Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов лечения суицидальных ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

17 декабря 2024 г. обновлено: Craig Bryan, Ohio State University

Повышение эффективности терапии когнитивной обработки среди суицидальных военных ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

Эффективность терапии когнитивной обработки (КПТ) для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди населения, включая военнослужащих и ветеранов, хорошо подтверждена. CPT также способствует значительному и быстрому снижению суицидальных мыслей у людей с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, хотя имеющиеся данные свидетельствуют о том, что этот эффект со временем ослабевает. Исследования также показывают, что примерно 1 из 6 человек, которые начинают КПТ без суицидальных мыслей, впоследствии будут сообщать о суицидальных мыслях в какой-то момент во время или вскоре после завершения лечения. Поэтому необходимы исследования, направленные на улучшение влияния CPT на риск самоубийства. Основная цель этого исследования — определить, может ли интеграция плана реагирования на кризис (CRP) — эмпирически подтвержденной процедуры снижения суицидальных мыслей и попыток — привести к более быстрому снижению суицидальных мыслей у ветеранов с острыми суицидальными наклонностями, получающих КПТ и предотвратить развитие суицидальных мыслей у ветеранов, которые начинают КПТ без суицидальных мыслей.

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивно-поведенческие методы лечения, как правило, являются наиболее эффективными методами лечения посттравматического стрессового расстройства. Терапия когнитивной обработки (КПТ) является одним из таких методов лечения, получившим значительную эмпирическую поддержку, а недавний метаанализ показал, что это наиболее эффективное лечение посттравматического стрессового расстройства, обычно приводящее к снижению симптомов посттравматического стресса на 50% или более по сравнению с периодом до и после лечения. . Уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства одинаково по величине, когда КПТ проводится в виртуальном формате или в формате телемедицины, по сравнению с доставкой лицом к лицу. Долгосрочные последующие исследования, проведенные в невоенных выборках, также предполагают, что положительные эффекты CPT сохраняются до 10 лет после лечения. Клиническое улучшение и показатели выздоровления, как правило, выше среди пациентов, завершивших СРТ, по сравнению с теми, кто рано прекратил лечение. Данные также свидетельствуют о том, что результаты посттравматического стрессового расстройства зависят от частоты сеансов, так что сеансы КПТ, расположенные ближе друг к другу, дают лучший эффект, чем сеансы КПТ, расположенные дальше друг от друга.

В дополнение к уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства недавние исследования показывают, что КПТ также связана со значительным кратковременным снижением суицидальных мыслей, возможно, из-за его влияния на посттравматическое стрессовое расстройство и тяжесть симптомов депрессии. Однако в некоторых исследованиях суицидальные мысли снова усиливались через несколько месяцев после завершения терапии, что свидетельствует о периоде повышенной склонности к суициду. Усиление CPT с помощью процедур, которые, как было показано, значительно снижают суицидальные мысли и поведение, могут способствовать дальнейшему снижению риска самоубийства во время и после завершения лечения. Одной из таких процедур является план реагирования на кризис (CRP), совместное, ориентированное на пациента вмешательство, которое обычно пишется от руки на каталожных карточках и фокусируется на нескольких ключевых компонентах: (1) предупреждающие знаки, (2) стратегии саморегуляции, (3) ) причины для жизни, (4) источники социальной поддержки и (5) профессиональные и кризисные службы. В рандомизированном клиническом исследовании, ранее проведенном нашей командой, у пациентов с острыми суицидальными наклонностями, которые получали СРБ, наблюдалось значительно более быстрое снижение суицидальных мыслей и на 76% меньше вероятность попытки самоубийства в течение 6-месячного наблюдения по сравнению с пациентами, получавшими психиатрическую помощь. лечение как обычно.

В настоящем исследовании исследователи стремятся определить, приведет ли добавление СРБ к КПТ к более быстрому снижению суицидальных мыслей и предотвращению повторения суицидальных мыслей во время наблюдения по сравнению со стандартным предоставлением КПТ. Чтобы достичь этого, данное исследование включает в себя двойное слепое параллельное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Исследователи наберут 150 военнослужащих и ветеранов, которые соответствуют полным диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства (т. е. имеют 4 из 4 критериев симптомов на пороговых уровнях или выше) или подпорогового посттравматического стресса (т. е. имеют 3 из 4 критериев симптомов на пороговых уровнях или выше). Все участники получат 10-12 сеансов КПТ, проводимых ежедневно в течение двух недель подряд. Исследователи будут оценивать суицидальные мысли, суицидальные попытки и тяжесть психологических симптомов в течение одного года после лечения. Наша основная гипотеза состоит в том, что комбинация СРБ и КПТ приводит к большему снижению суицидальных мыслей, чем только КПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Текущая или предыдущая служба в вооруженных силах США
  • Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства или подпорогового посттравматического стрессового расстройства
  • Умение говорить и понимать английский язык
  • Возможность завершить процесс получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее медицинского лечения
  • Неизбежный риск суицида, требующий стационарной госпитализации или направленного на суицид лечения
  • Нарушение психического состояния, препятствующее возможности дать информированное согласие (например, интоксикация, психоз, мания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники получат терапию когнитивной обработки (CPT) для посттравматического стрессового расстройства в сочетании с самостоятельным планом безопасности. В качестве рекомендуемой стандартной практики ухода за суицидальными пациентами сочетание КПТ и плана обеспечения безопасности представляет собой обычное лечение. План безопасности будет назначен во время первого сеанса терапии.
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой терапии, который оказался эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, развившегося после переживания различных травмирующих событий, включая жестокое обращение с детьми, боевые действия, изнасилование и стихийные бедствия. КПТ обычно проводится в течение 12 сеансов и помогает пациентам научиться бороться с бесполезными убеждениями, связанными с травмой, и изменять их. При этом пациент создает новое понимание и концептуализацию травматического события, чтобы уменьшить его продолжающееся негативное влияние на текущую жизнь. Это лечение настоятельно рекомендуется для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Вмешательство по планированию безопасности (SPI) - это вмешательство, ориентированное на суицид, обычно написанное от руки на предварительно распечатанной форме, которая включает следующие разделы: (1) предупреждающие знаки, (2) внутренние стратегии выживания, (3) люди и социальные условия, которые отвлекают внимание. , (4) люди, которые могут предложить помощь, (5) специалисты или агентства, с которыми они могут связаться во время кризиса, и (6) обеспечение безопасности окружающей среды.
Экспериментальный: План реагирования на кризис (CPT+CRP)
Участники получат терапию когнитивной обработки (CPT) для посттравматического стрессового расстройства в сочетании с совместным планом реагирования на кризис (CRP). CRP включает в себя многие из тех же элементов, что и план обеспечения безопасности (т. е. предупреждающие знаки, стратегии самоконтроля, источники социальной поддержки, кризисные службы), но создается совместно пациентом при активном участии врача, а не самостоятельно. управляемый. CRP также включает раздел, посвященный причинам жизни участника, добавление, которое, как было показано, увеличивает положительные эмоциональные состояния (например, надежду, оптимизм) и приводит к более быстрому снижению суицидальных намерений. CRP будет совместно создан во время первого сеанса терапии.
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой терапии, который оказался эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, развившегося после переживания различных травмирующих событий, включая жестокое обращение с детьми, боевые действия, изнасилование и стихийные бедствия. КПТ обычно проводится в течение 12 сеансов и помогает пациентам научиться бороться с бесполезными убеждениями, связанными с травмой, и изменять их. При этом пациент создает новое понимание и концептуализацию травматического события, чтобы уменьшить его продолжающееся негативное влияние на текущую жизнь. Это лечение настоятельно рекомендуется для лечения посттравматического стрессового расстройства.
План реагирования на кризис (CRP) представляет собой совместное вмешательство, ориентированное на пациента, которое обычно пишется от руки на каталожных карточках и фокусируется на нескольких ключевых компонентах: (1) предупреждающие знаки, (2) стратегии саморегуляции, (3) причины для жизни. , (4) источники социальной поддержки и (5) профессиональные и кризисные службы.
Описательная оценка представляет собой ориентированный на пациента подход к оценке, при котором клиницист предлагает пациенту поделиться «историей» недавнего кризиса или периода сильного эмоционального стресса. Пациентов просят определить мысли, эмоции и физические ощущения, которые они испытали во время, предшествовавшее этому кризису, а также контекстуальные и экологические характеристики, окружающие кризис. Информация, полученная в результате описательной оценки, затем используется для формулирования плана реагирования на кризис.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 1 неделя, 2 недели, 26 недель, 52 недели
Суицидальные мысли будут измеряться с использованием шкалы суицидальных мыслей, эмпирически подтвержденной шкалы самооценки, которая оценивает интенсивность мыслей, побуждений, намерений и поведения, связанных с суицидом. Баллы варьируются от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли.
Исходный уровень (до лечения), 1 неделя, 2 недели, 26 недель, 52 недели
Процент с последующим суицидальным поведением
Временное ограничение: 52 недели
Процент участников с одним или несколькими суицидальными моделями поведения будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы самоповреждающих мыслей и поведения, эмпирически подтвержденной шкалы самоотчетов, которая оценивает диапазон самоповреждающего поведения, включая попытки самоубийства, прерванные попытки самоубийства, подготовительные попытки. поведение и несуицидальные членовредительства в течение 52 недель наблюдения. Суицидальное поведение будет кодироваться двоичной переменной, указывающей наличие или отсутствие какого-либо суицидального поведения в течение периода исследования.
52 недели
Количество последующих суицидальных действий
Временное ограничение: 52 недели
Количество суицидальных поступков будет измеряться с использованием переработанной версии опроса о самоповреждающих мыслях и поведении, эмпирически подтвержденной шкалы самоотчетов, которая оценивает диапазон самоповреждающего поведения, включая попытки самоубийства, прерванные попытки самоубийства, подготовительное поведение и нежелательное поведение. суицидальное членовредительство в течение 52 недель наблюдения. Суицидальное поведение будет кодироваться двоичной переменной, указывающей наличие или отсутствие какого-либо суицидального поведения в течение периода исследования, а затем суммироваться для расчета общего количества суицидальных действий в течение 52 недель наблюдения.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 1 неделя, 2 недели, 26 недель, 52 недели
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства будет измеряться с использованием короткой шкалы посттравматического стрессового расстройства Национального исследования стрессовых событий. Баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень (до лечения), 1 неделя, 2 недели, 26 недель, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи, заинтересованные в использовании IPD и/или компьютерного кода, собранного или сгенерированного в рамках данного исследования, могут сделать это, связавшись с PI исследования. Исследователям будет предложено заполнить форму запроса на использование данных, которая включает контактную информацию, описание исследовательского проекта, для которого будут использоваться данные и/или код, указание того, какие данные и/или код потребуются для предлагаемого ими проекта, приблизительные сроки для предлагаемого ими проекта и авторство предложенного проекта.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации первичных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы на использование данных и/или кода будут рассмотрены PI и co-Is, и будет использовано большинство голосов, чтобы определить, одобрен запрос или нет. Если запрос будет одобрен, д-р Брайан сообщит об этом запрашивающему, вернет ему подписанную копию заполненной Формы запроса на использование данных и уведомит запрашивающего о том, что письменное одобрение IRB предложенного запрашивающим исследованием от учреждения, в котором поступило запрос, будет необходимо, прежде чем данные и/или код будут переданы запрашивающей стороне. Если запрос одобрен до пересмотра Формы запроса на использование данных, д-р Брайан будет работать с лицами, подающими запрос, для пересмотра разделов их форм запроса на использование данных, чтобы получить одобрение. Если запрос не будет одобрен, д-р Брайан сообщит об этом запрашивающей стороне и вернет запрашивающей стороне подписанную копию заполненной формы запроса на использование данных, которая включает объяснение отказа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться