- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04690608
Injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone dans l'œdème maculaire diabétique résistant et l'OVCR (Resistant)
Œdème maculaire diabétique résistant et injection suprachoroïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Une étude interventionnelle prospective non randomisée portant sur 60 yeux de 40 patients atteints d'un œdème maculaire préalablement diagnostiqué secondaire à un diabète sucré de type 1 ou 2 et 60 yeux présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine sera incluse.
- L'étude sera menée de janvier 2021 à juin 2021.
- Pour passer à l'injection suprachoroïdienne d'acétone de triamcinolone (TAAC), un diagnostic d'OMD résistant est requis.
- Critère d'intégration:
Les patients remplissant un ou plusieurs des critères suivants seront considérés comme ayant un œdème maculaire diabétique (OMD) résistant après au moins 3 injections mensuelles consécutives d'anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) au cours des 6 derniers mois : épaisseur maculaire centrale supérieure à 300 μm par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), réduction de l'épaisseur rétinienne de moins de 10 % de l'épaisseur rétinienne de base ou amélioration visuelle sous-optimale (incapacité à gagner au moins 3 lignes sur le diagramme de Snellen).
Les sujets inclus dans la recherche subiront les tests et investigations suivants:
- Test d'acuité visuelle (non corrigé et mieux corrigé).
- Pression intra oculaire (PIO) par tonométrie par aplanation.
- Examen du segment antérieur à la lampe à fente
- Examen du segment postérieur par ophtalmoscope indirect et lentille 78 D
- Domaine spectral Tomographie par cohérence optique (OCT).
- Photographie du fond d'œil et angiographie à la fluorescéine.
Les critères d'exclusion seront :
- Chirurgie intraoculaire antérieure (sauf chirurgie de la cataracte effectuée plus de 6 mois avant l'étude).
- Pathologie rétinienne coïncidente en tant que membrane néovasculaire choroïdienne et dégénérescence maculaire liée à l'âge.
- Photocoagulation laser antérieure.
- Injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone.
- Inflammation oculaire antérieure.
- La présence d'une dégénérescence rétinienne.
- Patients n'ayant pas terminé les 6 mois de suivi
Technique d'injection :
Préparation préopératoire :
- Le contrôle préopératoire du (diabète sucré)DM est essentiel avant l'injection.
- Le consentement éclairé a été obtenu selon le comité d'éthique après avoir longuement discuté avec chaque patient des bénéfices, des risques et des effets secondaires possibles de la procédure.
- Le patient a été préparé par des gouttes oculaires topiques de fluoroquinolone (chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 % Vigamox, Alcon, États-Unis) 4 fois par jour pendant trois jours avant l'injection.
Tous les patients ont été dilatés avant l'injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone (SCTA) et un ophtalmoscope indirect a été placé à portée de main pour examiner le fond d'œil après l'injection.
Nous avons utilisé une seringue à insuline de calibre 30 de 1 cc. Les autres consommables comprenaient une branule intraveineuse de calibre 24. L'aiguille a été retirée de la branula et la branula a été coupée de telle manière que seulement 1000 um de seringue à insuline étaient exposés du bord de la branula. 0,1 ml (4 mg) d'acétonide de triamcinolone (TAAC) sera injecté.
Soins post opératoires :
Après l'injection, une goutte d'antibiotique topique a été appliquée (chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 % Vigamox, Alcon, États-Unis) et l'œil a été bandé pendant plusieurs heures.
Après la chirurgie, les patients ont reçu l'instruction d'administrer une goutte d'antibiotique quatre fois par jour pendant 3 jours.
La confidentialité des patients doit être garantie, les données acquises auprès des participants resteront confidentielles grâce à :
- Mettre un numéro de code à chaque patient, en cachant le nom du patient.
- Photographier les visages ne sera pas nécessaire.
- Les résultats de la recherche ne seront utilisés qu'à des fins scientifiques.
- Tous les risques inattendus tels que l'hémorragie sous-conjonctivale, la syncope, l'hémorragie vitréenne, le décollement de la rétine et l'endophtalmie apparus au cours de la recherche seront signalés aux participants et au comité d'éthique à temps.
Des soins médicaux seront apportés aux complications telles que la syncope, l'hémorragie sous-conjonctivale et un traitement chirurgical par vitrectomie par la pars plana sera effectué en cas de survenue d'une hémorragie vitréenne, d'un décollement de la rétine ou d'une endophtalmie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amin E Nawar, Lecturer
- Numéro de téléphone: 00201140095692
- E-mail: nawar20012002@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esraa A Mohammad, L;ecturer
- Numéro de téléphone: 00201201500472
- E-mail: esraaaziz87@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
El Gharbia
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Tanta, El Gharbia, Egypte, 31111
- Tanta University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients remplissant un ou plusieurs des critères suivants seront considérés comme ayant un OMD résistant après au moins 3 injections mensuelles consécutives d'anti-VEGF au cours des 6 derniers mois :
- Épaisseur maculaire centrale supérieure à 300 μm par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
- Réduction de l'épaisseur rétinienne de moins de 10 % de l'épaisseur rétinienne de base.
- Amélioration visuelle sous-optimale (incapacité à gagner au moins 3 lignes sur le diagramme de Snellen) et patients présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine récente depuis moins de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intraoculaire antérieure (sauf chirurgie de la cataracte effectuée plus de 6 mois avant l'étude).
- Pathologie rétinienne coïncidente en tant que membrane néovasculaire choroïdienne et dégénérescence maculaire liée à l'âge.
- Photocoagulation laser antérieure.
- Injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone.
- Inflammation oculaire antérieure.
- La présence d'une dégénérescence rétinienne.
- Patients n'ayant pas terminé les 6 mois de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: œdème maculaire diabétique résistant et occlusion de la veine centrale de la rétine
Les cas d'occlusion récente de la veine centrale de la rétine depuis moins de 2 mois seront inclus |
injection suprachoroïdienne du médicament en cas d'œdème maculaire diabétique résistant et d'occlusion de la veine centrale de la rétine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: 1 mois
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Réduction de l'épaisseur maculaire centrale en dessous de 300 um
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vision améliorée
Délai: 3 mois
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Amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amin E Nawar, Lecturer, faculty of medicine, Tanta University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Œdème maculaire
- Œdème
- Œdème papillaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2412SS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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