Bioverfügbarkeits- und Lebensmittelwirkungsstudie von Cenobamat als orale Suspension und Tablette

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
2. Kann vor der Studienteilnahme beim Screening eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen, unterschreiben und datieren
3. Stimmen Sie zu, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie in Abschnitt 12.1.7.8 und Abschnitt 12.1.7.9 beschrieben.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
5. Auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labormessungen als bei guter Gesundheit beurteilt (d. h. ohne klinisch relevante Pathologie)
6. Elektrokardiogramm (EKG) (12-Kanal), arterieller Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb des normalen Bereichs des Studienzentrums oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen.
7. In der Lage, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und die Studie wahrscheinlich wie geplant abzuschließen
8. Frauen im nicht gebärfähigen Alter (18 bis 50 Jahre (einschließlich)), die sich mindestens 6 Monate vor der Verabreichung einer Sterilisation mit offizieller Dokumentation (z. B. bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie) unterzogen haben oder postmenopausal sind mit Amenorrhö für mindestens 1 Jahr vor der Dosierung und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Einklang mit dem postmenopausalen Status gemäß Einschätzung des Hauptprüfarztes

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante anormale Anamnese, anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder Labortests beim Screening, die nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen
2. Raucher (Probanden, die innerhalb von 6 Monaten zum Screening geraucht haben)
3. Vorgeschichte von arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen sowie schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) oder DRESS, wie vom Prüfarzt bewertet
4. Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
5. Alle verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) oder innerhalb der 6-fachen Eliminationshalbwertszeit des Medikaments vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen werden (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol ist bis zu 24 Stunden vor der Einnahme erlaubt
6. Konsum von pflanzlichen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und bestimmten Fruchtprodukten. Die Probanden sollten den Konsum von pflanzlichen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Johanniskraut, Ginkgo biloba und Knoblauchpräparaten) und Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen mindestens 2 Wochen vor dem ersten Dosierungstag des Studienmedikaments eingestellt haben. Vitamin-/Mineralstoffzusätze sind bis 24 Stunden vor der Einnahme erlaubt
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienmedikamentendosierung oder positive Testergebnisse für Alkohol oder Missbrauchsdrogen wie Amphetamin, Barbiturat, Benzodiazepin, Kokain, Methadon, Opiate, Oxycodon, Phencyclidin, Propoxyphen , Cannabinoid (THC), MDMA (Ecstasy), Methaqualon und trizyklische Antidepressiva (TCA)
8. Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag oder mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 1 Pint [473 ml] Bier oder Lagerbier, 1 Glas [125 ml] Wein, 25 ml Schuss 40 % Spiritus) vor dem Sieben
9. Konsum von durchschnittlich mehr als 5 Portionen (8 Unzen pro Portion) Kaffee, Cola oder anderen koffeinhaltigen oder Methylxanthin-Getränken pro Tag vor dem Screening
10. Konsum von koffein- oder methylxanthinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Soda) oder alkoholischen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 jedes Zeitraums und bis zum Ende jedes PK-Probenahmezeitraums
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 2 Monaten oder 7 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
12. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments oder Spende von mehr als 1 Einheit Plasma innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
13. Positives Ergebnis beim Screening auf einen der folgenden Tests auf Infektionskrankheiten: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), humanes Immundefizienzvirus-Antigen und -Antikörper (HIV-Ag, HIV-Ab)
14. Krankheit innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments ("Krankheit" ist definiert als ein akuter [schwerwiegender oder nicht schwerwiegender] Zustand [z. B. Grippe oder Erkältung])
15. Anamnese bekannter relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
16. Proband, der vom Ermittler als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet wird
17. Vorgeschichte des familiären Short-QT-Syndroms.