경구 현탁액 및 정제로서의 Cenobamate의 생체이용률 및 식품 효과 연구
2024년 3월 1일 업데이트: SK Life Science, Inc.
경구 정제 또는 경구 현탁액으로 제공된 세노바메이트(YKP3089) 200MG 단일 용량의 상대적 생체이용률 및 경구 현탁액으로 제공된 세노바메이트 200MG 단일 용량에 대한 식품의 영향
이 연구는 두 가지 세노바메이트 제제(경구 현탁액 200mg 및 경구 정제 200mg)의 상대적 생체이용률 또는 약물이 신체에 흡수되는 정도와 속도를 평가하고 음식이 경구에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 200mg 경구 현탁액의 생체이용률.
이 연구는 또한 공복 상태와 급식 상태 모두에서 경구 현탁액과 경구 정제의 안전성과 내약성을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 단일 센터, 3주기, 6순, 균형 교차 연구로, 경구 정제로 제공되는 세노바메이트 200mg의 상대적 생체이용률을 평가합니다. 또는 경구 현탁액을 투여하고 절식 및 섭식 상태에서 경구 현탁액으로 제공된 200 mg 용량의 세노바메이트의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가합니다.
이 연구는 28일의 스크리닝 기간에 이어 1일, 22일 및 43일에 세노바메이트(정제 또는 현탁액)의 단일 용량 투여, 62일의 평가 기간 및 69일에 추적 방문으로 구성됩니다. 모든 피험자는 -1일(기간 1 투약 전날)부터 4일 아침까지, 20일(기간 1에 대한 마지막 PK 샘플링일)부터 25일 아침까지 임상 현장에 한정되며, 41일(기간 2의 마지막 PK 샘플링 날짜)부터 46일 아침까지. 외래 방문은 각 기간의 456시간 PK 샘플링까지 정기적으로 수행됩니다. 후속 방문은 69일(±1일)에 이루어질 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Millcreek, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 만 18세 이상 50세 미만의 남녀(포함)
- 스크리닝 시 연구에 참여하기 전에 서면 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 섹션 12.1.7.8 및 섹션 12.1.7.9에 설명된 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2(포함)
- 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 측정에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됨(즉, 임상적으로 관련된 병리가 없음)
- 심전도(ECG)(12-리드), 연구 센터의 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 동맥 혈압 및 심박수.
- 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있음
- 가임기 여성(18~50세(포함))으로서 공식 문서(예: 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술 또는 자궁적출술)와 함께 투약 전 최소 6개월 동안 불임 시술을 받았거나 폐경 후인 여성 투여 전 최소 1년 동안의 무월경 및 주임 연구원의 판단에 따라 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 검사에서의 이상 소견, 바이탈 사인, ECG 또는 스크리닝 시 검사자가 임상시험의 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 실험실 검사
- 흡연자(스크리닝 시 6개월 이내 흡연한 피험자)
- 연구자가 평가한 임의의 약물 관련 과민 반응 및 중증 과민 반응(혈관 부종과 같은) 또는 DRESS의 이력
- 연구 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 복구 제외)
- 연구 약물 투여 시작 전 2주 이내(제1일) 또는 연구 약물 섭취 시작 전 약물 제거 반감기의 6배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 복용한 처방약 또는 비처방약. 투약 24시간 전까지 아세트아미노펜의 수시 사용이 허용됩니다.
- 약초, 건강 보조 식품 및 특정 과일 제품의 소비. 피험자는 연구 약물의 첫 투약일 최소 2주 전에 한약 또는 식이 보조제(예: 세인트 존스 워트, 은행잎, 마늘 보조제), 자몽 또는 자몽 주스 또는 세비야 오렌지의 섭취를 중단해야 합니다. 비타민/미네랄 보충제는 투약 24시간 전까지 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 시작 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 이력, 또는 알코올 또는 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제, 옥시코돈, 펜시클리딘, 프로폭시펜과 같은 남용 약물에 대한 양성 검사 결과 , 카나비노이드(THC), MDMA(엑스터시), 메타쿠알론 및 삼환계 항우울제(TCA)
- 하루에 2단위 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14단위 이상의 정기적인 음주(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 1파인트[473mL], 와인 1잔[125mL], 40잔 중 25mL 샷에 해당) %정신) 상영 전
- 스크리닝 전 커피, 콜라 또는 기타 카페인 함유 또는 메틸 크산틴 음료를 하루 평균 5회 제공량(1회 제공량당 8온스) 이상 소비
- 카페인 또는 메틸 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다) 또는 각 기간의 1일 전 48시간 이내 및 각 PK 샘플링 기간이 끝날 때까지의 알코올 음료 섭취
- 스크리닝 전 2개월 또는 7 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 또는 시판 의약품 투여와 관련된 임상 연구 참여
- 연구 약물 투여 시작 후 60일 이내에 헌혈 또는 유의한 혈액 손실 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 1단위 이상 기증
- 다음 감염성 질환 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항원 및 항체(HIV Ag, HIV Ab)
- 연구 약물 투여 시작 전 5일 이내의 질병("질병"은 급성[심각한 또는 심각하지 않은] 상태[예: 독감 또는 감기]로 정의됨)
- 알려진 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 피험자
- 가족성 짧은 QT 증후군의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A
치료 A: 공복 상태에서 단일 200mg 정제로 투여된 세노바메이트의 경구 용량
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세노바메이트(YKP3089)는 미국(US)에서 성인 환자의 부분 발병 발작(POS) 치료용으로 승인된 소분자 물질입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 B
치료 B: 공복 상태에서 단일 200mg/20mL 현탁액으로 투여된 세노바메이트 경구 투여량
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세노바메이트(YKP3089)는 미국(US)에서 성인 환자의 부분 발병 발작(POS) 치료용으로 승인된 소분자 물질입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 C
치료 C: 식사 조건 하에서 단일 200 mg/20 mL 현탁액으로 투여된 세노바메이트의 경구 투여량
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세노바메이트(YKP3089)는 미국(US)에서 성인 환자의 부분 발병 발작(POS) 치료용으로 승인된 소분자 물질입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 투여 후 120, 192, 264, 360, 456시간
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세노바메이트의 최대 관찰 혈장 농도
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투여 후 120, 192, 264, 360, 456시간
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티맥스
기간: 투여 후 120, 192, 264, 360, 456시간
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세노바메이트의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 후 120, 192, 264, 360, 456시간
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마지막 측정 가능한 농도까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 120, 192, 264, 360, 456시간
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투여 시점부터 세노바메이트의 마지막 측정 가능한 농도 시점까지의 AUC
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투여 후 120, 192, 264, 360, 456시간
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0에서 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 120, 192, 264, 360, 456시간
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0시간부터 무한대까지 외삽된 농도 곡선 아래 면적(AUC)
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투여 후 120, 192, 264, 360, 456시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 69일차
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식사를 한 상태(단일 200mg/20mL 현탁액으로 투여된 세노바메이트의 경구 용량) 또는 공복 상태(정제 및 경구 현탁액 제형 모두) 하에 투여된 각 세노바메이트 제제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 치료로 인한 부작용 발생률을 모니터링할 것입니다. .
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1일차 ~ 69일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephen Greene, PharmD, SK Life Science, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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