LSG後のPCOSの肥満患者における体脂肪分布の変化
2022年9月8日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の多嚢胞性卵巣症候群の肥満患者における体脂肪分布の変化
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は一般的な内分泌障害であり、閉経前の女性の有病率は 5% から 15% です。
PCOSの患者は、月経異常、排卵障害および/または高アンドロゲン血症として現れ、しばしばインスリン抵抗性および他の代謝異常を伴います。
PCOS患者には、腹部脂肪の蓄積、過体重および肥満が頻繁に見られます。
内臓脂肪組織 (VAT) は、PCOS の病因において重要な役割を果たします。したがって、この研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) 後の PCOS を有する肥満女性の体脂肪分布の変化を調査し、予測する可能性のある要因を調査することです。 LSG後のPCOS患者の体脂肪分布の変化。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2013 年 5 月から 2020 年 9 月までに上海第 10 人民病院の内分泌科で LSG を受けた 18 ～ 45 歳の肥満患者 153 人 (PCOS 患者 83 人、対照患者 70 人) を連続して登録し、12 か月の追跡調査を行いました。 .
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) を使用して体脂肪分布を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性。
- ロッテルダムの基準を満たす (2003);
- 体格指数 (BMI)≥30 kg/m2
除外基準:
- 性別は男性です。
- 18歳未満または45歳以上;
- 内分泌障害による二次肥満;
- 悪性腫瘍の病歴; 5) 重度の肝疾患および腎疾患;
6) 他の臨床試験への同時参加; 7) 内分泌疾患および遺伝性疾患を断ち切る。 8) インフォームド・コンセントを提供できない精神疾患; 9) 完全な研究試験を受けることを拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCOSグループ
多嚢胞性卵巣症候群の肥満女性患者。
すべての参加者は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）を受けました
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複数の研究により、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、肥満 PCOS 患者の短期および長期の治療において、非外科的アプローチよりも優れていることが示されています。
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アクティブコンパレータ：対照群
多嚢胞性卵巣症候群のない肥満の女性患者。
すべての参加者は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）を受けました
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複数の研究により、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、肥満 PCOS 患者の短期および長期の治療において、非外科的アプローチよりも優れていることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付加価値税の質量
時間枠：12ヶ月
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内臓脂肪組織 (VAT) 質量
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：12ヶ月
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ボディマス指数 (BMI) は次のように計算されました: BMI = (体重 [kg])/(身長 [m2])
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12ヶ月
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FBG
時間枠：12ヶ月
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空腹時血糖 (mmol/L)
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12ヶ月
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PBG
時間枠：ベースラインと 12 か月
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食後血糖値 (mmol/L)
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ベースラインと 12 か月
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フィン
時間枠：ベースラインと 12 か月
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空腹時血清インスリン mU/L
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ベースラインと 12 か月
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ピン
時間枠：ベースラインと 12 か月
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食後インスリン（mU/L）
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ベースラインと 12 か月
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ALT
時間枠：ベースラインと 12 か月
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U / Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ
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ベースラインと 12 か月
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AST
時間枠：ベースラインと 12 か月
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U / Lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）
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ベースラインと 12 か月
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UA
時間枠：ベースラインと 12 か月
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尿酸（umol/L）
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ベースラインと 12 か月
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CR
時間枠：ベースラインと 12 か月
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Umol/Lのクレアチニン
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ベースラインと 12 か月
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LDL-c
時間枠：ベースラインと 12 か月
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低密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
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ベースラインと 12 か月
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HDL-c
時間枠：ベースラインと 12 か月
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高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
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ベースラインと 12 か月
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TC
時間枠：ベースラインと 12 か月
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総コレステロール (mmol/L)
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ベースラインと 12 か月
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TG
時間枠：ベースラインと 12 か月
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トリグリセリド (mmol/L)
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ベースラインと 12 か月
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WHR
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ウエストとヒップの比率 (WHR) は次のように計算されました: WHR = (ウエスト周囲 [cm]/(ヒップ周囲 [cm]))。
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ベースラインと 12 か月
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HC
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ヒップ周囲
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ベースラインと 12 か月
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Ferriman-Gallwey スコア
時間枠：ベースラインと 12 か月
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Ferriman-Gallwey スコア
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ベースラインと 12 か月
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月経周期
時間枠：ベースラインと 12 か月
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1 年あたりの月経周期の数は、過去 12 か月間の月経の数として定義されました。
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ベースラインと 12 か月
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HOMA-IR
時間枠：ベースラインと 12 か月
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恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数
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ベースラインと 12 か月
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TT
時間枠：ベースラインと 12 か月
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総テストステロン (nmol/L)
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ベースラインと 12 か月
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FT
時間枠：ベースラインと 12 か月
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遊離テストステロン (nmol/L)
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ベースラインと 12 か月
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ディアス
時間枠：ベースラインと 12 か月
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (ug/dl)
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ベースラインと 12 か月
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SHBG
時間枠：ベースラインと 12 か月
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性ホルモン結合グロブリン (nmol/L)
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ベースラインと 12 か月
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FSH
時間枠：ベースラインと 12 か月
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IU / Lの卵胞刺激ホルモン
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ベースラインと 12 か月
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左側
時間枠：ベースラインと 12 か月
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IU / Lの黄体形成ホルモン
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ベースラインと 12 か月
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トイレ
時間枠：ベースラインと 12 か月
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胴囲、
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。