- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04690608
저항성 당뇨병성 황반 부종 및 CRVO에서 Triamcinolone Acetonide의 맥락막위 주사 (Resistant)
저항성 당뇨병성 황반 부종 및 맥락막위 주사
연구 개요
상세 설명
- 1형 또는 2형 당뇨병에 이차적인 황반 부종 진단을 받은 이전에 진단된 40명의 환자의 60개 눈과 중앙 망막 정맥 폐색이 있는 60개의 눈에 대한 전향적 비 무작위 중재 연구가 포함될 것입니다.
- 연구는 2021년 1월부터 2021년 6월까지 진행된다.
- Triamcinolone Acetone (TAAC)의 맥락막위 주사로 전환하려면 저항성 DME 진단이 필요합니다.
- 포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 이전 6개월 동안 최소 3개월 연속 3개월 연속 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사 후 저항성 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 것으로 간주됩니다. 스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT), 기준 망막 두께의 10% 미만으로 망막 두께 감소 또는 최적이 아닌 시각적 개선(Snellen 차트에서 최소 3개의 선을 얻지 못함).
연구에 포함된 피험자는 다음과 같은 테스트 및 조사를 받게 됩니다.
- 시력 검사(교정되지 않은 상태 및 가장 잘 교정된 상태).
- 압평 안압계에 의한 안압(IOP).
- 세극등에 의한 전안부 검사
- 간접 검안경과 78D 렌즈를 이용한 후방 분절 검사
- 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(OCT).
- 안저 촬영 및 형광 혈관 조영술.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이전 안내 수술(연구 전 6개월 이상 수행된 백내장 수술 제외).
- 맥락막 신생혈관 막 및 연령 관련 황반 변성과 같은 동시 망막 병리.
- 이전 레이저 광응고술.
- 트리암시놀론 아세토니드의 유리체강내 주입.
- 이전 안구 염증.
- 망막 변성의 존재.
- 6개월 추적 관찰을 완료하지 않은 환자
주입 기술:
수술 전 준비:
- (Diabetes Mellitus)DM의 수술 전 조절은 주입 전에 필수적입니다.
- 절차의 이점, 위험 및 가능한 부작용에 대해 각 환자와 광범위하게 논의한 후 윤리위원회에 따라 사전 동의를 얻었습니다.
- 환자는 주사 전 3일 동안 매일 4회 fluoroquinolone 점안액(Moxifloxacin hydrochloride 0.5% Vigamox, Alcon, USA)을 점안했습니다.
모든 환자는 Triamcinolone Acetonide (SCTA)의 맥락막위 주사 전에 확장되었고 주사 후 안저를 검사하기 위해 간접 검안경을 가까이에 두었다.
우리는 30 게이지 1cc 인슐린 주사기를 사용했습니다. 다른 필수품에는 24 게이지 정맥 브래눌라가 포함됩니다. branula에서 바늘을 뽑고 branula 가장자리에서 인슐린 주사기 1000um 만 노출되도록 branula를 절단했습니다. Triamcinolone Acetonide(TAAC) 0.1ml(4mg)를 주입합니다.
수술 후 관리:
주사 후 국소 항생제 점적(Moxifloxacin hydrochloride 0.5% Vigamox, Alcon, USA)을 적용하고 몇 시간 동안 눈을 가렸습니다.
수술 후 환자는 3일 동안 매일 4회 항생제 점적을 투여하도록 지시받았다.
환자의 프라이버시는 보장되어야 하며 참가자로부터 얻은 데이터는 다음을 통해 기밀로 유지됩니다.
- 환자의 이름을 숨기고 모든 환자에게 코드 번호를 부여합니다.
- 얼굴 사진은 필요하지 않습니다.
- 연구 결과는 과학적 목적으로만 사용될 것입니다.
- 연구 과정에서 나타난 결막하 출혈, 실신, 유리체 출혈, 망막 박리 및 안내염과 같은 예상치 못한 위험은 참가자와 윤리 위원회에 적시에 해결될 것입니다.
실신, 결막하출혈 등 합병증에 대한 진료를 시행하며, 유리체출혈, 망막박리, 안내염 등이 발생한 경우 유리체절제술을 통한 수술적 치료를 시행한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amin E Nawar, Lecturer
- 전화번호: 00201140095692
- 이메일: nawar20012002@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Esraa A Mohammad, L;ecturer
- 전화번호: 00201201500472
- 이메일: esraaaziz87@gmail.com
연구 장소
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, 이집트, 31111
- Tanta University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 이전 6개월 동안 최소 3개월 연속 월간 항 VEGF 주사 후 내성 DME가 있는 것으로 간주됩니다.
- 스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)으로 300μm보다 큰 중심 황반 두께.
- 기준선 망막 두께의 10% 미만으로 망막 두께 감소.
- 차선의 시력 개선(Snellen 차트에서 최소 3개의 선을 얻지 못함) 및 최근 발병한 중앙 망막 정맥 폐쇄가 3개월 미만인 환자.
제외 기준:
- 이전 안내 수술(연구 전 6개월 이상 수행된 백내장 수술 제외).
- 맥락막 신생혈관 막 및 연령 관련 황반 변성과 같은 동시 망막 병리.
- 이전 레이저 광응고술.
- 트리암시놀론 아세토니드의 유리체강내 주입.
- 이전 안구 염증.
- 망막 변성의 존재.
- 6개월 추적 관찰을 완료하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 저항성 당뇨병성 황반부종 및 중심망막정맥폐쇄
최근 발병한 중심망막정맥폐쇄가 2개월 미만인 경우 포함 |
저항성 당뇨병성 황반부종 및 중심망막정맥폐쇄의 경우 맥락막상 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중심 황반 두께 개선
기간: 1 개월
|
300um 이하 중심 황반부 두께 감소
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
향상된 시력
기간: 3 개월
|
최상의 교정시력 향상
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amin E Nawar, Lecturer, Faculty of Medicine, Tanta University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2412SS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Triamcinolone Acetonide 40Mg/Ml Inj,Susp_#1에 대한 임상 시험
-
University of CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual Health알려지지 않은
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...완전한
-
Diakonhjemmet HospitalHelse Stavanger HF; St. Olavs Hospital; Nordlandssykehuset HF; Haugesund Rheumatism Hospital; Martina Hansen's Hospital모병
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Lille Catholic UniversityAllergan알려지지 않은