Изучение биодоступности и воздействия на пищу ценобамата в виде пероральной суспензии и таблеток

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент скрининга
2. Способность читать, понимать, подписывать и ставить дату в письменной форме информированного согласия (ICF) до участия в исследовании при скрининге
3. Согласитесь использовать эффективные методы контрацепции, как описано в Разделе 12.1.7.8 и Разделе 12.1.7.9.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
5. На основании анамнеза, физикального осмотра и рутинных лабораторных измерений оценивается как хорошее здоровье (т. е. без клинически значимой патологии)
6. Электрокардиограмма (ЭКГ) (12 отведений), артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах нормы исследовательского центра или считаются исследователем клинически незначимыми.
7. Способен понимать и соблюдать требования и инструкции протокола и, вероятно, завершить исследование в соответствии с планом
8. Женщины, не способные к деторождению (в возрасте от 18 до 50 лет (включительно)), которые прошли процедуру стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы с официальной документацией (например, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия), или находящиеся в постменопаузе с аменореей в течение по крайней мере 1 года до введения дозы и уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, соответствующими постменопаузальному статусу согласно заключению главного исследователя

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномалии в анамнезе, аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования или безопасности добровольца.
2. Курильщики (субъекты, которые курили в течение 6 месяцев на момент скрининга)
3. Любые реакции гиперчувствительности, связанные с лекарственными средствами, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как ангионевротический отек) или DRESS в анамнезе по оценке исследователя.
4. Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
5. Любое предписанное или безрецептурное лекарство, принятое в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата (день 1) или в течение 6-кратного периода полувыведения лекарства до начала приема исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше). Время от времени допускается использование ацетаминофена за 24 часа до приема.
6. Употребление лекарственных трав, пищевых добавок и определенных фруктовых продуктов. Субъекты должны были прекратить прием травяных препаратов или пищевых добавок (например, зверобоя, гинкго двулопастного и чесночных добавок), а также грейпфрута или грейпфрутового сока или севильских апельсинов по крайней мере за 2 недели до первого дня приема исследуемого препарата. Витамины/минеральные добавки разрешены за 24 часа до приема.
7. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 2 лет до начала исследования. Прием наркотиков или положительный результат теста на алкоголь или наркотики, вызывающие зависимость, такие как амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон, опиаты, оксикодон, фенциклидин, пропоксифен. , каннабиноид (ТГК), МДМА (экстази), метаквалон и трициклический антидепрессант (ТЦА)
8. Регулярное употребление более 2 единиц алкогольных напитков в день или более 14 единиц в неделю (1 единица алкоголя равна 1 пинте [473 мл] пива или лагера, 1 стакану [125 мл] вина, 25 мл порции 40 % спирта) перед просеиванием
9. Потребление в среднем более 5 порций (8 унций на порцию) в день кофе, колы или других напитков с кофеином или метилксантином до скрининга
10. Употребление любых продуктов, содержащих кофеин или метилксантин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки) или алкогольных напитков в течение 48 часов до 1-го дня каждого периода и до конца каждого периода отбора проб ФК.
11. Участие в клиническом исследовании, включающем введение либо исследуемого, либо продаваемого препарата в течение 2 месяцев или 7 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
12. Донорство крови или значительная потеря крови в течение 60 дней после начала приема исследуемого препарата или сдача более 1 единицы плазмы в течение 7 дней до скрининга
13. Положительный результат при скрининге на любой из следующих тестов на инфекционные заболевания: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС), антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ Ag, ВИЧ Ab)
14. Заболевание в течение 5 дней до начала приема исследуемого препарата («заболевание» определяется как острое [серьезное или несерьезное] состояние [например, грипп или простуда])
15. Любая известная аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
16. Субъект, который признан исследователем неприемлемым для участия в исследовании
17. История семейного синдрома короткого интервала QT.