- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04691076
Effetto dell'esketamina a basso dosaggio in combinazione con l'infusione controllata di propofol per l'endoscopia gastrointestinale indolore
Efficacia e sicurezza dell'esketamina a basso dosaggio in combinazione con l'infusione mirata di propofol per l'endoscopia gastrointestinale indolore e la polipectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina, 300131
- Reclutamento
- Tianjin Union Medical Center
-
Contatto:
- Tao Yang, Master
- Numero di telefono: +86-10 18920802290
- Email: yangtao@nankai.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-III.
- Il soggetto non ha sintomi di allergia agli anestetici.
- Il soggetto non ha controindicazioni per l'endoscopia gastrointestinale.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- BMI del soggetto <18 o >30
- Il soggetto ha ipertensione scarsamente controllata o non trattata.
- Il soggetto ha una grave cardiopatia ischemica.
- Il soggetto è un paziente non trattato o sottotrattato con ipertiroidismo.
- Il soggetto ha usato droghe che influenzano il suo sistema nervoso centrale.
- .Il soggetto ha una malattia mentale.
- .Il soggetto ha l'epilessia.
- .Il soggetto ha una storia di dolore cronico.
- .Il soggetto è in gravidanza o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sedazione con propofol/esketamina
L'infusione controllata dal bersaglio di propofol viene eseguita per prima, quando la concentrazione dell'infusione raggiunge 1,5 μg/ml, viene iniettata per via endovenosa 0,15 mg/kg di esketamina; quindi la dose viene regolata in base alla profondità dell'anestesia e alla valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione, e infusione mirata di propofol per ogni aumento di 5 μg/ml di concentrazione, il corrispondente aumento di esketamina è di 0,05 mg/kg; la dose totale di esketamina utilizzata in chirurgia non deve superare 0,5 mg/kg.
|
Il propofol viene somministrato mediante infusione controllata dall'obiettivo
Esketamina viene somministrata per via endovenosa
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sedazione con propofol/fentanil
L'infusione controllata dal bersaglio di propofol viene eseguita per prima. Quando la concentrazione dell'infusione raggiunge 1,5 μg/ml, viene iniettato per via endovenosa 0,6 μg/kg di fentanil; quindi la dose viene aggiustata in base alla profondità dell'anestesia e alla valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione e all'infusione controllata dal bersaglio di propofol per ogni aumento di 5 μg/ml di concentrazione, il corrispondente aumento di fentanil è di 0,2 ug/kg; la dose totale di fentanil utilizzata in chirurgia non deve superare 1,2 ug/kg.
|
Il propofol viene somministrato mediante infusione controllata dall'obiettivo
Il fentanil viene somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di propofol
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Quantità totale di propofol somministrato durante l'intervento
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi nei sistemi polmonare e circolatorio
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Gli incidenti polmonari includono: Diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2 scende al 75%~90%, durata <60s); Grave diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2<90%, durata>60s; o SpO2<75%);Ostruzione delle vie aeree si verifica e richiede l'uso della manipolazione della mascella o di un'attrezzatura di emergenza per le vie aeree. Gli incidenti cardiovascolari includono: Bradicardia o tachicardia; La pressione arteriosa è aumentata o diminuita di oltre il 20% rispetto al basale; Altre questioni che richiedono un'attenzione urgente. |
Durante l'operazione
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Tempo di recupero, unità di cura post-anestesia e dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: procedura (la fine della rimozione dell'endoscopia)
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Quando il paziente viene rianimato con successo, registrare il tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia e il momento in cui vengono soddisfatti gli standard di dimissione.
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procedura (la fine della rimozione dell'endoscopia)
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L'incidenza degli effetti collaterali dell'esketamina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Registra gli effetti avversi dell'esketamina come vertigini, nausea, ecc.
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Intraoperatorio
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Il numero di movimenti del corpo dei pazienti durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Registrare il movimento del corpo del paziente durante l'operazione, che riflette il livello di sedazione.
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Durante l'operazione
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La soddisfazione dell'endoscopista e del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
I pazienti compilano questionari prima e dopo l'intervento chirurgico per registrare il dolore, i livelli di sedazione e gli effetti collaterali (come nausea e vertigini) per valutare la loro soddisfazione, nel frattempo, le telefonate possono essere effettuate un giorno dopo l'intervento per valutare la loro soddisfazione postoperatoria.Inoltre , la soddisfazione dell'endoscopista per il livello di sedazione potrebbe anche essere registrata su un questionario dopo l'operazione.
|
24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYang001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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