Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki esketaminy w połączeniu z kontrolowanym wlewem propofolu w bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tianjin Union Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania małej dawki esketaminy w połączeniu z kontrolowanym docelowo wlewem propofolu w bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego i polipektomii

Cel: 1. Określenie skuteczności esketaminy w małej dawce w bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego. 2. Określenie bezpieczeństwa esketaminy w małej dawce w bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego. 3. Przedstawienie podstaw teoretycznych i nowych koncepcji zastosowania esketaminy jako nowego leku w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachowanie znieczulenia do oddychania spontanicznego może zapewnić pacjentom komfortową diagnostykę i doświadczenie leczenia podczas endoskopii przewodu pokarmowego, co jest niezbędnym warunkiem rozwoju tej operacji na dużą skalę oraz wczesnego wykrywania i leczenia nowotworów przewodu pokarmowego. Klinicznie fentanyl w skojarzeniu z propofolem jest najczęściej stosowanym schematem znieczulenia do bezbolesnej gastroskopii, jednak duża częstość występowania depresji oddechowej i krążeniowej zagraża bezpieczeństwu pacjentów. Zamiast tego esketamina ma dobre działanie znieczulające i przeciwbólowe, mniejszą depresję oddechową, a także z niezwykłą poprawą działań niepożądanych niż ketamina. Udowodniono już, że mała dawka esketaminy może znacznie zmniejszyć dawkę propofolu podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej; W naszym badaniu pilotażowym stwierdziliśmy, że nie tylko częstość występowania depresji oddechowej była znacznie mniejsza niż po zastosowaniu fentanylu podczas endoskopowej polipektomii, ale jednocześnie zmniejszono dawkę propofolu, co sugeruje, że esketamina może mieć potencjalną przewagę w bezbolesnym leczeniu. endoskopia przewodu pokarmowego. Nasz projekt planuje zebrać pacjentów, którzy przeszli bezbolesną gastroskopię i polipektomię w szpitalu i zastosować kontrolowany wlew propofolu (TCI) w połączeniu z esketaminą, obserwując całkowitą dawkę propofolu, czas powrotu do zdrowia i długość pobytu w szpitalu, zadowolenie pacjentów i endoskopistów, skutki uboczne leków, zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego i krążenia oraz inne wskaźniki, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tego schematu znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300131
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny badanego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to I-III.
  2. Podmiot nie ma objawów alergii na środki znieczulające.
  3. Badany nie ma przeciwwskazań do endoskopii przewodu pokarmowego.
  4. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI pacjenta <18 lub >30
  2. Podmiot ma źle kontrolowane lub nieleczone nadciśnienie.
  3. Tester ma ciężką chorobę niedokrwienną serca.
  4. Pacjent jest nieleczonym lub niedostatecznie leczonym pacjentem z nadczynnością tarczycy.
  5. Podmiot zażywał leki, które wpływają na jego ośrodkowy układ nerwowy.
  6. Obiekt ma chorobę psychiczną.
  7. Podmiot ma epilepsję.
  8. Podmiot ma historię przewlekłego bólu.
  9. .Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sedacja Propofol/Esketamina
Najpierw wykonuje się kontrolowany wlew propofolu, gdy stężenie wlewu osiągnie 1,5 μg/ml, wstrzykuje się dożylnie esketaminę 0,15 mg/kg, następnie dawkę dostosowuje się w zależności od głębokości znieczulenia i zmodyfikowanej oceny obserwatora w skali czujności/sedacji, i kontrolowany wlew propofolu dla każdego wzrostu stężenia o 5 μg/ml, odpowiadający wzrost esketaminy wynosi 0,05 mg/kg; całkowita dawka esketaminy stosowanej w chirurgii nie powinna przekraczać 0,5 mg/kg.
Lek: Propofol
Propofol jest podawany we wlewie kontrolowanym docelowo
Lek: Esketamina
Esketaminę podaje się dożylnie
ACTIVE_COMPARATOR: Sedacja Propofol/Fentanyl
Najpierw wykonuje się infuzję propofolu z kontrolowanym celem. Gdy stężenie infuzji osiągnie 1,5 μg/ml, wstrzykuje się dożylnie 0,6 μg/kg fentanylu; następnie dawkę dostosowuje się zgodnie z głębokością znieczulenia i zmodyfikowaną oceną obserwatora skali czujności/sedacji oraz wlewem kontrolowanym celem propofolu dla każdego wzrostu stężenia o 5 μg/ml, odpowiadający wzrost fentanylu wynosi 0,2 μg/kg; całkowita dawka fentanylu stosowana w chirurgii nie powinna przekraczać 1,2ug/kg.
Lek: Propofol
Propofol jest podawany we wlewie kontrolowanym docelowo
Lek: Fentanyl
Fentanyl podaje się dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie propofolu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowita ilość propofolu podanego śródoperacyjnie
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego i krążenia
Ramy czasowe: Podczas operacji

Incydenty płucne obejmują: Zmniejszone nasycenie krwi tlenem (SpO2 spada do 75% ~ 90%, czas trwania <60 s); Poważne zmniejszenie nasycenia krwi tlenem (SpO2 <90%, czas trwania> 60 s; lub SpO2 <75%); Niedrożność dróg oddechowych występuje i wymaga użycia manipulacji szczęką lub awaryjnego sprzętu do udrażniania dróg oddechowych.

Incydenty sercowo-naczyniowe obejmują:

Bradykardia lub tachykardia; Tętnicze ciśnienie krwi zwiększyło się lub zmniejszyło o więcej niż 20% wartości wyjściowej; Inne sprawy wymagające pilnej uwagi.
Podczas operacji
Czas rekonwalescencji, oddział opieki po znieczuleniu i wypis ze szpitala
Ramy czasowe: zabieg (zakończenie usuwania endoskopii)
Gdy resuscytacja pacjenta zakończy się pomyślnie, odnotuj czas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu oraz czas, w którym spełnione są standardy wypisu.
zabieg (zakończenie usuwania endoskopii)
Częstość występowania działań niepożądanych esketaminy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zapisz działania niepożądane esketaminy, takie jak zawroty głowy, nudności itp.
Śródoperacyjny
Liczba ruchów ciała pacjenta podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestruj ruchy ciała pacjenta podczas operacji, które odzwierciedlają poziom sedacji.
Podczas operacji
Zadowolenie endoskopisty i pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pacjenci wypełniają kwestionariusze przed i po operacji, aby odnotować ból, poziom sedacji i działania niepożądane (takie jak nudności i zawroty głowy), aby ocenić ich satysfakcję, tymczasem rozmowy telefoniczne można wykonać jeden dzień po operacji, aby ocenić ich satysfakcję pooperacyjną. Zadowolenie endoskopisty z poziomu sedacji można było również odnotować w kwestionariuszu po operacji.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Union Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYang001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj