Studie av biotilgjengelighet og mateffekt av cenobamat som oral suspensjon og tablett

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive), på tidspunktet for screening
2. Kunne lese, forstå, signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før studiedeltakelse ved screening
3. Godta å bruke effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i avsnitt 12.1.7.8 og avsnitt 12.1.7.9.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
5. Bedømt til å være i god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriemålinger (dvs. uten klinisk relevant patologi)
6. Elektrokardiogram (EKG) (12-avledninger), arterielt blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normalområdet til studiesenteret eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
7. Kunne forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt
8. Kvinner i ikke-fertil alder (18 til 50 år (inklusive)), som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre minst 6 måneder før dosering med offisiell dokumentasjon (f.eks. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi eller hysterektomi), eller er postmenopausale med amenoré i minst 1 år før dosering og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status i henhold til hovedforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant unormal sykehistorie, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige.
2. Røykere (personer som har røykt innen 6 måneder ved screening)
3. Anamnese med legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner så vel som alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) eller DRESS som evaluert av etterforskeren
4. Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til studiemedikamentet (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
5. Alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tatt innen 2 uker før start av administrering av studiemedikamentet (dag 1) eller innen 6 ganger eliminasjonshalveringstiden til medisinen før start av inntak av studiemedikament (det som er lengst). Sporadisk bruk av paracetamol er tillatt inntil 24 timer før dosering
6. Forbruk av urtemedisiner, kosttilskudd og spesifikke fruktprodukter. Forsøkspersonene bør ha sluttet å bruke urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. johannesurt, ginkgo biloba og hvitløkstilskudd), og grapefrukt eller grapefruktjuice, eller Sevilla-appelsiner minst 2 uker før første doseringsdag av studiemedikamentet. Vitaminer/mineraltilskudd er tillatt inntil 24 timer før dosering
7. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år før start av studiemedikamentdosering, eller positive testresultater for alkohol eller misbruk av narkotika, slik som amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, oksykodon, fencyklidin, propoksyfen , cannabinoid (THC), MDMA (ecstasy), metakvalon og trisyklisk antidepressivum (TCA)
8. Regelmessig inntak av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 14 enheter per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 1 halvliter [473 ml] øl eller pils, 1 glass [125 ml] vin, 25 ml shot av 40 % sprit) før screening
9. Forbruk av et gjennomsnitt på mer enn 5 porsjoner (8 gram per porsjon) per dag med kaffe, cola eller andre koffeinholdige eller metylxantindrikker før screening
10. Inntak av koffein- eller metylxantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller brus) eller alkoholholdige drikker innen 48 timer før dag 1 i hver periode og til slutten av hver prøvetakingsperiode for PK
11. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av enten et undersøkelsesmiddel eller et markedsført legemiddel innen 2 måneder eller 7 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening
12. Bloddonasjon eller et betydelig tap av blod innen 60 dager etter start av studiemedikamentdosering eller donasjon av mer enn 1 enhet plasma innen 7 dager før screening
13. Positivt resultat ved screening for noen av følgende tester for infeksjonssykdommer: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), humant immunsviktvirusantigen og antistoff (HIV Ag, HIV Ab)
14. Sykdom innen 5 dager før start av studiemedisinsdosering ("sykdom" er definert som en akutt [alvorlig eller ikke-alvorlig] tilstand [f.eks. influensa eller forkjølelse])
15. Anamnese med kjent relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
16. Forsøksperson som vurderes ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker
17. Historie om familiært kort QT-syndrom.