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Effetto dell'esketamina a basso dosaggio in combinazione con l'infusione controllata di propofol per l'endoscopia gastrointestinale indolore

30 dicembre 2020 aggiornato da: Tianjin Union Medical Center

Efficacia e sicurezza dell'esketamina a basso dosaggio in combinazione con l'infusione mirata di propofol per l'endoscopia gastrointestinale indolore e la polipectomia

Scopo: 1. Determinare l'efficacia dell'esketamina a basso dosaggio nell'endoscopia gastrointestinale indolore. 2. Determinare la sicurezza dell'esketamina a basso dosaggio nell'endoscopia gastrointestinale indolore. 3. Fornire una base teorica e nuove idee per l'applicazione dell'esketamina come nuovo farmaco nel periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mantenere l'anestesia respiratoria spontanea può fornire ai pazienti una diagnosi confortevole e un'esperienza di trattamento durante l'endoscopia gastrointestinale, che è un prerequisito vitale per lo sviluppo su larga scala di questa operazione, nonché per lo screening precoce e il trattamento delle neoplasie gastrointestinali. Clinicamente, il fentanil combinato con il propofol è il regime di anestesia più comunemente utilizzato per la gastroscopia indolore, tuttavia la sua elevata incidenza di depressione respiratoria e circolatoria minaccerà la sicurezza dei pazienti. Invece l'esketamina ha una buona azione in anestesia e analgesia, una minore depressione respiratoria, oltre che un notevole miglioramento degli effetti avversi rispetto alla ketamina. Ciò che è già stato dimostrato è che basse dosi di esketamina possono ridurre notevolmente il dosaggio di propofol durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica; Nel nostro studio pilota, abbiamo scoperto che non solo l'incidenza della depressione respiratoria era significativamente inferiore a quella del fentanyl durante la polipectomia endoscopica, ma anche il dosaggio del propofol era ridotto allo stesso tempo, suggerendo che l'esketamina potrebbe avere una potenziale superiorità nel trattamento indolore endoscopia gastrointestinale. Il nostro progetto prevede di raccogliere i pazienti che hanno ricevuto gastroscopia e polipectomia indolore in ospedale e utilizzare un'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) di propofol in combinazione con esketamina, osservando la dose totale di propofol, il tempo di recupero e la durata della degenza ospedaliera, la soddisfazione dei pazienti e degli endoscopisti, gli effetti collaterali dei farmaci, gli eventi avversi del sistema respiratorio e circolatorio e altri indicatori, per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo schema anestetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tianjin, Cina, 300131
        • Reclutamento
        • Tianjin Union Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-III.
  2. Il soggetto non ha sintomi di allergia agli anestetici.
  3. Il soggetto non ha controindicazioni per l'endoscopia gastrointestinale.
  4. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. BMI del soggetto <18 o >30
  2. Il soggetto ha ipertensione scarsamente controllata o non trattata.
  3. Il soggetto ha una grave cardiopatia ischemica.
  4. Il soggetto è un paziente non trattato o sottotrattato con ipertiroidismo.
  5. Il soggetto ha usato droghe che influenzano il suo sistema nervoso centrale.
  6. .Il soggetto ha una malattia mentale.
  7. .Il soggetto ha l'epilessia.
  8. .Il soggetto ha una storia di dolore cronico.
  9. .Il soggetto è in gravidanza o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sedazione con propofol/esketamina
L'infusione controllata dal bersaglio di propofol viene eseguita per prima, quando la concentrazione dell'infusione raggiunge 1,5 μg/ml, viene iniettata per via endovenosa 0,15 mg/kg di esketamina; quindi la dose viene regolata in base alla profondità dell'anestesia e alla valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione, e infusione mirata di propofol per ogni aumento di 5 μg/ml di concentrazione, il corrispondente aumento di esketamina è di 0,05 mg/kg; la dose totale di esketamina utilizzata in chirurgia non deve superare 0,5 mg/kg.
Il propofol viene somministrato mediante infusione controllata dall'obiettivo
Esketamina viene somministrata per via endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: Sedazione con propofol/fentanil
L'infusione controllata dal bersaglio di propofol viene eseguita per prima. Quando la concentrazione dell'infusione raggiunge 1,5 μg/ml, viene iniettato per via endovenosa 0,6 μg/kg di fentanil; quindi la dose viene aggiustata in base alla profondità dell'anestesia e alla valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione e all'infusione controllata dal bersaglio di propofol per ogni aumento di 5 μg/ml di concentrazione, il corrispondente aumento di fentanil è di 0,2 ug/kg; la dose totale di fentanil utilizzata in chirurgia non deve superare 1,2 ug/kg.
Il propofol viene somministrato mediante infusione controllata dall'obiettivo
Il fentanil viene somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di propofol
Lasso di tempo: intraoperatorio
Quantità totale di propofol somministrato durante l'intervento
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi nei sistemi polmonare e circolatorio
Lasso di tempo: Durante l'operazione

Gli incidenti polmonari includono: Diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2 scende al 75%~90%, durata <60s); Grave diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2<90%, durata>60s; o SpO2<75%);Ostruzione delle vie aeree si verifica e richiede l'uso della manipolazione della mascella o di un'attrezzatura di emergenza per le vie aeree.

Gli incidenti cardiovascolari includono:

Bradicardia o tachicardia; La pressione arteriosa è aumentata o diminuita di oltre il 20% rispetto al basale; Altre questioni che richiedono un'attenzione urgente.

Durante l'operazione
Tempo di recupero, unità di cura post-anestesia e dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: procedura (la fine della rimozione dell'endoscopia)
Quando il paziente viene rianimato con successo, registrare il tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia e il momento in cui vengono soddisfatti gli standard di dimissione.
procedura (la fine della rimozione dell'endoscopia)
L'incidenza degli effetti collaterali dell'esketamina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registra gli effetti avversi dell'esketamina come vertigini, nausea, ecc.
Intraoperatorio
Il numero di movimenti del corpo dei pazienti durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Registrare il movimento del corpo del paziente durante l'operazione, che riflette il livello di sedazione.
Durante l'operazione
La soddisfazione dell'endoscopista e del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti compilano questionari prima e dopo l'intervento chirurgico per registrare il dolore, i livelli di sedazione e gli effetti collaterali (come nausea e vertigini) per valutare la loro soddisfazione, nel frattempo, le telefonate possono essere effettuate un giorno dopo l'intervento per valutare la loro soddisfazione postoperatoria.Inoltre , la soddisfazione dell'endoscopista per il livello di sedazione potrebbe anche essere registrata su un questionario dopo l'operazione.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Propofol

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