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Wirkung von niedrig dosiertem Esketamin in Kombination mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol für die schmerzlose gastrointestinale Endoskopie

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Tianjin Union Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Esketamin in Kombination mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol für die schmerzlose gastrointestinale Endoskopie und Polypektomie

Zweck: 1. Bestimmung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Esketamin bei der schmerzlosen Magen-Darm-Endoskopie. 2. Bestimmung der Sicherheit von niedrig dosiertem Esketamin bei der schmerzlosen Magen-Darm-Endoskopie. 3. Bereitstellung einer theoretischen Grundlage und neuer Ideen für die Anwendung von Esketamin als neues Medikament in der perioperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung einer Spontanatmungsanästhesie kann den Patienten eine komfortable Diagnose und Behandlungserfahrung während der Magen-Darm-Endoskopie bieten, was eine wesentliche Voraussetzung für die groß angelegte Entwicklung dieser Operation sowie das frühe Screening und die Behandlung von bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen ist. Klinisch ist Fentanyl in Kombination mit Propofol das am häufigsten verwendete Anästhesieregime für die schmerzlose Gastroskopie, jedoch wird seine hohe Inzidenz von Atem- und Kreislaufdepression die Sicherheit der Patienten gefährden. Stattdessen hat Esketamin eine gute Wirkung in Anästhesie und Analgetika, eine geringere Atemdepression, sowie eine bemerkenswerte Verbesserung der Nebenwirkungen als Ketamin. Bewiesen wurde bereits, dass niedrig dosiertes Esketamin die Dosis von Propofol während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie deutlich reduzieren kann; In unserer Pilotstudie stellten wir fest, dass nicht nur die Inzidenz von Atemdepression während der endoskopischen Polypektomie signifikant geringer war als die von Fentanyl, sondern gleichzeitig auch die Dosierung von Propofol reduziert wurde, was darauf hindeutet, dass Esketamin eine potenzielle Überlegenheit bei Schmerzlosen haben könnte Magen-Darm-Endoskopie. Unser Projekt sieht vor, die Patienten, die eine schmerzlose Gastroskopie und Polypektomie im Krankenhaus erhalten haben, zu sammeln und eine zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol in Kombination mit Esketamin zu verwenden, indem die Gesamtdosis von Propofol , die Zeit der Genesung, beobachtet wird und die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern, Arzneimittelnebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse des Atmungs- und Kreislaufsystems und andere Indikatoren, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Anästhesieschemas zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300131
        • Rekrutierung
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists des Subjekts ist I-III.
  2. Das Subjekt hat keine Symptome einer Allergie gegen Anästhetika.
  3. Das Subjekt hat keine Kontraindikationen für die Magen-Darm-Endoskopie.
  4. Der Proband hat der Teilnahme schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI des Probanden <18 oder >30
  2. Das Subjekt hat schlecht kontrollierten oder unbehandelten Bluthochdruck.
  3. Das Subjekt hat eine schwere ischämische Herzkrankheit.
  4. Das Subjekt ist ein unbehandelter oder unterbehandelter Patient mit Hyperthyreose.
  5. Das Subjekt hat Drogen genommen, die sein zentrales Nervensystem beeinflussen.
  6. .Subjekt hat eine Geisteskrankheit.
  7. .Subjekt hat Epilepsie.
  8. . Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzen.
  9. .Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propofol/Esketamin-Sedierung
Zuerst wird eine zielgesteuerte Propofol-Infusion durchgeführt, wenn die Infusionskonzentration 1,5 μg/ml erreicht, wird Esketamin 0,15 mg/kg intravenös injiziert, dann wird die Dosis entsprechend der Tiefe der Anästhesie und der modifizierten Einschätzung des Beobachters zur Alarm-/Sedierungsskala angepasst, und zielgerichteter Propofol-Infusion für jede Erhöhung der Konzentration um 5 μg/ml beträgt die entsprechende Erhöhung von Esketamin 0,05 mg/kg; Die bei Operationen verwendete Gesamtdosis Esketamin darf 0,5 mg/kg nicht überschreiten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird durch zielgerichtete Infusion verabreicht
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin wird intravenös verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/Fentanyl-Sedierung
Zuerst wird eine zielgerichtete Propofol-Infusion durchgeführt. Wenn die Infusionskonzentration 1,5 μg/ml erreicht, wird Fentanyl 0,6 μg/kg intravenös injiziert; dann wird die Dosis entsprechend der Tiefe der Anästhesie und der modifizierten Einschätzung des Beobachters der Alarm-/Sedierungsskala und der zielgesteuerten Propofol-Infusion für jede Erhöhung der Konzentration um 5 μg/ml angepasst, die entsprechende Erhöhung von Fentanyl beträgt 0,2 μg/kg; Die bei Operationen verwendete Gesamtdosis von Fentanyl darf 1,2 ug/kg nicht überschreiten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird durch zielgerichtete Infusion verabreicht
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Propofol-Verbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtmenge an intraoperativ verabreichtem Propofol
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in Lungen- und Kreislaufsystemen
Zeitfenster: Während der Operation

Zu den pulmonalen Zwischenfällen gehören: Verringerte Blutsauerstoffsättigung (SpO2 fällt auf 75 % bis 90 %, Dauer < 60 s); Schwere Abnahme der Blutsauerstoffsättigung (SpO2 < 90 %, Dauer > 60 s; oder SpO2 < 75 %); Obstruktion der Atemwege auftritt und die Verwendung von Kiefermanipulation oder Notfall-Atemwegsausrüstung erfordert.

Zu den kardiovaskulären Zwischenfällen gehören:

Bradykardie oder Tachykardie; Erhöhung oder Abfall des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswertes; Andere Angelegenheiten, die dringende Aufmerksamkeit erfordern.
Während der Operation
Zeitpunkt der Genesung, Station nach der Anästhesie und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Verfahren (das Ende der Entfernung der Endoskopie)
Wenn der Patient erfolgreich reanimiert wurde, notieren Sie die Zeit in der Pflegestation nach der Anästhesie und die Zeit, zu der die Entlassungsstandards erfüllt sind.
Verfahren (das Ende der Entfernung der Endoskopie)
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Esketamin
Zeitfenster: Intraoperativ
Notieren Sie die Nebenwirkungen von Esketamin wie Schwindel, Übelkeit usw.
Intraoperativ
Die Anzahl der Körperbewegungen des Patienten während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Zeichnen Sie die Körperbewegung des Patienten während der Operation auf, die den Grad der Sedierung widerspiegelt.
Während der Operation
Die Zufriedenheit von Endoskopiker und Patient
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten füllen vor und nach der Operation Fragebögen aus, um Schmerzen, Sedierungswerte und Nebenwirkungen (wie Übelkeit und Schwindel) zu erfassen, um ihre Zufriedenheit zu beurteilen. In der Zwischenzeit können Telefonanrufe einen Tag nach der Operation durchgeführt werden, um ihre postoperative Zufriedenheit zu bewerten. Darüber hinaus konnte die Zufriedenheit des Endoskopikers mit dem Sedierungsgrad auch nach der Operation auf einem Fragebogen erfasst werden.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Union Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYang001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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