- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04690582
Mejorando los resultados del tratamiento para los veteranos suicidas con PTSD
Mejora de la eficacia de la terapia de procesamiento cognitivo entre veteranos militares suicidas con TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los tratamientos cognitivo-conductuales tienden a ser los tratamientos más eficaces para el PTSD. La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es uno de esos tratamientos que ha obtenido una cantidad significativa de apoyo empírico, con un metaanálisis reciente que muestra que fue el tratamiento más efectivo para el PTSD, que generalmente produjo una reducción del 50 % o más en los síntomas del PTSD antes y después del tratamiento . Las reducciones en los síntomas de PTSD son similares en magnitud cuando la CPT se brinda en un formato virtual o de telesalud en comparación con la entrega presencial. Los estudios de seguimiento a largo plazo realizados en muestras no militares también sugieren que los efectos beneficiosos de la CPT duran hasta 10 años después del tratamiento. Las tasas de mejoría clínica y recuperación tienden a ser más altas entre los pacientes que completan la TPC en comparación con los que abandonan el tratamiento antes de tiempo. Los datos también sugieren que los resultados del PTSD están moderados por la frecuencia de la sesión, de modo que las sesiones de CPT más cercanas producen mejores efectos que las sesiones de CPT que están más separadas.
Además de reducir los síntomas del TEPT, estudios recientes indican que la CPT también se asocia con una reducción significativa a corto plazo de la ideación suicida, posiblemente debido a sus efectos sobre la gravedad de los síntomas del TEPT y la depresión. Sin embargo, en algunos estudios, la ideación suicida volvió a aumentar en gravedad varios meses después de la conclusión de la terapia, lo que sugiere un período de mayor vulnerabilidad al suicidio. Mejorar la CPT con procedimientos que han demostrado reducir significativamente los pensamientos y comportamientos suicidas podría servir para reducir aún más el riesgo de suicidio durante y después de la finalización del tratamiento. Uno de esos procedimientos es el plan de respuesta a crisis (CRP), una intervención colaborativa centrada en el paciente que generalmente está escrita a mano en una ficha y se enfoca en varios componentes clave: (1) señales de advertencia, (2) estrategias de autorregulación, (3 ) razones para vivir, (4) fuentes de apoyo social y (5) servicios profesionales y de crisis. En un ensayo clínico aleatorizado realizado previamente por nuestro equipo, los pacientes con tendencias suicidas agudas que recibieron un CRP mostraron una disminución significativamente más rápida en la ideación suicida y tenían un 76 % menos de probabilidades de intentar suicidarse durante el seguimiento de 6 meses en comparación con los pacientes que recibieron tratamiento de salud mental. tratamiento como de costumbre.
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si la adición de un CRP con CPT conducirá a reducciones más rápidas en la ideación suicida y evitará la recurrencia de la ideación suicida durante el seguimiento en comparación con la provisión estándar de CPT. Para lograr esto, este estudio incluye un ensayo clínico aleatorizado paralelo doble ciego de dos brazos. Los investigadores inscribirán a 150 militares y veteranos que cumplan con los criterios de diagnóstico completos para TEPT (es decir, que tengan 4 de 4 criterios de síntomas en los niveles de umbral o por encima) o TEPT subumbral (es decir, que tengan 3 de 4 criterios de síntomas en los niveles de umbral o por encima). Todos los participantes recibirán de 10 a 12 sesiones de CPT, administradas diariamente durante dos semanas consecutivas. Los investigadores evaluarán la ideación suicida, los intentos de suicidio y la gravedad de los síntomas psicológicos hasta un año después del tratamiento. Nuestra hipótesis principal es que la combinación de CRP y CPT dará como resultado mayores reducciones en la ideación suicida que la CPT sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Servicio actual o anterior en el ejército de los EE. UU.
- Diagnóstico actual de TEPT o TEPT subumbral
- Habilidad para hablar y entender el idioma inglés.
- Capacidad para completar el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de sustancias que requiere tratamiento médico
- Riesgo de suicidio inminente que justifica la hospitalización o el tratamiento centrado en el suicidio
- Deterioro del estado mental que impide la capacidad de dar un consentimiento informado (p. ej., intoxicación, psicosis, manía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para el PTSD combinado con un plan de seguridad autoguiado.
Como práctica de atención estándar recomendada con pacientes suicidas, la combinación de TPC y plan de seguridad representa el tratamiento habitual.
El plan de seguridad se asignará durante la primera sesión de terapia.
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La terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de terapia conductual cognitiva que ha sido eficaz para reducir los síntomas del TEPT que se han desarrollado después de experimentar una variedad de eventos traumáticos, incluidos el abuso infantil, el combate, la violación y los desastres naturales.
La CPT generalmente se administra en 12 sesiones y ayuda a los pacientes a aprender cómo desafiar y modificar creencias inútiles relacionadas con el trauma.
Al hacerlo, el paciente crea una nueva comprensión y conceptualización del evento traumático para que reduzca sus efectos negativos continuos en la vida actual.
Este tratamiento es muy recomendable para el tratamiento del PTSD.
La intervención de planificación de seguridad (SPI, por sus siglas en inglés) es una intervención centrada en el suicidio, generalmente escrita a mano en un formulario preimpreso que incluye las siguientes secciones: (1) señales de advertencia, (2) estrategias internas de afrontamiento, (3) personas y entornos sociales que brindan distracción , (4) personas que pueden ofrecer ayuda, (5) profesionales o agencias a quienes pueden contactar durante una crisis y (6) hacer que el entorno sea seguro.
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Experimental: Plan de Respuesta a Crisis (CPT+CRP)
Los participantes recibirán terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para el PTSD combinado con un plan colaborativo de respuesta a crisis (CRP).
El CRP incluye muchos de los mismos elementos que el plan de seguridad (es decir, señales de advertencia, estrategias de autocontrol, fuentes de apoyo social, servicios de crisis), pero el paciente lo crea en colaboración con la participación activa de su médico en lugar de hacerlo por sí mismo. guiado.
El CRP también incluye una sección centrada en las razones de vida del participante, una adición que se ha demostrado que aumenta los estados emocionales positivos (por ejemplo, esperanza, optimismo) y conduce a reducciones más rápidas en la intención suicida.
El CRP se creará en colaboración durante la primera sesión de terapia.
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La terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de terapia conductual cognitiva que ha sido eficaz para reducir los síntomas del TEPT que se han desarrollado después de experimentar una variedad de eventos traumáticos, incluidos el abuso infantil, el combate, la violación y los desastres naturales.
La CPT generalmente se administra en 12 sesiones y ayuda a los pacientes a aprender cómo desafiar y modificar creencias inútiles relacionadas con el trauma.
Al hacerlo, el paciente crea una nueva comprensión y conceptualización del evento traumático para que reduzca sus efectos negativos continuos en la vida actual.
Este tratamiento es muy recomendable para el tratamiento del PTSD.
El plan de respuesta a crisis (CRP, por sus siglas en inglés) es una intervención colaborativa centrada en el paciente que generalmente está escrita a mano en una ficha y se enfoca en varios componentes clave: (1) señales de advertencia, (2) estrategias de autorregulación, (3) razones para vivir , (4) fuentes de apoyo social, y (5) servicios profesionales y de crisis.
La evaluación narrativa es un enfoque de evaluación centrado en el paciente en el que el médico invita al paciente a compartir "la historia" de una crisis reciente o un período de angustia emocional intensa.
Se les pide a los pacientes que identifiquen los pensamientos, las emociones y las sensaciones físicas experimentadas en el tiempo previo a esta crisis, así como las características contextuales y ambientales que rodean la crisis.
La información obtenida de la evaluación narrativa se utiliza luego para ayudar a formular un plan de respuesta a la crisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ideación suicida
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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La ideación suicida se medirá utilizando la Escala de ideación suicida, una escala de autoinforme con respaldo empírico que evalúa la intensidad de los pensamientos, impulsos, intenciones y comportamientos relacionados con el suicidio.
Las puntuaciones varían de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican ideación suicida más grave.
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Valor inicial (pretratamiento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Porcentaje con conductas suicidas de seguimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El porcentaje de participantes con una o más conductas suicidas se medirá mediante la entrevista revisada sobre pensamientos y conductas autolesivas, una escala de autoinforme con respaldo empírico que evalúa una variedad de conductas autolesivas que incluyen intentos de suicidio, intentos de suicidio interrumpidos, preparatorias. comportamientos y autolesiones no suicidas durante las 52 semanas de seguimiento.
Las conductas suicidas se codificarán con una variable binaria que indica la presencia o ausencia de cualquier conducta suicida durante el período de estudio.
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52 semanas
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Número de conductas suicidas de seguimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El número de conductas suicidas se medirá mediante la entrevista revisada sobre pensamientos y conductas autolesivas, una escala de autoinforme con respaldo empírico que evalúa una variedad de conductas autolesivas que incluyen intentos de suicidio, intentos de suicidio interrumpidos, conductas preparatorias y conductas no autodestructivas. autolesiones suicidas durante las 52 semanas de seguimiento.
Las conductas suicidas se codificarán con una variable binaria que indica la presencia o ausencia de cualquier conducta suicida durante el período de estudio y luego se sumarán para calcular el número total de conductas suicidas durante las 52 semanas de seguimiento.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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El cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD se medirá utilizando la escala corta de PTSD de la Encuesta Nacional de Eventos Estresantes.
Las puntuaciones varían de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
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Valor inicial (pretratamiento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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