Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kenobamaatin biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus oraalisuspensiona ja tablettina

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SK Life Science, Inc.

Yhden 200 MG:n kenobamaattiannoksen (YKP3089) suhteellinen hyötyosuus oraalisena tablettina tai oraalisena suspensiona annettuna ja ruoan vaikutus yhteen 200 mg:n kenobamaattiannokseen oraalisuspensiona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kenobamaattivalmisteen (200 mg:n oraalisuspensio ja 200 mg:n oraalitabletti) suhteellista biologista hyötyosuutta eli lääkkeen imeytymisastetta ja -nopeutta elimistöön ja arvioimaan ruoan vaikutusta suun kautta 200 mg:n oraalisuspension biologinen hyötyosuus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös oraalisuspension ja oraalisen tabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä paasto- että ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, yhden keskuksen, kolmijaksoinen, kuusijaksoinen, tasapainoinen risteytystutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joilla arvioitiin 200 mg:n kenobamaatin suhteellinen hyötyosuus suun kautta otettavana tablettina tai oraalisuspensiota ja arvioida ruoan vaikutusta 200 mg:n kenobamaattiannoksen biologiseen hyötyosuuteen, joka annetaan oraalisuspensiona paasto- ja ruokailuolosuhteissa.

Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, jota seuraa kerta-annos kenobamaattia (tabletti tai suspensio) päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43, 62 päivän arviointijaksosta ja seurantakäynnistä päivänä 69. Kaikki koehenkilöt rajoitetaan kliiniseen paikkaan päivästä -1 (päivä ennen jaksoa 1 annosta) päivän 4 aamuun, päivään 20 (jakson 1 viimeisen PK-näytteenottopäivä) päivän 25 aamuun ja Päivä 41 (jakson 2 viimeisen PK-näytteenottopäivä) päivän 46 aamuun asti. Avohoitokäyntejä tehdään säännöllisesti kunkin jakson 456 tunnin PK-näytteenottoon asti. Seurantakäynti tapahtuu päivänä 69 (±1 päivä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–50-vuotiaita (mukaan lukien) seulontahetkellä
  2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista seulontaan
  3. Hyväksy tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttäminen kohdissa 12.1.7.8 ja 12.1.7.9 kuvatulla tavalla.
  4. Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  5. Terveyden arvioitu olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriomittausten perusteella (eli ilman kliinisesti merkittävää patologiaa)
  6. Elektrokardiogrammi (EKG) (12-kytkentäinen), valtimoverenpaine ja syke ovat tutkimuskeskuksen normaalilla alueella tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkitsevänä.
  7. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan tutkimuksen suunnitellusti
  8. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (18–50-vuotiaat (mukaan lukien)), joille on tehty sterilisaatio vähintään 6 kuukautta ennen annostusta virallisten asiakirjojen kanssa (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto) tai jotka ovat postmenopausaalisilla amenorrea vähintään 1 vuoden ajan ennen annostusta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa päätutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot, EKG tai laboratoriotutkimukset seulonnassa, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta
  2. Tupakoitsijat (henkilöt, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden sisällä seulonnassa)
  3. Aiemmin kaikki lääkkeeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) tai DRESS tutkijan arvioiden mukaan
  4. Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  5. Mikä tahansa määrätty tai reseptivapaa lääke, joka on otettu 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (päivä 1) tai 6-kertaisena lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamisen aloittamista (sen mukaan kumpi on pidempi). Asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittu 24 tuntia ennen annostelua
  6. Kasviperäisten lääkkeiden, ravintolisien ja tiettyjen hedelmätuotteiden kulutus. Tutkittavien olisi pitänyt lopettaa kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien (esim. mäkikuisman, ginkgo biloban ja valkosipulin lisäravinteiden) ja greipin tai greippimehun tai Sevillan appelsiinien käyttö vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelupäivää. Vitamiinit/kivennäislisät ovat sallittuja 24 tuntia ennen annostelua
  7. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden annostelun aloittamista tai positiiviset testitulokset alkoholille tai huumeille, kuten amfetamiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini, kokaiini, metadoni, opiaatit, oksikodoni, fensyklidiini, propoksifeeni , kannabinoidi (THC), MDMA (ecstasy), metaqualoni ja trisyklinen masennuslääke (TCA)
  8. Säännöllinen yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia vastaa 1 tuoppia [473 ml] olutta tai lageria, 1 lasi [125 ml] viiniä, 25 ml 40 yksikköä % alkoholia) ennen seulontaa
  9. Keskimäärin yli 5 annosta (8 unssia per annos) päivässä kahvia, kolaa tai muita kofeiinia tai metyyliksantiinia sisältäviä juomia ennen seulontaa
  10. Kaikkien kofeiinia tai metyyliksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvi, tee, suklaa tai sooda) tai alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen kunkin jakson päivää 1 ja jokaisen PK-näytteenottojakson loppuun asti
  11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan joko tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 2 kuukauden tai 7 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
  12. Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 60 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta tai enemmän kuin 1 plasmayksikön luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  13. Positiivinen tulos minkä tahansa seuraavista tartuntatautitesteistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni ja vasta-aine (HIV Ag, HIV Ab)
  14. Sairaus 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista ("sairaus" määritellään akuutiksi [vakavaksi tai ei-vakavaksi] tilaksi [esim. flunssa tai flunssa])
  15. Aiempi tiedossa oleva asiaankuuluva allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille)
  16. Kohde, joka ei ole tutkijan mielestä kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
  17. Aiempi familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Hoito A: Kenobamaattiannos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg:n tablettina paastotilassa
Lääke: Cenobamate 200Mg Tab paastotettuna
Kenobamaatti (YKP3089) on pieni molekyyli, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa (USA) aikuispotilaiden osittaisten kohtausten (POS) hoitoon.
Muut nimet:
  • YKP3089
Kokeellinen: Hoito B
Hoito B: Kenobamaatti-annos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg/20 ml suspensiona paastotilassa
Lääke: Cenobomate oraalinen suspensio paastottu
Kenobamaatti (YKP3089) on pieni molekyyli, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa (USA) aikuispotilaiden osittaisten kohtausten (POS) hoitoon.
Muut nimet:
  • YKP3089
Kokeellinen: Hoito C
Hoito C: Kenobamaattiannos suun kautta annettuna yhtenä 200 mg/20 ml suspensiona ruokailun yhteydessä
Lääke: Kenobamaatti-oraalisuspensio Fed
Kenobamaatti (YKP3089) on pieni molekyyli, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa (USA) aikuispotilaiden osittaisten kohtausten (POS) hoitoon.
Muut nimet:
  • YKP3089

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 120, 192, 264, 360, 456 tuntia annoksen jälkeen
Kenobamaatin suurin havaittu plasmapitoisuus
120, 192, 264, 360, 456 tuntia annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: 120, 192, 264, 360, 456 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Kenobamaatin plasman havaittu enimmäispitoisuus
120, 192, 264, 360, 456 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: 120, 192, 264, 360, 456 tuntia annoksen jälkeen
AUC annostushetkestä viimeisen mitattavissa olevan kenobamaattipitoisuuden ajankohtaan
120, 192, 264, 360, 456 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: 120, 192, 264, 360, 456 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala (AUC) ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään
120, 192, 264, 360, 456 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 69
Kunkin kenobamaattivalmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi joko ruokailun yhteydessä (suun kautta annettu kenobamaattiannos kerta-annoksena 200 mg/20 ml suspensio) tai paaston aikana (sekä tabletit että oraaliset suspensiot), hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta seurataan. .
Päivä 1 - Päivä 69

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Life Science, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Greene, PharmD, SK Life Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YKP3089C037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Cenobamate 200Mg Tab paastotettuna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa