- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04690582
Verbesserung der Behandlungsergebnisse für selbstmörderische Veteranen mit PTBS
Verbesserung der Wirksamkeit der kognitiven Verarbeitungstherapie bei selbstmörderischen Militärveteranen mit PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Verhaltensbehandlungen sind in der Regel die wirksamsten Behandlungen für PTBS. Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine solche Behandlung, die eine erhebliche Menge an empirischer Unterstützung erhalten hat, wobei eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass sie die effektivste Behandlung für PTBS war und typischerweise eine 50%ige oder größere Verringerung der PTSD-Symptome von der Vor- zur Nachbehandlung ergab . Die Verringerung der PTBS-Symptome ist ähnlich groß, wenn CPT in einem virtuellen oder telemedizinischen Format im Vergleich zur persönlichen Bereitstellung bereitgestellt wird. Langzeit-Follow-up-Studien, die an nichtmilitärischen Proben durchgeführt wurden, deuten auch darauf hin, dass die vorteilhaften Wirkungen von CPT bis zu 10 Jahre nach der Behandlung anhalten. Klinische Besserung und Genesungsraten sind bei Patienten, die die CPT abschließen, tendenziell höher als bei Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrechen. Die Daten deuten auch darauf hin, dass die PTSD-Ergebnisse durch die Sitzungshäufigkeit moderiert werden, sodass CPT-Sitzungen, die näher beieinander liegen, bessere Wirkungen erzielen als CPT-Sitzungen, die weiter voneinander entfernt sind.
Jüngste Studien zeigen, dass CPT nicht nur die PTBS-Symptome reduziert, sondern auch mit einer signifikanten kurzfristigen Verringerung der Suizidgedanken verbunden ist, möglicherweise aufgrund seiner Auswirkungen auf die PTBS und die Schwere der Depressionssymptome. In einigen Studien nahmen Suizidgedanken mehrere Monate nach Abschluss der Therapie wieder an Schwere zu, was jedoch auf eine Phase erhöhter Anfälligkeit für Suizid hindeutet. Die Verbesserung der CPT mit Verfahren, die Suizidgedanken und -verhalten nachweislich signifikant reduzieren, könnte dazu beitragen, das Suizidrisiko während und nach Abschluss der Behandlung weiter zu verringern. Ein solches Verfahren ist der Krisenreaktionsplan (CRP), eine kollaborative, patientenzentrierte Intervention, die typischerweise handschriftlich auf Karteikarten geschrieben wird und sich auf mehrere Schlüsselkomponenten konzentriert: (1) Warnzeichen, (2) Selbstregulierungsstrategien, (3 ) Lebensgrundlagen, (4) Quellen sozialer Unterstützung und (5) Berufs- und Krisendienste. In einer zuvor von unserem Team durchgeführten randomisierten klinischen Studie zeigten akut suizidgefährdete Patienten, die ein CRP erhielten, einen signifikant schnelleren Rückgang der Suizidgedanken und hatten während der 6-monatigen Nachbeobachtung eine um 76 % geringere Wahrscheinlichkeit von Selbstmordversuchen im Vergleich zu Patienten, die psychische Gesundheit erhielten Behandlung wie gewohnt.
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher feststellen, ob die Zugabe eines CRP mit CPT zu einer schnelleren Verringerung der Suizidgedanken führt und das Wiederauftreten von Suizidgedanken während der Nachsorge im Vergleich zur Standardversorgung mit CPT verhindert. Um dies zu erreichen, umfasst diese Studie eine zweiarmige, doppelblinde parallel randomisierte klinische Studie. Die Ermittler werden 150 Militärangehörige und Veteranen einschreiben, die alle diagnostischen Kriterien für PTBS (d. h. 4 von 4 Symptomkriterien auf oder über dem Schwellenwert) oder PTBS unter dem Schwellenwert (d. h. 3 von 4 Symptomkriterien auf oder über dem Schwellenwert) erfüllen. Alle Teilnehmer erhalten 10-12 CPT-Sitzungen, die täglich für zwei aufeinanderfolgende Wochen verabreicht werden. Die Ermittler werden Suizidgedanken, Suizidversuche und die Schwere der psychischen Symptome bis zu einem Jahr nach der Behandlung beurteilen. Unsere primäre Hypothese ist, dass die Kombination von CRP und CPT zu einer stärkeren Verringerung der Suizidgedanken führt als CPT allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Gegenwärtiger oder früherer Dienst beim US-Militär
- Aktuelle Diagnose einer PTBS oder einer unterschwelligen PTBS
- Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu verstehen
- Fähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörung, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Unmittelbares Suizidrisiko, das einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine suizidorientierte Behandlung rechtfertigt
- Beeinträchtigter Geisteszustand, der die Fähigkeit ausschließt, eine informierte Einwilligung zu geben (z. B. Intoxikation, Psychose, Manie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) für PTSD in Kombination mit einem selbstgesteuerten Sicherheitsplan.
Als empfohlene Standardbehandlung bei suizidgefährdeten Patienten stellt die Kombination aus CPT und Sicherheitsplan eine Behandlung wie gewohnt dar.
Der Sicherheitsplan wird während der ersten Therapiesitzung zugewiesen.
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Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine spezifische Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die bei der Reduzierung von Symptomen von PTSD, die sich nach der Erfahrung einer Vielzahl von traumatischen Ereignissen wie Kindesmissbrauch, Kampf, Vergewaltigung und Naturkatastrophen entwickelt haben, wirksam war.
CPT wird im Allgemeinen über 12 Sitzungen durchgeführt und hilft den Patienten zu lernen, wie sie nicht hilfreiche Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Trauma hinterfragen und ändern können.
Dadurch schafft der Patient ein neues Verständnis und eine neue Konzeptualisierung des traumatischen Ereignisses, so dass seine anhaltenden negativen Auswirkungen auf das aktuelle Leben reduziert werden.
Diese Behandlung wird dringend zur Behandlung von PTBS empfohlen.
Die Sicherheitsplanungsintervention (SPI) ist eine Suizid-fokussierte Intervention, typischerweise handschriftlich auf einem vorgedruckten Formular, das die folgenden Abschnitte enthält: (1) Warnzeichen, (2) interne Bewältigungsstrategien, (3) Menschen und soziale Umgebungen, die für Ablenkung sorgen , (4) Menschen, die Hilfe anbieten können, (5) Fachleute oder Stellen, an die sie sich während einer Krise wenden können, und (6) die Umgebung sicher machen.
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Experimental: Krisenreaktionsplan (CPT+CRP)
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) für PTSD in Kombination mit einem kollaborativen Krisenreaktionsplan (CRP).
Das CRP enthält viele der gleichen Elemente wie der Sicherheitsplan (d. h. Warnzeichen, Selbstmanagementstrategien, Quellen sozialer Unterstützung, Krisendienste), wird jedoch kollaborativ vom Patienten mit aktivem Beitrag seines Arztes erstellt, anstatt selbstverantwortlich zu sein. geführt.
Das CRP enthält auch einen Abschnitt, der sich auf die Lebensgründe des Teilnehmers konzentriert, eine Ergänzung, die nachweislich positive emotionale Zustände (z. B. Hoffnung, Optimismus) erhöht und zu einer schnelleren Verringerung der Selbstmordabsicht führt.
Das CRP wird während der ersten Therapiesitzung gemeinsam erstellt.
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Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine spezifische Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die bei der Reduzierung von Symptomen von PTSD, die sich nach der Erfahrung einer Vielzahl von traumatischen Ereignissen wie Kindesmissbrauch, Kampf, Vergewaltigung und Naturkatastrophen entwickelt haben, wirksam war.
CPT wird im Allgemeinen über 12 Sitzungen durchgeführt und hilft den Patienten zu lernen, wie sie nicht hilfreiche Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Trauma hinterfragen und ändern können.
Dadurch schafft der Patient ein neues Verständnis und eine neue Konzeptualisierung des traumatischen Ereignisses, so dass seine anhaltenden negativen Auswirkungen auf das aktuelle Leben reduziert werden.
Diese Behandlung wird dringend zur Behandlung von PTBS empfohlen.
Der Krisenreaktionsplan (CRP) ist eine kollaborative, patientenzentrierte Intervention, die typischerweise handschriftlich auf Karteikarten geschrieben wird und sich auf mehrere Schlüsselkomponenten konzentriert: (1) Warnzeichen, (2) Selbstregulierungsstrategien, (3) Lebensgründe , (4) Quellen sozialer Unterstützung und (5) Berufs- und Krisendienste.
Die narrative Beurteilung ist ein patientenzentrierter Beurteilungsansatz, bei dem der Kliniker den Patienten einlädt, „die Geschichte“ einer kürzlichen Krise oder Periode intensiver emotionaler Belastung zu erzählen.
Die Patienten werden gebeten, die Gedanken, Emotionen und körperlichen Empfindungen zu identifizieren, die sie in der Zeit vor dieser Krise erlebt haben, sowie die kontextuellen und umweltbedingten Merkmale, die die Krise umgeben.
Die aus der narrativen Bewertung gewonnenen Informationen werden dann verwendet, um bei der Formulierung eines Krisenreaktionsplans zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 1 Woche, 2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Suizidgedanken werden anhand der Skala für Suizidgedanken gemessen, einer empirisch unterstützten Selbstberichtsskala, die die Intensität suizidbezogener Gedanken, Triebe, Absichten und Verhaltensweisen bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Suizidgedanken hinweisen.
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Ausgangswert (Vorbehandlung), 1 Woche, 2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Prozentsatz mit nachfolgendem suizidalen Verhalten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren suizidalen Verhaltensweisen wird mithilfe des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised gemessen, einer empirisch unterstützten Selbstberichtsskala, die eine Reihe selbstverletzender Verhaltensweisen bewertet, darunter Selbstmordversuche, unterbrochene Selbstmordversuche und vorbereitende Verhaltensweisen und nicht-suizidale Selbstverletzung während der 52-wöchigen Nachuntersuchung.
Suizidales Verhalten wird mit einer binären Variablen kodiert, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von suizidalem Verhalten während des Studienzeitraums angibt.
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52 Wochen
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Anzahl nachfolgender suizidaler Verhaltensweisen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Anzahl der suizidalen Verhaltensweisen wird mithilfe des überarbeiteten Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview gemessen, einer empirisch unterstützten Selbstberichtsskala, die eine Reihe selbstverletzender Verhaltensweisen bewertet, darunter Selbstmordversuche, unterbrochene Selbstmordversuche, vorbereitendes Verhalten und nicht-selbstverletzendes Verhalten. suizidale Selbstverletzung während der 52-wöchigen Nachuntersuchung.
Suizidales Verhalten wird mit einer binären Variablen kodiert, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von suizidalem Verhalten während des Studienzeitraums angibt, und dann summiert, um die Gesamtzahl der suizidalen Verhaltensweisen während der 52-wöchigen Nachuntersuchung zu berechnen.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 1 Woche, 2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Die Änderung der Schwere der PTSD-Symptome wird anhand der PTSD Short Scale der National Stressful Events Survey gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
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Ausgangswert (Vorbehandlung), 1 Woche, 2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0431
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)
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