無痛消化器内視鏡検査のためのプロポフォールの標的制御注入と組み合わせた低用量エスケタミンの効果
2020年12月30日 更新者：Tianjin Union Medical Center
無痛消化器内視鏡検査およびポリープ切除のためのプロポフォールの標的制御注入と組み合わせた低用量エスケタミンの有効性と安全性
目的: 1.
無痛消化管内視鏡検査における低用量エスケタミンの有効性を判断すること。
2. 無痛消化管内視鏡検査における低用量エスケタミンの安全性を確認する。
3. エスケタミンを周術期の新薬として応用するための理論的基礎と新しいアイデアを提供する。
調査の概要
詳細な説明
自発呼吸麻酔を維持することで、消化器内視鏡検査中に患者に快適な診断と治療体験を提供できます。これは、この手術の大規模な開発と消化器悪性腫瘍の早期スクリーニングと治療の重要な前提条件です。
臨床的には、フェンタニルとプロポフォールの併用が無痛胃内視鏡検査に最も一般的に使用される麻酔レジメンですが、呼吸と循環の抑制の発生率が高いため、患者の安全が脅かされます。
代わりに、エスケタミンは麻酔と鎮痛剤に優れた作用を示し、わずかな呼吸抑制、およびケタミンよりも悪影響が著しく改善されています.
すでに証明されていることは、低用量のエスケタミンが、内視鏡的逆行性胆道膵管造影中にプロポフォールの用量を著しく減らすことができるということです。私たちのパイロット研究では、内視鏡的ポリープ切除術中の呼吸抑制の発生率がフェンタニルの発生率よりも有意に低いだけでなく、プロポフォールの投与量も同時に減少したことを発見しました。私たちのプロジェクトは、病院で無痛の胃内視鏡検査とポリープ切除を受けた患者を集め、プロポフォールの総投与量、回復時間を観察することにより、エスケタミンと組み合わせたプロポフォールの目標制御注入（TCI）を使用することを計画しています入院期間、患者と内視鏡医の満足度、薬物の副作用、呼吸器系と循環器系の有害事象、およびその他の指標により、この麻酔スキームの有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300131
- 募集
- Tianjin Union Medical Center
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コンタクト：
- Tao Yang, Master
- 電話番号：+86-10 18920802290
- メール：yangtao@nankai.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の米国麻酔科学会の身体的状態は I-III です。
- 被験者には麻酔薬に対するアレルギーの症状はありません。
- 被験者には消化器内視鏡検査の禁忌はありません。
- -被験者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- -被験者のBMI <18または> 30
- -被験者は高血圧のコントロールが不十分または未治療です。
- 被験者は重度の虚血性心疾患を患っています。
- -対象は甲状腺機能亢進症の未治療または過小治療患者です。
- 被験者は中枢神経系に影響を与える薬物を使用しています。
- .被験者は精神疾患を患っています。
- .被験者はてんかんを患っています。
- .被験者には慢性的な痛みの病歴があります。
- .被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール/エスケタミンによる鎮静
プロポフォールの目標制御注入が最初に行われ、注入濃度が 1.5μg/ml に達したら、エスケタミン 0.15mg/kg が静脈内注射されます。次に、麻酔の深さと観察者の警告/鎮静スケールの修正された評価に従って用量が調整されます。濃度が5μg/ml増加するごとにプロポフォール標的制御注入を行うと、対応するエスケタミンの増加は0.05mg/kgである。手術で使用されるエスケタミンの総投与量は 0.5mg/kg を超えてはならない。
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プロポフォールは標的制御注入によって投与されます
エスケタミンは静脈内投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール/フェンタニル鎮静
プロポフォール標的制御注入が最初に実行されます。注入濃度が 1.5μg/ml に達したら、フェンタニル 0.6μg/kg が静脈内注射されます。次に、麻酔の深さ、警戒/鎮静スケールの変更された観察者の評価に従って用量を調整し、濃度が5μg/ml増加するごとにプロポフォール目標制御注入を行い、対応するフェンタニルの増加は0.2ug/kgです。手術で使用されるフェンタニルの総投与量は、1.2ug/kg を超えてはなりません。
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プロポフォールは標的制御注入によって投与されます
フェンタニルは静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積プロポフォール消費量
時間枠：術中
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術中に投与されたプロポフォールの総量
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺および循環器系における有害事象の発生率
時間枠：手術中
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肺のインシデントには以下が含まれます:血中酸素飽和度の低下 (SpO2 が 75%~90% に低下、期間 <60 秒);血中酸素飽和度の深刻な低下 (SpO2<90%、期間>60 秒、または SpO2<75%);気道の閉塞発生し、顎の操作または緊急気道器具の使用が必要になります。 心血管インシデントには以下が含まれます。 徐脈または頻脈;動脈血圧がベースラインの 20% 以上上昇または下降した。その他緊急に注意が必要な事項。 |
手術中
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回復の時間、麻酔後のケアユニット、退院
時間枠：手順（内視鏡除去の終了）
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患者の蘇生が成功したら、麻酔後の治療室での時間と、退院基準が満たされた時間を記録します。
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手順（内視鏡除去の終了）
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エスケタミンの副作用の発生率
時間枠：術中
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めまい、吐き気などのエスケタミンの悪影響を記録します。
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術中
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手術中の患者の体動数
時間枠：手術中
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鎮静のレベルを反映して、手術中の患者の体の動きを記録します。
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手術中
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内視鏡医と患者の満足
時間枠：手術後24時間
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患者は、手術の前後にアンケートに記入して、痛み、鎮静レベル、および副作用 (吐き気やめまいなど) を記録し、満足度を評価します。一方、手術の翌日には電話で手術後の満足度を評価することができます。 、鎮静レベルに対する内視鏡医の満足度は、手術後のアンケートにも記録できます。
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tao Yang、Tianjin Union Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。