejúčinnější léčbou PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) je jednou z takových léčeb, která si získala značné množství empirické podpory, přičemž nedávná metaanalýza ukázala, že to byla nejúčinnější léčba PTSD, která obvykle přináší 50% nebo větší snížení příznaků PTSD od doby před léčbou po léčbu. . Snížení příznaků PTSD je co do rozsahu podobné, když je CPT dodávána ve virtuálním formátu nebo formátu telehealth ve srovnání s osobním doručením. Dlouhodobé následné studie provedené na nevojenských vzorcích také naznačují, že příznivé účinky CPT přetrvávají až 10 let po léčbě. Klinické zlepšení a míra zotavení má tendenci být vyšší u pacientů, kteří dokončí CPT, ve srovnání s těmi, kteří léčbu předčasně ukončí. Data také naznačují, že výsledky PTSD jsou moderovány frekvencí sezení, takže relace CPT rozmístěné blíže k sobě mají lepší účinky než relace CPT, které jsou od sebe vzdálenější.

Kromě snížení příznaků PTSD nedávné studie naznačují, že CPT je také spojena s významným krátkodobým snížením sebevražedných myšlenek, potenciálně kvůli jejím účinkům na PTSD a závažnost příznaků deprese. V některých studiích se závažnost myšlenek na sebevraždu opět zvýšila několik měsíců po ukončení terapie, což však naznačuje období zvýšené náchylnosti k sebevraždě. Posílení CPT pomocí postupů, u kterých bylo prokázáno, že významně snižují sebevražedné myšlenky a chování, by mohlo sloužit k dalšímu snížení rizika sebevraždy během a po ukončení léčby. Jedním z takových postupů je plán reakce na krizi (CRP), kolaborativní intervence zaměřená na pacienta, která je obvykle ručně psána na kartotéce a zaměřuje se na několik klíčových složek: (1) varovné signály, (2) samoregulační strategie, (3 ) důvody života, (4) zdroje sociální podpory a (5) odborné a krizové služby. V randomizované klinické studii dříve provedené naším týmem vykazovali akutně sebevražední pacienti, kteří dostali CRP, významně rychlejší pokles sebevražedných představ a měli o 76 % nižší pravděpodobnost pokusu o sebevraždu během 6měsíčního sledování ve srovnání s pacienty, kteří dostávali duševní zdraví. ošetření jako obvykle.

V této studii se výzkumníci snaží zjistit, zda přidání CRP k CPT povede k rychlejšímu snížení sebevražedných představ a zabrání opakování sebevražedných představ během sledování ve srovnání se standardním poskytováním CPT. Aby toho bylo dosaženo, zahrnuje tato studie dvouramennou, dvojitě slepou paralelní randomizovanou klinickou studii. Vyšetřovatelé zaregistrují 150 vojenských pracovníků a veteránů, kteří splňují úplná diagnostická kritéria pro PTSD (tj. mají 4 ze 4 kritérií symptomů na prahových úrovních nebo nad nimi) nebo podprahové PTSD (tj. mají 3 ze 4 kritérií symptomů na prahových úrovních nebo nad nimi). Všichni účastníci absolvují 10-12 sezení CPT, které se budou provádět denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů. Vyšetřovatelé posoudí myšlenky na sebevraždu, pokusy o sebevraždu a závažnost psychologických příznaků po dobu až jednoho roku po léčbě. Naší primární hypotézou je, že kombinace CRP a CPT povede k většímu snížení sebevražedných myšlenek než samotná CPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Současná nebo předchozí služba v armádě USA
  • Současná diagnóza PTSD nebo podprahové PTSD
  • Schopnost mluvit a rozumět anglickému jazyku
  • Schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání návykových látek vyžadující lékařskou péči
  • Bezprostřední riziko sebevraždy vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo léčbu zaměřenou na sebevraždu
  • Zhoršený duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, psychóza, mánie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží terapii kognitivního zpracování (CPT) pro PTSD kombinovanou s vlastním bezpečnostním plánem. Kombinace CPT a bezpečnostního plánu jako doporučená standardní péče o pacienty se sebevraždou představuje léčbu jako obvykle. Bezpečnostní plán bude přidělen během prvního terapeutického sezení.
Terapie kognitivního zpracování (CPT) je specifickým typem kognitivně behaviorální terapie, která je účinná při snižování symptomů PTSD, které se vyvinuly po zkušenostech s různými traumatickými událostmi, včetně zneužívání dětí, bojů, znásilnění a přírodních katastrof. CPT se obvykle provádí během 12 sezení a pomáhá pacientům naučit se, jak zpochybnit a upravit neužitečná přesvědčení související s traumatem. Pacient si tak vytvoří nové chápání a konceptualizaci traumatické události tak, aby omezil její přetrvávající negativní dopady na současný život. Tato léčba se důrazně doporučuje pro léčbu PTSD.
Intervence bezpečnostního plánování (SPI) je intervence zaměřená na sebevraždu, obvykle ručně napsaná na předtištěném formuláři, který obsahuje následující části: (1) varovné signály, (2) strategie vnitřního zvládání, (3) lidé a sociální prostředí, která poskytují rozptýlení. , (4) lidé, kteří mohou nabídnout pomoc, (5) profesionálové nebo agentury, které mohou kontaktovat během krize, a (6) zajištění bezpečnosti prostředí.
Experimentální: Plán reakce na krizi (CPT+CRP)
Účastníci obdrží terapii kognitivního zpracování (CPT) pro PTSD kombinovanou s plánem kolaborativní reakce na krizi (CRP). CRP obsahuje mnoho stejných prvků jako bezpečnostní plán (tj. varovné signály, strategie sebeřízení, zdroje sociální podpory, krizové služby), ale je vytvářen pacientem ve spolupráci s aktivním přispěním svého lékaře, spíše než aby sám sebe vedený. CRP také obsahuje část zaměřenou na důvody života účastníka, což je doplněk, který prokazatelně zvyšuje pozitivní emocionální stavy (např. naděje, optimismus) a vede k rychlejšímu snížení sebevražedných úmyslů. CRP bude společně vytvořeno během prvního terapeutického sezení.
Terapie kognitivního zpracování (CPT) je specifickým typem kognitivně behaviorální terapie, která je účinná při snižování symptomů PTSD, které se vyvinuly po zkušenostech s různými traumatickými událostmi, včetně zneužívání dětí, bojů, znásilnění a přírodních katastrof. CPT se obvykle provádí během 12 sezení a pomáhá pacientům naučit se, jak zpochybnit a upravit neužitečná přesvědčení související s traumatem. Pacient si tak vytvoří nové chápání a konceptualizaci traumatické události tak, aby omezil její přetrvávající negativní dopady na současný život. Tato léčba se důrazně doporučuje pro léčbu PTSD.
Plán reakce na krizi (CRP) je intervence zaměřená na spolupráci, na pacienta, která je obvykle ručně psána na kartotéce a zaměřuje se na několik klíčových složek: (1) varovné signály, (2) samoregulační strategie, (3) důvody pro život. , (4) zdroje sociální podpory a (5) odborné a krizové služby.
Narativní hodnocení je přístup hodnocení zaměřený na pacienta, ve kterém klinik zve pacienta, aby se podělil o „příběh“ nedávné krize nebo období intenzivního emočního utrpení. Pacienti jsou požádáni, aby identifikovali myšlenky, emoce a fyzické vjemy, které zažívali v době, která vedla k této krizi, a také kontextové a environmentální charakteristiky obklopující krizi. Informace získané z narativního hodnocení se pak použijí k vytvoření plánu reakce na krizi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražedných představ
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí Scale for Suicide Ideation, empiricky podložené škály sebehodnocení, která hodnotí intenzitu sebevražedných myšlenek, nutkání, záměrů a chování. Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
Procento s následným sebevražedným chováním
Časové okno: 52 týdnů
Procento účastníků s jedním nebo více sebevražedným chováním bude měřeno pomocí sebepoškozujících myšlenek a chování po rozhovorech, empiricky podložené škály sebepoškozování, která hodnotí řadu sebepoškozujících chování včetně pokusů o sebevraždu, přerušených pokusů o sebevraždu, přípravných chování a nesuicidální sebepoškozování během 52 týdnů sledování. Sebevražedné chování bude kódováno binární proměnnou indikující přítomnost nebo nepřítomnost sebevražedného chování během období studie.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna v závažnosti symptomů PTSD bude měřena pomocí National Stresful Events Survey PTSD Short Scale. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna psychiatrických symptomů
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
Závažnost psychiatrických symptomů bude měřena pomocí DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, což je 23-položková škála symptomů, které se týkají 13 diagnostických domén (např. deprese, hněv, mánie, úzkost, psychóza , atd.).
Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů
Psychická pohoda bude měřena pomocí Ryffových škál psychologické pohody. Skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pohody.
Výchozí stav (předběžná léčba), 1 týden, 2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem používat IPD a/nebo počítačový kód shromážděný nebo vygenerovaný jako součást této studie, tak mohou učinit kontaktováním výzkumného pracovníka studie. Výzkumní pracovníci budou požádáni o vyplnění formuláře žádosti o použití dat, který obsahuje kontaktní informace, popis výzkumného projektu, pro který by data a/nebo kód byly použity, specifikaci, která data a/nebo kód by byl potřebný pro jejich navrhovaný projekt, přibližnou časovou osu pro jejich navrhovaný projekt a autorství na jejich navrhovaném projektu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti o použití dat a/nebo kódu budou zkontrolovány hlavními výzkumnými pracovníky a spoluorganizátory a k rozhodnutí, zda je žádost schválena či nikoli, bude použita většina hlasů. Je-li žádost schválena, Dr. Bryan informuje žadatele, vrátí žadateli podepsanou kopii vyplněného formuláře žádosti o použití dat a sdělí žadateli, že bude udělen písemný souhlas IRB s navrhovanou studií žadatele od domovské instituce žadatele. požadované před sdílením dat a/nebo kódu s žadatelem. Pokud je žádost schválena a čeká na revizi formuláře žádosti o použití dat, bude Dr. Bryan spolupracovat s žadateli na revizi částí jejich formulářů žádosti o použití dat, aby získal souhlas. Pokud žádost nebude schválena, Dr. Bryan informuje žadatele a vrátí žadateli podepsanou kopii vyplněného formuláře žádosti o použití dat, který obsahuje vysvětlení zamítnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní procesní terapie (CPT)

3
Předplatit