- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04691076
Effekt av lavdose esketamin kombinert med målkontrollert infusjon av propofol for smertefri gastrointestinal endoskopi
Effekt og sikkerhet av lavdose esketamin kombinert med målkontrollert infusjon av propofol for smertefri gastrointestinal endoskopi og polypektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300131
- Rekruttering
- Tianjin Union Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tao Yang, Master
- Telefonnummer: +86-10 18920802290
- E-post: yangtao@nankai.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-III.
- Personen har ingen symptomer på allergi mot anestetika.
- Personen har ingen kontraindikasjoner for gastrointestinal endoskopi.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonens BMI <18 eller >30
- Personen har dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon.
- Personen har alvorlig iskemisk hjertesykdom.
- Pasienten er en ubehandlet eller underbehandlet pasient med hypertyreose.
- Personen har brukt medisiner som påvirker sentralnervesystemet.
- .Forsøket har psykiske lidelser.
- .Forsøkspersonen har epilepsi.
- .Forsøkspersonen har en historie med kroniske smerter.
- .Forsøkspersonen er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Propofol/Esketamin sedasjon
Propofol målkontrollert infusjon utføres først, når infusjonskonsentrasjonen når 1,5 μg/ml, esketamin 0,15 mg/kg injiseres intravenøst; deretter justeres dosen i henhold til dybden av anestesi og den modifiserte observatørens vurdering av varslings-/sedasjonsskala, og propofol målkontrollert infusjon for hver økning på 5 μg/ml i konsentrasjon, er den tilsvarende økningen av esketamin 0,05 mg/kg; den totale dosen av esketamin som brukes i kirurgi skal ikke overstige 0,5 mg/kg.
|
Propofol administreres ved målkontrollert infusjon
Esketamin administreres intravenøst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/Fentanyl sedasjon
Propofol målkontrollert infusjon utføres først. Når infusjonskonsentrasjonen når 1,5 μg/ml, injiseres fentanyl 0,6 μg/kg intravenøst; deretter justeres dosen i henhold til anestesidybden og den modifiserte observatørens vurdering av varslings-/sedasjonsskala, og propofol målkontrollert infusjon for hver økning på 5 μg/ml i konsentrasjon, den tilsvarende økningen av fentanyl er 0,2 ug/kg; den totale dosen fentanyl som brukes i kirurgi skal ikke overstige 1,2 ug/kg.
|
Propofol administreres ved målkontrollert infusjon
Fentanyl administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt propofolforbruk
Tidsramme: intraoperativt
|
Total mengde propofol administrert intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser i lunge- og sirkulasjonssystemer
Tidsramme: Under operasjonen
|
Lungetilfeller inkluderer: Redusert oksygenmetning i blodet (SpO2 synker til 75 %~90 %, varighet <60s); Alvorlig reduksjon i oksygenmetning i blodet (SpO2<90 %, varighet>60s; eller SpO2<75 %);Obstruksjon av luftveiene forekommer og krever bruk av kjevemanipulasjon eller nødluftveisutstyr. Kardiovaskulære hendelser inkluderer: Bradykardi eller takykardi; Arterielt blodtrykk økte eller reduserte med mer enn 20 % av baseline; Andre saker som krever umiddelbar oppmerksomhet. |
Under operasjonen
|
|
Tidspunkt for restitusjon, postanestesiavdeling og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: prosedyre (slutten av fjerning av endoskopi)
|
Når pasienten er vellykket gjenopplivet, noter tiden i post-anestesiavdelingen og tiden når utskrivningsstandardene er oppfylt.
|
prosedyre (slutten av fjerning av endoskopi)
|
|
Forekomsten av bivirkninger av esketamin
Tidsramme: Intraoperativt
|
Registrer de negative effektene av esketamin som svimmelhet, kvalme, etc.
|
Intraoperativt
|
|
Antall pasienters kroppsbevegelser under operasjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Registrer pasientens kroppsbevegelse under operasjonen, noe som gjenspeiler sedasjonsnivået.
|
Under operasjonen
|
|
Endoskopistens og pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienter fyller ut spørreskjemaer før og etter operasjonen for å registrere smerter, sedasjonsnivåer og bivirkninger (som kvalme og svimmelhet) for å vurdere deres tilfredshet. I mellomtiden kan det ringes en dag etter operasjonen for å evaluere deres postoperative tilfredshet. , kunne endoskopistens tilfredshet med sedasjonsnivået også registreres på et spørreskjema etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- TYang001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .