Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności i wpływu żywności cenobamatu w postaci zawiesiny doustnej i tabletki

1 marca 2024 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.

Względna biodostępność pojedynczej dawki 200 MG cenobamatu (YKP3089) podanej w postaci tabletki doustnej lub zawiesiny doustnej oraz wpływ pokarmu na pojedynczą dawkę 200 MG cenobamatu podanego w postaci zawiesiny doustnej

Badanie to ma na celu ocenę względnej biodostępności lub stopnia i szybkości wchłaniania leku przez organizm dwóch preparatów cenobamatu (zawiesina doustna 200 mg i tabletka doustna 200 mg) oraz ocenę wpływu pokarmu na jamę ustną biodostępność zawiesiny doustnej 200 mg. W badaniu tym zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja zawiesiny doustnej i tabletki doustnej zarówno na czczo, jak i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, jednoośrodkowym, trzyokresowym, sześciosekwencyjnym, zrównoważonym krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką, przeprowadzonym u zdrowych mężczyzn i kobiet, w celu oceny względnej biodostępności 200 mg cenobamatu podanego w postaci tabletki doustnej lub zawiesiny doustnej oraz ocenić wpływ pokarmu na biodostępność dawki 200 mg cenobamatu podanej w postaci zawiesiny doustnej na czczo i po posiłku.

Badanie składa się z 28-dniowego okresu przesiewowego, po którym następuje podanie pojedynczej dawki cenobamatu (tabletka lub zawiesina) w dniu 1, dniu 22 i dniu 43, okresie oceny trwającym 62 dni i wizycie kontrolnej w dniu 69. Wszyscy pacjenci będą przebywać w ośrodku klinicznym od Dnia -1 (dzień przed podaniem dawki w okresie 1) do rana Dnia 4, Dnia 20 (dzień ostatniego pobrania próbek PK w okresie 1) do rana Dnia 25, oraz Dzień 41 (dzień ostatniego pobrania próbek PK w okresie 2) do rana dnia 46. Wizyty ambulatoryjne będą odbywać się regularnie do 456-godzinnego pobierania próbek PK dla każdego okresu. Wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 69 (±1 dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w badaniu podczas badań przesiewowych
  3. Zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, jak opisano w Sekcji 12.1.7.8 i Sekcji 12.1.7.9.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  5. Oceniony jako dobry na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i rutynowych pomiarów laboratoryjnych (tj. bez klinicznie istotnej patologii)
  6. Elektrokardiogram (EKG) (12 odprowadzeń), ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca mieściły się w normalnym zakresie ośrodka badawczego lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  7. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnego ukończenia badania zgodnie z planem
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)), które przeszły procedurę sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem z oficjalną dokumentacją (np. obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodu lub histerektomii) lub po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed dawkowaniem i poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadającym statusowi pomenopauzalnemu zgodnie z oceną głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo ochotnika
  2. Palacze (pacjenci, którzy palili w ciągu 6 miesięcy podczas badania przesiewowego)
  3. Historia jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości związanych z lekiem, jak również ciężkich reakcji nadwrażliwości (takich jak obrzęk naczynioruchowy) lub zespołu DRESS według oceny badacza
  4. Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  5. Wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty przyjęte w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (Dzień 1) lub w ciągu 6-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji leku przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Sporadyczne stosowanie acetaminofenu jest dozwolone do 24 godzin przed podaniem
  6. Spożywanie leków ziołowych, suplementów diety i określonych produktów owocowych. Pacjenci powinni zaprzestać spożywania leków ziołowych lub suplementów diety (np. dziurawca zwyczajnego, miłorzębu japońskiego i suplementów czosnku) oraz grejpfruta lub soku grejpfrutowego lub pomarańczy sewilskich co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym dniem przyjmowania badanego leku. Witaminy/suplementy mineralne są dozwolone do 24 godzin przed dawkowaniem
  7. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków, takich jak amfetamina, barbiturany, benzodiazepina, kokaina, metadon, opiaty, oksykodon, fencyklidyna, propoksyfen , kannabinoid (THC), MDMA (ecstasy), metakwalon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
  8. Regularne spożywanie więcej niż 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu równa się 1 pinta [473 ml] piwa lub lagera, 1 kieliszek [125 ml] wina, 25 ml kieliszka 40 % spirytusu) przed przesiewem
  9. Spożywanie średnio ponad 5 porcji (8 uncji na porcję) dziennie kawy, coli lub innych napojów zawierających kofeinę lub metyloksantynę przed badaniem przesiewowym
  10. Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę lub metyloksantynę (np. kawa, herbata, czekolada lub napoje gazowane) lub napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed 1. dniem każdego okresu i do końca każdego okresu pobierania próbek PK
  11. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub wprowadzonego na rynek leku w ciągu 2 miesięcy lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  12. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia dawkowania badanego leku lub oddanie więcej niż 1 jednostki osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  13. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku któregokolwiek z następujących testów na choroby zakaźne: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), antygen i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ag, HIV Ab)
  14. Choroba w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku („choroba” jest definiowana jako stan ostry [poważny lub nieciężki] [np. grypa lub przeziębienie])
  15. Historia jakiejkolwiek znanej istotnej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  16. Uczestnik, który został uznany przez Badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu
  17. Historia rodzinnego zespołu krótkiego QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie A: Doustna dawka cenobamatu podawana na czczo w postaci pojedynczej tabletki 200 mg
Lek: Cenobamate 200Mg Tab na czczo
Cenobamat (YKP3089) to mała cząsteczka zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych (USA) do leczenia napadów częściowych (POS) u dorosłych pacjentów.
Inne nazwy:
  • YKP3089
Eksperymentalny: Leczenie B
Leczenie B: Doustna dawka cenobamatu podawana na czczo w postaci pojedynczej zawiesiny 200 mg/20 ml
Lek: Cenobomate zawiesina doustna na czczo
Cenobamat (YKP3089) to mała cząsteczka zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych (USA) do leczenia napadów częściowych (POS) u dorosłych pacjentów.
Inne nazwy:
  • YKP3089
Eksperymentalny: Leczenie C
Leczenie C: Doustna dawka cenobamatu podawana w postaci pojedynczej zawiesiny 200 mg/20 ml po posiłku
Lek: Cenobamat w postaci zawiesiny doustnej Fed
Cenobamat (YKP3089) to mała cząsteczka zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych (USA) do leczenia napadów częściowych (POS) u dorosłych pacjentów.
Inne nazwy:
  • YKP3089

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: 120, 192, 264, 360, 456, godziny po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie cenobamatu w osoczu
120, 192, 264, 360, 456, godziny po podaniu dawki
Tmaks
Ramy czasowe: 120, 192, 264, 360, 456 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia Maksymalnego obserwowanego stężenia cenobamatu w osoczu
120, 192, 264, 360, 456 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: 120, 192, 264, 360, 456 godzin po podaniu dawki
AUC od momentu podania do czasu ostatniego mierzalnego stężenia cenobamatu
120, 192, 264, 360, 456 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia Od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 120, 192, 264, 360, 456 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności
120, 192, 264, 360, 456 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 69
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję każdego preparatu cenobamatu podawanego po posiłku (dawka doustna cenobamatu podawana w pojedynczej zawiesinie 200 mg/20 ml) lub na czczo (zarówno postacie w postaci tabletek, jak i zawiesiny doustnej), będzie monitorowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia. .
Dzień 1 do dnia 69

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Greene, PharmD, SK Life Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YKP3089C037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cenobamate 200Mg Tab na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj