- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690608
Injeção Supracoroidal de Acetonido de Triancinolona em Edema Macular Diabético Resistente e CRVO (Resistant)
Edema Macular Diabético Resistente e Injeção Supracoroidal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Será incluído um estudo intervencional prospectivo não randomizado em 60 olhos de 40 pacientes com diagnóstico prévio de edema macular secundário a diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e 60 olhos com oclusão da veia central da retina.
- O estudo será realizado de janeiro de 2021 a junho de 2021.
- Para a transição para injeção supracoroidal de triancinolona acetona (TAAC), é necessário um diagnóstico de EMD resistente.
- Critério de inclusão:
Os pacientes que preencherem um ou mais dos seguintes critérios serão considerados como tendo edema macular diabético (EMD) resistente após pelo menos 3 injeções mensais consecutivas de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) nos 6 meses anteriores: espessura macular central maior que 300 μm por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), redução da espessura da retina em menos de 10% da espessura da linha de base da retina ou melhora visual abaixo do ideal (falha em obter pelo menos 3 linhas no gráfico de Snellen).
Os sujeitos incluídos na pesquisa passarão pelos seguintes testes e investigações:
- Teste de acuidade visual (não corrigido e melhor corrigido).
- Pressão intraocular (PIO) por tonometria de aplanação.
- Exame do segmento anterior por lâmpada de fenda
- Exame do segmento posterior por oftalmoscópio indireto e lente 78 D
- Domínio espectral Tomografia de coerência óptica (OCT).
- Fotografia de fundo de olho e angiografia com fluoresceína.
Os critérios de exclusão serão:
- Cirurgia intraocular anterior (exceto cirurgia de catarata realizada mais de 6 meses antes do estudo).
- Patologia retiniana coincidente como membrana neovascular coroidal e degeneração macular relacionada à idade.
- Fotocoagulação a laser prévia.
- Injeção intravítrea de acetonido de triancinolona.
- Inflamação ocular prévia.
- A presença de degeneração da retina.
- Pacientes que não completaram 6 meses de seguimento
Técnica de injeção:
Preparo pré-operatório:
- O controle pré-operatório do (Diabetes Mellitus)DM é essencial antes da injeção.
- O consentimento informado foi obtido de acordo com o comitê de ética após discutir extensivamente com cada paciente sobre os benefícios, riscos e possíveis efeitos colaterais do procedimento.
- O paciente foi preparado com colírio tópico de fluoroquinolona (cloridrato de moxifloxacino 0,5% Vigamox, Alcon, EUA) 4 vezes ao dia por três dias antes da injeção.
Todos os pacientes foram dilatados antes da injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona (SCTA) e oftalmoscópio indireto foi colocado à mão para examinar o fundo de olho após a injeção.
Usamos seringa de insulina de calibre 30 de 1 cc. Outros dispensáveis incluíram branula intravenosa de calibre 24. A agulha foi retirada da branula e a branula foi cortada de tal forma que apenas 1000um de seringa de insulina foram expostos da borda da branula. 0,1 ml (4 mg) de Acetonido de Triancinolona (TAAC) será injetado.
Cuidados pós operatórios:
Após a injeção, foi aplicada gota de antibiótico tópico (cloridrato de Moxifloxacina 0,5% Vigamox, Alcon, EUA) e o olho foi tapado por várias horas.
Após a cirurgia, os pacientes foram instruídos a administrar gotas de antibiótico quatro vezes ao dia por três dias.
A privacidade dos pacientes deve ser garantida, os dados adquiridos dos participantes permanecerão confidenciais através de:
- Colocar um número de código para cada paciente, sem ocultar o nome do paciente.
- Fotografar rostos não será necessário.
- Os resultados da pesquisa serão utilizados apenas para fins científicos.
- Quaisquer riscos inesperados como hemorragia subconjuntival, síncope, hemorragia vítrea, descolamento de retina e endoftalmite surgidos no decorrer da pesquisa serão esclarecidos aos participantes e ao comitê de ética a tempo.
Será realizado atendimento médico para complicações como síncope, hemorragia subconjuntival e tratamento cirúrgico por via pars plana vitrectomia será feito em caso de ocorrência de hemorragia vítrea, descolamento de retina ou endoftalmite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amin E Nawar, Lecturer
- Número de telefone: 00201140095692
- E-mail: nawar20012002@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Esraa A Mohammad, L;ecturer
- Número de telefone: 00201201500472
- E-mail: esraaaziz87@gmail.com
Locais de estudo
-
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El Gharbia
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Tanta, El Gharbia, Egito, 31111
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que preencherem um ou mais dos seguintes critérios serão considerados como portadores de EMD resistente após pelo menos 3 injeções mensais consecutivas de anti-VEGF nos últimos 6 meses:
- Espessura macular central maior que 300 μm por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
- Redução da espessura retiniana em menos de 10% da espessura retiniana basal.
- Melhora visual abaixo do ideal (falha em ganhar pelo menos 3 linhas no gráfico de Snellen) e pacientes com oclusão recente da veia central da retina há menos de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular anterior (exceto cirurgia de catarata realizada mais de 6 meses antes do estudo).
- Patologia retiniana coincidente como membrana neovascular coroidal e degeneração macular relacionada à idade.
- Fotocoagulação a laser prévia.
- Injeção intravítrea de acetonido de triancinolona.
- Inflamação ocular prévia.
- A presença de degeneração da retina.
- Pacientes que não completaram 6 meses de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: edema macular diabético resistente e oclusão da veia central da retina
Casos com oclusão da veia central da retina de início recente com menos de 2 meses de duração serão incluídos |
injeção supracoroidal da droga em casos de edema macular diabético resistente e oclusão da veia central da retina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da espessura macular central
Prazo: 1 mês
|
Redução da espessura macular central abaixo de 300 um
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
visão melhorada
Prazo: 3 meses
|
Melhora da melhor acuidade visual corrigida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin E Nawar, Lecturer, Faculty of medicine, Tanta University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Edema Macular
- Edema
- Papiledema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 2412SS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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