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Die Veränderungen der Körperfettverteilung bei übergewichtigen Patienten mit PCOS nach LSG

8. September 2022 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Die Veränderungen der Körperfettverteilung bei adipösen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach laparoskopischer Schlauchgastrektomie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine Erkrankung mit einer Prävalenz von 5 % bis 15 % bei prämenopausalen Frauen. Patienten mit PCOS zeigen sich durch abnorme Menstruation, Ovulationsstörungen und/oder Hyperandrogenämie, oft begleitet von Insulinresistenz und anderen Stoffwechselanomalien. Bauchfettansammlung, Übergewicht und Adipositas sind häufig bei Patienten mit PCOS vorhanden. Viszerales Fettgewebe (VAT) spielt eine wichtige Rolle in der Pathogenese von PCOS. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Veränderungen der Körperfettverteilung bei adipösen Frauen mit PCOS nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion (LSG) zu untersuchen und die Faktoren zu untersuchen, die dies vorhersagen können die Veränderungen der Körperfettverteilung bei PCOS-Patienten nach LSG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden nacheinander 153 Patienten mit Adipositas im Alter von 18 bis 45 Jahren (83 mit PCOS und 70 Kontrollpatienten) aufgenommen, die sich von Mai 2013 bis September 2020 in der Abteilung für Endokrinologie des zehnten Volkskrankenhauses von Shanghai einer LSG unterzogen hatten, mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten . Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) wurde verwendet, um die Körperfettverteilung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200070
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter von 18-45;
  2. Erfüllung der Rotterdamer Kriterien (2003);
  3. Body-Mass-Index (BMI)≥30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Geschlecht ist männlich;
  2. Jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre;
  3. sekundäre Fettleibigkeit aufgrund endokriner Störungen;
  4. Geschichte von bösartigen Tumoren; 5) schwere Leber- und Nierenerkrankung;

6) gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien; 7) schwere endokrine und erbliche Krankheiten; 8) Geisteskrankheiten, die sie unfähig machten, eine Einverständniserklärung abzugeben; 9) Patienten, die sich weigerten, sich vollständigen Studientests zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCOS-Gruppe
adipöse Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG)
Verfahren: laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG)
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) nicht-chirurgischen Ansätzen für die Behandlung von übergewichtigen PCOS-Patienten sowohl kurz- als auch langfristig überlegen war
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
adipöse Patientinnen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG)
Verfahren: laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG)
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) nicht-chirurgischen Ansätzen für die Behandlung von übergewichtigen PCOS-Patienten sowohl kurz- als auch langfristig überlegen war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MwSt. Masse
Zeitfenster: 12 Monate
viszerales Fettgewebe (VAT) Masse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde wie folgt berechnet: BMI = (Körpergewicht [kg])/(Körpergröße [m2])
12 Monate
FBG
Zeitfenster: 12 Monate
Nüchternblutzucker in mmol/L
12 Monate
PBG
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
postprandialer Blutzucker in mmol/L
Baseline und 12 Monate
FLOSSEN
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Nüchtern-Seruminsulin in mU/L
Baseline und 12 Monate
PINS
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
postprandiales Insulin in mU/L
Baseline und 12 Monate
ALT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Alaninaminotransferase in U/L
Baseline und 12 Monate
AST
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Aspartataminotransferase in U/L）
Baseline und 12 Monate
UA
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Harnsäure in umol/L
Baseline und 12 Monate
CR
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Kreatinin in umol/L
Baseline und 12 Monate
LDL-c
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
Baseline und 12 Monate
HDL-c
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
Baseline und 12 Monate
TC
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gesamtcholesterin in mmol/L
Baseline und 12 Monate
TG
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Triglycerid in mmol/L
Baseline und 12 Monate
WHR
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) wurde wie folgt berechnet: WHR = (Taillenumfang [cm]/(Hüftumfang [cm]).
Baseline und 12 Monate
HC
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Hüftumfang
Baseline und 12 Monate
Ferriman-Gallwey-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Ferriman-Gallwey-Score
Baseline und 12 Monate
Menstruationszyklen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Als Anzahl der Menstruationszyklen pro Jahr wurde die Anzahl der Menstruationen während der letzten 12 Monate definiert.
Baseline und 12 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Insulinresistenzindex zur Bewertung des homöostatischen Modells
Baseline und 12 Monate
TT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gesamttestosteron in nmol/L
Baseline und 12 Monate
FT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
freies Testosteron (nmol/L)
Baseline und 12 Monate
DHEAS
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
Baseline und 12 Monate
SHBG
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Sexualhormon-bindendes Globulin in nmol/L
Baseline und 12 Monate
FSH
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
follikelstimulierendes Hormon in IE/L
Baseline und 12 Monate
LH
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
luteinisierendes Hormon in IU/L
Baseline und 12 Monate
Toilette
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Taillenumfang,
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS DEXA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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