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Injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone dans l'œdème maculaire diabétique résistant et l'OVCR (Resistant)

4 mars 2024 mis à jour par: Amin El Sayed Nawar, Tanta University

Œdème maculaire diabétique résistant et injection suprachoroïdienne

Étude interventionnelle prospective sur 60 yeux atteints d'œdème maculaire diabétique résistant et d'occlusion de la veine centrale de la rétine qui recevront une injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone (SCTA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

  • Une étude interventionnelle prospective non randomisée portant sur 60 yeux de 40 patients atteints d'un œdème maculaire préalablement diagnostiqué secondaire à un diabète sucré de type 1 ou 2 et 60 yeux présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine sera incluse.
  • L'étude sera menée de janvier 2021 à juin 2021.
  • Pour passer à l'injection suprachoroïdienne d'acétone de triamcinolone (TAAC), un diagnostic d'OMD résistant est requis.
  • Critère d'intégration:

Les patients remplissant un ou plusieurs des critères suivants seront considérés comme ayant un œdème maculaire diabétique (OMD) résistant après au moins 3 injections mensuelles consécutives d'anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) au cours des 6 derniers mois : épaisseur maculaire centrale supérieure à 300 μm par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), réduction de l'épaisseur rétinienne de moins de 10 % de l'épaisseur rétinienne de base ou amélioration visuelle sous-optimale (incapacité à gagner au moins 3 lignes sur le diagramme de Snellen).

  • Les sujets inclus dans la recherche subiront les tests et investigations suivants:

    1. Test d'acuité visuelle (non corrigé et mieux corrigé).
    2. Pression intra oculaire (PIO) par tonométrie par aplanation.
    3. Examen du segment antérieur à la lampe à fente
    4. Examen du segment postérieur par ophtalmoscope indirect et lentille 78 D
    5. Domaine spectral Tomographie par cohérence optique (OCT).
    6. Photographie du fond d'œil et angiographie à la fluorescéine.
  • Les critères d'exclusion seront :

    1. Chirurgie intraoculaire antérieure (sauf chirurgie de la cataracte effectuée plus de 6 mois avant l'étude).
    2. Pathologie rétinienne coïncidente en tant que membrane néovasculaire choroïdienne et dégénérescence maculaire liée à l'âge.
    3. Photocoagulation laser antérieure.
    4. Injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone.
    5. Inflammation oculaire antérieure.
    6. La présence d'une dégénérescence rétinienne.
    7. Patients n'ayant pas terminé les 6 mois de suivi

Technique d'injection :

Préparation préopératoire :

  1. Le contrôle préopératoire du (diabète sucré)DM est essentiel avant l'injection.
  2. Le consentement éclairé a été obtenu selon le comité d'éthique après avoir longuement discuté avec chaque patient des bénéfices, des risques et des effets secondaires possibles de la procédure.
  3. Le patient a été préparé par des gouttes oculaires topiques de fluoroquinolone (chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 % Vigamox, Alcon, États-Unis) 4 fois par jour pendant trois jours avant l'injection.

Tous les patients ont été dilatés avant l'injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone (SCTA) et un ophtalmoscope indirect a été placé à portée de main pour examiner le fond d'œil après l'injection.

Nous avons utilisé une seringue à insuline de calibre 30 de 1 cc. Les autres consommables comprenaient une branule intraveineuse de calibre 24. L'aiguille a été retirée de la branula et la branula a été coupée de telle manière que seulement 1000 um de seringue à insuline étaient exposés du bord de la branula. 0,1 ml (4 mg) d'acétonide de triamcinolone (TAAC) sera injecté.

Soins post opératoires :

Après l'injection, une goutte d'antibiotique topique a été appliquée (chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 % Vigamox, Alcon, États-Unis) et l'œil a été bandé pendant plusieurs heures.

Après la chirurgie, les patients ont reçu l'instruction d'administrer une goutte d'antibiotique quatre fois par jour pendant 3 jours.

  • La confidentialité des patients doit être garantie, les données acquises auprès des participants resteront confidentielles grâce à :

    1. Mettre un numéro de code à chaque patient, en cachant le nom du patient.
    2. Photographier les visages ne sera pas nécessaire.
    3. Les résultats de la recherche ne seront utilisés qu'à des fins scientifiques.
  • Tous les risques inattendus tels que l'hémorragie sous-conjonctivale, la syncope, l'hémorragie vitréenne, le décollement de la rétine et l'endophtalmie apparus au cours de la recherche seront signalés aux participants et au comité d'éthique à temps.

Des soins médicaux seront apportés aux complications telles que la syncope, l'hémorragie sous-conjonctivale et un traitement chirurgical par vitrectomie par la pars plana sera effectué en cas de survenue d'une hémorragie vitréenne, d'un décollement de la rétine ou d'une endophtalmie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egypte, 31111
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients remplissant un ou plusieurs des critères suivants seront considérés comme ayant un OMD résistant après au moins 3 injections mensuelles consécutives d'anti-VEGF au cours des 6 derniers mois :
  • Épaisseur maculaire centrale supérieure à 300 μm par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
  • Réduction de l'épaisseur rétinienne de moins de 10 % de l'épaisseur rétinienne de base.
  • Amélioration visuelle sous-optimale (incapacité à gagner au moins 3 lignes sur le diagramme de Snellen) et patients présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine récente depuis moins de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intraoculaire antérieure (sauf chirurgie de la cataracte effectuée plus de 6 mois avant l'étude).
  • Pathologie rétinienne coïncidente en tant que membrane néovasculaire choroïdienne et dégénérescence maculaire liée à l'âge.
  • Photocoagulation laser antérieure.
  • Injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone.
  • Inflammation oculaire antérieure.
  • La présence d'une dégénérescence rétinienne.
  • Patients n'ayant pas terminé les 6 mois de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: œdème maculaire diabétique résistant et occlusion de la veine centrale de la rétine
  • Une étude interventionnelle prospective non randomisée sur 60 yeux de 40 patients atteints d'un œdème maculaire précédemment diagnostiqué secondaire au diabète sucré de type 1 ou 2 sera incluse.
  • L'étude sera menée de janvier 2021 à juin 2021.
  • Pour passer à l'injection suprachoroïdienne de TAAC, un diagnostic d'OMD résistant est requis.

Les cas d'occlusion récente de la veine centrale de la rétine depuis moins de 2 mois seront inclus

injection suprachoroïdienne du médicament en cas d'œdème maculaire diabétique résistant et d'occlusion de la veine centrale de la rétine
Autres noms:
  • Seringue de calibre 30 avec canule de calibre 24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: 1 mois
Réduction de l'épaisseur maculaire centrale en dessous de 300 um
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vision améliorée
Délai: 3 mois
Amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amin E Nawar, Lecturer, faculty of medicine, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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