Studie av biotillgänglighet och mateffekt av cenobamat som oral suspension och tablett

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år (inklusive), vid tidpunkten för screening
2. Kunna läsa, förstå, underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan studiedeltagande vid screening
3. Gå med på att använda effektiva preventivmetoder enligt beskrivningen i avsnitt 12.1.7.8 och avsnitt 12.1.7.9.
4. Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
5. Bedöms vara vid god hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriemätningar (dvs utan kliniskt relevant patologi)
6. Elektrokardiogram (EKG) (12-avledningar), arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens inom studiecentrets normala intervall eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren.
7. Kunna förstå och följa protokollkrav och instruktioner och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat
8. Kvinnor i icke-fertil ålder (18 till 50 år (inklusive)), som har genomgått en steriliseringsprocedur minst 6 månader före dosering med officiell dokumentation (t.ex. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi eller hysterektomi), eller är postmenopausala med amenorré i minst 1 år före dosering och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer i överensstämmelse med postmenopausalt status enligt huvudutredarens bedömning

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester vid screening som utredaren bedömer som sannolikt stör målen för försöket eller volontärens säkerhet
2. Rökare (försökspersoner som har rökt inom 6 månader vid screening)
3. Historik med läkemedelsrelaterade överkänslighetsreaktioner såväl som allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) eller DRESS som utvärderats av utredaren
4. Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för studieläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
5. Alla receptbelagda eller receptfria läkemedel som tas inom 2 veckor före start av administrering av studieläkemedlet (dag 1) eller inom 6 gånger halveringstiden för eliminering av medicinen före start av studieläkemedelsintaget (beroende på vilket som är längst). Enstaka användning av paracetamol är tillåten upp till 24 timmar före dosering
6. Konsumtion av växtbaserade läkemedel, kosttillskott och specifika fruktprodukter. Försökspersoner bör ha slutat konsumera växtbaserade läkemedel eller kosttillskott (t.ex. johannesört, ginkgo biloba och vitlökstillskott), och grapefrukt eller grapefruktjuice, eller Sevilla apelsiner minst 2 veckor före den första doseringsdagen av studieläkemedlet. Vitaminer/mineraltillskott är tillåtna upp till 24 timmar före dosering
7. Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 2 år före start av studieläkemedelsdosering, eller positiva testresultat för alkohol eller missbruk av droger, såsom amfetamin, barbiturat, bensodiazepin, kokain, metadon, opiater, oxikodon, fencyklidin, propoxifen , cannabinoid (THC), MDMA (ecstasy), metakvalon och tricykliskt antidepressivt medel (TCA)
8. Regelbunden konsumtion av mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 14 enheter per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 1 pint [473 ml] öl eller lager, 1 glas [125 ml] vin, 25 ml shot av 40 % sprit) före screening
9. Konsumtion av i genomsnitt mer än 5 portioner (8 ounces per portion) per dag av kaffe, cola eller andra koffeinhaltiga eller metylxantindrycker före screening
10. Konsumtion av koffein- eller metylxantin-innehållande produkter (t.ex. kaffe, te, choklad eller läsk) eller alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före dag 1 i varje period och fram till slutet av varje PK-provtagningsperiod
11. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av antingen ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom 2 månader eller 7 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
12. Blodgivning eller en betydande förlust av blod inom 60 dagar efter start av studieläkemedelsdosering eller donation av mer än 1 enhet plasma inom 7 dagar före screening
13. Positivt resultat vid screening för något av följande infektionssjukdomstester: hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), humant immunbristvirusantigen och antikropp (HIV Ag, HIV Ab)
14. Sjukdom inom 5 dagar före start av studieläkemedelsdosering ("sjukdom" definieras som ett akut [allvarligt eller icke-allvarligt] tillstånd [t.ex. influensa eller förkylning])
15. Historik med känd relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
16. Försöksperson som inte bedöms vara behörig för studiedeltagande av utredare
17. Historik av familjärt kort QT-syndrom.