Studio sulla biodisponibilità e sugli effetti alimentari del cenobamato come sospensione orale e compressa

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), al momento dello screening
2. In grado di leggere, comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima della partecipazione allo studio allo screening
3. Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci come descritto nella Sezione 12.1.7.8 e nella Sezione 12.1.7.9.
4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
5. Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle misurazioni di laboratorio di routine (ovvero senza patologia clinicamente rilevante)
6. Elettrocardiogramma (ECG) (12 derivazioni), pressione sanguigna arteriosa e frequenza cardiaca entro il range normale del centro dello studio o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
7. In grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo e probabilmente per completare lo studio come pianificato
8. Donne in età non fertile (dai 18 ai 50 anni di età (inclusi)), che sono state sottoposte a una procedura di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della somministrazione con documentazione ufficiale (ad esempio, legatura bilaterale delle tube o salpingectomia o isterectomia bilaterale) o in postmenopausa con amenorrea per almeno 1 anno prima della somministrazione e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale secondo il giudizio del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

1. Storia medica anormale clinicamente rilevante, risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio durante lo screening che lo sperimentatore giudica suscettibili di interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del volontario
2. Fumatori (soggetti che hanno fumato entro 6 mesi allo screening)
3. Storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità correlata al farmaco così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) o DRESS valutate dallo sperimentatore
4. Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
5. Qualsiasi farmaco prescritto o da banco assunto entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) o entro 6 volte l'emivita di eliminazione del farmaco prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco in studio (a seconda di quale sia il più lungo). L'uso occasionale di paracetamolo è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione
6. Consumo di farmaci a base di erbe, integratori alimentari e prodotti a base di frutta specifici. I soggetti dovrebbero aver interrotto il consumo di farmaci a base di erbe o integratori alimentari (ad es. Erba di San Giovanni, ginkgo biloba e integratori di aglio) e pompelmo o succo di pompelmo o arance di Siviglia almeno 2 settimane prima del primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Gli integratori vitaminici/minerali sono consentiti fino a 24 ore prima della somministrazione
7. Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 2 anni prima dell'inizio del dosaggio del farmaco in studio o risultati positivi del test per alcol o droghe d'abuso, come anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, ossicodone, fenciclidina, propossifene , cannabinoidi (THC), MDMA (ecstasy), metaqualone e antidepressivi triciclici (TCA)
8. Consumo regolare di più di 2 unità di bevande alcoliche al giorno o più di 14 unità a settimana (1 unità di alcol equivale a 1 pinta [473 ml] di birra o lager, 1 bicchiere [125 ml] di vino, 25 ml di shot da 40 % spirito) prima dello screening
9. Consumo di una media di più di 5 porzioni (8 once per porzione) al giorno di caffè, cola o altre bevande contenenti caffeina o metil xantina prima dello screening
10. Consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina o metil xantina (ad es. caffè, tè, cioccolata o soda) o bevande alcoliche entro 48 ore prima del giorno 1 di ciascun periodo e fino alla fine di ciascun periodo di campionamento farmacocinetico
11. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 2 mesi o 7 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening
12. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio o donazione di più di 1 unità di plasma entro 7 giorni prima dello screening
13. Risultato positivo allo screening per uno qualsiasi dei seguenti test di malattie infettive: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), antigene e anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag, HIV Ab)
14. Malattia entro 5 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio ("malattia" è definita come una condizione acuta [grave o non grave] [ad es. influenza o raffreddore comune])
15. Anamnesi di qualsiasi allergia/ipersensibilità rilevante nota (inclusa l'allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti)
16. Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore
17. Storia della sindrome del QT corto familiare.