Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra behandlingsresultat för suicidalveteraner med PTSD

27 mars 2023 uppdaterad av: Craig Bryan, Ohio State University

Förbättra effektiviteten av kognitiv bearbetningsterapi bland suicidala militärveteraner med PTSD

Effekten av kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för att minska symtomen på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) över populationer inklusive militär personal och veteraner stöds väl. CPT bidrar också till betydande och snabba minskningar av självmordstankar bland personer som diagnostiserats med PTSD, även om tillgängliga bevis tyder på att denna effekt avtar med tiden. Studier visar också att ungefär 1 av 6 personer som påbörjar CPT utan självmordstankar kommer att rapportera självmordstankar någon gång under eller strax efter avslutad behandling. Forskning inriktad på att förbättra CPT:s effekter på självmordsrisk är därför motiverad. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om integreringen av en krishanteringsplan (CRP) – en empiriskt stödd procedur för att minska självmordstankar och självmordsförsök – kan leda till snabbare minskningar av självmordstankar bland akut suicidalveteraner som får CPT och förhindra utvecklingen av självmordstankar bland veteraner som börjar CPT utan självmordstankar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognitiva beteendebehandlingar tenderar att vara de mest effektiva behandlingarna för PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) är en sådan behandling som har fått en betydande mängd empiriskt stöd, med en färsk metaanalys som visar att det var den mest effektiva behandlingen för PTSD, vilket vanligtvis ger en 50 % eller större minskning av PTSD-symtom från före till efterbehandling . Minskningar av PTSD-symtom är liknande i omfattning när CPT levereras i ett virtuellt eller telehälsoformat jämfört med förlossning ansikte mot ansikte. Långtidsuppföljningsstudier utförda i icke-militära prover tyder också på att de positiva effekterna av CPT varar i upp till 10 år efter behandling. Klinisk förbättring och återhämtning tenderar att vara högre bland patienter som slutför CPT jämfört med de som hoppar av behandlingen tidigt. Data tyder också på att PTSD-utfall modereras av sessionsfrekvens, så att CPT-sessioner placerade närmare varandra ger bättre effekter än CPT-sessioner som är placerade längre ifrån varandra.

Förutom att minska PTSD-symtom, tyder nyare studier på att CPT också är associerat med betydande kortsiktig minskning av självmordstankar, potentiellt på grund av dess effekter på PTSD och depressionssymptom. I vissa studier ökade självmordstankar i svårighetsgrad igen flera månader efter avslutad behandling, vilket dock tyder på en period av ökad sårbarhet för självmord. Att förbättra CPT med procedurer som har visat sig avsevärt minska suicidtankar och självmordsbeteenden kan bidra till att ytterligare minska självmordsrisken under och efter avslutad behandling. En sådan procedur är krishanteringsplanen (CRP), en kollaborativ, patientcentrerad intervention som vanligtvis är handskriven på ett registerkort och fokuserar på flera nyckelkomponenter: (1) varningssignaler, (2) självreglerande strategier, (3) ) skäl att leva, (4) källor till socialt stöd och (5) professionella och kristjänster. I en randomiserad klinisk prövning som tidigare utförts av vårt team, visade akut suicidala patienter som fick en CRP signifikant snabbare minskningar i självmordstankar och var 76 % mindre benägna att försöka begå självmord under den 6 månader långa uppföljningen jämfört med patienter som fick mental hälsa behandling som vanligt.

I den aktuella studien syftar utredarna till att avgöra om tillägget av en CRP med CPT kommer att leda till snabbare minskningar av självmordstankar och förhindra att självmordstankar återkommer under uppföljningen jämfört med standardutbudet för CPT. För att uppnå detta inkluderar denna studie en tvåarmad, dubbelblind parallell randomiserad klinisk prövning. Utredarna kommer att registrera 150 militärer och veteraner som uppfyller fullständiga diagnostiska kriterier för PTSD (d.v.s. har 4 av 4 symtomkriterier vid eller över tröskelnivåer) eller subtröskel-PTSD (dvs. har 3 av 4 symtomkriterier vid eller över tröskelnivåer). Alla deltagare kommer att få 10-12 sessioner med CPT, administrerade på daglig basis under två på varandra följande veckor. Utredarna kommer att bedöma självmordstankar, självmordsförsök och psykologiska symptom i upp till ett år efter behandlingen. Vår primära hypotes är att kombinationen av CRP och CPT kommer att resultera i större minskningar av självmordstankar än CPT enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Nuvarande eller tidigare tjänstgöring i den amerikanska militären
  • Aktuell diagnos av PTSD eller subthreshold PTSD
  • Förmåga att tala och förstå det engelska språket
  • Förmåga att slutföra processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Missbruksstörning som kräver medicinsk behandling
  • Överhängande självmordsrisk motiverar sjukhusvistelse eller självmordsfokuserad behandling
  • Nedsatt mental status som utesluter förmågan att ge informerat samtycke (t.ex. berusning, psykos, mani)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD kombinerat med en självstyrd säkerhetsplan. Som en rekommenderad standardvårdspraxis för suicidala patienter, representerar kombinationen av CPT och säkerhetsplan behandling som vanligt. Säkerhetsplanen kommer att tilldelas under den första terapisessionen.
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) är en specifik typ av kognitiv beteendeterapi som har varit effektiv för att minska symtom på PTSD som har utvecklats efter att ha upplevt en mängd olika traumatiska händelser, inklusive barnmisshandel, strid, våldtäkt och naturkatastrofer. CPT levereras vanligtvis över 12 sessioner och hjälper patienter att lära sig att utmana och modifiera ohjälpsamma föreställningar relaterade till traumat. På så sätt skapar patienten en ny förståelse och konceptualisering av den traumatiska händelsen så att den minskar dess pågående negativa effekter på nuvarande liv. Denna behandling rekommenderas starkt för behandling av PTSD.
Säkerhetsplaneringsinsatsen (SPI) är en självmordsfokuserad intervention som vanligtvis är handskriven på ett förtryckt formulär som innehåller följande avsnitt: (1) varningstecken, (2) interna hanteringsstrategier, (3) människor och sociala miljöer som ger distraktion , (4) personer som kan erbjuda hjälp, (5) yrkesverksamma eller byråer som de kan kontakta under en kris, och (6) göra miljön säker.
Experimentell: Krishanteringsplan (CPT+CRP)
Deltagarna kommer att få kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD kombinerat med en samarbetsplan för krishantering (CRP). CRP innehåller många av samma element som säkerhetsplanen (d.v.s. varningsskyltar, självförvaltningsstrategier, källor till socialt stöd, kristjänster), men skapas i samarbete av patienten med aktiv input från sin läkare snarare än att vara själv- guidad. CRP innehåller också ett avsnitt som fokuserar på deltagarens orsaker till att leva, ett tillägg som har visat sig öka positiva känslotillstånd (t.ex. hopp, optimism) och leda till snabbare minskningar av suicidala avsikter. CRP kommer att skapas i samarbete under den första terapisessionen.
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT) är en specifik typ av kognitiv beteendeterapi som har varit effektiv för att minska symtom på PTSD som har utvecklats efter att ha upplevt en mängd olika traumatiska händelser, inklusive barnmisshandel, strid, våldtäkt och naturkatastrofer. CPT levereras vanligtvis över 12 sessioner och hjälper patienter att lära sig att utmana och modifiera ohjälpsamma föreställningar relaterade till traumat. På så sätt skapar patienten en ny förståelse och konceptualisering av den traumatiska händelsen så att den minskar dess pågående negativa effekter på nuvarande liv. Denna behandling rekommenderas starkt för behandling av PTSD.
Krisresponsplanen (CRP) är en kollaborativ, patientcentrerad intervention som vanligtvis är handskriven på ett registerkort och fokuserar på flera nyckelkomponenter: (1) varningssignaler, (2) självreglerande strategier, (3) orsaker till att leva , (4) källor till socialt stöd och (5) professionella och kristjänster.
Den narrativa bedömningen är en patientcentrerad bedömningsmetod där läkaren bjuder in patienten att dela "berättelsen" om en nyligen inträffad kris eller period av intensiv känslomässig ångest. Patienterna uppmanas att identifiera de tankar, känslor och fysiska förnimmelser som upplevts under tiden fram till denna kris, såväl som de kontextuella och miljömässiga egenskaperna kring krisen. Information som erhålls från den narrativa bedömningen används sedan för att formulera en krishanteringsplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självmordstankar
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Självmordstankar kommer att mätas med hjälp av Scale for Suicide Ideation, en empiriskt stödd självrapporteringsskala som bedömer intensiteten i självmordsrelaterade tankar, drifter, avsikter och beteenden. Poäng varierar från 0 till 38, med högre poäng tyder på allvarligare självmordstankar.
Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Procent med uppföljande självmordsbeteenden
Tidsram: 52 veckor
Procentandelen av deltagare med ett eller flera självmordsbeteenden kommer att mätas med hjälp av Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, en empiriskt stödd självrapporteringsskala som bedömer en rad självskadebeteenden inklusive självmordsförsök, avbrutna självmordsförsök, förberedande beteenden och icke-suicidal självskada under 52 veckors uppföljning. Suicidalt beteende kommer att kodas med en binär variabel som indikerar närvaron eller frånvaron av något självmordsbeteende under studieperioden.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Förändring i PTSD-symtomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av National Stressful Events Survey PTSD Short Scale. Poäng varierar från 0 till 36, med högre poäng tyder på allvarligare PTSD-symtom.
Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Förändring av psykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Psykiatriska symtoms svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, en 23-post självrapportskala av symtom som går över 13 diagnostiska domäner (t.ex. depression, ilska, mani, ångest, psykoser) , etc.).
Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor
Psykologiskt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Ryff Scales of Psychological Well-Being. Poäng varierar från 18 till 126, med högre poäng som indikerar högre nivåer av välbefinnande.
Baslinje (förbehandling), 1 vecka, 2 veckor, 26 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare som är intresserade av att använda IPD och/eller datorkod som samlats in eller genererats som en del av denna studie kan göra det genom att kontakta studiens PI. Forskare kommer att bli ombedda att fylla i ett formulär för begäran om dataanvändning, som inkluderar kontaktinformation, beskrivning av forskningsprojektet för vilket data och/eller kod skulle användas, specifikation av vilka data och/eller kod som skulle behövas för deras föreslagna projekt, en ungefärlig tidslinje för deras föreslagna projekt och författarskap för deras föreslagna projekt.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering av primära resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förfrågningar om data och/eller kodanvändning kommer att granskas av PI:er och co-Is och en majoritetsomröstning kommer att användas för att avgöra om begäran godkänns eller inte. Om begäran godkänns kommer Dr. Bryan att informera beställaren, returnera en undertecknad kopia av det ifyllda formuläret för begäran om dataanvändning till beställaren och meddela beställaren att skriftligt IRB-godkännande av beställarens föreslagna studie från beställarens heminstitution kommer att ske. krävs innan data och/eller kod kommer att delas med begäranden. Om en begäran godkänns i väntan på revidering av formuläret för begäran om dataanvändning, kommer Dr. Bryan att arbeta med begäranden för att revidera delar av deras formulär för begäran om dataanvändning för att få godkännande. Om begäran inte godkänns kommer Dr. Bryan att informera beställaren och returnera en undertecknad kopia av det ifyllda formuläret för begäran om dataanvändning till beställaren som innehåller en förklaring till avslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi (CPT)

3
Prenumerera