- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04691076
Effekt av lågdos esketamin i kombination med målkontrollerad infusion av propofol för smärtfri gastrointestinal endoskopi
Effekt och säkerhet av lågdos esketamin i kombination med målkontrollerad infusion av propofol för smärtfri gastrointestinal endoskopi och polypektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300131
- Rekrytering
- Tianjin Union Medical Center
-
Kontakt:
- Tao Yang, Master
- Telefonnummer: +86-10 18920802290
- E-post: yangtao@nankai.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens fysiska status för American Society of Anesthesiologists är I-III.
- Personen har inga symptom på allergi mot anestetika.
- Försökspersonen har inga kontraindikationer för gastrointestinal endoskopi.
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens BMI <18 eller >30
- Personen har dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni.
- Personen har allvarlig ischemisk hjärtsjukdom.
- Försökspersonen är en obehandlad eller underbehandlad patient med hypertyreos.
- Försökspersonen har använt läkemedel som påverkar deras centrala nervsystem.
- . Ämnet har psykisk ohälsa.
- . Försökspersonen har epilepsi.
- . Försökspersonen har en historia av kronisk smärta.
- . Försökspersonen är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Propofol/Esketamin sedering
Propofol målkontrollerad infusion utförs först, när infusionskoncentrationen når 1,5 μg/ml, esketamin 0,15 mg/kg injiceras intravenöst; därefter justeras dosen enligt djupet av anestesin och den modifierade observatörens bedömning av varnings-/sedationsskala, och propofol målkontrollerad infusion för varje ökning med 5 μg/ml i koncentration, är motsvarande ökning av esketamin 0,05 mg/kg; den totala dosen av esketamin som används vid operation får inte överstiga 0,5 mg/kg.
|
Propofol administreras genom målkontrollerad infusion
Esketamin administreras intravenöst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/Fentanyl sedering
Propofol målkontrollerad infusion utförs först. När infusionskoncentrationen når 1,5 μg/ml injiceras fentanyl 0,6 μg/kg intravenöst; sedan justeras dosen i enlighet med djupet av anestesi och den modifierade observatörens bedömning av varnings-/sedationsskala, och propofol-målkontrollerad infusion för varje ökning med 5 μg/ml i koncentration, motsvarande ökning av fentanyl är 0,2 ug/kg; den totala dosen fentanyl som används vid kirurgi får inte överstiga 1,2 ug/kg.
|
Propofol administreras genom målkontrollerad infusion
Fentanyl administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ propofolkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
|
Total mängd propofol administrerad intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar i lung- och cirkulationssystem
Tidsram: Under operationen
|
Lungincidenter inkluderar: Minskad syremättnad i blodet (SpO2 sjunker till 75%~90%, varaktighet <60s); Allvarlig minskning av blodets syremättnad (SpO2<90%, varaktighet>60s; eller SpO2<75%);Obstruktion av luftvägarna inträffar och kräver användning av käkmanipulation eller akut luftvägsutrustning. Kardiovaskulära incidenter inkluderar: Bradykardi eller takykardi; Arteriellt blodtryck ökade eller minskade med mer än 20 % av baslinjen; Andra frågor som kräver akut uppmärksamhet. |
Under operationen
|
|
Tid för återhämtning, vårdavdelning efter anestesi och utskrivning från sjukhus
Tidsram: procedur (slutet av endoskopiborttagning)
|
När patienten är framgångsrikt återupplivad, registrera tiden på post-anestesiavdelningen och tidpunkten när utskrivningsnormerna är uppfyllda.
|
procedur (slutet av endoskopiborttagning)
|
|
Förekomsten av biverkningar av esketamin
Tidsram: Intraoperativ
|
Registrera de negativa effekterna av esketamin som yrsel, illamående, etc.
|
Intraoperativ
|
|
Antalet patienternas kroppsrörelser under operationen
Tidsram: Under operationen
|
Registrera patientens kroppsrörelse under operationen, vilket återspeglar graden av sedering.
|
Under operationen
|
|
Endoskopistens och patientens tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienterna fyller i frågeformulär före och efter operationen för att registrera smärta, sederingsnivåer och biverkningar (såsom illamående och yrsel) för att bedöma sin tillfredsställelse. Samtidigt kan telefonsamtal ringas en dag efter operationen för att utvärdera deras postoperativa tillfredsställelse. , kunde endoskopistens tillfredsställelse med sederingsnivån också registreras på ett frågeformulär efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- TYang001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .