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Injeção Supracoroidal de Acetonido de Triancinolona em Edema Macular Diabético Resistente e CRVO (Resistant)

4 de março de 2024 atualizado por: Amin El Sayed Nawar, Tanta University

Edema Macular Diabético Resistente e Injeção Supracoroidal

Estudo intervencionista prospectivo em 60 olhos com edema macular diabético resistente e oclusão da veia central da retina que receberão injeção supracoroidal de Acetonido de Triancinolona (SCTA).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

  • Será incluído um estudo intervencional prospectivo não randomizado em 60 olhos de 40 pacientes com diagnóstico prévio de edema macular secundário a diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e 60 olhos com oclusão da veia central da retina.
  • O estudo será realizado de janeiro de 2021 a junho de 2021.
  • Para a transição para injeção supracoroidal de triancinolona acetona (TAAC), é necessário um diagnóstico de EMD resistente.
  • Critério de inclusão:

Os pacientes que preencherem um ou mais dos seguintes critérios serão considerados como tendo edema macular diabético (EMD) resistente após pelo menos 3 injeções mensais consecutivas de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) nos 6 meses anteriores: espessura macular central maior que 300 μm por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), redução da espessura da retina em menos de 10% da espessura da linha de base da retina ou melhora visual abaixo do ideal (falha em obter pelo menos 3 linhas no gráfico de Snellen).

  • Os sujeitos incluídos na pesquisa passarão pelos seguintes testes e investigações:

    1. Teste de acuidade visual (não corrigido e melhor corrigido).
    2. Pressão intraocular (PIO) por tonometria de aplanação.
    3. Exame do segmento anterior por lâmpada de fenda
    4. Exame do segmento posterior por oftalmoscópio indireto e lente 78 D
    5. Domínio espectral Tomografia de coerência óptica (OCT).
    6. Fotografia de fundo de olho e angiografia com fluoresceína.
  • Os critérios de exclusão serão:

    1. Cirurgia intraocular anterior (exceto cirurgia de catarata realizada mais de 6 meses antes do estudo).
    2. Patologia retiniana coincidente como membrana neovascular coroidal e degeneração macular relacionada à idade.
    3. Fotocoagulação a laser prévia.
    4. Injeção intravítrea de acetonido de triancinolona.
    5. Inflamação ocular prévia.
    6. A presença de degeneração da retina.
    7. Pacientes que não completaram 6 meses de seguimento

Técnica de injeção:

Preparo pré-operatório:

  1. O controle pré-operatório do (Diabetes Mellitus)DM é essencial antes da injeção.
  2. O consentimento informado foi obtido de acordo com o comitê de ética após discutir extensivamente com cada paciente sobre os benefícios, riscos e possíveis efeitos colaterais do procedimento.
  3. O paciente foi preparado com colírio tópico de fluoroquinolona (cloridrato de moxifloxacino 0,5% Vigamox, Alcon, EUA) 4 vezes ao dia por três dias antes da injeção.

Todos os pacientes foram dilatados antes da injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona (SCTA) e oftalmoscópio indireto foi colocado à mão para examinar o fundo de olho após a injeção.

Usamos seringa de insulina de calibre 30 de 1 cc. Outros dispensáveis ​​incluíram branula intravenosa de calibre 24. A agulha foi retirada da branula e a branula foi cortada de tal forma que apenas 1000um de seringa de insulina foram expostos da borda da branula. 0,1 ml (4 mg) de Acetonido de Triancinolona (TAAC) será injetado.

Cuidados pós operatórios:

Após a injeção, foi aplicada gota de antibiótico tópico (cloridrato de Moxifloxacina 0,5% Vigamox, Alcon, EUA) e o olho foi tapado por várias horas.

Após a cirurgia, os pacientes foram instruídos a administrar gotas de antibiótico quatro vezes ao dia por três dias.

  • A privacidade dos pacientes deve ser garantida, os dados adquiridos dos participantes permanecerão confidenciais através de:

    1. Colocar um número de código para cada paciente, sem ocultar o nome do paciente.
    2. Fotografar rostos não será necessário.
    3. Os resultados da pesquisa serão utilizados apenas para fins científicos.
  • Quaisquer riscos inesperados como hemorragia subconjuntival, síncope, hemorragia vítrea, descolamento de retina e endoftalmite surgidos no decorrer da pesquisa serão esclarecidos aos participantes e ao comitê de ética a tempo.

Será realizado atendimento médico para complicações como síncope, hemorragia subconjuntival e tratamento cirúrgico por via pars plana vitrectomia será feito em caso de ocorrência de hemorragia vítrea, descolamento de retina ou endoftalmite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • El Gharbia
      • Tanta, El Gharbia, Egito, 31111
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que preencherem um ou mais dos seguintes critérios serão considerados como portadores de EMD resistente após pelo menos 3 injeções mensais consecutivas de anti-VEGF nos últimos 6 meses:
  • Espessura macular central maior que 300 μm por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
  • Redução da espessura retiniana em menos de 10% da espessura retiniana basal.
  • Melhora visual abaixo do ideal (falha em ganhar pelo menos 3 linhas no gráfico de Snellen) e pacientes com oclusão recente da veia central da retina há menos de 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia intraocular anterior (exceto cirurgia de catarata realizada mais de 6 meses antes do estudo).
  • Patologia retiniana coincidente como membrana neovascular coroidal e degeneração macular relacionada à idade.
  • Fotocoagulação a laser prévia.
  • Injeção intravítrea de acetonido de triancinolona.
  • Inflamação ocular prévia.
  • A presença de degeneração da retina.
  • Pacientes que não completaram 6 meses de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: edema macular diabético resistente e oclusão da veia central da retina
  • Será incluído um estudo intervencional prospectivo não randomizado em 60 olhos de 40 pacientes com edema macular previamente diagnosticado secundário a diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
  • O estudo será realizado de janeiro de 2021 a junho de 2021.
  • Para a transição para injeção supracoroidal de TAAC, é necessário um diagnóstico de EMD resistente.

Casos com oclusão da veia central da retina de início recente com menos de 2 meses de duração serão incluídos

injeção supracoroidal da droga em casos de edema macular diabético resistente e oclusão da veia central da retina
Outros nomes:
  • Seringa de calibre 30 com cânula de calibre 24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da espessura macular central
Prazo: 1 mês
Redução da espessura macular central abaixo de 300 um
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
visão melhorada
Prazo: 3 meses
Melhora da melhor acuidade visual corrigida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amin E Nawar, Lecturer, Faculty of medicine, Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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