Estudio de biodisponibilidad y efecto alimentario de cenobamato como suspensión oral y tableta

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años de edad (inclusive), en el momento de la selección
2. Capaz de leer, comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de participar en el estudio en la selección
3. Estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos como se describe en la Sección 12.1.7.8 y la Sección 12.1.7.9.
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
5. Se considera que goza de buena salud sobre la base del historial médico, el examen físico y las mediciones de laboratorio de rutina (es decir, sin patología clínicamente relevante)
6. Electrocardiograma (ECG) (12 derivaciones), presión arterial y frecuencia cardíaca dentro del rango normal del centro de estudio o considerado clínicamente no significativo por el investigador.
7. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo y con probabilidades de completar el estudio según lo planeado
8. Mujeres en edad fértil (18 a 50 años de edad (inclusive)), que se hayan sometido a un procedimiento de esterilización al menos 6 meses antes de la dosificación con documentación oficial (p. ej., ligadura de trompas bilateral o salpingectomía o histerectomía bilateral), o posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 1 año antes de la dosificación y niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con el estado posmenopáusico según el juicio del investigador principal

Criterio de exclusión:

1. Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la selección que el investigador considere que probablemente interfieran con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
2. Fumadores (sujetos que han fumado dentro de los 6 meses previos a la selección)
3. Antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad relacionada con el fármaco, así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) o DRESS según la evaluación del investigador
4. Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del fármaco del estudio (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
5. Cualquier medicamento recetado o de venta libre tomado dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio (Día 1) o dentro de 6 veces la vida media de eliminación del medicamento antes del inicio de la ingesta del fármaco del estudio (lo que sea más largo). Se permite el uso ocasional de paracetamol hasta 24 horas antes de la dosificación
6. Consumo de medicamentos a base de plantas, suplementos dietéticos y productos de frutas específicos. Los sujetos deberían haber dejado de consumir medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos (p. ej., hierba de San Juan, ginkgo biloba y suplementos de ajo) y toronja o jugo de toronja o naranjas de Sevilla al menos 2 semanas antes del primer día de dosificación del fármaco del estudio. Se permiten suplementos de vitaminas/minerales hasta 24 horas antes de la dosificación
7. Historial de abuso o adicción a las drogas o al alcohol dentro de los 2 años anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio, o resultados positivos de una prueba para alcohol o drogas de abuso, como anfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, metadona, opiáceos, oxicodona, fenciclidina, propoxifeno , cannabinoide (THC), MDMA (éxtasis), metacualona y antidepresivo tricíclico (TCA)
8. El consumo regular de más de 2 unidades de bebidas alcohólicas por día o más de 14 unidades por semana (1 unidad de alcohol equivale a 1 pinta [473 ml] de cerveza o lager, 1 vaso [125 ml] de vino, 25 ml de trago de 40 % alcohol) antes de la proyección
9. Consumo de un promedio de más de 5 porciones (8 onzas por porción) por día de café, cola u otras bebidas con cafeína o metil xantina antes de la selección
10. Consumo de cualquier producto que contenga cafeína o metilxantina (p. ej., café, té, chocolate o refrescos) o bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores al Día 1 de cada período y hasta el final de cada período de muestreo PK
11. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 2 meses o 7 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
12. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días posteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio o donación de más de 1 unidad de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección
13. Resultado positivo en la detección de cualquiera de las siguientes pruebas de enfermedades infecciosas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), antígeno y anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ag, HIV Ab)
14. Enfermedad dentro de los 5 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio ("enfermedad" se define como una afección aguda [grave o no grave] [p. ej., gripe o resfriado común])
15. Antecedentes de cualquier alergia/hipersensibilidad relevante conocida (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
16. Sujeto que es considerado no elegible para participar en el estudio por el Investigador
17. Antecedentes de síndrome de QT corto familiar.