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抵抗性糖尿病性黄斑浮腫およびCRVOにおけるトリアムシノロンアセトニドの脈絡膜上注射 (Resistant)

2024年3月4日 更新者:Amin El Sayed Nawar、Tanta University

耐性糖尿病性黄斑浮腫および脈絡膜上注射

トリアムシノロン アセトニド (SCTA) の上脈絡膜注射を受ける耐性糖尿病性黄斑浮腫および網膜中心静脈閉塞症の 60 眼に関する前向き介入研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

  • 1型または2型糖尿病に続発する黄斑浮腫と以前に診断された40人の患者の60眼および網膜中心静脈閉塞症の60眼に関する前向き非無作為化介入研究が含まれます。
  • この調査は、2021 年 1 月から 2021 年 6 月まで実施されます。
  • トリアムシノロン アセトン (TAAC) の上脈絡膜注射への移行には、耐性 DME の診断が必要です。
  • 包含基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は、過去 6 か月間で抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 注射を少なくとも 3 回連続して月 1 回行った後、耐性糖尿病性黄斑浮腫 (DME) を有すると見なされます。スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)、ベースライン網膜厚の 10% 未満の網膜厚の減少、または最適以下の視覚改善 (スネレン チャートで少なくとも 3 ラインを獲得できない)。

  • 研究に含まれる被験者は、次のテストと調査を受けます。

    1. 視力検査(未矯正および最良矯正)。
    2. 圧平眼圧計による眼圧(IOP)。
    3. 細隙灯による前眼部検査
    4. 間接検眼鏡と78Dレンズによる後眼部検査
    5. スペクトル領域 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)。
    6. 眼底撮影とフルオレセイン血管造影。
  • 除外基準は次のとおりです。

    1. -以前の眼内手術(研究の6か月以上前に行われた白内障手術を除く)。
    2. 脈絡膜新生血管膜および加齢黄斑変性症と一致する網膜病理。
    3. -以前のレーザー光凝固。
    4. トリアムシノロンアセトニドの硝子体内注射。
    5. 以前の眼の炎症。
    6. 網膜変性の存在。
    7. 6ヶ月のフォローアップを完了しなかった患者

注入技術:

術前準備:

  1. (糖尿病)DMの術前管理は、注射前に不可欠です。
  2. インフォームドコンセントは、手順の利点、リスク、および考えられる副作用について各患者と広範に議論した後、倫理委員会に従って得られました。
  3. 患者は、局所フルオロキノロン点眼薬(モキシフロキサシン塩酸塩 0.5% Vigamox、Alcon、USA)を 1 日 4 回、注射前に 3 日間処方されました。

すべての患者は、トリアムシノロン アセトニド (SCTA) の上脈絡膜注射前に拡張され、注射後に眼底を検査するために間接検眼鏡が手元に置かれました。

30 ゲージ 1cc インスリン注射器を使用しました。 その他の不要物には、24 ゲージの静脈内ブラヌラが含まれていました。 針をブラニュラから抜き取り、ブラニュラの縁からインスリン注射器が1000umだけ露出するようにブラニュラを切断した。 0.1ml(4mg)のトリアムシノロンアセトニド(TAAC)を注射します。

術後ケア:

注射後、抗生物質の局所点滴を適用し(モキシフロキサシン塩酸塩 0.5% Vigamox、Alcon、USA)、眼に数時間パッチを当てました。

手術後、患者は 3 日間、1 日 4 回、抗生物質の点滴を投与するように指示されました。

  • 患者のプライバシーは保証されなければなりません。参加者から取得したデータは、

    1. 患者の名前を隠して、すべての患者に暗証番号を付けます。
    2. 顔写真は必要ありません。
    3. 研究の結果は、科学的な目的でのみ使用されます。
  • 研究の過程で結膜下出血、失神、硝子体出血、網膜剥離、眼内炎などの予期しないリスクが発生した場合は、時間通りに参加者と倫理委員会に通知されます。

失神や結膜下出血などの合併症に対しては診療を行い、硝子体出血、網膜剥離、眼内炎が発生した場合には、扁平部硝子体切除術による外科的治療を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • El Gharbia
      • Tanta、El Gharbia、エジプト、31111
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 次の基準の 1 つまたは複数を満たす患者は、過去 6 か月間で月 1 回以上の抗 VEGF 注射を連続して受けた後、耐性 DME を有すると見なされます。
  • スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー(SD-OCT)による300μmを超える中心黄斑厚。
  • ベースラインの網膜の厚さの 10% 未満の網膜の厚さの減少。
  • 最適以下の視覚改善 (スネレンチャートで少なくとも 3 行を取得できなかった) および最近発症した網膜中心静脈閉塞症が 3 か月未満の患者。

除外基準:

  • -以前の眼内手術(研究の6か月以上前に行われた白内障手術を除く)。
  • 脈絡膜新生血管膜および加齢黄斑変性症と一致する網膜病理。
  • -以前のレーザー光凝固。
  • トリアムシノロンアセトニドの硝子体内注射。
  • 以前の眼の炎症。
  • 網膜変性の存在。
  • 6ヶ月のフォローアップを完了しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抵抗性糖尿病性黄斑浮腫および網膜中心静脈閉塞症
  • 1型または2型糖尿病に続発する黄斑浮腫と以前に診断された40人の患者の60の眼に関する前向き非無作為化介入研究が含まれます。
  • この調査は、2021 年 1 月から 2021 年 6 月まで実施されます。
  • TAAC の上脈絡膜注射への移行には、耐性 DME の診断が必要です。

最近発症した網膜中心静脈閉塞症の症例が2か月未満の期間が含まれます

抵抗性糖尿病性黄斑浮腫および網膜中心静脈閉塞症の場合の薬物の脈絡膜上注射
他の名前:
  • 24 ゲージ カニューレ付き 30 ゲージ シリンジ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心黄斑厚の改善
時間枠:1ヶ月
黄斑中心部の厚さが 300 um 未満に減少
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の改善
時間枠:3ヶ月
最高矯正視力の向上
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amin E Nawar, Lecturer、Faculty of medicine, Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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