Biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af cenobamat som oral suspension og tablet

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive), på screeningstidspunktet
2. Kunne læse, forstå, underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før undersøgelsesdeltagelse ved screening
3. Accepter at bruge effektive præventionsmetoder som beskrevet i afsnit 12.1.7.8 og afsnit 12.1.7.9.
4. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
5. Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriemålinger (dvs. uden klinisk relevant patologi)
6. Elektrokardiogram (EKG) (12-afledninger), arterielt blodtryk og hjertefrekvens inden for det normale område af undersøgelsescentret eller vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.
7. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner og vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt
8. Kvinder i ikke-fertil alder (18 til 50 år (inklusive)), som har gennemgået en steriliseringsprocedure mindst 6 måneder før dosering med officiel dokumentation (f.eks. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi eller hysterektomi), eller er postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før dosering og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status ifølge Principal Investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant unormal sygehistorie, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieundersøgelser ved screening, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre forsøgets formål eller den frivilliges sikkerhed
2. Rygere (personer, der har røget inden for 6 måneder ved screening)
3. Anamnese med lægemiddelrelaterede overfølsomhedsreaktioner såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) eller DRESS som vurderet af investigator
4. Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
5. Enhver ordineret eller håndkøbsmedicin, der tages inden for 2 uger før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1) eller inden for 6 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før start af indtagelse af undersøgelseslægemiddel (alt efter hvad der er længst). Lejlighedsvis brug af acetaminophen er tilladt indtil 24 timer før dosering
6. Indtagelse af naturlægemidler, kosttilskud og specifikke frugtprodukter. Forsøgspersoner bør have stoppet indtagelsen af ​​naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. perikon, ginkgo biloba og hvidløgstilskud), og grapefrugt eller grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsiner mindst 2 uger før den første doseringsdag af undersøgelseslægemidlet. Vitaminer/mineraltilskud er tilladt indtil 24 timer før dosering
7. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før påbegyndelse af studiets medicindosering, eller positive testresultater for alkohol eller misbrugsstoffer, såsom amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, oxycodon, phencyclidin, propoxyphen , cannabinoid (THC), MDMA (ecstasy), methaqualon og tricyklisk antidepressivum (TCA)
8. Regelmæssigt forbrug af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 14 enheder om ugen (1 enhed alkohol svarer til 1 pint [473 ml] øl eller pilsner, 1 glas [125 ml] vin, 25 ml shot af 40 % spiritus) før screening
9. Indtagelse af et gennemsnit på mere end 5 portioner (8 ounce pr. portion) om dagen af ​​kaffe, cola eller andre koffeinholdige eller methylxanthindrikke før screening
10. Indtagelse af koffein- eller methylxanthin-holdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) eller alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før dag 1 i hver periode og indtil slutningen af ​​hver PK prøveudtagningsperiode
11. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 2 måneder eller 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
12. Bloddonation eller et betydeligt tab af blod inden for 60 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeldosering eller donation af mere end 1 enhed plasma inden for 7 dage før screening
13. Positivt resultat ved screening for en af ​​følgende tests for infektionssygdomme: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab), humant immundefekt virus antigen og antistof (HIV Ag, HIV Ab)
14. Sygdom inden for 5 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeldosering ("sygdom" defineres som en akut [alvorlig eller ikke-alvorlig] tilstand [f.eks. influenza eller forkølelse])
15. Anamnese med enhver kendt relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dens hjælpestoffer)
16. Forsøgsperson, der vurderes ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af Investigator
17. Historie om familiært kort QT-syndrom.