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Efeito de baixa dose de escetamina combinada com infusão controlada por alvo de propofol para endoscopia gastrointestinal indolor

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Tianjin Union Medical Center

Eficácia e Segurança da Escetamina em Baixa Dose Combinada com Infusão Alvo-Controlada de Propofol para Endoscopia Gastrointestinal e Polipectomia Indolor

Objetivo: 1. Determinar a eficácia da escetamina em baixa dose na endoscopia gastrointestinal indolor. 2. Determinar a segurança da escetamina em baixas doses na endoscopia gastrointestinal indolor. 3. Fornecer uma base teórica e novas ideias para a aplicação da escetamina como uma nova droga no período perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Manter a anestesia de respiração espontânea pode proporcionar aos pacientes um diagnóstico confortável e uma experiência de tratamento durante a endoscopia gastrointestinal, que é um pré-requisito vital para o desenvolvimento em larga escala desta operação, bem como para a triagem precoce e tratamento de malignidades gastrointestinais. Clinicamente, fentanil combinado com propofol é o esquema anestésico mais comumente usado para a gastroscopia indolor, porém sua alta incidência de depressão respiratória e circulatória ameaçará a segurança dos pacientes. Em vez disso, a escetamina tem uma boa ação anestésica e analgésica, uma depressão respiratória mais leve, além de uma melhora notável nos efeitos adversos do que a cetamina. O que já foi comprovado é que baixas doses de esketamina podem reduzir notavelmente a dosagem de propofol durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica; Em nosso estudo piloto, descobrimos que não apenas a incidência de depressão respiratória foi significativamente menor do que a do fentanil durante a polipectomia endoscópica, mas também a dosagem de propofol foi reduzida ao mesmo tempo, sugerindo que a esketamina pode ter uma superioridade potencial no tratamento indolor endoscopia gastrointestinal. Nosso projeto pretende coletar os pacientes que receberam gastroscopia indolor e polipectomia no hospital e usar uma infusão controlada por alvo (TCI) de propofol em combinação com esketamina, observando a dose total de propofol, o tempo de recuperação e o tempo de internação, a satisfação dos pacientes e endoscopistas, efeitos colaterais das drogas, eventos adversos do sistema respiratório e circulatório e outros indicadores, para avaliar a eficácia e segurança deste esquema anestésico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tianjin, China, 300131
        • Recrutamento
        • Tianjin Union Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O estado físico da American Society of Anesthesiologists do sujeito é I-III.
  2. O sujeito não apresenta sintomas de alergia a anestésicos.
  3. O sujeito não tem contra-indicações para endoscopia gastrointestinal.
  4. O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  1. IMC do sujeito <18 ou >30
  2. O sujeito tem hipertensão mal controlada ou não tratada.
  3. O sujeito tem doença cardíaca isquêmica grave.
  4. O sujeito é um paciente não tratado ou subtratado com hipertireoidismo.
  5. Sujeito usou drogas que afetam seu sistema nervoso central.
  6. .Sujeito tem doença mental.
  7. .Sujeito tem epilepsia.
  8. .O indivíduo tem um histórico de dor crônica.
  9. .A pessoa está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sedação com Propofol/Escetamina
A infusão alvo-controlada de propofol é realizada primeiro, quando a concentração de infusão atinge 1,5μg/ml, a escetamina 0,15mg/kg é injetada por via intravenosa; então a dose é ajustada de acordo com a profundidade da anestesia e a avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação, e infusão alvo-controlada de propofol para cada aumento de 5μg/ml na concentração, o aumento correspondente de esketamina é de 0,05mg/kg; a dose total de escetamina utilizada em cirurgia não deve ultrapassar 0,5mg/kg.
O propofol é administrado por infusão alvo-controlada
A escetamina é administrada por via intravenosa
ACTIVE_COMPARATOR: Sedação com Propofol/Fentanilo
A infusão alvo-controlada de propofol é realizada primeiro. Quando a concentração de infusão atinge 1,5μg/ml, fentanil 0,6μg/kg é injetado por via intravenosa; então a dose é ajustada de acordo com a profundidade da anestesia e a avaliação do observador modificado da escala de alerta/sedação e infusão alvo-controlada de propofol para cada aumento de 5μg/ml na concentração, o aumento correspondente de fentanil é de 0,2ug/kg; a dose total de fentanil utilizada em cirurgia não deve ultrapassar 1,2ug/kg.
O propofol é administrado por infusão alvo-controlada
O fentanil é administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de propofol
Prazo: intraoperatório
Quantidade total de propofol administrada no intraoperatório
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos nos sistemas pulmonar e circulatório
Prazo: Durante a operação

Os incidentes pulmonares incluem: Diminuição da saturação de oxigênio no sangue (SpO2 cai para 75%~90%, duração <60s); Diminuição grave na saturação de oxigênio no sangue (SpO2<90%, duração>60s; ou SpO2<75%); Obstrução das vias aéreas ocorre e requer o uso de manipulação da mandíbula ou equipamento de emergência das vias aéreas.

Incidentes cardiovasculares incluem:

Bradicardia ou taquicardia; Pressão arterial aumentada ou diminuída em mais de 20% da linha de base; Outros assuntos que requerem atenção urgente.

Durante a operação
Tempo de recuperação, unidade de recuperação pós-anestésica e alta hospitalar
Prazo: procedimento (o fim da remoção da endoscopia)
Quando o paciente for ressuscitado com sucesso, registre o tempo na unidade de recuperação pós-anestésica e o tempo em que os padrões de alta são atendidos.
procedimento (o fim da remoção da endoscopia)
A incidência de efeitos colaterais da escetamina
Prazo: Intraoperatório
Registre os efeitos adversos da esketamina, como tontura, náusea, etc.
Intraoperatório
O número de movimentos corporais dos pacientes durante a operação
Prazo: Durante a operação
Registre o movimento do corpo do paciente durante a operação, o que reflete o nível de sedação.
Durante a operação
A satisfação do endoscopista e do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os pacientes preenchem questionários antes e depois da cirurgia para registrar a dor, os níveis de sedação e os efeitos colaterais (como náuseas e tonturas) para avaliar sua satisfação, enquanto isso, ligações telefônicas podem ser feitas um dia após a cirurgia para avaliar sua satisfação pós-operatória. , a satisfação do endoscopista com o nível de sedação também pode ser registrada em um questionário após a operação.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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