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改善患有创伤后应激障碍的自杀退伍军人的治疗结果

2024年12月17日 更新者:Craig Bryan、Ohio State University

在患有 PTSD 的自杀退伍军人中提高认知加工疗法的有效性

认知处理疗法 (CPT) 在减轻包括军人和退伍军人在内的人群的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状方面的功效得到了很好的支持。 CPT 还有助于显着和快速减少被诊断患有 PTSD 的人的自杀意念,尽管现有证据表明这种影响会随着时间的推移而衰减。 研究还表明,在没有自杀意念的情况下开始 CPT 的人中,大约有六分之一随后会在治疗期间或完成治疗后不久的某个时候报告自杀念头。 因此,有必要开展专注于改善 CPT 对自杀风险影响的研究。 本研究的主要目的是确定危机应对计划 (CRP) 的整合 - 一种减少自杀意念和企图的经验支持程序 - 是否可以导致接受 CPT 和防止在没有自杀意念的情况下开始 CPT 的退伍军人中自杀意念的发展。

研究概览

详细说明

认知行为治疗往往是 PTSD 最有效的治疗方法。 认知加工疗法 (CPT) 是一种获得大量实证支持的治疗方法,最近的一项荟萃​​分析表明它是治疗 PTSD 最有效的方法,从治疗前到治疗后,通常可使 PTSD 症状减少 50% 或更多. 与面对面交付相比,以虚拟或远程医疗形式交付 CPT 时,PTSD 症状的减轻程度相似。 在非军事样本中进行的长期随访研究也表明,CPT 的有益效果在治疗后可持续长达 10 年。 与早期退出治疗的患者相比,完成 CPT 的患者的临床改善和康复率往往更高。 数据还表明,创伤后应激障碍的结果受到会话频率的调节,因此间隔更近的 CPT 会话比间隔更远的 CPT 会话产生更好的效果。

除了减少 PTSD 症状外,最近的研究表明 CPT 还与自杀意念的短期显着减少有关,这可能是由于它对 PTSD 和抑郁症状严重程度的影响。 然而,在一些研究中,自杀意念在治疗结束几个月后再次严重,这表明自杀的脆弱性增加了一段时间。 使用已被证明可以显着减少自杀念头和行为的程序来加强 CPT,可以进一步降低治疗完成期间和之后的自杀风险。 其中一个程序是危机应对计划 (CRP),这是一种协作的、以患者为中心的干预措施,通常手写在索引卡上并侧重于几个关键组成部分:(1) 警告标志,(2) 自我监管策略,(3 ) 生活的原因,(4) 社会支持的来源,以及 (5) 专业和危机服务。 在我们团队之前进行的一项随机临床试验中,与接受心理健康检查的患者相比,接受 CRP 的急性自杀患者自杀意念下降明显更快,并且在 6 个月的随访期间尝试自杀的可能性降低 76%照常治疗。

在本研究中,研究人员旨在确定与 CPT 的标准规定相比,在 CPT 中添加 CRP 是否会导致自杀意念更快地减少,并防止在随访期间自杀意念的复发。 为实现这一目标,本研究包括一项双臂双盲平行随机临床试验。 调查人员将招募 150 名军人和退伍军人,他们符合 PTSD 的完整诊断标准(即 4 项症状标准中的 4 项达到或超过阈值水平)或亚阈值 PTSD(即 4 项症状标准中的 3 项达到或超过阈值水平)。 所有参与者将接受 10-12 节 CPT,连续两周每天进行。 调查人员将评估自杀意念、自杀企图和治疗后长达一年的心理症状严重程度。 我们的主要假设是,与单独使用 CPT 相比,CRP 和 CPT 的组合将导致自杀意念的减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 目前或以前在美国军队服役
  • 目前诊断为 PTSD 或亚阈值 PTSD
  • 能够说和理解英语
  • 能够完成知情同意过程。

排除标准:

  • 需要医疗管理的物质使用障碍
  • 迫在眉睫的自杀风险需要住院治疗或针对自杀的治疗
  • 精神状态受损,无法提供知情同意(例如,中毒、精神病、躁狂症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:照常治疗
参与者将接受针对创伤后应激障碍的认知处理疗法 (CPT) 以及自我指导的安全计划。 作为对有自杀倾向的患者推荐的标准护理实践,CPT 和安全计划的结合代表照常治疗。 安全计划将在第一次治疗期间分配。
认知处理疗法 (CPT) 是一种特定类型的认知行为疗法,可有效减轻在经历各种创伤事件(包括虐待儿童、战斗、强奸和自然灾害)后出现的 PTSD 症状。 CPT 通常提供超过 12 个疗程,帮助患者学习如何挑战和修改与创伤相关的无益信念。 通过这样做,患者对创伤事件产生了新的理解和概念化,从而减少了它对当前生活的持续负面影响。 强烈建议将此疗法用于治疗 PTSD。
安全计划干预 (SPI) 是一种针对自杀的干预,通常手写在预先打印好的表格上,包括以下部分:(1) 警告标志,(2) 内部应对策略,(3) 分散注意力的人和社会环境,(4) 可以提供帮助的人,(5) 在危机期间他们可以联系的专业人士或机构,以及 (6) 确保环境安全。
实验性的:危机应对计划(CPT+CRP)
参与者将接受针对 PTSD 的认知处理疗法 (CPT) 以及协作危机应对计划 (CRP)。 CRP 包括许多与安全计划相同的要素(即警告标志、自我管理策略、社会支持来源、危机服务),但它是由患者在临床医生的积极投入下协作创建的,而不是自行制定的引导。 CRP 还包括一个侧重于参与者生存原因的部分,该部分已被证明可以增加积极的情绪状态(例如,希望、乐观)并导致更快地减少自杀意图。 CRP 将在第一次治疗期间协作创建。
认知处理疗法 (CPT) 是一种特定类型的认知行为疗法,可有效减轻在经历各种创伤事件(包括虐待儿童、战斗、强奸和自然灾害)后出现的 PTSD 症状。 CPT 通常提供超过 12 个疗程,帮助患者学习如何挑战和修改与创伤相关的无益信念。 通过这样做,患者对创伤事件产生了新的理解和概念化,从而减少了它对当前生活的持续负面影响。 强烈建议将此疗法用于治疗 PTSD。
危机应对计划 (CRP) 是一种协作的、以患者为中心的干预措施,通常手写在索引卡上并侧重于几个关键组成部分:(1) 警告信号,(2) 自我调节策略,(3) 生存的理由, (4) 社会支持的来源,以及 (5) 专业和危机服务。
叙述性评估是一种以患者为中心的评估方法,临床医生邀请患者分享近期危机或强烈情绪困扰时期的“故事”。 患者被要求识别在导致这场危机的那段时间里经历过的想法、情绪和身体感觉,以及危机周围的背景和环境特征。 然后使用从叙述评估中获得的信息来帮助制定危机应对计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀意念的改变
大体时间:基线(治疗前)、1周、2周、26周、52周
自杀意念将使用自杀意念量表进行测量,这是一种基于经验的自我报告量表,用于评估与自杀相关的想法、冲动、意图和行为的强度。 分数范围从0到38,分数越高表明自杀意念越严重。
基线(治疗前)、1周、2周、26周、52周
后续自杀行为的百分比
大体时间:52周
具有一种或多种自杀行为的参与者的百分比将使用自我伤害思想和行为访谈修订版进行测量,这是一种基于经验的自我报告量表,用于评估一系列自伤行为,包括自杀企图、中断的自杀企图、准备性自杀52 周随访期间的行为和非自杀性自残。 自杀行为将用二元变量进行编码,表明研究期间是否存在任何自杀行为。
52周
后续自杀行为的数量
大体时间:52周
自杀行为的数量将使用自我伤害思想和行为访谈修订版进行测量,这是一种基于经验的自我报告量表,评估一系列自伤行为,包括自杀企图、中断的自杀企图、准备行为和非自杀行为。 52 周随访期间自杀自伤。 自杀行为将用一个二元变量进行编码,表明研究期间是否存在任何自杀行为,然后求和以计算 52 周随访期间自杀行为的总数。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状的变化
大体时间:基线(治疗前)、1周、2周、26周、52周
PTSD 症状严重程度的变化将使用国家压力事件调查 PTSD 短量表来衡量。 分数范围从 0 到 36,分数越高表明 PTSD 症状越严重。
基线(治疗前)、1周、2周、26周、52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig Bryan, PsyD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月29日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月17日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020H0431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

有兴趣使用作为本研究的一部分收集或生成的 IPD 和/或计算机代码的研究人员可以通过联系研究 PI 来实现。 研究人员将被要求填写一份数据使用申请表,其中包括联系信息、将使用数据和/或代码的研究项目的描述、拟议项目需要哪些数据和/或代码的说明,他们提议的项目的大概时间表,以及他们提议的项目的作者身份。

IPD 共享时间框架

主要结果发表后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

所有对数据和/或代码使用的请求都将由 PI 和 co-I 审查,并且将使用多数票来确定请求是否被批准。 如果请求获得批准,Bryan 博士将通知请求者,将已签名的完整数据使用请求表的副本返回给请求者,并让请求者知道请求者所在机构对请求者拟议研究的书面 IRB 批准将在与请求者共享数据和/或代码之前需要。 如果请求在数据使用请求表的修改之前获得批准,Bryan 博士将与请求者一起修改其数据使用请求表的部分以获得批准。 如果请求未获批准,Bryan 博士将通知请求者并将已填写的数据使用请求表的签名副本退还给请求者,其中包括对拒绝的解释。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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