- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04691076
Wirkung von niedrig dosiertem Esketamin in Kombination mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol für die schmerzlose gastrointestinale Endoskopie
Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Esketamin in Kombination mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol für die schmerzlose gastrointestinale Endoskopie und Polypektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 300131
- Rekrutierung
- Tianjin Union Medical Center
-
Kontakt:
- Tao Yang, Master
- Telefonnummer: +86-10 18920802290
- E-Mail: yangtao@nankai.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists des Subjekts ist I-III.
- Das Subjekt hat keine Symptome einer Allergie gegen Anästhetika.
- Das Subjekt hat keine Kontraindikationen für die Magen-Darm-Endoskopie.
- Der Proband hat der Teilnahme schriftlich zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- BMI des Probanden <18 oder >30
- Das Subjekt hat schlecht kontrollierten oder unbehandelten Bluthochdruck.
- Das Subjekt hat eine schwere ischämische Herzkrankheit.
- Das Subjekt ist ein unbehandelter oder unterbehandelter Patient mit Hyperthyreose.
- Das Subjekt hat Drogen genommen, die sein zentrales Nervensystem beeinflussen.
- .Subjekt hat eine Geisteskrankheit.
- .Subjekt hat Epilepsie.
- . Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzen.
- .Subjekt ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Propofol/Esketamin-Sedierung
Zuerst wird eine zielgesteuerte Propofol-Infusion durchgeführt, wenn die Infusionskonzentration 1,5 μg/ml erreicht, wird Esketamin 0,15 mg/kg intravenös injiziert, dann wird die Dosis entsprechend der Tiefe der Anästhesie und der modifizierten Einschätzung des Beobachters zur Alarm-/Sedierungsskala angepasst, und zielgerichteter Propofol-Infusion für jede Erhöhung der Konzentration um 5 μg/ml beträgt die entsprechende Erhöhung von Esketamin 0,05 mg/kg; Die bei Operationen verwendete Gesamtdosis Esketamin darf 0,5 mg/kg nicht überschreiten.
|
Propofol wird durch zielgerichtete Infusion verabreicht
Esketamin wird intravenös verabreicht
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/Fentanyl-Sedierung
Zuerst wird eine zielgerichtete Propofol-Infusion durchgeführt. Wenn die Infusionskonzentration 1,5 μg/ml erreicht, wird Fentanyl 0,6 μg/kg intravenös injiziert; dann wird die Dosis entsprechend der Tiefe der Anästhesie und der modifizierten Einschätzung des Beobachters der Alarm-/Sedierungsskala und der zielgesteuerten Propofol-Infusion für jede Erhöhung der Konzentration um 5 μg/ml angepasst, die entsprechende Erhöhung von Fentanyl beträgt 0,2 μg/kg; Die bei Operationen verwendete Gesamtdosis von Fentanyl darf 1,2 ug/kg nicht überschreiten.
|
Propofol wird durch zielgerichtete Infusion verabreicht
Fentanyl wird intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulativer Propofol-Verbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
|
Gesamtmenge an intraoperativ verabreichtem Propofol
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in Lungen- und Kreislaufsystemen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Zu den pulmonalen Zwischenfällen gehören: Verringerte Blutsauerstoffsättigung (SpO2 fällt auf 75 % bis 90 %, Dauer < 60 s); Schwere Abnahme der Blutsauerstoffsättigung (SpO2 < 90 %, Dauer > 60 s; oder SpO2 < 75 %); Obstruktion der Atemwege auftritt und die Verwendung von Kiefermanipulation oder Notfall-Atemwegsausrüstung erfordert. Zu den kardiovaskulären Zwischenfällen gehören: Bradykardie oder Tachykardie; Erhöhung oder Abfall des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswertes; Andere Angelegenheiten, die dringende Aufmerksamkeit erfordern. |
Während der Operation
|
Zeitpunkt der Genesung, Station nach der Anästhesie und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Verfahren (das Ende der Entfernung der Endoskopie)
|
Wenn der Patient erfolgreich reanimiert wurde, notieren Sie die Zeit in der Pflegestation nach der Anästhesie und die Zeit, zu der die Entlassungsstandards erfüllt sind.
|
Verfahren (das Ende der Entfernung der Endoskopie)
|
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Esketamin
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Notieren Sie die Nebenwirkungen von Esketamin wie Schwindel, Übelkeit usw.
|
Intraoperativ
|
Die Anzahl der Körperbewegungen des Patienten während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
|
Zeichnen Sie die Körperbewegung des Patienten während der Operation auf, die den Grad der Sedierung widerspiegelt.
|
Während der Operation
|
Die Zufriedenheit von Endoskopiker und Patient
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Patienten füllen vor und nach der Operation Fragebögen aus, um Schmerzen, Sedierungswerte und Nebenwirkungen (wie Übelkeit und Schwindel) zu erfassen, um ihre Zufriedenheit zu beurteilen. In der Zwischenzeit können Telefonanrufe einen Tag nach der Operation durchgeführt werden, um ihre postoperative Zufriedenheit zu bewerten. Darüber hinaus konnte die Zufriedenheit des Endoskopikers mit dem Sedierungsgrad auch nach der Operation auf einem Fragebogen erfasst werden.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Propofol
- Esketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- TYang001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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