- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04690582
Förbättra behandlingsresultat för suicidalveteraner med PTSD
Förbättra effektiviteten av kognitiv bearbetningsterapi bland suicidala militärveteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kognitiva beteendebehandlingar tenderar att vara de mest effektiva behandlingarna för PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) är en sådan behandling som har fått en betydande mängd empiriskt stöd, med en färsk metaanalys som visar att det var den mest effektiva behandlingen för PTSD, vilket vanligtvis ger en 50 % eller större minskning av PTSD-symtom från före till efterbehandling . Minskningar av PTSD-symtom är liknande i omfattning när CPT levereras i ett virtuellt eller telehälsoformat jämfört med förlossning ansikte mot ansikte. Långtidsuppföljningsstudier utförda i icke-militära prover tyder också på att de positiva effekterna av CPT varar i upp till 10 år efter behandling. Klinisk förbättring och återhämtning tenderar att vara högre bland patienter som slutför CPT jämfört med de som hoppar av behandlingen tidigt. Data tyder också på att PTSD-utfall modereras av sessionsfrekvens, så att CPT-sessioner placerade närmare varandra ger bättre effekter än CPT-sessioner som är placerade längre ifrån varandra.
Förutom att minska PTSD-symtom, tyder nyare studier på att CPT också är associerat med betydande kortsiktig minskning av självmordstankar, potentiellt på grund av dess effekter på PTSD och depressionssymptom. I vissa studier ökade självmordstankar i svårighetsgrad igen flera månader efter avslutad behandling, vilket dock tyder på en period av ökad sårbarhet för självmord. Att förbättra CPT med procedurer som har visat sig avsevärt minska suicidtankar och självmordsbeteenden kan bidra till att ytterligare minska självmordsrisken under och efter avslutad behandling. En sådan procedur är krishanteringsplanen (CRP), en kollaborativ, patientcentrerad intervention som vanligtvis är handskriven på ett registerkort och fokuserar på flera nyckelkomponenter: (1) varningssignaler, (2) självreglerande strategier, (3) ) skäl att leva, (4) källor till socialt stöd och (5) professionella och kristjänster. I en randomiserad klinisk prövning som tidigare utförts av vårt team, visade akut suicidala patienter som fick en CRP signifikant snabbare minskningar i självmordstankar och var 76 % mindre benägna att försöka begå självmord under den 6 månader långa uppföljningen jämfört med patienter som fick mental hälsa behandling som vanligt.
I den aktuella studien syftar utredarna till att avgöra om tillägget av en CRP med CPT kommer att leda till snabbare minskningar av självmordstankar och förhindra att självmordstankar återkommer under uppföljningen jämfört med standardutbudet för CPT. För att uppnå detta inkluderar denna studie en tvåarmad, dubbelblind parallell randomiserad klinisk prövning. Utredarna kommer att registrera 150 militärer och veteraner som uppfyller fullständiga diagnostiska kriterier för PTSD (d.v.s. har 4 av 4 symtomkriterier vid eller över tröskelnivåer) eller subtröskel-PTSD (dvs. har 3 av 4 symtomkriterier vid eller över tröskelnivåer). Alla deltagare kommer att få 10-12 sessioner med CPT, administrerade på daglig basis under två på varandra följande veckor. Utredarna kommer att bedöma självmordstankar, självmordsförsök och psykologiska symptom i upp till ett år efter behandlingen. Vår primära hypotes är att kombinationen av CRP och CPT kommer att resultera i större minskningar av självmordstankar än CPT enbart.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Nuvarande eller tidigare tjänstgöring i den amerikanska militären
- Aktuell diagnos av PTSD eller subthreshold PTSD
- Förmåga att tala och förstå det engelska språket
- Förmåga att slutföra processen för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Missbruksstörning som kräver medicinsk behandling
- Överhängande självmordsrisk motiverar sjukhusvistelse eller självmordsfokuserad behandling
- Nedsatt mental status som utesluter förmågan att ge informerat samtycke (t.ex. berusning, psykos, mani)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD kombinerat med en självstyrd säkerhetsplan.
Som en rekommenderad standardvårdspraxis för suicidala patienter, representerar kombinationen av CPT och säkerhetsplan behandling som vanligt.
Säkerhetsplanen kommer att tilldelas under den första terapisessionen.
|
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) är en specifik typ av kognitiv beteendeterapi som har varit effektiv för att minska symtom på PTSD som har utvecklats efter att ha upplevt en mängd olika traumatiska händelser, inklusive barnmisshandel, strid, våldtäkt och naturkatastrofer.
CPT levereras vanligtvis över 12 sessioner och hjälper patienter att lära sig att utmana och modifiera ohjälpsamma föreställningar relaterade till traumat.
På så sätt skapar patienten en ny förståelse och konceptualisering av den traumatiska händelsen så att den minskar dess pågående negativa effekter på nuvarande liv.
Denna behandling rekommenderas starkt för behandling av PTSD.
Säkerhetsplaneringsinsatsen (SPI) är en självmordsfokuserad intervention som vanligtvis är handskriven på ett förtryckt formulär som innehåller följande avsnitt: (1) varningstecken, (2) interna hanteringsstrategier, (3) människor och sociala miljöer som ger distraktion , (4) personer som kan erbjuda hjälp, (5) yrkesverksamma eller byråer som de kan kontakta under en kris, och (6) göra miljön säker.
|
Experimentell: Krishanteringsplan (CPT+CRP)
Deltagarna kommer att få kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD kombinerat med en samarbetsplan för krishantering (CRP).
CRP innehåller många av samma element som säkerhetsplanen (d.v.s. varningsskyltar, självförvaltningsstrategier, källor till socialt stöd, kristjänster), men skapas i samarbete av patienten med aktiv input från sin läkare snarare än att vara själv- guidad.
CRP innehåller också ett avsnitt som fokuserar på deltagarens orsaker till att leva, ett tillägg som har visat sig öka positiva känslotillstånd (t.ex. hopp, optimism) och leda till snabbare minskningar av suicidala avsikter.
CRP kommer att skapas i samarbete under den första terapisessionen.
|
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) är en specifik typ av kognitiv beteendeterapi som har varit effektiv för att minska symtom på PTSD som har utvecklats efter att ha upplevt en mängd olika traumatiska händelser, inklusive barnmisshandel, strid, våldtäkt och naturkatastrofer.
CPT levereras vanligtvis över 12 sessioner och hjälper patienter att lära sig att utmana och modifiera ohjälpsamma föreställningar relaterade till traumat.
På så sätt skapar patienten en ny förståelse och konceptualisering av den traumatiska händelsen så att den minskar dess pågående negativa effekter på nuvarande liv.
Denna behandling rekommenderas starkt för behandling av PTSD.
Krisresponsplanen (CRP) är en kollaborativ, patientcentrerad intervention som vanligtvis är handskriven på ett registerkort och fokuserar på flera nyckelkomponenter: (1) varningssignaler, (2) självreglerande strategier, (3) orsaker till att leva , (4) källor till socialt stöd och (5) professionella och kristjänster.
Den narrativa bedömningen är en patientcentrerad bedömningsmetod där läkaren bjuder in patienten att dela "berättelsen" om en nyligen inträffad kris eller period av intensiv känslomässig ångest.
Patienterna uppmanas att identifiera de tankar, känslor och fysiska förnimmelser som upplevts under tiden fram till denna kris, såväl som de kontextuella och miljömässiga egenskaperna kring krisen.
Information som erhålls från den narrativa bedömningen används sedan för att formulera en krishanteringsplan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självmordstankar
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Självmordstankar kommer att mätas med hjälp av Scale for Suicide Ideation, en empiriskt stödd självrapporteringsskala som bedömer intensiteten i självmordsrelaterade tankar, drifter, avsikter och beteenden.
Poäng varierar från 0 till 38, med högre poäng tyder på allvarligare självmordstankar.
|
Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Procent med uppföljande självmordsbeteenden
Tidsram: 52 veckor
|
Procentandelen av deltagare med ett eller flera självmordsbeteenden kommer att mätas med hjälp av Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, en empiriskt stödd självrapporteringsskala som bedömer en rad självskadebeteenden inklusive självmordsförsök, avbrutna självmordsförsök, förberedande beteenden och icke-suicidal självskada under 52 veckors uppföljning.
Suicidalt beteende kommer att kodas med en binär variabel som indikerar närvaron eller frånvaron av något självmordsbeteende under studieperioden.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Förändring i PTSD-symtomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av National Stressful Events Survey PTSD Short Scale.
Poäng varierar från 0 till 36, med högre poäng tyder på allvarligare PTSD-symtom.
|
Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Förändring av psykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Psykiatriska symtoms svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, en 23-post självrapportskala av symtom som går över 13 diagnostiska domäner (t.ex. depression, ilska, mani, ångest, psykoser) , etc.).
|
Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Psykologiskt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Ryff Scales of Psychological Well-Being.
Poäng varierar från 18 till 126, med högre poäng som indikerar högre nivåer av välbefinnande.
|
Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordstankar
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | FörutsägelsefelKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | RisktagandeKina
-
Region ÖstergötlandRekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytering
-
Central South UniversityRekryteringSjälvmordstankar | Självmord och självskada | Icke suicidal självskadaKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringTranskraniell likströmsstimulering | Icke suicidal självskadaKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Självmordstankar | Icke suicidal självskadaFörenta staterna
-
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik LudwigshafenCentral Institute of Mental Health, MannheimRekryteringCicatrix | Icke suicidal självskada | Stigmatisering | HudtransplantationerTyskland
Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Depressiva symtom | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio och andra samarbetspartnersOkändSömnlöshet | Trauma | MardrömmarFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering