Endringene i kroppsfettfordelingen hos overvektige pasienter med PCOS etter LSG
8. september 2022 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Endringene i kroppsfettdistribusjonen hos overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom etter laparoskopisk ermet gastrectomy
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse, med en prevalens på 5 % til 15 % hos premenopausale kvinner.
Pasienter med PCOS viser seg som unormal menstruasjon, eggløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenemi, og ofte ledsaget av insulinresistens og andre metabolske abnormiteter.
Abdominal fettakkumulering, overvekt og fedme er ofte til stede hos pasienter med PCOS.
Visceralt fettvev (VAT) spiller en viktig rolle i patogenesen av PCOS. Derfor tar denne studien sikte på å undersøke endringene i kroppsfettfordelingen hos overvektige kvinner med PCOS etter laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG), og å utforske faktorene som kan forutsi endringene i kroppsfettfordeling hos PCOS-pasienter etter LSG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte fortløpende 153 pasienter med fedme i alderen 18-45 år (83 med PCOS og 70 kontrollpasienter) som gjennomgikk LSG fra mai 2013 til september 2020 ved Institutt for endokrinologi, Shanghai Tenth People's Hospital, med en 12-måneders oppfølging .
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) ble brukt for å vurdere kroppsfettfordelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-45 år;
- Oppfyll Rotterdam-kriteriene(2003);
- kroppsmasseindeks (BMI)≥30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kjønn er mann;
- yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år;
- sekundær fedme på grunn av endokrine lidelser;
- historie med ondartede svulster; 5) avbryte lever- og nyresykdom;
6) samtidig deltakelse i andre kliniske studier; 7) bryte endokrine og arvelige sykdommer; 8) psykiske sykdommer som gjorde dem ute av stand til å gi informert samtykke; 9) pasienter som nekter å gjennomgå fullstendig studietesting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCOS gruppe
overvektige kvinnelige pasienter med polycystisk ovariesyndrom.
Alle deltakerne gjennomgikk laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG)
|
Flere studier har indikert at laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) var overlegen ikke-kirurgiske tilnærminger for behandling av overvektige PCOS-pasienter på både kort og lang sikt
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
overvektige kvinnelige pasienter uten polycystisk ovariesyndrom.
Alle deltakerne gjennomgikk laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG)
|
Flere studier har indikert at laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) var overlegen ikke-kirurgiske tilnærminger for behandling av overvektige PCOS-pasienter på både kort og lang sikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mva masse
Tidsramme: 12 måneder
|
visceralt fettvev (VAT) masse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som følger: BMI = (kroppsvekt [kg])/(høyde [m2])
|
12 måneder
|
|
FBG
Tidsramme: 12 måneder
|
fastende blodsukker i mmol/L
|
12 måneder
|
|
PBG
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
postprandial blodsukker i mmol/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
FINNER
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
fastende seruminsulin i mU/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
PINS
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
postprandial insulin i mU/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
ALT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
alaninaminotransferase i U/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
AST
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
aspartataminotransferase i U/L）
|
Baseline og 12 måneder
|
|
UA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Urinsyre i umol/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
CR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kreatinin i umol/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
LDL-c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
HDL-c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
høydensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
TC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Totalt kolesterol i mmol/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
TG
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Triglyserid i mmol/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
WHR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
midje-til-hofte-forhold (WHR) ble beregnet som følger: WHR = (midjeomkrets [cm]/(hofteomkrets [cm]).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
HC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hofteomkrets
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ferriman-Gallwey score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ferriman-Gallwey score
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Menstruasjonssykluser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antall menstruasjonssykluser per år ble definert som antall menstruasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
homeostatisk modellvurdering insulinresistensindeks
|
Baseline og 12 måneder
|
|
TT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
totalt testosteron i nmol/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
FT
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
gratis testosteron (nmol/L)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
DHEAS
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
SHBG
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
kjønnshormonbindende globulin i nmol/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
FSH
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
follikkelstimulerende hormon i IE/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
LH
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
luteiniserende hormon i IE/L
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Toalett
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Midjeomkrets,
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCOS DEXA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .