- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04690582
Улучшение результатов лечения суицидальных ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Повышение эффективности терапии когнитивной обработки среди суицидальных военных ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Когнитивно-поведенческие методы лечения, как правило, являются наиболее эффективными методами лечения посттравматического стрессового расстройства. Терапия когнитивной обработки (КПТ) является одним из таких методов лечения, получившим значительную эмпирическую поддержку, а недавний метаанализ показал, что это наиболее эффективное лечение посттравматического стрессового расстройства, обычно приводящее к снижению симптомов посттравматического стресса на 50% или более по сравнению с периодом до и после лечения. . Уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства одинаково по величине, когда КПТ проводится в виртуальном формате или в формате телемедицины, по сравнению с доставкой лицом к лицу. Долгосрочные последующие исследования, проведенные в невоенных выборках, также предполагают, что положительные эффекты CPT сохраняются до 10 лет после лечения. Клиническое улучшение и показатели выздоровления, как правило, выше среди пациентов, завершивших СРТ, по сравнению с теми, кто рано прекратил лечение. Данные также свидетельствуют о том, что результаты посттравматического стрессового расстройства зависят от частоты сеансов, так что сеансы КПТ, расположенные ближе друг к другу, дают лучший эффект, чем сеансы КПТ, расположенные дальше друг от друга.
В дополнение к уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства недавние исследования показывают, что КПТ также связана со значительным кратковременным снижением суицидальных мыслей, возможно, из-за его влияния на посттравматическое стрессовое расстройство и тяжесть симптомов депрессии. Однако в некоторых исследованиях суицидальные мысли снова усиливались через несколько месяцев после завершения терапии, что свидетельствует о периоде повышенной склонности к суициду. Усиление CPT с помощью процедур, которые, как было показано, значительно снижают суицидальные мысли и поведение, могут способствовать дальнейшему снижению риска самоубийства во время и после завершения лечения. Одной из таких процедур является план реагирования на кризис (CRP), совместное, ориентированное на пациента вмешательство, которое обычно пишется от руки на каталожных карточках и фокусируется на нескольких ключевых компонентах: (1) предупреждающие знаки, (2) стратегии саморегуляции, (3) ) причины для жизни, (4) источники социальной поддержки и (5) профессиональные и кризисные службы. В рандомизированном клиническом исследовании, ранее проведенном нашей командой, у пациентов с острыми суицидальными наклонностями, которые получали СРБ, наблюдалось значительно более быстрое снижение суицидальных мыслей и на 76% меньше вероятность попытки самоубийства в течение 6-месячного наблюдения по сравнению с пациентами, получавшими психиатрическую помощь. лечение как обычно.
В настоящем исследовании исследователи стремятся определить, приведет ли добавление СРБ к КПТ к более быстрому снижению суицидальных мыслей и предотвращению повторения суицидальных мыслей во время наблюдения по сравнению со стандартным предоставлением КПТ. Чтобы достичь этого, данное исследование включает в себя двойное слепое параллельное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Исследователи наберут 150 военнослужащих и ветеранов, которые соответствуют полным диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства (т. е. имеют 4 из 4 критериев симптомов на пороговых уровнях или выше) или подпорогового посттравматического стресса (т. е. имеют 3 из 4 критериев симптомов на пороговых уровнях или выше). Все участники получат 10-12 сеансов КПТ, проводимых ежедневно в течение двух недель подряд. Исследователи будут оценивать суицидальные мысли, суицидальные попытки и тяжесть психологических симптомов в течение одного года после лечения. Наша основная гипотеза состоит в том, что комбинация СРБ и КПТ приводит к большему снижению суицидальных мыслей, чем только КПТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Текущая или предыдущая служба в вооруженных силах США
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства или подпорогового посттравматического стрессового расстройства
- Умение говорить и понимать английский язык
- Возможность завершить процесс получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее медицинского лечения
- Неизбежный риск суицида, требующий стационарной госпитализации или направленного на суицид лечения
- Нарушение психического состояния, препятствующее возможности дать информированное согласие (например, интоксикация, психоз, мания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники получат терапию когнитивной обработки (CPT) для посттравматического стрессового расстройства в сочетании с самостоятельным планом безопасности.
В качестве рекомендуемой стандартной практики ухода за суицидальными пациентами сочетание КПТ и плана обеспечения безопасности представляет собой обычное лечение.
План безопасности будет назначен во время первого сеанса терапии.
|
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой терапии, который оказался эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, развившегося после переживания различных травмирующих событий, включая жестокое обращение с детьми, боевые действия, изнасилование и стихийные бедствия.
КПТ обычно проводится в течение 12 сеансов и помогает пациентам научиться бороться с бесполезными убеждениями, связанными с травмой, и изменять их.
При этом пациент создает новое понимание и концептуализацию травматического события, чтобы уменьшить его продолжающееся негативное влияние на текущую жизнь.
Это лечение настоятельно рекомендуется для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Вмешательство по планированию безопасности (SPI) - это вмешательство, ориентированное на суицид, обычно написанное от руки на предварительно распечатанной форме, которая включает следующие разделы: (1) предупреждающие знаки, (2) внутренние стратегии выживания, (3) люди и социальные условия, которые отвлекают внимание. , (4) люди, которые могут предложить помощь, (5) специалисты или агентства, с которыми они могут связаться во время кризиса, и (6) обеспечение безопасности окружающей среды.
|
|
Экспериментальный: План реагирования на кризис (CPT+CRP)
Участники получат терапию когнитивной обработки (CPT) для посттравматического стрессового расстройства в сочетании с совместным планом реагирования на кризис (CRP).
CRP включает в себя многие из тех же элементов, что и план обеспечения безопасности (т. е. предупреждающие знаки, стратегии самоконтроля, источники социальной поддержки, кризисные службы), но создается совместно пациентом при активном участии врача, а не самостоятельно. управляемый.
CRP также включает раздел, посвященный причинам жизни участника, добавление, которое, как было показано, увеличивает положительные эмоциональные состояния (например, надежду, оптимизм) и приводит к более быстрому снижению суицидальных намерений.
CRP будет совместно создан во время первого сеанса терапии.
|
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это особый тип когнитивно-поведенческой терапии, который оказался эффективным для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, развившегося после переживания различных травмирующих событий, включая жестокое обращение с детьми, боевые действия, изнасилование и стихийные бедствия.
КПТ обычно проводится в течение 12 сеансов и помогает пациентам научиться бороться с бесполезными убеждениями, связанными с травмой, и изменять их.
При этом пациент создает новое понимание и концептуализацию травматического события, чтобы уменьшить его продолжающееся негативное влияние на текущую жизнь.
Это лечение настоятельно рекомендуется для лечения посттравматического стрессового расстройства.
План реагирования на кризис (CRP) представляет собой совместное вмешательство, ориентированное на пациента, которое обычно пишется от руки на каталожных карточках и фокусируется на нескольких ключевых компонентах: (1) предупреждающие знаки, (2) стратегии саморегуляции, (3) причины для жизни. , (4) источники социальной поддержки и (5) профессиональные и кризисные службы.
Описательная оценка представляет собой ориентированный на пациента подход к оценке, при котором клиницист предлагает пациенту поделиться «историей» недавнего кризиса или периода сильного эмоционального стресса.
Пациентов просят определить мысли, эмоции и физические ощущения, которые они испытали во время, предшествовавшее этому кризису, а также контекстуальные и экологические характеристики, окружающие кризис.
Информация, полученная в результате описательной оценки, затем используется для формулирования плана реагирования на кризис.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 1 неделя, 2 недели, 26 недель, 52 недели
|
Суицидальные мысли будут измеряться с использованием шкалы суицидальных мыслей, эмпирически подтвержденной шкалы самооценки, которая оценивает интенсивность мыслей, побуждений, намерений и поведения, связанных с суицидом.
Баллы варьируются от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли.
|
Исходный уровень (до лечения), 1 неделя, 2 недели, 26 недель, 52 недели
|
|
Процент с последующим суицидальным поведением
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент участников с одним или несколькими суицидальными моделями поведения будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы самоповреждающих мыслей и поведения, эмпирически подтвержденной шкалы самоотчетов, которая оценивает диапазон самоповреждающего поведения, включая попытки самоубийства, прерванные попытки самоубийства, подготовительные попытки. поведение и несуицидальные членовредительства в течение 52 недель наблюдения.
Суицидальное поведение будет кодироваться двоичной переменной, указывающей наличие или отсутствие какого-либо суицидального поведения в течение периода исследования.
|
52 недели
|
|
Количество последующих суицидальных действий
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество суицидальных поступков будет измеряться с использованием переработанной версии опроса о самоповреждающих мыслях и поведении, эмпирически подтвержденной шкалы самоотчетов, которая оценивает диапазон самоповреждающего поведения, включая попытки самоубийства, прерванные попытки самоубийства, подготовительное поведение и нежелательное поведение. суицидальное членовредительство в течение 52 недель наблюдения.
Суицидальное поведение будет кодироваться двоичной переменной, указывающей наличие или отсутствие какого-либо суицидального поведения в течение периода исследования, а затем суммироваться для расчета общего количества суицидальных действий в течение 52 недель наблюдения.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 1 неделя, 2 недели, 26 недель, 52 недели
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства будет измеряться с использованием короткой шкалы посттравматического стрессового расстройства Национального исследования стрессовых событий.
Баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень (до лечения), 1 неделя, 2 недели, 26 недель, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .