Изменения распределения жировых отложений у пациентов с ожирением и СПКЯ после ЛСГ
8 сентября 2022 г. обновлено: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Изменения распределения жировых отложений у пациенток с ожирением и синдромом поликистозных яичников после лапароскопической рукавной резекции желудка
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием с распространенностью от 5% до 15% у женщин в пременопаузе.
Пациенты с СПКЯ проявляются аномальными менструациями, нарушениями овуляции и/или гиперандрогенемией и часто сопровождаются резистентностью к инсулину и другими метаболическими нарушениями.
У пациентов с СПКЯ часто наблюдаются накопление жира в брюшной полости, избыточный вес и ожирение.
Висцеральная жировая ткань (VAT) играет важную роль в патогенезе СПКЯ. Таким образом, это исследование направлено на изучение изменений распределения жира в организме у женщин с ожирением с СПКЯ после лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG), а также на изучение факторов, которые могут предсказать изменения распределения жира в организме у пациентов с СПКЯ после ЛСГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были последовательно включены 153 пациента с ожирением в возрасте 18-45 лет (83 пациента с СПКЯ и 70 пациентов контрольной группы), которым была проведена ЛСГ с мая 2013 г. по сентябрь 2020 г. в отделении эндокринологии Десятой народной больницы Шанхая, с последующим 12-месячным наблюдением. .
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) использовалась для оценки распределения жира в организме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200070
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 45 лет;
- Соответствовать Роттердамским критериям (2003 г.);
- индекс массы тела (ИМТ)≥30 кг/м2
Критерий исключения:
- Пол мужской;
- моложе 18 лет или старше 45 лет;
- вторичное ожирение вследствие эндокринных нарушений;
- злокачественные опухоли в анамнезе; 5) тяжелые заболевания печени и почек;
6) одновременное участие в других клинических исследованиях; 7) тяжелые эндокринные и наследственные заболевания; 8) психические заболевания, из-за которых они не могли дать информированное согласие; 9) пациенты, отказывающиеся от прохождения полного исследовательского тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СПКЯ
пациентки с ожирением и синдромом поликистозных яичников.
Всем участникам была выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ).
|
Многочисленные исследования показали, что лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) превосходит нехирургические методы лечения пациентов с СПКЯ с ожирением как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
пациентки с ожирением без синдрома поликистозных яичников.
Всем участникам была выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ).
|
Многочисленные исследования показали, что лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) превосходит нехирургические методы лечения пациентов с СПКЯ с ожирением как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НДС масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
масса висцеральной жировой ткани (VAT)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали следующим образом: ИМТ = (масса тела [кг])/(рост [м2])
|
12 месяцев
|
|
ВБР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
глюкоза крови натощак в ммоль/л
|
12 месяцев
|
|
ПБГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
постпрандиальная глюкоза крови в ммоль/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Плавники
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Инсулин сыворотки натощак в мЕд/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
PINS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
постпрандиальный инсулин в мЕд/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
ALT
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
аланинаминотрансфераза в ед/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
АСТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
аспартатаминотрансфераза в Ед/л）
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
UA
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Мочевая кислота в мкмоль/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
CR
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Креатинин в мкмоль/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
LDL-c
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
холестерин липопротеидов низкой плотности в ммоль/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
ЛПВП-с
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
ТС
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Общий холестерин в ммоль/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
ТГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Триглицериды в ммоль/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
WHR
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
соотношение окружности талии и бедер (ОТБ) рассчитывали следующим образом: ООТ = (окружность талии [см]/(окружность бедер [см]).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
ХК
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Окружность бедра
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Счет Ферримана-Голлви
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Счет Ферримана-Голлви
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Менструальные циклы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Количество менструальных циклов в году определяли как количество менструаций за последние 12 мес.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
оценка гомеостатической модели индекс резистентности к инсулину
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
ТТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
общий тестостерон в нмоль/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
FT
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
свободный тестостерон (нмоль/л)
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
ДГЭАС
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Дегидроэпиандростерона сульфат (мкг/дл)
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
ГСПГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
глобулин, связывающий половые гормоны, в нмоль/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
ФСГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
фолликулостимулирующий гормон в МЕ/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Левый
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
лютеинизирующий гормон в МЕ/л
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Туалет
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
обхват талии,
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCOS DEXA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .