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Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona en edema macular diabético resistente y OVCR (Resistant)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Amin El Sayed Nawar, Tanta University

Edema macular diabético resistente e inyección supracoroidea

Estudio de intervención prospectivo en 60 ojos con edema macular diabético resistente y oclusión de la vena central de la retina que recibirán una inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona (SCTA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

  • Se incluirá un estudio prospectivo de intervención no aleatorizado en 60 ojos de 40 pacientes con edema macular secundario a diabetes mellitus tipo 1 o 2 previamente diagnosticado y 60 ojos con oclusión de la vena central de la retina.
  • El estudio se llevará a cabo desde enero de 2021 hasta junio de 2021.
  • Para la transición a la inyección supracoroidea de triamcinolona acetona (TAAC), se requiere un diagnóstico de EMD resistente.
  • Criterios de inclusión:

Se considerará que los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios tienen edema macular diabético (EMD) resistente después de al menos 3 inyecciones mensuales consecutivas de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en los 6 meses anteriores: grosor macular central superior a 300 μm por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), reducción del grosor de la retina en menos del 10 % del grosor de la retina inicial o mejora visual subóptima (falla en ganar al menos 3 líneas en el diagrama de Snellen).

  • Los sujetos incluidos en la investigación se someterán a las siguientes pruebas e investigaciones:

    1. Pruebas de agudeza visual (no corregida y mejor corregida).
    2. Presión intraocular (PIO) por tonometría de aplanación.
    3. Exploración del segmento anterior con lámpara de hendidura
    4. Examen del segmento posterior por oftalmoscopio indirecto y lente 78 D
    5. Tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
    6. Fotografía de fondo de ojo y angiografía con fluoresceína.
  • Los criterios de exclusión serán:

    1. Cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas realizada más de 6 meses antes del estudio).
    2. Patología retiniana coincidente como membrana neovascular coroidea y degeneración macular asociada a la edad.
    3. Fotocoagulación láser previa.
    4. Inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona.
    5. Inflamación ocular previa.
    6. La presencia de degeneración retiniana.
    7. Pacientes que no completaron los 6 meses de seguimiento

Técnica de inyección:

Preparación preoperatoria:

  1. El control preoperatorio de (Diabetes Mellitus)DM es fundamental antes de la inyección.
  2. Se obtuvo el consentimiento informado de acuerdo con el comité de ética después de discutir extensamente con cada paciente sobre los beneficios, riesgos y posibles efectos secundarios del procedimiento.
  3. El paciente fue preparado con gotas oftálmicas tópicas de fluoroquinolona (clorhidrato de moxifloxacina al 0,5 % Vigamox, Alcon, EE. UU.) 4 veces al día durante tres días antes de la inyección.

Todos los pacientes fueron dilatados antes de la inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona (SCTA) y se colocó un oftalmoscopio indirecto a mano para examinar el fondo de ojo después de la inyección.

Utilizamos una jeringa de insulina de 1 cc de calibre 30. Otros prescindibles incluían branula intravenosa calibre 24. Se retiró la aguja de la branula y se cortó la branula de tal manera que solo quedaron expuestas 1000 um de jeringa de insulina desde el borde de la branula. Se inyectarán 0,1 ml (4 mg) de acetónido de triamcinolona (TAAC).

Cuidados postoperatorios:

Después de la inyección, se aplicó una gota tópica de antibiótico (clorhidrato de moxifloxacino al 0,5%, Vigamox, Alcon, EE. UU.) y se colocó un parche en el ojo durante varias horas.

Después de la cirugía, se instruyó a los pacientes para que administraran una gota de antibiótico cuatro veces al día durante 3 días.

  • Se debe garantizar la privacidad de los pacientes, los datos adquiridos de los participantes se mantendrán confidenciales a través de:

    1. Poner un número de código a cada paciente, ocultando el nombre del paciente.
    2. No será necesario fotografiar caras.
    3. Los resultados de la investigación sólo se utilizarán con fines científicos.
  • Cualquier riesgo inesperado como hemorragia subconjuntival, síncope, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina y endoftalmitis que surja durante el curso de la investigación será aclarado a tiempo a los participantes y al comité de ética.

Se realizará atención médica a complicaciones como síncope, hemorragia subconjuntival y tratamiento quirúrgico mediante vitrectomía pars plana en caso de ocurrencia de hemorragia vítrea, desprendimiento de retina o endoftalmitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Esraa A Mohammad, L;ecturer
  • Número de teléfono: 00201201500472
  • Correo electrónico: esraaaziz87@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egipto, 31111
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerará que los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios tienen EMD resistente después de al menos 3 inyecciones mensuales consecutivas de anti VEGF en los 6 meses anteriores:
  • Grosor macular central mayor de 300 μm por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
  • Reducción del grosor de la retina en menos del 10 % del grosor de la retina inicial.
  • Mejoría visual subóptima (falla en ganar al menos 3 líneas en el diagrama de Snellen) y pacientes con oclusión de la vena central de la retina de inicio reciente menos de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía intraocular previa (excepto cirugía de cataratas realizada más de 6 meses antes del estudio).
  • Patología retiniana coincidente como membrana neovascular coroidea y degeneración macular asociada a la edad.
  • Fotocoagulación láser previa.
  • Inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona.
  • Inflamación ocular previa.
  • La presencia de degeneración retiniana.
  • Pacientes que no completaron los 6 meses de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: edema macular diabético resistente y oclusión de la vena central de la retina
  • Se incluirá un estudio prospectivo de intervención no aleatorizado en 60 ojos de 40 pacientes con edema macular secundario a diabetes mellitus tipo 1 o 2 previamente diagnosticado.
  • El estudio se llevará a cabo desde enero de 2021 hasta junio de 2021.
  • Para la transición a la inyección supracoroidea de TAAC se requiere un diagnóstico de EMD resistente.

Se incluirán los casos con oclusión de la vena central de la retina de aparición reciente de menos de 2 meses de duración.

inyección supracoroidea del fármaco en casos de edema macular diabético resistente y oclusión de la vena central de la retina
Otros nombres:
  • Jeringa de calibre 30 con cánula de calibre 24

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del grosor macular central
Periodo de tiempo: 1 mes
Reducción del espesor macular central por debajo de 300 um
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
visión mejorada
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de la mejor agudeza visual corregida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amin E Nawar, Lecturer, Faculty of medicine, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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