Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis esketamin kombineret med målstyret infusion af propofol til smertefri gastrointestinal endoskopi

30. december 2020 opdateret af: Tianjin Union Medical Center

Effekt og sikkerhed af lavdosis esketamin kombineret med målstyret infusion af propofol til smertefri gastrointestinal endoskopi og polypektomi

Formål: 1. For at bestemme effektiviteten af ​​lavdosis esketamin i smertefri gastrointestinal endoskopi. 2. At bestemme sikkerheden ved lavdosis esketamin ved smertefri gastrointestinal endoskopi. 3. At give et teoretisk grundlag og nye ideer til anvendelse af esketamin som et nyt lægemiddel i perioperativ periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelse af spontan vejrtrækningsanæstesi kan give patienterne en behagelig diagnose og behandlingserfaring under gastrointestinal endoskopi, hvilket er en afgørende forudsætning for storstilet udvikling af denne operation samt tidlig screening og behandling af gastrointestinale maligniteter. Klinisk er fentanyl kombineret med propofol den mest almindeligt anvendte anæstesikur til den smertefri gastroskopi, men dens høje forekomst af respirations- og kredsløbsdepression vil true patienternes sikkerhed. I stedet har esketamin en god virkning i anæstesi og analgetika, en lettere respirationsdepression samt med en bemærkelsesværdig forbedring af bivirkninger end ketamin. Det, der allerede er blevet bevist, er, at lav dosis esketamin kan reducere doseringen af ​​propofol bemærkelsesværdigt under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi; I vores pilotstudie fandt vi, at ikke kun forekomsten af ​​respirationsdepression var signifikant lavere end for fentanyl under endoskopisk polypektomi, men også doseringen af ​​propofol blev reduceret på samme tid, hvilket tyder på, at esketamin kan have en potentiel overlegenhed i de smertefrie gastrointestinal endoskopi.Vores projekt planlægger at indsamle de patienter, der har modtaget smertefri gastroskopi og polypektomi på hospitalet, og bruge en target-controlled infusion (TCI) af propofol i kombination med esketamin, ved at observere den totale dosis af propofol, tidspunktet for bedring. og længden af ​​hospitalsophold, patienters og endoskopers tilfredshed, lægemiddelbivirkninger, uønskede hændelser i luftveje og kredsløb og andre indikatorer, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne anæstesiordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300131
        • Rekruttering
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er I-III.
  2. Personen har ingen symptomer på allergi over for anæstetika.
  3. Forsøgspersonen har ingen kontraindikationer for gastrointestinal endoskopi.
  4. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens BMI <18 eller >30
  2. Personen har dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension.
  3. Personen har alvorlig iskæmisk hjertesygdom.
  4. Forsøgspersonen er en ubehandlet eller underbehandlet patient med hyperthyroidisme.
  5. Forsøgspersonen har brugt medicin, der påvirker deres centralnervesystem.
  6. .Forsøgsperson har psykisk sygdom.
  7. .Forsøgsperson har epilepsi.
  8. .Forsøgspersonen har en historie med kroniske smerter.
  9. .Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sedation med propofol/esketamin
Propofol target-kontrolleret infusion udføres først, når infusionskoncentrationen når 1,5 μg/ml, esketamin 0,15 mg/kg injiceres intravenøst; derefter justeres dosis i henhold til anæstesiens dybde og den modificerede observatørs vurdering af alarm/sedationsskala, og propofol target-kontrolleret infusion for hver stigning på 5 μg/ml i koncentration, er den tilsvarende stigning af esketamin 0,05 mg/kg; den samlede dosis esketamin, der anvendes til kirurgi, må ikke overstige 0,5 mg/kg.
Medicin: Propofol
Propofol administreres ved målstyret infusion
Medicin: Esketamin
Esketamin indgives intravenøst
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/Fentanyl sedation
Propofol target-kontrolleret infusion udføres først. Når infusionskoncentrationen når 1,5 μg/ml, injiceres fentanyl 0,6 μg/kg intravenøst; derefter justeres dosis i overensstemmelse med dybden af ​​anæstesi og den modificerede observatørs vurdering af alarm/sedationsskala og propofol target-kontrolleret infusion for hver stigning på 5 μg/ml i koncentrationen, den tilsvarende stigning af fentanyl er 0,2 ug/kg; den samlede dosis fentanyl, der anvendes til kirurgi, må ikke overstige 1,2 ug/kg.
Medicin: Propofol
Propofol administreres ved målstyret infusion
Medicin: Fentanyl
Fentanyl administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt propofolforbrug
Tidsramme: intraoperativt
Samlet mængde propofol administreret intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser i lunge- og kredsløbssystemer
Tidsramme: Under operationen

Lungehændelser omfatter: Nedsat iltmætning i blodet (SpO2 falder til 75%~90%, varighed <60s); Alvorligt fald i blodets iltmætning (SpO2<90%, varighed>60s; eller SpO2<75%);Obstruktion af luftvejene forekommer og kræver brug af kæbemanipulation eller nødluftvejsudstyr.

Kardiovaskulære hændelser omfatter:

Bradykardi eller takykardi; Arterielt blodtryk steg eller faldt med mere end 20 % af baseline; Andre forhold, der kræver akut opmærksomhed.
Under operationen
Tidspunkt for bedring, post-anæstesiafdeling og udskrivning fra hospital
Tidsramme: procedure (slutningen af ​​endoskopi fjernelse)
Når patienten er vellykket genoplivet, skal du registrere tiden i post-anæstesiafdelingen og tidspunktet, hvor udskrivningsstandarderne er opfyldt.
procedure (slutningen af ​​endoskopi fjernelse)
Forekomsten af ​​bivirkninger af esketamin
Tidsramme: Intraoperativt
Registrer de negative virkninger af esketamin såsom svimmelhed, kvalme osv.
Intraoperativt
Antallet af patienters kropsbevægelser under operationen
Tidsramme: Under operationen
Registrer patientens kropsbevægelse under operationen, hvilket afspejler niveauet af sedation.
Under operationen
Endoskopistens og patientens tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter udfylder spørgeskemaer før og efter operationen for at registrere smerter, sedationsniveauer og bivirkninger (såsom kvalme og svimmelhed) for at vurdere deres tilfredshed. I mellemtiden kan der foretages telefonopkald en dag efter operationen for at evaluere deres postoperative tilfredshed. , kunne endoskopistens tilfredshed med sedationsniveauet også registreres på et spørgeskema efter operationen.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Union Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYang001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner