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Verbesserung der Behandlungsergebnisse für selbstmörderische Veteranen mit PTBS

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Craig Bryan, Ohio State University

Verbesserung der Wirksamkeit der kognitiven Verarbeitungstherapie bei selbstmörderischen Militärveteranen mit PTBS

Die Wirksamkeit der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) zur Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) in allen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Militärangehörigen und Veteranen, ist gut belegt. CPT trägt auch zu einer signifikanten und schnellen Verringerung der Suizidgedanken bei Menschen bei, bei denen eine PTBS diagnostiziert wurde, obwohl verfügbare Beweise darauf hindeuten, dass dieser Effekt mit der Zeit abnimmt. Studien zeigen auch, dass ungefähr 1 von 6 Personen, die mit CPT ohne Suizidgedanken beginnen, irgendwann während oder kurz nach Abschluss der Behandlung über Suizidgedanken berichten. Forschung zur Verbesserung der Auswirkungen von CPT auf das Suizidrisiko ist daher gerechtfertigt. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Integration eines Krisenreaktionsplans (CRP) – eines empirisch gestützten Verfahrens zur Reduzierung von Suizidgedanken und -versuchen – zu einer schnelleren Reduzierung von Suizidgedanken bei akut suizidalen Veteranen führen kann, die CPT erhalten und Verhinderung der Entwicklung von Suizidgedanken bei Veteranen, die mit CPT ohne Suizidgedanken beginnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Verhaltensbehandlungen sind in der Regel die wirksamsten Behandlungen für PTBS. Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine solche Behandlung, die eine erhebliche Menge an empirischer Unterstützung erhalten hat, wobei eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass sie die effektivste Behandlung für PTBS war und typischerweise eine 50%ige oder größere Verringerung der PTSD-Symptome von der Vor- zur Nachbehandlung ergab . Die Verringerung der PTBS-Symptome ist ähnlich groß, wenn CPT in einem virtuellen oder telemedizinischen Format im Vergleich zur persönlichen Bereitstellung bereitgestellt wird. Langzeit-Follow-up-Studien, die an nichtmilitärischen Proben durchgeführt wurden, deuten auch darauf hin, dass die vorteilhaften Wirkungen von CPT bis zu 10 Jahre nach der Behandlung anhalten. Klinische Besserung und Genesungsraten sind bei Patienten, die die CPT abschließen, tendenziell höher als bei Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrechen. Die Daten deuten auch darauf hin, dass die PTSD-Ergebnisse durch die Sitzungshäufigkeit moderiert werden, sodass CPT-Sitzungen, die näher beieinander liegen, bessere Wirkungen erzielen als CPT-Sitzungen, die weiter voneinander entfernt sind.

Jüngste Studien zeigen, dass CPT nicht nur die PTBS-Symptome reduziert, sondern auch mit einer signifikanten kurzfristigen Verringerung der Suizidgedanken verbunden ist, möglicherweise aufgrund seiner Auswirkungen auf die PTBS und die Schwere der Depressionssymptome. In einigen Studien nahmen Suizidgedanken mehrere Monate nach Abschluss der Therapie wieder an Schwere zu, was jedoch auf eine Phase erhöhter Anfälligkeit für Suizid hindeutet. Die Verbesserung der CPT mit Verfahren, die Suizidgedanken und -verhalten nachweislich signifikant reduzieren, könnte dazu beitragen, das Suizidrisiko während und nach Abschluss der Behandlung weiter zu verringern. Ein solches Verfahren ist der Krisenreaktionsplan (CRP), eine kollaborative, patientenzentrierte Intervention, die typischerweise handschriftlich auf Karteikarten geschrieben wird und sich auf mehrere Schlüsselkomponenten konzentriert: (1) Warnzeichen, (2) Selbstregulierungsstrategien, (3 ) Lebensgrundlagen, (4) Quellen sozialer Unterstützung und (5) Berufs- und Krisendienste. In einer zuvor von unserem Team durchgeführten randomisierten klinischen Studie zeigten akut suizidgefährdete Patienten, die ein CRP erhielten, einen signifikant schnelleren Rückgang der Suizidgedanken und hatten während der 6-monatigen Nachbeobachtung eine um 76 % geringere Wahrscheinlichkeit von Selbstmordversuchen im Vergleich zu Patienten, die psychische Gesundheit erhielten Behandlung wie gewohnt.

In der vorliegenden Studie wollen die Forscher feststellen, ob die Zugabe eines CRP mit CPT zu einer schnelleren Verringerung der Suizidgedanken führt und das Wiederauftreten von Suizidgedanken während der Nachsorge im Vergleich zur Standardversorgung mit CPT verhindert. Um dies zu erreichen, umfasst diese Studie eine zweiarmige, doppelblinde parallel randomisierte klinische Studie. Die Ermittler werden 150 Militärangehörige und Veteranen einschreiben, die alle diagnostischen Kriterien für PTBS (d. h. 4 von 4 Symptomkriterien auf oder über dem Schwellenwert) oder PTBS unter dem Schwellenwert (d. h. 3 von 4 Symptomkriterien auf oder über dem Schwellenwert) erfüllen. Alle Teilnehmer erhalten 10-12 CPT-Sitzungen, die täglich für zwei aufeinanderfolgende Wochen verabreicht werden. Die Ermittler werden Suizidgedanken, Suizidversuche und die Schwere der psychischen Symptome bis zu einem Jahr nach der Behandlung beurteilen. Unsere primäre Hypothese ist, dass die Kombination von CRP und CPT zu einer stärkeren Verringerung der Suizidgedanken führt als CPT allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Gegenwärtiger oder früherer Dienst beim US-Militär
  • Aktuelle Diagnose einer PTBS oder einer unterschwelligen PTBS
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörung, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Unmittelbares Suizidrisiko, das einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine suizidorientierte Behandlung rechtfertigt
  • Beeinträchtigter Geisteszustand, der die Fähigkeit ausschließt, eine informierte Einwilligung zu geben (z. B. Intoxikation, Psychose, Manie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) für PTSD in Kombination mit einem selbstgesteuerten Sicherheitsplan. Als empfohlene Standardbehandlung bei suizidgefährdeten Patienten stellt die Kombination aus CPT und Sicherheitsplan eine Behandlung wie gewohnt dar. Der Sicherheitsplan wird während der ersten Therapiesitzung zugewiesen.
Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine spezifische Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die bei der Reduzierung von Symptomen von PTSD, die sich nach der Erfahrung einer Vielzahl von traumatischen Ereignissen wie Kindesmissbrauch, Kampf, Vergewaltigung und Naturkatastrophen entwickelt haben, wirksam war. CPT wird im Allgemeinen über 12 Sitzungen durchgeführt und hilft den Patienten zu lernen, wie sie nicht hilfreiche Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Trauma hinterfragen und ändern können. Dadurch schafft der Patient ein neues Verständnis und eine neue Konzeptualisierung des traumatischen Ereignisses, so dass seine anhaltenden negativen Auswirkungen auf das aktuelle Leben reduziert werden. Diese Behandlung wird dringend zur Behandlung von PTBS empfohlen.
Die Sicherheitsplanungsintervention (SPI) ist eine Suizid-fokussierte Intervention, typischerweise handschriftlich auf einem vorgedruckten Formular, das die folgenden Abschnitte enthält: (1) Warnzeichen, (2) interne Bewältigungsstrategien, (3) Menschen und soziale Umgebungen, die für Ablenkung sorgen , (4) Menschen, die Hilfe anbieten können, (5) Fachleute oder Stellen, an die sie sich während einer Krise wenden können, und (6) die Umgebung sicher machen.
Experimental: Krisenreaktionsplan (CPT+CRP)
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) für PTSD in Kombination mit einem kollaborativen Krisenreaktionsplan (CRP). Das CRP enthält viele der gleichen Elemente wie der Sicherheitsplan (d. h. Warnzeichen, Selbstmanagementstrategien, Quellen sozialer Unterstützung, Krisendienste), wird jedoch kollaborativ vom Patienten mit aktivem Beitrag seines Arztes erstellt, anstatt selbstverantwortlich zu sein. geführt. Das CRP enthält auch einen Abschnitt, der sich auf die Lebensgründe des Teilnehmers konzentriert, eine Ergänzung, die nachweislich positive emotionale Zustände (z. B. Hoffnung, Optimismus) erhöht und zu einer schnelleren Verringerung der Selbstmordabsicht führt. Das CRP wird während der ersten Therapiesitzung gemeinsam erstellt.
Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine spezifische Art der kognitiven Verhaltenstherapie, die bei der Reduzierung von Symptomen von PTSD, die sich nach der Erfahrung einer Vielzahl von traumatischen Ereignissen wie Kindesmissbrauch, Kampf, Vergewaltigung und Naturkatastrophen entwickelt haben, wirksam war. CPT wird im Allgemeinen über 12 Sitzungen durchgeführt und hilft den Patienten zu lernen, wie sie nicht hilfreiche Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Trauma hinterfragen und ändern können. Dadurch schafft der Patient ein neues Verständnis und eine neue Konzeptualisierung des traumatischen Ereignisses, so dass seine anhaltenden negativen Auswirkungen auf das aktuelle Leben reduziert werden. Diese Behandlung wird dringend zur Behandlung von PTBS empfohlen.
Der Krisenreaktionsplan (CRP) ist eine kollaborative, patientenzentrierte Intervention, die typischerweise handschriftlich auf Karteikarten geschrieben wird und sich auf mehrere Schlüsselkomponenten konzentriert: (1) Warnzeichen, (2) Selbstregulierungsstrategien, (3) Lebensgründe , (4) Quellen sozialer Unterstützung und (5) Berufs- und Krisendienste.
Die narrative Beurteilung ist ein patientenzentrierter Beurteilungsansatz, bei dem der Kliniker den Patienten einlädt, „die Geschichte“ einer kürzlichen Krise oder Periode intensiver emotionaler Belastung zu erzählen. Die Patienten werden gebeten, die Gedanken, Emotionen und körperlichen Empfindungen zu identifizieren, die sie in der Zeit vor dieser Krise erlebt haben, sowie die kontextuellen und umweltbedingten Merkmale, die die Krise umgeben. Die aus der narrativen Bewertung gewonnenen Informationen werden dann verwendet, um bei der Formulierung eines Krisenreaktionsplans zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 1 Woche, 2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Suizidgedanken werden anhand der Skala für Suizidgedanken gemessen, einer empirisch unterstützten Selbstberichtsskala, die die Intensität suizidbezogener Gedanken, Triebe, Absichten und Verhaltensweisen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Suizidgedanken hinweisen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 1 Woche, 2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Prozentsatz mit nachfolgendem suizidalen Verhalten
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren suizidalen Verhaltensweisen wird mithilfe des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised gemessen, einer empirisch unterstützten Selbstberichtsskala, die eine Reihe selbstverletzender Verhaltensweisen bewertet, darunter Selbstmordversuche, unterbrochene Selbstmordversuche und vorbereitende Verhaltensweisen und nicht-suizidale Selbstverletzung während der 52-wöchigen Nachuntersuchung. Suizidales Verhalten wird mit einer binären Variablen kodiert, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von suizidalem Verhalten während des Studienzeitraums angibt.
52 Wochen
Anzahl nachfolgender suizidaler Verhaltensweisen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der suizidalen Verhaltensweisen wird mithilfe des überarbeiteten Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview gemessen, einer empirisch unterstützten Selbstberichtsskala, die eine Reihe selbstverletzender Verhaltensweisen bewertet, darunter Selbstmordversuche, unterbrochene Selbstmordversuche, vorbereitendes Verhalten und nicht-selbstverletzendes Verhalten. suizidale Selbstverletzung während der 52-wöchigen Nachuntersuchung. Suizidales Verhalten wird mit einer binären Variablen kodiert, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von suizidalem Verhalten während des Studienzeitraums angibt, und dann summiert, um die Gesamtzahl der suizidalen Verhaltensweisen während der 52-wöchigen Nachuntersuchung zu berechnen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), 1 Woche, 2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
Die Änderung der Schwere der PTSD-Symptome wird anhand der PTSD Short Scale der National Stressful Events Survey gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf schwerere PTBS-Symptome hinweisen.
Ausgangswert (Vorbehandlung), 1 Woche, 2 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020H0431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die an der Verwendung von IPD und/oder Computercode interessiert sind, die im Rahmen dieser Studie gesammelt oder generiert wurden, können dies tun, indem sie sich an den PI der Studie wenden. Forscher werden gebeten, ein Datenverwendungs-Anfrageformular auszufüllen, das Kontaktinformationen, eine Beschreibung des Forschungsprojekts, für das die Daten und/oder der Code verwendet würden, eine Angabe darüber, welche Daten und/oder Codes für ihr vorgeschlagenes Projekt benötigt würden, enthält, einen ungefähren Zeitplan für ihr vorgeschlagenes Projekt und die Urheberschaft für ihr vorgeschlagenes Projekt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen zur Nutzung von Daten und/oder Code werden von den PIs und Co-Is überprüft und es wird eine Mehrheitsabstimmung verwendet, um zu entscheiden, ob die Anfrage genehmigt wird oder nicht. Wenn der Antrag genehmigt wird, wird Dr. Bryan den Antragsteller informieren, eine unterschriebene Kopie des ausgefüllten Datennutzungsantragsformulars an den Antragsteller zurücksenden und den Antragsteller darüber informieren, dass die schriftliche IRB-Genehmigung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Studie von der Heimatinstitution des Antragstellers erfolgen wird erforderlich, bevor Daten und/oder Code mit dem Anforderer geteilt werden. Wenn eine Anfrage bis zur Überarbeitung des Datennutzungs-Anfrageformulars genehmigt wird, wird Dr. Bryan mit den Antragstellern zusammenarbeiten, um Abschnitte ihrer Datennutzungs-Anfrageformulare zu überarbeiten, um eine Genehmigung zu erhalten. Wenn dem Antrag nicht stattgegeben wird, informiert Dr. Bryan den Antragsteller und sendet dem Antragsteller eine unterzeichnete Kopie des ausgefüllten Datennutzungsantragsformulars zurück, das eine Erklärung für die Ablehnung enthält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT)

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