Onderzoek naar biologische beschikbaarheid en voedseleffecten van cenobamaat als orale suspensie en tablet

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (inclusief), op het moment van screening
2. In staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren vóór deelname aan de screening
3. Stem ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in Sectie 12.1.7.8 en Sectie 12.1.7.9.
4. Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
5. Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriummetingen (d.w.z. zonder klinisch relevante pathologie)
6. Elektrocardiogram (ECG) (12-afleidingen), arteriële bloeddruk en hartslag binnen het normale bereik van het onderzoekscentrum of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
7. In staat om de vereisten en instructies van het protocol te begrijpen en na te leven en het onderzoek waarschijnlijk af te ronden zoals gepland
8. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (18 tot en met 50 jaar oud), die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening een sterilisatieprocedure hebben ondergaan met officiële documentatie (bijv. bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie of hysterectomie), of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de dosering en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) die consistent zijn met postmenopauzale status volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests bij de screening waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de vrijwilliger kunnen verstoren
2. Rokers (proefpersonen die binnen 6 maanden bij screening hebben gerookt)
3. Geschiedenis van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) of DRESS zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
5. Elke voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) of binnen 6 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de medicatie voorafgaand aan de start van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat het langst is). Incidenteel gebruik van paracetamol is toegestaan ​​tot 24 uur voor toediening
6. Consumptie van kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen en specifieke fruitproducten. Proefpersonen hadden moeten stoppen met het gebruik van kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen (bijv. sint-janskruid, ginkgo biloba en knoflooksupplementen) en grapefruit of grapefruitsap, of Sevilla-sinaasappelen ten minste 2 weken vóór de eerste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel. Vitaminen/mineralensupplementen zijn toegestaan ​​tot 24 uur voor inname
7. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -verslaving binnen 2 jaar vóór de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of een positieve testresultaten voor alcohol- of drugsmisbruik, zoals amfetamine, barbituraat, benzodiazepine, cocaïne, methadon, opiaten, oxycodon, fencyclidine, propoxyfeen , cannabinoïde (THC), MDMA (XTC), methaqualon en tricyclisch antidepressivum (TCA)
8. Regelmatige consumptie van meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag of meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan 473 ml bier of pils, 1 glas wijn [125 ml], 25 ml shot van 40 % alcohol) voor screening
9. Consumptie van gemiddeld meer dan 5 porties (8 ounce per portie) per dag van koffie, cola of andere dranken met cafeïne of methylxanthine vóór screening
10. Consumptie van cafeïne- of methylxanthine-bevattende producten (bijv. Koffie, thee, chocolade of frisdrank) of alcoholische dranken binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 van elke periode en tot het einde van elke PK-bemonsteringsperiode
11. Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van ofwel een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 2 maanden of 7 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór screening
12. Bloeddonatie of een aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of donatie van meer dan 1 eenheid plasma binnen 7 dagen vóór de screening
13. Positief resultaat bij screening op een van de volgende tests voor infectieziekten: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), humaan immunodeficiëntievirusantigeen en antilichaam (HIV Ag, HIV Ab)
14. Ziekte binnen 5 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel ("ziekte" wordt gedefinieerd als een acute [ernstige of niet-ernstige] aandoening [bijv. griep of verkoudheid])
15. Geschiedenis van een bekende relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
16. Proefpersoon die door de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
17. Geschiedenis van het familiale korte QT-syndroom.