- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04690608
Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona en edema macular diabético resistente y OVCR (Resistant)
Edema macular diabético resistente e inyección supracoroidea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se incluirá un estudio prospectivo de intervención no aleatorizado en 60 ojos de 40 pacientes con edema macular secundario a diabetes mellitus tipo 1 o 2 previamente diagnosticado y 60 ojos con oclusión de la vena central de la retina.
- El estudio se llevará a cabo desde enero de 2021 hasta junio de 2021.
- Para la transición a la inyección supracoroidea de triamcinolona acetona (TAAC), se requiere un diagnóstico de EMD resistente.
- Criterios de inclusión:
Se considerará que los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios tienen edema macular diabético (EMD) resistente después de al menos 3 inyecciones mensuales consecutivas de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en los 6 meses anteriores: grosor macular central superior a 300 μm por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), reducción del grosor de la retina en menos del 10 % del grosor de la retina inicial o mejora visual subóptima (falla en ganar al menos 3 líneas en el diagrama de Snellen).
Los sujetos incluidos en la investigación se someterán a las siguientes pruebas e investigaciones:
- Pruebas de agudeza visual (no corregida y mejor corregida).
- Presión intraocular (PIO) por tonometría de aplanación.
- Exploración del segmento anterior con lámpara de hendidura
- Examen del segmento posterior por oftalmoscopio indirecto y lente 78 D
- Tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
- Fotografía de fondo de ojo y angiografía con fluoresceína.
Los criterios de exclusión serán:
- Cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas realizada más de 6 meses antes del estudio).
- Patología retiniana coincidente como membrana neovascular coroidea y degeneración macular asociada a la edad.
- Fotocoagulación láser previa.
- Inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona.
- Inflamación ocular previa.
- La presencia de degeneración retiniana.
- Pacientes que no completaron los 6 meses de seguimiento
Técnica de inyección:
Preparación preoperatoria:
- El control preoperatorio de (Diabetes Mellitus)DM es fundamental antes de la inyección.
- Se obtuvo el consentimiento informado de acuerdo con el comité de ética después de discutir extensamente con cada paciente sobre los beneficios, riesgos y posibles efectos secundarios del procedimiento.
- El paciente fue preparado con gotas oftálmicas tópicas de fluoroquinolona (clorhidrato de moxifloxacina al 0,5 % Vigamox, Alcon, EE. UU.) 4 veces al día durante tres días antes de la inyección.
Todos los pacientes fueron dilatados antes de la inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona (SCTA) y se colocó un oftalmoscopio indirecto a mano para examinar el fondo de ojo después de la inyección.
Utilizamos una jeringa de insulina de 1 cc de calibre 30. Otros prescindibles incluían branula intravenosa calibre 24. Se retiró la aguja de la branula y se cortó la branula de tal manera que solo quedaron expuestas 1000 um de jeringa de insulina desde el borde de la branula. Se inyectarán 0,1 ml (4 mg) de acetónido de triamcinolona (TAAC).
Cuidados postoperatorios:
Después de la inyección, se aplicó una gota tópica de antibiótico (clorhidrato de moxifloxacino al 0,5%, Vigamox, Alcon, EE. UU.) y se colocó un parche en el ojo durante varias horas.
Después de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que administraran una gota de antibiótico cuatro veces al día durante 3 días.
Se debe garantizar la privacidad de los pacientes, los datos adquiridos de los participantes se mantendrán confidenciales a través de:
- Poner un número de código a cada paciente, ocultando el nombre del paciente.
- No será necesario fotografiar caras.
- Los resultados de la investigación sólo se utilizarán con fines científicos.
- Cualquier riesgo inesperado como hemorragia subconjuntival, síncope, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina y endoftalmitis que surja durante el curso de la investigación será aclarado a tiempo a los participantes y al comité de ética.
Se realizará atención médica a complicaciones como síncope, hemorragia subconjuntival y tratamiento quirúrgico mediante vitrectomía pars plana en caso de ocurrencia de hemorragia vítrea, desprendimiento de retina o endoftalmitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amin E Nawar, Lecturer
- Número de teléfono: 00201140095692
- Correo electrónico: nawar20012002@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esraa A Mohammad, L;ecturer
- Número de teléfono: 00201201500472
- Correo electrónico: esraaaziz87@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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El Gharbia
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Tanta, El Gharbia, Egipto, 31111
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerará que los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios tienen EMD resistente después de al menos 3 inyecciones mensuales consecutivas de anti VEGF en los 6 meses anteriores:
- Grosor macular central mayor de 300 μm por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
- Reducción del grosor de la retina en menos del 10 % del grosor de la retina inicial.
- Mejoría visual subóptima (falla en ganar al menos 3 líneas en el diagrama de Snellen) y pacientes con oclusión de la vena central de la retina de inicio reciente menos de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas realizada más de 6 meses antes del estudio).
- Patología retiniana coincidente como membrana neovascular coroidea y degeneración macular asociada a la edad.
- Fotocoagulación láser previa.
- Inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona.
- Inflamación ocular previa.
- La presencia de degeneración retiniana.
- Pacientes que no completaron los 6 meses de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: edema macular diabético resistente y oclusión de la vena central de la retina
Se incluirán los casos con oclusión de la vena central de la retina de aparición reciente de menos de 2 meses de duración. |
inyección supracoroidea del fármaco en casos de edema macular diabético resistente y oclusión de la vena central de la retina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del grosor macular central
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Reducción del espesor macular central por debajo de 300 um
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
visión mejorada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejora de la mejor agudeza visual corregida
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin E Nawar, Lecturer, Faculty of medicine, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Edema macular
- Edema
- Papiledema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 2412SS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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