A cenobamát, mint orális szuszpenzió és tabletta biológiai hozzáférhetőségének és élelmiszer-hatásainak vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18-50 éves (beleértve) férfi vagy női alanyok a szűrés időpontjában
2. Képes elolvasni, megérteni, aláírni és dátumozni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt a vizsgálatban részt vesz a szűrésen
3. Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a 12.1.7.8. és a 12.1.7.9. szakaszban leírtak szerint.
4. Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor
5. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi mérések alapján jó egészségi állapotúnak ítélték meg (vagyis klinikailag releváns patológia nélkül)
6. Elektrokardiogram (EKG) (12 elvezetéses), artériás vérnyomás és pulzusszám a vizsgálati központ normál tartományán belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tartott.
7. Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit és utasításait, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot
8. Nem fogamzóképes nők (18-50 éves (beleértve)), akik az adagolás előtt legalább 6 hónappal sterilizáláson estek át hivatalos dokumentációval (pl. kétoldali petevezeték lekötés vagy bilaterális salpingectomia vagy méheltávolítás), vagy posztmenopauzás az adagolás előtt legalább 1 évig amenorrhoeában szenvedett, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszintje megfelel a posztmenopauzás állapotnak a vezető vizsgálatvezető megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag releváns kóros kórtörténet, a fizikális vizsgálat kóros leletei, életjelek, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok a szűrés során, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolják a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát
2. Dohányzók (olyan személyek, akik a szűréskor 6 hónapon belül dohányoztak)
3. Bármilyen gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakció, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) vagy DRESS az anamnézisben, a vizsgáló értékelése szerint
4. Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
5. Bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszer, amelyet a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül (1. nap) vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének hatszorosán belül vettek be a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt (amelyik hosszabb). Az acetaminofen alkalmankénti alkalmazása az adagolás előtt 24 óráig megengedett
6. Növényi gyógyszerek, étrend-kiegészítők és meghatározott gyümölcstermékek fogyasztása. A vizsgálati gyógyszer első adagolási napja előtt legalább 2 héttel az alanyoknak abba kell hagyniuk a növényi eredetű gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők (pl. orbáncfű, ginkgo biloba és fokhagyma-kiegészítők), valamint a grapefruit vagy grapefruitlé vagy a sevillai narancs fogyasztását. Vitaminok/ásványi anyagok adása az adagolás előtt 24 óráig megengedett
7. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a kórelőzményében a vizsgált gyógyszeradagolás megkezdése előtti 2 éven belül, vagy pozitív teszteredmény alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre, mint például amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kokain, metadon, opiátok, oxikodon, fenciklidin, propoxifén , kannabinoid (THC), MDMA (Ecstasy), metaqualon és triciklikus antidepresszáns (TCA)
8. Napi 2 egységnél több vagy heti 14 egységnél több alkoholos ital rendszeres fogyasztása (1 egység alkohol 1 korsó [473 ml] sörnek vagy lagernek, 1 pohár [125 ml] bornak, 25 ml 40-es italnak felel meg % alkohol) szűrés előtt
9. Naponta átlagosan több mint 5 adag (8 uncia adagonként) kávé, kóla vagy más koffeintartalmú vagy metil-xantin tartalmú ital fogyasztása szűrés előtt
10. Bármilyen koffein vagy metil-xantin tartalmú termék (pl. kávé, tea, csokoládé vagy szóda) vagy alkoholtartalmú italok fogyasztása az egyes időszakok 1. napját megelőző 48 órán belül és minden PK mintavételi időszak végéig
11. Részvétel klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja egy vizsgált vagy egy forgalomba hozott gyógyszer beadását 2 hónapon vagy 7 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a szűrés előtt
12. Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 60 napon belül, vagy 1 egységnél több plazma adományozása a szűrést megelőző 7 napon belül
13. Pozitív eredmény a következő fertőző betegségek tesztjeinek szűrésén: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab), humán immundeficiencia vírus antigén és antitest (HIV Ag, HIV Ab)
14. Betegség a vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése előtt 5 napon belül (a „betegség” akut [súlyos vagy nem súlyos] állapot [például influenza vagy megfázás])
15. Bármely ismert releváns allergia/túlérzékenység anamnézisében (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is)
16. Az alany, akiről a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
17. Családi rövid QT-szindróma története.