- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04690751
Étude de la biodisponibilité et des effets sur les aliments du cénobamate sous forme de suspension orale et de comprimé
Biodisponibilité relative d'une dose unique de 200 mg de cénobamate (YKP3089) administrée sous forme de comprimé oral ou de suspension orale et effet des aliments sur une dose unique de 200 mg de cénobamate administrée sous forme de suspension orale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, randomisée, à dose unique, monocentrique, en trois périodes, en six séquences, équilibrée chez des sujets sains de sexe masculin et féminin pour évaluer la biodisponibilité relative de 200 mg de cénobamate administré sous forme de comprimé oral. ou suspension buvable et d'évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité d'une dose de 200 mg de cénobamate administrée sous forme de suspension buvable à jeun et non nourri.
L'étude consiste en une période de dépistage de 28 jours, suivie de l'administration d'une dose unique de cénobamate (comprimé ou suspension) le jour 1, le jour 22 et le jour 43, une période d'évaluation de 62 jours et une visite de suivi le jour 69. Tous les sujets seront confinés sur le site clinique du jour -1 (la veille de l'administration de la période 1) jusqu'au matin du jour 4, jour 20 (le jour du dernier prélèvement PK pour la période 1) jusqu'au matin du jour 25, et Jour 41 (le jour du dernier échantillonnage PK pour la période 2) jusqu'au matin du jour 46. Des visites ambulatoires seront effectuées régulièrement jusqu'à l'échantillonnage PK de 456 heures pour chaque période. La visite de suivi aura lieu le jour 69 (± 1 jour).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
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Millcreek, Utah, États-Unis, 84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans (inclus), au moment du dépistage
- Capable de lire, comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant la participation à l'étude lors du dépistage
- Accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces telles que décrites dans la section 12.1.7.8 et la section 12.1.7.9.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
- Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des mesures de laboratoire de routine (c'est-à-dire sans pathologie cliniquement pertinente)
- Électrocardiogramme (ECG) (12 dérivations), pression artérielle et fréquence cardiaque dans la plage normale du centre d'étude ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et susceptible de terminer l'étude comme prévu
- Femmes en âge de procréer (âgées de 18 à 50 ans (inclus)), qui ont subi une procédure de stérilisation au moins 6 mois avant l'administration avec documentation officielle (par exemple, ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ou hystérectomie), ou qui sont ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant le dosage et les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique selon le jugement de l'investigateur principal
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage que l'investigateur juge comme susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire
- Fumeurs (sujets ayant fumé dans les 6 mois au dépistage)
- Antécédents de toute réaction d'hypersensibilité liée au médicament ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) ou DRESS tel qu'évalué par l'investigateur
- Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'étude (à l'exception de l'appendicectomie et de la réparation simple d'une hernie)
- Tout médicament prescrit ou en vente libre pris dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude (jour 1) ou dans les 6 fois la demi-vie d'élimination du médicament avant le début de la prise du médicament à l'étude (selon la plus longue). L'utilisation occasionnelle d'acétaminophène est autorisée jusqu'à 24 heures avant l'administration
- Consommation de médicaments à base de plantes, de compléments alimentaires et de produits à base de fruits spécifiques. Les sujets doivent avoir arrêté la consommation de médicaments à base de plantes ou de compléments alimentaires (par exemple, le millepertuis, le ginkgo biloba et les suppléments d'ail), et le pamplemousse ou le jus de pamplemousse, ou les oranges de Séville au moins 2 semaines avant le premier jour de dosage du médicament à l'étude. Les suppléments de vitamines/minéraux sont autorisés jusqu'à 24 heures avant l'administration
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou de dépendance dans les 2 ans précédant le début du dosage de la drogue à l'étude, ou un résultat de test positif pour l'alcool ou les drogues d'abus, comme l'amphétamine, le barbiturique, la benzodiazépine, la cocaïne, la méthadone, les opiacés, l'oxycodone, la phencyclidine, le propoxyphène , cannabinoïde (THC), MDMA (ecstasy), méthaqualone et antidépresseur tricyclique (TCA)
- Consommation régulière de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour ou de plus de 14 unités par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 1 pinte [473 ml] de bière ou de bière blonde, 1 verre [125 ml] de vin, 25 ml de 40 % esprit) avant le dépistage
- Consommation moyenne de plus de 5 portions (8 onces par portion) par jour de café, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine ou de la méthylxanthine avant le dépistage
- Consommation de tout produit contenant de la caféine ou de la méthylxanthine (par exemple, café, thé, chocolat ou soda) ou de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant le jour 1 de chaque période et jusqu'à la fin de chaque période d'échantillonnage PK
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 2 mois ou 7 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
- Don de sang ou perte importante de sang dans les 60 jours suivant le début du dosage du médicament à l'étude ou don de plus d'une unité de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage
- Résultat positif lors du dépistage de l'un des tests de dépistage des maladies infectieuses suivants : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC), antigène et anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ag VIH, Ac VIH)
- Maladie dans les 5 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ("la maladie" est définie comme une affection aiguë [grave ou non grave] [par exemple, la grippe ou le rhume])
- Antécédents de toute allergie/hypersensibilité pertinente connue (y compris l'allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients)
- Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur
- Antécédents de syndrome du QT court familial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Types de cénobamate
Traitement A : Dose orale de cénobamate administrée en un seul comprimé de 200 mg à jeun Traitement B : Dose orale de cénobamate administrée sous forme d'une suspension unique de 200 mg/20 mL à jeun Traitement C : Dose orale de cénobamate administrée en une seule suspension de 200 mg/20 mL dans des conditions d'alimentation |
Le cénobamate (YKP3089) est une petite molécule approuvée aux États-Unis (É.-U.) pour le traitement des crises partielles (POS) chez les patients adultes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: 69 jours
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Concentration plasmatique maximale observée de cénobamate
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69 jours
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tmax
Délai: 69 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de cénobamate
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69 jours
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Aire sous la courbe de concentration jusqu'à la dernière concentration mesurable
Délai: jusqu'à 69 jours
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ASC entre le moment de l'administration et le moment de la dernière concentration mesurable de cénobamate
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jusqu'à 69 jours
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Aire sous la courbe de concentration de 0 à l'infini
Délai: jusqu'à 69 jours
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AUC du temps 0 extrapolé à l'infini
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jusqu'à 69 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 69 jours
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de chaque formulation de cénobamate administrée sous alimentation (dose orale de cénobamate administrée en une seule suspension de 200 mg/20 ml) ou à jeun (comprimés et formulations en suspension buvable), l'incidence des événements indésirables liés au traitement sera surveillée .
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Jusqu'à 69 jours
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Risque de suicidalité
Délai: Jusqu'à 69 jours
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Les sujets seront évalués sur le risque de suicidalité via l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia
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Jusqu'à 69 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen Greene, PharmD, SK Life Science, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YKP3089C037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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