Cenobamate 作为口服混悬剂和片剂的生物利用度和食品效应研究
2024年3月1日 更新者：SK Life Science, Inc.
作为口服片剂或口服混悬剂给予单次 200 MG 剂量的 Cenobamate (YKP3089) 的相对生物利用度以及食物对作为口服混悬剂给予的单次 200 MG 剂量的 Cenobamate 的影响
本研究旨在评估两种 cenobamate 制剂（200 mg 口服混悬液和 200 mg 口服片剂）的相对生物利用度或药物被人体吸收的程度和速率，并评估食物对口服的影响200 mg 口服混悬液的生物利用度。
这项研究还将研究口服混悬液和口服片剂在禁食和进食条件下的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究是一项在健康男性和女性受试者中进行的开放标签、随机、单剂量、单中心、三期、六序列、平衡交叉研究，以评估作为口服片剂给予的 200 mg cenobamate 的相对生物利用度或口服悬浮液，并评估食物对在禁食和进食条件下作为口服悬浮液给予的 200 mg 剂量的 cenobamate 的生物利用度的影响。
该研究包括一个 28 天的筛选期，随后在第 1 天、第 22 天和第 43 天单次给药 cenobamate（片剂或混悬液）、62 天的评估期和第 69 天的随访。 从第 -1 天（第 1 期给药前一天）到第 4 天早上、第 20 天（第 1 期最后一次 PK 取样的那天）到第 25 天早上，所有受试者都将被限制在临床现场，并且第 41 天（第 2 期最后一次 PK 采样的那天）到第 46 天早上。 将定期进行门诊访问，直到每个时期的 456 小时 PK 采样。 随访将在第 69 天（±1 天）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Millcreek、Utah、美国、84124
- PRA Health Sciences Salt Lake City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的男性或女性受试者
- 能够在筛选参与研究之前阅读、理解、签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期
- 同意使用第 12.1.7.8 节和第 12.1.7.9 节中所述的有效避孕方法。
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30.0 kg/m2（含）之间
- 根据病史、体格检查和常规实验室测量（即没有临床相关病理学）判断为身体健康
- 心电图 (ECG)（12 导联）、动脉血压和心率在研究中心的正常范围内或研究者认为没有临床意义。
- 能够理解并遵守方案要求和说明，并可能按计划完成研究
- 无生育能力的女性（18 至 50 岁（含）），在给药前至少 6 个月接受过绝育手术并有官方文件（例如，双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术或子宫切除术），或绝经后根据主要研究者的判断，在给药前闭经至少 1 年且促卵泡激素 (FSH) 血清水平与绝经后状态一致
排除标准：
- 研究者判断可能干扰试验目标或志愿者安全的临床相关异常病史、体格检查、生命体征、心电图或实验室检查的异常发现
- 吸烟者（筛选时 6 个月内吸烟的受试者）
- 任何药物相关的超敏反应史以及严重的超敏反应（如血管性水肿）或由研究者评估的 DRESS
- 可能干扰研究药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 在研究药物开始给药前 2 周内（第 1 天）或在研究药物摄入开始前药物消除半衰期的 6 倍内服用的任何处方药或非处方药（以较长者为准）。 在服药前 24 小时内允许偶尔使用对乙酰氨基酚
- 食用草药、膳食补充剂和特定水果产品。 受试者应该在研究药物的第一个给药日之前至少 2 周停止食用草药或膳食补充剂（例如，圣约翰草、银杏叶和大蒜补充剂）和葡萄柚或葡萄柚汁，或塞维利亚橙子。 给药前 24 小时允许服用维生素/矿物质补充剂
- 研究药物给药开始前 2 年内有药物或酒精滥用或成瘾史，或酒精或滥用药物测试结果呈阳性，如苯丙胺、巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、可卡因、美沙酮、阿片类药物、羟考酮、苯环利定、丙氧芬、大麻素 (THC)、MDMA（摇头丸）、甲喹酮和三环类抗抑郁药 (TCA)
- 每天经常饮用超过 2 单位的酒精饮料或每周超过 14 单位（1 单位酒精等于 1 品脱 [473 mL] 啤酒或贮藏啤酒、1 杯 [125 mL] 葡萄酒、25 mL 40 ％精神）筛选前
- 筛查前每天平均饮用超过 5 份（每份 8 盎司）咖啡、可乐或其他含咖啡因或甲基黄嘌呤的饮料
- 在每个周期的第 1 天之前的 48 小时内和每个 PK 采样周期结束之前食用任何含咖啡因或甲基黄嘌呤的产品（例如，咖啡、茶、巧克力或苏打水）或酒精饮料
- 参与一项涉及在筛选前 2 个月或 7 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或上市药物的临床研究
- 在研究药物给药开始后 60 天内献血或严重失血或在筛选前 7 天内捐献超过 1 个单位的血浆
- 下列任何一种传染病检测筛查结果呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体（HIV Ag、HIV Ab）
- 在开始研究药物给药前 5 天内生病（“生病”定义为急性 [严重或非严重] 病症 [例如流感或普通感冒]）
- 任何已知的相关过敏/超敏反应史（包括对试验药物或其赋形剂过敏）
- 被研究者判断为不符合研究参与资格的受试者
- 家族性短 QT 综合征的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗A
治疗 A：空腹条件下口服 Cenobamate 单片 200 mg 片剂
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Cenobamate (YKP3089) 是美国 (US) 批准用于治疗成年患者部分性癫痫发作 (POS) 的小分子。
其他名称：
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实验性的：治疗B
治疗 B：空腹条件下口服 Cenobamate 单次 200 mg/20 mL 混悬液
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Cenobamate (YKP3089) 是美国 (US) 批准用于治疗成年患者部分性癫痫发作 (POS) 的小分子。
其他名称：
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实验性的：治疗C
治疗 C：在进食条件下以单次 200 mg/20 mL 悬浮液口服给予 cenobamate
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Cenobamate (YKP3089) 是美国 (US) 批准用于治疗成年患者部分性癫痫发作 (POS) 的小分子。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大峰浓度
大体时间：服药后 120、192、264、360、456 小时
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观察到的新诺贝酯的最大血浆浓度
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服药后 120、192、264、360、456 小时
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最高温度
大体时间：给药后 120、192、264、360、456 小时
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达到观察到的最大西诺贝酯血浆浓度的时间
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给药后 120、192、264、360、456 小时
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最后可测量浓度的浓度曲线下面积
大体时间：给药后 120、192、264、360、456 小时
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从给药时间到最后可测量的西诺贝酯浓度的时间的 AUC
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给药后 120、192、264、360、456 小时
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浓度曲线下面积从 0 到无穷大
大体时间：给药后 120、192、264、360、456 小时
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从时间 0 推断到无穷大的浓度曲线下面积 (AUC)
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给药后 120、192、264、360、456 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 69 天
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为了评估每种西诺贝酯制剂的安全性和耐受性，无论是在进食（口服剂量的西诺贝酯以单次 200 mg/20 mL 混悬液形式给药）还是空腹（片剂和口服混悬液制剂）下给药，将监测治疗中出现的不良事件的发生率。
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第 1 天至第 69 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephen Greene, PharmD、SK Life Science, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (实际的)
2021年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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