Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågdos esketamin i kombination med målkontrollerad infusion av propofol för smärtfri gastrointestinal endoskopi

30 december 2020 uppdaterad av: Tianjin Union Medical Center

Effekt och säkerhet av lågdos esketamin i kombination med målkontrollerad infusion av propofol för smärtfri gastrointestinal endoskopi och polypektomi

Syfte: 1. För att bestämma effekten av lågdos esketamin vid smärtfri gastrointestinal endoskopi. 2. För att fastställa säkerheten för lågdos esketamin vid smärtfri gastrointestinal endoskopi. 3. Att tillhandahålla en teoretisk grund och nya idéer för tillämpningen av esketamin som ett nytt läkemedel under perioperativ period.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att hålla spontan andningsbedövning kan ge patienterna bekväm diagnos och behandlingsupplevelse under gastrointestinal endoskopi, vilket är en viktig förutsättning för den storskaliga utvecklingen av denna operation samt tidig screening och behandling av gastrointestinala maligniteter. Kliniskt är fentanyl i kombination med propofol den vanligaste anestesikuren för smärtfri gastroskopi, men dess höga förekomst av andnings- och cirkulationsdepression kommer att hota patienternas säkerhet. Istället har esketamin en god verkan vid anestesi och smärtstillande medel, en lättare andningsdepression, samt med en anmärkningsvärd förbättring av negativa effekter än ketamin. Vad som redan har bevisats är att låg dos av esketamin avsevärt kan minska dosen av propofol under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi; I vår pilotstudie fann vi att inte bara förekomsten av andningsdepression var signifikant lägre än för fentanyl under endoskopisk polypektomi, utan även att dosen av propofol minskade samtidigt, vilket tyder på att esketamin kan ha en potentiell överlägsenhet hos smärtfria. gastrointestinal endoskopi.Vårt projekt planerar att samla in de patienter som har fått smärtfri gastroskopi och polypektomi på sjukhuset, och använda en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol i kombination med esketamin, genom att observera den totala dosen av propofol, tiden för återhämtning och längden på sjukhusvistelsen, patienters och endoskopers tillfredsställelse, läkemedelsbiverkningar, biverkningar av andnings- och cirkulationssystemet och andra indikatorer, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för detta anestesischema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tianjin, Kina, 300131
        • Rekrytering
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonens fysiska status för American Society of Anesthesiologists är I-III.
  2. Personen har inga symptom på allergi mot anestetika.
  3. Försökspersonen har inga kontraindikationer för gastrointestinal endoskopi.
  4. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonens BMI <18 eller >30
  2. Personen har dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni.
  3. Personen har allvarlig ischemisk hjärtsjukdom.
  4. Försökspersonen är en obehandlad eller underbehandlad patient med hypertyreos.
  5. Försökspersonen har använt läkemedel som påverkar deras centrala nervsystem.
  6. . Ämnet har psykisk ohälsa.
  7. . Försökspersonen har epilepsi.
  8. . Försökspersonen har en historia av kronisk smärta.
  9. . Försökspersonen är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Propofol/Esketamin sedering
Propofol målkontrollerad infusion utförs först, när infusionskoncentrationen når 1,5 μg/ml, esketamin 0,15 mg/kg injiceras intravenöst; därefter justeras dosen enligt djupet av anestesin och den modifierade observatörens bedömning av varnings-/sedationsskala, och propofol målkontrollerad infusion för varje ökning med 5 μg/ml i koncentration, är motsvarande ökning av esketamin 0,05 mg/kg; den totala dosen av esketamin som används vid operation får inte överstiga 0,5 mg/kg.
Propofol administreras genom målkontrollerad infusion
Esketamin administreras intravenöst
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/Fentanyl sedering
Propofol målkontrollerad infusion utförs först. När infusionskoncentrationen når 1,5 μg/ml injiceras fentanyl 0,6 μg/kg intravenöst; sedan justeras dosen i enlighet med djupet av anestesi och den modifierade observatörens bedömning av varnings-/sedationsskala, och propofol-målkontrollerad infusion för varje ökning med 5 μg/ml i koncentration, motsvarande ökning av fentanyl är 0,2 ug/kg; den totala dosen fentanyl som används vid kirurgi får inte överstiga 1,2 ug/kg.
Propofol administreras genom målkontrollerad infusion
Fentanyl administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ propofolkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
Total mängd propofol administrerad intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar i lung- och cirkulationssystem
Tidsram: Under operationen

Lungincidenter inkluderar: Minskad syremättnad i blodet (SpO2 sjunker till 75%~90%, varaktighet <60s); Allvarlig minskning av blodets syremättnad (SpO2<90%, varaktighet>60s; eller SpO2<75%);Obstruktion av luftvägarna inträffar och kräver användning av käkmanipulation eller akut luftvägsutrustning.

Kardiovaskulära incidenter inkluderar:

Bradykardi eller takykardi; Arteriellt blodtryck ökade eller minskade med mer än 20 % av baslinjen; Andra frågor som kräver akut uppmärksamhet.

Under operationen
Tid för återhämtning, vårdavdelning efter anestesi och utskrivning från sjukhus
Tidsram: procedur (slutet av endoskopiborttagning)
När patienten är framgångsrikt återupplivad, registrera tiden på post-anestesiavdelningen och tidpunkten när utskrivningsnormerna är uppfyllda.
procedur (slutet av endoskopiborttagning)
Förekomsten av biverkningar av esketamin
Tidsram: Intraoperativ
Registrera de negativa effekterna av esketamin som yrsel, illamående, etc.
Intraoperativ
Antalet patienternas kroppsrörelser under operationen
Tidsram: Under operationen
Registrera patientens kroppsrörelse under operationen, vilket återspeglar graden av sedering.
Under operationen
Endoskopistens och patientens tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna fyller i frågeformulär före och efter operationen för att registrera smärta, sederingsnivåer och biverkningar (såsom illamående och yrsel) för att bedöma sin tillfredsställelse. Samtidigt kan telefonsamtal ringas en dag efter operationen för att utvärdera deras postoperativa tillfredsställelse. , kunde endoskopistens tillfredsställelse med sederingsnivån också registreras på ett frågeformulär efter operationen.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (FAKTISK)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera