- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04691076
Efeito de baixa dose de escetamina combinada com infusão controlada por alvo de propofol para endoscopia gastrointestinal indolor
Eficácia e Segurança da Escetamina em Baixa Dose Combinada com Infusão Alvo-Controlada de Propofol para Endoscopia Gastrointestinal e Polipectomia Indolor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Yang, Master
- Número de telefone: +86-10 18920802290
- E-mail: yangtao@nankai.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300131
- Recrutamento
- Tianjin Union Medical Center
-
Contato:
- Tao Yang, Master
- Número de telefone: +86-10 18920802290
- E-mail: yangtao@nankai.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estado físico da American Society of Anesthesiologists do sujeito é I-III.
- O sujeito não apresenta sintomas de alergia a anestésicos.
- O sujeito não tem contra-indicações para endoscopia gastrointestinal.
- O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- IMC do sujeito <18 ou >30
- O sujeito tem hipertensão mal controlada ou não tratada.
- O sujeito tem doença cardíaca isquêmica grave.
- O sujeito é um paciente não tratado ou subtratado com hipertireoidismo.
- Sujeito usou drogas que afetam seu sistema nervoso central.
- .Sujeito tem doença mental.
- .Sujeito tem epilepsia.
- .O indivíduo tem um histórico de dor crônica.
- .A pessoa está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sedação com Propofol/Escetamina
A infusão alvo-controlada de propofol é realizada primeiro, quando a concentração de infusão atinge 1,5μg/ml, a escetamina 0,15mg/kg é injetada por via intravenosa; então a dose é ajustada de acordo com a profundidade da anestesia e a avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação, e infusão alvo-controlada de propofol para cada aumento de 5μg/ml na concentração, o aumento correspondente de esketamina é de 0,05mg/kg; a dose total de escetamina utilizada em cirurgia não deve ultrapassar 0,5mg/kg.
|
O propofol é administrado por infusão alvo-controlada
A escetamina é administrada por via intravenosa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sedação com Propofol/Fentanilo
A infusão alvo-controlada de propofol é realizada primeiro. Quando a concentração de infusão atinge 1,5μg/ml, fentanil 0,6μg/kg é injetado por via intravenosa; então a dose é ajustada de acordo com a profundidade da anestesia e a avaliação do observador modificado da escala de alerta/sedação e infusão alvo-controlada de propofol para cada aumento de 5μg/ml na concentração, o aumento correspondente de fentanil é de 0,2ug/kg; a dose total de fentanil utilizada em cirurgia não deve ultrapassar 1,2ug/kg.
|
O propofol é administrado por infusão alvo-controlada
O fentanil é administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo cumulativo de propofol
Prazo: intraoperatório
|
Quantidade total de propofol administrada no intraoperatório
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de eventos adversos nos sistemas pulmonar e circulatório
Prazo: Durante a operação
|
Os incidentes pulmonares incluem: Diminuição da saturação de oxigênio no sangue (SpO2 cai para 75%~90%, duração <60s); Diminuição grave na saturação de oxigênio no sangue (SpO2<90%, duração>60s; ou SpO2<75%); Obstrução das vias aéreas ocorre e requer o uso de manipulação da mandíbula ou equipamento de emergência das vias aéreas. Incidentes cardiovasculares incluem: Bradicardia ou taquicardia; Pressão arterial aumentada ou diminuída em mais de 20% da linha de base; Outros assuntos que requerem atenção urgente. |
Durante a operação
|
Tempo de recuperação, unidade de recuperação pós-anestésica e alta hospitalar
Prazo: procedimento (o fim da remoção da endoscopia)
|
Quando o paciente for ressuscitado com sucesso, registre o tempo na unidade de recuperação pós-anestésica e o tempo em que os padrões de alta são atendidos.
|
procedimento (o fim da remoção da endoscopia)
|
A incidência de efeitos colaterais da escetamina
Prazo: Intraoperatório
|
Registre os efeitos adversos da esketamina, como tontura, náusea, etc.
|
Intraoperatório
|
O número de movimentos corporais dos pacientes durante a operação
Prazo: Durante a operação
|
Registre o movimento do corpo do paciente durante a operação, o que reflete o nível de sedação.
|
Durante a operação
|
A satisfação do endoscopista e do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Os pacientes preenchem questionários antes e depois da cirurgia para registrar a dor, os níveis de sedação e os efeitos colaterais (como náuseas e tonturas) para avaliar sua satisfação, enquanto isso, ligações telefônicas podem ser feitas um dia após a cirurgia para avaliar sua satisfação pós-operatória. , a satisfação do endoscopista com o nível de sedação também pode ser registrada em um questionário após a operação.
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- TYang001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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