小剂量艾司氯胺酮联合异丙酚靶控输注对无痛胃肠镜检查的影响
2020年12月30日 更新者：Tianjin Union Medical Center
小剂量艾氯胺酮联合靶控输注异丙酚用于无痛胃肠镜息肉切除术的有效性和安全性
目的： 1。
确定低剂量艾氯胺酮在无痛胃肠内窥镜检查中的疗效。
2. 确定低剂量艾氯胺酮在无痛胃肠内窥镜检查中的安全性。
3.为艾司氯胺酮作为围手术期新药的应用提供理论依据和新思路。
研究概览
详细说明
保持自主呼吸麻醉可以为患者在消化道内镜检查过程中提供舒适的诊疗体验，是该手术规模化发展以及消化道恶性肿瘤早期筛查和治疗的重要前提。
临床上，芬太尼联合丙泊酚是无痛胃镜检查最常用的麻醉方案，但其呼吸循环抑制发生率高，威胁患者生命安全。
相反，艾氯胺酮具有良好的麻醉镇痛作用，呼吸抑制较轻，不良反应较氯胺酮有显着改善。
已经证实的是，小剂量的艾氯胺酮可以显着减少经内镜逆行胰胆管造影术中异丙酚的用量；在我们的初步研究中，我们发现内镜息肉切除术中不仅呼吸抑制的发生率明显低于芬太尼，而且异丙酚的用量同时减少，提示艾氯胺酮在无痛手术中可能具有潜在优势。胃肠内镜。我们的项目拟收集在医院接受过无痛胃镜和息肉切除术的患者，使用丙泊酚靶控输注（TCI）联合艾司氯胺酮，通过观察丙泊酚的总剂量、恢复时间以及住院时间、患者和内镜医师的满意度、药物副反应、呼吸循环系统不良事件等指标，评价该麻醉方案的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300131
- 招聘中
- Tianjin Union Medical Center
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接触：
- Tao Yang, Master
- 电话号码：+86-10 18920802290
- 邮箱：yangtao@nankai.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象的美国麻醉医师协会身体状况为 I-III。
- 对象没有对麻醉剂过敏的症状。
- 受试者没有胃肠道内窥镜检查的禁忌症。
- 受试者已书面知情同意参与。
排除标准：
- 受试者的 BMI <18 或 >30
- 受试者的高血压控制不佳或未经治疗。
- 受试者患有严重的缺血性心脏病。
- 受试者是未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进症患者。
- 受试者使用过影响其中枢神经系统的药物。
- .对象有精神疾病。
- .对象患有癫痫症。
- .对象有慢性疼痛病史。
- .对象怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异丙酚/艾氯胺酮镇静
先进行丙泊酚靶控输注，当输注浓度达到1.5μg/ml时，静脉注射艾氯胺酮0.15mg/kg；然后根据麻醉深度和改良观察者对警觉/镇静量表的评估调整剂量，异丙酚靶控输注浓度每增加5μg/ml，艾氯胺酮相应增加0.05mg/kg；手术中使用的艾氯胺酮总剂量不得超过0.5mg/kg。
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异丙酚通过靶控输注给药
艾司氯胺酮是静脉内给药
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ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚/芬太尼镇静
先进行异丙酚靶控输注，当输注浓度达到1.5μg/ml时，静脉注射芬太尼0.6μg/kg；然后根据麻醉深度和改良观察者评估的警觉/镇静量表调整剂量，异丙酚靶控输注浓度每增加5μg/ml，芬太尼相应增加0.2ug/kg。手术中使用的芬太尼总剂量不得超过1.2ug/kg。
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异丙酚通过靶控输注给药
芬太尼是静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚累计消耗量
大体时间：术中
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术中异丙酚给药总量
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺和循环系统不良事件的发生率
大体时间：手术过程中
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肺部事件包括：血氧饱和度下降（SpO2下降至75%~90%，持续时间<60s）；血氧饱和度严重下降（SpO2<90%，持续时间>60s；或SpO2<75%）；气道阻塞发生并需要使用颌骨操作或紧急气道设备。 心血管事件包括： 心动过缓或心动过速;动脉血压升高或降低超过基线的 20%；其他需要紧急关注的事项。 |
手术过程中
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恢复时间、麻醉后监护室和出院时间
大体时间：程序（内窥镜移除结束）
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当患者苏醒成功时，记录在麻醉后监护室的时间和达到出院标准的时间。
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程序（内窥镜移除结束）
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艾氯胺酮的副作用发生率
大体时间：术中
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记录艾司氯胺酮的不良反应，如头晕、恶心等。
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术中
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术中患者身体活动次数
大体时间：手术过程中
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记录患者在手术过程中的身体运动，反映镇静程度。
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手术过程中
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内镜医师和患者的满意度
大体时间：手术后24小时
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患者在手术前后填写调查问卷，记录疼痛、镇静程度和副作用（如恶心、头晕等）以评估其满意度，同时可在手术后一天打电话评估其术后满意度。另外，内镜医师对镇静水平的满意度也可以在手术后记录在问卷中。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao Yang、Tianjin Union Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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