Efecto de dosis bajas de esketamina combinada con infusión controlada por objetivo de propofol para la endoscopia gastrointestinal sin dolor
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Tianjin Union Medical Center
Eficacia y seguridad de dosis bajas de esketamina combinadas con infusión controlada por objetivo de propofol para endoscopia gastrointestinal indolora y polipectomía
Propósito: 1.
Determinar la eficacia de la esketamina en dosis bajas en la endoscopia gastrointestinal indolora.
2. Determinar la seguridad de la esketamina en dosis bajas en la endoscopia gastrointestinal indolora.
3. Proporcionar una base teórica y nuevas ideas para la aplicación de la esketamina como nuevo fármaco en el perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener la anestesia de respiración espontánea puede proporcionar a los pacientes un diagnóstico y una experiencia de tratamiento cómodos durante la endoscopia gastrointestinal, que es un requisito previo vital para el desarrollo a gran escala de esta operación, así como para la detección temprana y el tratamiento de las neoplasias malignas gastrointestinales.
Clínicamente, el fentanilo combinado con propofol es el régimen anestésico más utilizado para la gastroscopia indolora, sin embargo, su alta incidencia de depresión respiratoria y circulatoria amenaza la seguridad de los pacientes.
En cambio, la esketamina tiene una buena acción anestésica y analgésica, una depresión respiratoria más leve, así como una notable mejoría de los efectos adversos que la ketamina.
Lo que ya se ha demostrado es que dosis bajas de esketamina pueden reducir notablemente la dosis de propofol durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica; En nuestro estudio piloto, encontramos que no solo la incidencia de depresión respiratoria fue significativamente menor que la del fentanilo durante la polipectomía endoscópica, sino que también se redujo la dosis de propofol al mismo tiempo, lo que sugiere que la esketamina puede tener una superioridad potencial en el tratamiento indoloro. endoscopia gastrointestinal. Nuestro proyecto prevé recoger los pacientes que han recibido gastroscopia sin dolor y polipectomía en el hospital, y utilizar una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol en combinación con esketamina, observando la dosis total de propofol, el tiempo de recuperación y el tiempo de estancia hospitalaria, la satisfacción de pacientes y endoscopistas, efectos secundarios de medicamentos, eventos adversos del sistema respiratorio y circulatorio y otros indicadores, para evaluar la eficacia y seguridad de este esquema anestésico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300131
- Reclutamiento
- Tianjin Union Medical Center
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Contacto:
- Tao Yang, Master
- Número de teléfono: +86-10 18920802290
- Correo electrónico: yangtao@nankai.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos del sujeto es I-III.
- El sujeto no tiene síntomas de alergia a los anestésicos.
- El sujeto no tiene contraindicaciones para la endoscopia gastrointestinal.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- IMC del sujeto <18 o >30
- El sujeto tiene hipertensión mal controlada o no tratada.
- El sujeto tiene una cardiopatía isquémica grave.
- El sujeto es un paciente no tratado o subtratado con hipertiroidismo.
- El sujeto ha consumido drogas que afectan su sistema nervioso central.
- .El sujeto tiene una enfermedad mental.
- .El sujeto tiene epilepsia.
- .El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico.
- .El sujeto está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sedación con propofol/esketamina
Primero se realiza una infusión de propofol controlada por objetivo, cuando la concentración de la infusión alcanza 1,5 μg/ml, se inyecta 0,15 mg/kg de esketamina por vía intravenosa; luego, la dosis se ajusta de acuerdo con la profundidad de la anestesia y la evaluación modificada del observador de la escala de alerta/sedación, y propofol infusión controlada por objetivo por cada aumento de 5 μg/ml en la concentración, el aumento correspondiente de esketamina es de 0,05 mg/kg; la dosis total de esketamina utilizada en cirugía no excederá de 0,5 mg/kg.
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El propofol se administra mediante infusión controlada por objetivos.
La esketamina se administra por vía intravenosa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sedación con propofol/fentanilo
Primero se realiza la infusión controlada por diana de propofol. Cuando la concentración de la infusión alcanza 1,5 μg/ml, se inyecta fentanilo 0,6 μg/kg por vía intravenosa; luego la dosis se ajusta de acuerdo con la profundidad de la anestesia y la evaluación modificada del observador de la escala de alerta/sedación, y la infusión controlada por objetivos de propofol por cada aumento de 5 μg/ml en la concentración, el aumento correspondiente de fentanilo es de 0,2 ug/kg; la dosis total de fentanilo utilizada en cirugía no debe exceder de 1,2 ug/kg.
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El propofol se administra mediante infusión controlada por objetivos.
El fentanilo se administra por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de propofol
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Cantidad total de propofol administrado intraoperatoriamente
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos en los sistemas pulmonar y circulatorio.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Los incidentes pulmonares incluyen: Disminución de la saturación de oxígeno en la sangre (SpO2 cae al 75 %~90 %, duración <60 s); Disminución grave de la saturación de oxígeno en la sangre (SpO2 <90 %, duración> 60 s; o SpO2 <75 %); Obstrucción de las vías respiratorias ocurre y requiere el uso de manipulación mandibular o equipo de vía aérea de emergencia. Los incidentes cardiovasculares incluyen: bradicardia o taquicardia; Aumento o disminución de la presión arterial en más del 20% de la línea de base; Otros asuntos que requieran atención urgente. |
Durante la operacion
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Tiempo de recuperación, unidad de cuidados postanestésicos y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: procedimiento (el final de la eliminación de la endoscopia)
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Cuando el paciente sea reanimado con éxito, registre el tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos y el tiempo en que se cumplan los estándares de alta.
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procedimiento (el final de la eliminación de la endoscopia)
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La incidencia de los efectos secundarios de la esketamina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Registrar los efectos adversos de la esketamina como mareos, náuseas, etc.
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Intraoperatorio
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El número de movimientos del cuerpo de los pacientes durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Registre el movimiento del cuerpo del paciente durante la operación, que refleja el nivel de sedación.
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Durante la operacion
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La satisfacción del endoscopista y del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los pacientes completan cuestionarios antes y después de la cirugía para registrar el dolor, los niveles de sedación y los efectos secundarios (como náuseas y mareos) para evaluar su satisfacción, mientras tanto, se pueden realizar llamadas telefónicas un día después de la cirugía para evaluar su satisfacción postoperatoria. Además , la satisfacción del endoscopista con el nivel de sedación también pudo registrarse en un cuestionario después de la operación.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Propofol
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- TYang001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .