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Mejorando los resultados del tratamiento para los veteranos suicidas con PTSD

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Craig Bryan, Ohio State University

Mejora de la eficacia de la terapia de procesamiento cognitivo entre veteranos militares suicidas con TEPT

La eficacia de la terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT, por sus siglas en inglés) en poblaciones, incluido el personal militar y los veteranos, está bien respaldada. La CPT también contribuye a reducciones significativas y rápidas en la ideación suicida entre las personas diagnosticadas con PTSD, aunque la evidencia disponible sugiere que este efecto decae con el tiempo. Los estudios también muestran que aproximadamente 1 de cada 6 personas que comienzan la TPC sin ideación suicida reportarán posteriormente pensamientos suicidas en algún momento durante o poco después de completar el tratamiento. Por lo tanto, se justifica la investigación centrada en mejorar los efectos de la CPT sobre el riesgo de suicidio. El objetivo principal de este estudio es determinar si la integración de un plan de respuesta a crisis (CRP, por sus siglas en inglés), un procedimiento empíricamente respaldado para reducir la ideación y los intentos de suicidio, puede conducir a reducciones más rápidas en la ideación suicida entre los veteranos con tendencias suicidas agudas que reciben CPT y prevenir el desarrollo de la ideación suicida entre los veteranos que comienzan la CPT sin ideación suicida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tratamientos cognitivo-conductuales tienden a ser los tratamientos más eficaces para el PTSD. La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es uno de esos tratamientos que ha obtenido una cantidad significativa de apoyo empírico, con un metaanálisis reciente que muestra que fue el tratamiento más efectivo para el PTSD, que generalmente produjo una reducción del 50 % o más en los síntomas del PTSD antes y después del tratamiento . Las reducciones en los síntomas de PTSD son similares en magnitud cuando la CPT se brinda en un formato virtual o de telesalud en comparación con la entrega presencial. Los estudios de seguimiento a largo plazo realizados en muestras no militares también sugieren que los efectos beneficiosos de la CPT duran hasta 10 años después del tratamiento. Las tasas de mejoría clínica y recuperación tienden a ser más altas entre los pacientes que completan la TPC en comparación con los que abandonan el tratamiento antes de tiempo. Los datos también sugieren que los resultados del PTSD están moderados por la frecuencia de la sesión, de modo que las sesiones de CPT más cercanas producen mejores efectos que las sesiones de CPT que están más separadas.

Además de reducir los síntomas del TEPT, estudios recientes indican que la CPT también se asocia con una reducción significativa a corto plazo de la ideación suicida, posiblemente debido a sus efectos sobre la gravedad de los síntomas del TEPT y la depresión. Sin embargo, en algunos estudios, la ideación suicida volvió a aumentar en gravedad varios meses después de la conclusión de la terapia, lo que sugiere un período de mayor vulnerabilidad al suicidio. Mejorar la CPT con procedimientos que han demostrado reducir significativamente los pensamientos y comportamientos suicidas podría servir para reducir aún más el riesgo de suicidio durante y después de la finalización del tratamiento. Uno de esos procedimientos es el plan de respuesta a crisis (CRP), una intervención colaborativa centrada en el paciente que generalmente está escrita a mano en una ficha y se enfoca en varios componentes clave: (1) señales de advertencia, (2) estrategias de autorregulación, (3 ) razones para vivir, (4) fuentes de apoyo social y (5) servicios profesionales y de crisis. En un ensayo clínico aleatorizado realizado previamente por nuestro equipo, los pacientes con tendencias suicidas agudas que recibieron un CRP mostraron una disminución significativamente más rápida en la ideación suicida y tenían un 76 % menos de probabilidades de intentar suicidarse durante el seguimiento de 6 meses en comparación con los pacientes que recibieron tratamiento de salud mental. tratamiento como de costumbre.

En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si la adición de un CRP con CPT conducirá a reducciones más rápidas en la ideación suicida y evitará la recurrencia de la ideación suicida durante el seguimiento en comparación con la provisión estándar de CPT. Para lograr esto, este estudio incluye un ensayo clínico aleatorizado paralelo doble ciego de dos brazos. Los investigadores inscribirán a 150 militares y veteranos que cumplan con los criterios de diagnóstico completos para TEPT (es decir, que tengan 4 de 4 criterios de síntomas en los niveles de umbral o por encima) o TEPT subumbral (es decir, que tengan 3 de 4 criterios de síntomas en los niveles de umbral o por encima). Todos los participantes recibirán de 10 a 12 sesiones de CPT, administradas diariamente durante dos semanas consecutivas. Los investigadores evaluarán la ideación suicida, los intentos de suicidio y la gravedad de los síntomas psicológicos hasta un año después del tratamiento. Nuestra hipótesis principal es que la combinación de CRP y CPT dará como resultado mayores reducciones en la ideación suicida que la CPT sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Servicio actual o anterior en el ejército de los EE. UU.
  • Diagnóstico actual de TEPT o TEPT subumbral
  • Habilidad para hablar y entender el idioma inglés.
  • Capacidad para completar el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno por consumo de sustancias que requiere tratamiento médico
  • Riesgo de suicidio inminente que justifica la hospitalización o el tratamiento centrado en el suicidio
  • Deterioro del estado mental que impide la capacidad de dar un consentimiento informado (p. ej., intoxicación, psicosis, manía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para el PTSD combinado con un plan de seguridad autoguiado. Como práctica de atención estándar recomendada con pacientes suicidas, la combinación de TPC y plan de seguridad representa el tratamiento habitual. El plan de seguridad se asignará durante la primera sesión de terapia.
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de terapia conductual cognitiva que ha sido eficaz para reducir los síntomas del TEPT que se han desarrollado después de experimentar una variedad de eventos traumáticos, incluidos el abuso infantil, el combate, la violación y los desastres naturales. La CPT generalmente se administra en 12 sesiones y ayuda a los pacientes a aprender cómo desafiar y modificar creencias inútiles relacionadas con el trauma. Al hacerlo, el paciente crea una nueva comprensión y conceptualización del evento traumático para que reduzca sus efectos negativos continuos en la vida actual. Este tratamiento es muy recomendable para el tratamiento del PTSD.
La intervención de planificación de seguridad (SPI, por sus siglas en inglés) es una intervención centrada en el suicidio, generalmente escrita a mano en un formulario preimpreso que incluye las siguientes secciones: (1) señales de advertencia, (2) estrategias internas de afrontamiento, (3) personas y entornos sociales que brindan distracción , (4) personas que pueden ofrecer ayuda, (5) profesionales o agencias a quienes pueden contactar durante una crisis y (6) hacer que el entorno sea seguro.
Experimental: Plan de Respuesta a Crisis (CPT+CRP)
Los participantes recibirán terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para el PTSD combinado con un plan colaborativo de respuesta a crisis (CRP). El CRP incluye muchos de los mismos elementos que el plan de seguridad (es decir, señales de advertencia, estrategias de autocontrol, fuentes de apoyo social, servicios de crisis), pero el paciente lo crea en colaboración con la participación activa de su médico en lugar de hacerlo por sí mismo. guiado. El CRP también incluye una sección centrada en las razones de vida del participante, una adición que se ha demostrado que aumenta los estados emocionales positivos (por ejemplo, esperanza, optimismo) y conduce a reducciones más rápidas en la intención suicida. El CRP se creará en colaboración durante la primera sesión de terapia.
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tipo específico de terapia conductual cognitiva que ha sido eficaz para reducir los síntomas del TEPT que se han desarrollado después de experimentar una variedad de eventos traumáticos, incluidos el abuso infantil, el combate, la violación y los desastres naturales. La CPT generalmente se administra en 12 sesiones y ayuda a los pacientes a aprender cómo desafiar y modificar creencias inútiles relacionadas con el trauma. Al hacerlo, el paciente crea una nueva comprensión y conceptualización del evento traumático para que reduzca sus efectos negativos continuos en la vida actual. Este tratamiento es muy recomendable para el tratamiento del PTSD.
El plan de respuesta a crisis (CRP, por sus siglas en inglés) es una intervención colaborativa centrada en el paciente que generalmente está escrita a mano en una ficha y se enfoca en varios componentes clave: (1) señales de advertencia, (2) estrategias de autorregulación, (3) razones para vivir , (4) fuentes de apoyo social, y (5) servicios profesionales y de crisis.
La evaluación narrativa es un enfoque de evaluación centrado en el paciente en el que el médico invita al paciente a compartir "la historia" de una crisis reciente o un período de angustia emocional intensa. Se les pide a los pacientes que identifiquen los pensamientos, las emociones y las sensaciones físicas experimentadas en el tiempo previo a esta crisis, así como las características contextuales y ambientales que rodean la crisis. La información obtenida de la evaluación narrativa se utiliza luego para ayudar a formular un plan de respuesta a la crisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ideación suicida
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
La ideación suicida se medirá utilizando la Escala de ideación suicida, una escala de autoinforme con respaldo empírico que evalúa la intensidad de los pensamientos, impulsos, intenciones y comportamientos relacionados con el suicidio. Las puntuaciones varían de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican ideación suicida más grave.
Valor inicial (pretratamiento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Porcentaje con conductas suicidas de seguimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
El porcentaje de participantes con una o más conductas suicidas se medirá mediante la entrevista revisada sobre pensamientos y conductas autolesivas, una escala de autoinforme con respaldo empírico que evalúa una variedad de conductas autolesivas que incluyen intentos de suicidio, intentos de suicidio interrumpidos, preparatorias. comportamientos y autolesiones no suicidas durante las 52 semanas de seguimiento. Las conductas suicidas se codificarán con una variable binaria que indica la presencia o ausencia de cualquier conducta suicida durante el período de estudio.
52 semanas
Número de conductas suicidas de seguimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
El número de conductas suicidas se medirá mediante la entrevista revisada sobre pensamientos y conductas autolesivas, una escala de autoinforme con respaldo empírico que evalúa una variedad de conductas autolesivas que incluyen intentos de suicidio, intentos de suicidio interrumpidos, conductas preparatorias y conductas no autodestructivas. autolesiones suicidas durante las 52 semanas de seguimiento. Las conductas suicidas se codificarán con una variable binaria que indica la presencia o ausencia de cualquier conducta suicida durante el período de estudio y luego se sumarán para calcular el número total de conductas suicidas durante las 52 semanas de seguimiento.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Valor inicial (pretratamiento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas
El cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD se medirá utilizando la escala corta de PTSD de la Encuesta Nacional de Eventos Estresantes. Las puntuaciones varían de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas indican síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
Valor inicial (pretratamiento), 1 semana, 2 semanas, 26 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020H0431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​en usar IPD y/o código de computadora recolectado o generado como parte de este estudio pueden hacerlo poniéndose en contacto con el PI del estudio. Se les pedirá a los investigadores que completen un Formulario de solicitud de uso de datos, que incluye información de contacto, descripción del proyecto de investigación para el cual se usarían los datos y/o el código, especificación de qué datos y/o código se necesitarían para su proyecto propuesto, un cronograma aproximado para su proyecto propuesto y la autoría de su proyecto propuesto.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las solicitudes de uso de datos y/o códigos serán revisadas por los PI y los co-I y se utilizará una mayoría de votos para determinar si la solicitud se aprueba o no. Si se aprueba la solicitud, el Dr. Bryan informará al solicitante, devolverá una copia firmada del Formulario de solicitud de uso de datos completo al solicitante y le informará que la aprobación por escrito del IRB del estudio propuesto por la institución de origen del solicitante será requerido antes de que los datos y/o el código sean compartidos con el solicitante. Si se aprueba una solicitud pendiente de revisión del Formulario de solicitud de uso de datos, el Dr. Bryan trabajará con los solicitantes para revisar las secciones de sus Formularios de solicitud de uso de datos para obtener la aprobación. Si la solicitud no se aprueba, el Dr. Bryan informará al solicitante y le devolverá una copia firmada del Formulario de solicitud de uso de datos completo al solicitante que incluye una explicación de la denegación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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