De veranderingen in de verdeling van lichaamsvet bij zwaarlijvige patiënten met PCOS na LSG
8 september 2022 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
De veranderingen in de verdeling van lichaamsvet bij zwaarlijvige patiënten met polycysteus ovariumsyndroom na laparoscopische sleeve-gastrectomie
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening, met een prevalentie van 5% tot 15% bij premenopauzale vrouwen.
Patiënten met PCOS presenteren zich als abnormale menstruatie, ovulatiestoornissen en/of hyperandrogenemie, en gaan vaak gepaard met insulineresistentie en andere metabole afwijkingen.
Abdominale vetophoping, overgewicht en obesitas komen vaak voor bij patiënten met PCOS.
Visceraal vetweefsel (VAT) speelt een belangrijke rol in de pathogenese van PCOS. Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van de veranderingen in de verdeling van lichaamsvet bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS na laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG), en op het onderzoeken van de factoren die kunnen voorspellen de veranderingen in de verdeling van lichaamsvet bij PCOS-patiënten na LSG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte achtereenvolgens 153 patiënten met obesitas in de leeftijd van 18-45 jaar (83 met PCOS en 70 controlepatiënten) die LSG ondergingen van mei 2013 tot september 2020 op de afdeling Endocrinologie, Shanghai Tenth People's Hospital, met een follow-up van 12 maanden. .
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) werd gebruikt om de verdeling van lichaamsvet te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-45 jaar;
- Voldoen aan Rotterdamse criteria (2003);
- body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geslacht is mannelijk;
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar;
- secundaire obesitas als gevolg van endocriene stoornissen;
- geschiedenis van kwaadaardige tumoren; 5) ernstige lever- en nierziekte;
6) gelijktijdige deelname aan andere klinische proeven; 7) ernstige endocriene en erfelijke ziekten; 8) psychische aandoeningen waardoor ze niet in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven; 9) patiënten die weigeren volledige studietests te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCOS-groep
zwaarlijvige vrouwelijke patiënten met polycysteus ovariumsyndroom.
Alle deelnemers ondergingen een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG)
|
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) superieur was aan niet-chirurgische benaderingen voor de behandeling van obese PCOS-patiënten, zowel op korte als op lange termijn
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
zwaarlijvige vrouwelijke patiënten zonder polycysteus ovariumsyndroom.
Alle deelnemers ondergingen een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG)
|
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) superieur was aan niet-chirurgische benaderingen voor de behandeling van obese PCOS-patiënten, zowel op korte als op lange termijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BTW massa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
visceraal vetweefsel (btw).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Body mass index (BMI) werd als volgt berekend: BMI = (lichaamsgewicht [kg])/(lengte [m2])
|
12 maanden
|
|
FBG
Tijdsspanne: 12 maanden
|
nuchtere bloedglucose in mmol/L
|
12 maanden
|
|
PBG
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
postprandiale bloedglucose in mmol/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
VINNEN
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
nuchtere seruminsuline in mU/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
PINNEN
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
postprandiale insuline in mU/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
ALT
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
alanineaminotransferase in U/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
AST
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
aspartaataminotransferase in U/L）
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
UA
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Urinezuur in umol/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
CR
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Creatinine in umol/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
LDL-c
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mmol/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
HDL-c
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mmol/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
TC
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Totaal cholesterol in mmol/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
TG
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Triglyceriden in mmol/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
WHR
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
taille-tot-heupverhouding (WHR) werden als volgt berekend: WHR = (tailleomtrek [cm]/(heupomtrek [cm]).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
HC
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Heupomtrek
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Ferriman-Gallwey-score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Ferriman-Gallwey-score
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Menstruatiecycli
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het aantal menstruatiecycli per jaar werd gedefinieerd als het aantal menstruaties gedurende de laatste 12 maanden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie-index
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
TT
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
totaal testosteron in nmol/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
FT
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
vrij testosteron (nmol/L)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
DHEAS
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Dehydroepiandrosteronsulfaat (ug/dl)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
SHBG
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
geslachtshormoonbindend globuline in nmol/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
FSH
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
follikelstimulerend hormoon in IU/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
LINKS
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
luteïniserend hormoon in IU/L
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Wc
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
tailleomtrek,
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCOS DEXA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .