Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavdose esketamin kombinert med målkontrollert infusjon av propofol for smertefri gastrointestinal endoskopi

30. desember 2020 oppdatert av: Tianjin Union Medical Center

Effekt og sikkerhet av lavdose esketamin kombinert med målkontrollert infusjon av propofol for smertefri gastrointestinal endoskopi og polypektomi

Formål: 1. For å bestemme effekten av lavdose esketamin ved smertefri gastrointestinal endoskopi. 2. For å bestemme sikkerheten til lavdose esketamin ved smertefri gastrointestinal endoskopi. 3. Å gi et teoretisk grunnlag og nye ideer for anvendelse av esketamin som et nytt medikament i perioperativ periode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde spontan pusteanestesi kan gi pasienter komfortabel diagnose og behandlingserfaring under gastrointestinal endoskopi, som er en viktig forutsetning for storskala utvikling av denne operasjonen samt tidlig screening og behandling av gastrointestinale maligniteter. Klinisk er fentanyl kombinert med propofol det mest brukte anestesiregimet for smertefri gastroskopi, men dens høye forekomst av respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon vil true pasientenes sikkerhet. I stedet har esketamin en god virkning i anestesi og smertestillende midler, en lettere respirasjonsdepresjon, samt med en bemerkelsesverdig forbedring av bivirkninger enn ketamin. Det som allerede er bevist er at lavdose esketamin kan redusere dosen av propofol bemerkelsesverdig under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi; I pilotstudien vår fant vi at ikke bare forekomsten av respirasjonsdepresjon var signifikant lavere enn for fentanyl under endoskopisk polypektomi, men også doseringen av propofol ble redusert samtidig, noe som tyder på at esketamin kan ha en potensiell overlegenhet hos smertefrie. gastrointestinal endoskopi. Prosjektet vårt planlegger å samle pasientene som har fått smertefri gastroskopi og polypektomi på sykehuset, og bruke en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol i kombinasjon med esketamin, ved å observere den totale dosen av propofol, tidspunktet for restitusjon. og lengden på sykehusoppholdet, tilfredsheten til pasienter og endoskopister, legemiddelbivirkninger, uønskede hendelser i luftveiene og sirkulasjonssystemet og andre indikatorer, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne anestesiordningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina, 300131
        • Rekruttering
        • Tianjin Union Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-III.
  2. Personen har ingen symptomer på allergi mot anestetika.
  3. Personen har ingen kontraindikasjoner for gastrointestinal endoskopi.
  4. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonens BMI <18 eller >30
  2. Personen har dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon.
  3. Personen har alvorlig iskemisk hjertesykdom.
  4. Pasienten er en ubehandlet eller underbehandlet pasient med hypertyreose.
  5. Personen har brukt medisiner som påvirker sentralnervesystemet.
  6. .Forsøket har psykiske lidelser.
  7. .Forsøkspersonen har epilepsi.
  8. .Forsøkspersonen har en historie med kroniske smerter.
  9. .Forsøkspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Propofol/Esketamin sedasjon
Propofol målkontrollert infusjon utføres først, når infusjonskonsentrasjonen når 1,5 μg/ml, esketamin 0,15 mg/kg injiseres intravenøst; deretter justeres dosen i henhold til dybden av anestesi og den modifiserte observatørens vurdering av varslings-/sedasjonsskala, og propofol målkontrollert infusjon for hver økning på 5 μg/ml i konsentrasjon, er den tilsvarende økningen av esketamin 0,05 mg/kg; den totale dosen av esketamin som brukes i kirurgi skal ikke overstige 0,5 mg/kg.
Propofol administreres ved målkontrollert infusjon
Esketamin administreres intravenøst
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/Fentanyl sedasjon
Propofol målkontrollert infusjon utføres først. Når infusjonskonsentrasjonen når 1,5 μg/ml, injiseres fentanyl 0,6 μg/kg intravenøst; deretter justeres dosen i henhold til anestesidybden og den modifiserte observatørens vurdering av varslings-/sedasjonsskala, og propofol målkontrollert infusjon for hver økning på 5 μg/ml i konsentrasjon, den tilsvarende økningen av fentanyl er 0,2 ug/kg; den totale dosen fentanyl som brukes i kirurgi skal ikke overstige 1,2 ug/kg.
Propofol administreres ved målkontrollert infusjon
Fentanyl administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt propofolforbruk
Tidsramme: intraoperativt
Total mengde propofol administrert intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser i lunge- og sirkulasjonssystemer
Tidsramme: Under operasjonen

Lungetilfeller inkluderer: Redusert oksygenmetning i blodet (SpO2 synker til 75 %~90 %, varighet <60s); Alvorlig reduksjon i oksygenmetning i blodet (SpO2<90 %, varighet>60s; eller SpO2<75 %);Obstruksjon av luftveiene forekommer og krever bruk av kjevemanipulasjon eller nødluftveisutstyr.

Kardiovaskulære hendelser inkluderer:

Bradykardi eller takykardi; Arterielt blodtrykk økte eller reduserte med mer enn 20 % av baseline; Andre saker som krever umiddelbar oppmerksomhet.

Under operasjonen
Tidspunkt for restitusjon, postanestesiavdeling og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: prosedyre (slutten av fjerning av endoskopi)
Når pasienten er vellykket gjenopplivet, noter tiden i post-anestesiavdelingen og tiden når utskrivningsstandardene er oppfylt.
prosedyre (slutten av fjerning av endoskopi)
Forekomsten av bivirkninger av esketamin
Tidsramme: Intraoperativt
Registrer de negative effektene av esketamin som svimmelhet, kvalme, etc.
Intraoperativt
Antall pasienters kroppsbevegelser under operasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Registrer pasientens kroppsbevegelse under operasjonen, noe som gjenspeiler sedasjonsnivået.
Under operasjonen
Endoskopistens og pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter fyller ut spørreskjemaer før og etter operasjonen for å registrere smerter, sedasjonsnivåer og bivirkninger (som kvalme og svimmelhet) for å vurdere deres tilfredshet. I mellomtiden kan det ringes en dag etter operasjonen for å evaluere deres postoperative tilfredshet. , kunne endoskopistens tilfredshet med sedasjonsnivået også registreres på et spørreskjema etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere