Estudo de Biodisponibilidade e Efeito Alimentar do Cenobamato em Suspensão Oral e Comprimido

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos de idade (inclusive), no momento da triagem
2. Capaz de ler, entender, assinar e datar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes da participação no estudo na triagem
3. Concorde em usar métodos contraceptivos eficazes conforme descrito na Seção 12.1.7.8 e na Seção 12.1.7.9.
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
5. Julgado estar de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e medições laboratoriais de rotina (ou seja, sem patologia clinicamente relevante)
6. Eletrocardiograma (ECG) (12 derivações), pressão arterial e frequência cardíaca dentro da faixa normal do centro de estudo ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador.
7. Capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e provavelmente concluir o estudo conforme planejado
8. Mulheres sem potencial para engravidar (18 a 50 anos de idade (inclusive)), que foram submetidas a um procedimento de esterilização pelo menos 6 meses antes da dosagem com documentação oficial (por exemplo, laqueadura bilateral ou salpingectomia bilateral ou histerectomia) ou na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da dosagem e níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com estado pós-menopausa de acordo com o julgamento do Investigador Principal

Critério de exclusão:

1. Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais na triagem que o investigador julgue como prováveis ​​de interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário
2. Fumantes (indivíduos que fumaram nos últimos 6 meses na triagem)
3. Histórico de quaisquer reações de hipersensibilidade relacionadas a medicamentos, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) ou DRESS, conforme avaliado pelo investigador
4. Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética do medicamento do estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
5. Qualquer medicamento prescrito ou de venda livre tomado dentro de 2 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo (Dia 1) ou dentro de 6 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento antes do início da ingestão do medicamento do estudo (o que for mais longo). O uso ocasional de acetaminofeno é permitido até 24 horas antes da administração
6. Consumo de medicamentos fitoterápicos, suplementos alimentares e produtos específicos à base de frutas. Os indivíduos devem ter parado o consumo de medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos (por exemplo, erva de São João, ginkgo biloba e suplementos de alho) e toranja ou suco de toranja ou laranjas de Sevilha pelo menos 2 semanas antes do primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo. Vitaminas/suplementos minerais são permitidos até 24 horas antes da administração
7. Histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes do início da dosagem do medicamento em estudo, ou resultados positivos de teste para álcool ou drogas de abuso, como anfetamina, barbitúrico, benzodiazepínico, cocaína, metadona, opiáceos, oxicodona, fenciclidina, propoxifeno , canabinóide (THC), MDMA (Ecstasy), metaqualona e antidepressivo tricíclico (TCA)
8. Consumo regular de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia ou mais de 14 unidades por semana (1 unidade de álcool equivale a 1 litro [473 mL] de cerveja ou lager, 1 copo [125 mL] de vinho, 25 mL de dose de 40 % espírito) antes da triagem
9. Consumo de uma média de mais de 5 porções (8 onças por porção) por dia de café, cola ou outras bebidas com cafeína ou metilxantina antes da triagem
10. Consumo de qualquer produto contendo cafeína ou metil xantina (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerante) ou bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes do dia 1 de cada período e até o final de cada período de amostragem farmacocinética
11. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 2 meses ou 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
12. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias do início da dosagem do medicamento do estudo ou doação de mais de 1 unidade de plasma dentro de 7 dias antes da triagem
13. Resultado positivo na triagem para qualquer um dos seguintes testes de doenças infecciosas: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ag, HIV Ab)
14. Doença dentro de 5 dias antes do início da dosagem do medicamento em estudo ("doença" é definida como uma condição aguda [séria ou não grave] [por exemplo, gripe ou resfriado comum])
15. História de qualquer alergia/hipersensibilidade relevante conhecida (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
16. Sujeito que é considerado não elegível para participação no estudo pelo Investigador
17. História da síndrome do QT curto familiar.