Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низких доз эскетамина в сочетании с контролируемой инфузией пропофола при безболезненной эндоскопии желудочно-кишечного тракта

30 декабря 2020 г. обновлено: Tianjin Union Medical Center

Эффективность и безопасность низких доз эскетамина в сочетании с контролируемой инфузией пропофола при безболезненной желудочно-кишечной эндоскопии и полипэктомии

Цель: 1. Определить эффективность низких доз эскетамина при безболезненной эндоскопии желудочно-кишечного тракта. 2. Определить безопасность низких доз эскетамина при безболезненной эндоскопии желудочно-кишечного тракта. 3. Обеспечить теоретическую базу и новые идеи для применения эскетамина как нового препарата в периоперационном периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Сохранение анестезии при спонтанном дыхании может обеспечить пациентам комфортную диагностику и лечебный опыт при эндоскопии желудочно-кишечного тракта, что является жизненно важной предпосылкой для масштабного развития этой операции, а также для раннего скрининга и лечения злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. Клинически фентанил в сочетании с пропофолом является наиболее часто используемым режимом анестезии для безболезненной гастроскопии, однако его высокая частота угнетения дыхания и кровообращения угрожает безопасности пациентов. Вместо этого эскетамин имеет хорошее действие при анестезии и анальгетиках, более легкое угнетение дыхания, а также заметное улучшение побочных эффектов, чем у кетамина. Уже было доказано, что низкая доза эскетамина может заметно снизить дозу пропофола во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии; В нашем пилотном исследовании мы обнаружили, что не только частота угнетения дыхания была значительно ниже, чем у фентанила во время эндоскопической полипэктомии, но и одновременно была снижена доза пропофола, что позволяет предположить, что эскетамин может иметь потенциальное превосходство при безболезненных операциях. эндоскопия желудочно-кишечного тракта. Наш проект планирует собрать пациентов, перенесших безболезненную гастроскопию и полипэктомию в стационаре, и использовать целевую инфузию (TCI) пропофола в сочетании с эскетамином, наблюдая за общей дозой пропофола, временем восстановления и продолжительность пребывания в больнице, удовлетворенность пациентов и эндоскопистов, побочные эффекты лекарств, нежелательные явления со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы и другие показатели для оценки эффективности и безопасности этой схемы анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tianjin, Китай, 300131
        • Рекрутинг
        • Tianjin Union Medical Center
        • Контакт:
          • Tao Yang, Master
          • Номер телефона: +86-10 18920802290
          • Электронная почта: yangtao@nankai.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Физическое состояние субъекта по шкале Американского общества анестезиологов - I-III.
  2. У субъекта нет симптомов аллергии на анестетики.
  3. У субъекта нет противопоказаний к эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
  4. Субъект дал письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. ИМТ субъекта <18 или >30
  2. У субъекта плохо контролируемая или нелеченная гипертония.
  3. У субъекта тяжелая форма ишемической болезни сердца.
  4. Субъект является нелеченым или недостаточно леченным пациентом с гипертиреозом.
  5. Субъект употреблял наркотики, воздействующие на его центральную нервную систему.
  6. .Субъект страдает психическим заболеванием.
  7. .Субъект страдает эпилепсией.
  8. .Субъект имеет историю хронической боли.
  9. .Субъект беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Седативный эффект пропофола/эскетамина
Сначала проводят контролируемую инфузию пропофола, когда инфузионная концентрация достигает 1,5 мкг/мл, внутривенно вводят 0,15 мг/кг эскетамина, затем дозу корректируют в соответствии с глубиной анестезии и измененной оценкой наблюдателя по шкале бодрствования/седативного эффекта, и контролируемая инфузия пропофола при каждом повышении концентрации на 5 мкг/мл, соответствующее увеличение эскетамина составляет 0,05 мг/кг; общая доза эскетамина, используемого в хирургии, не должна превышать 0,5 мг/кг.
Пропофол вводят путем контролируемой инфузии.
Эскетамин вводят внутривенно.
ACTIVE_COMPARATOR: Седативный эффект пропофола/фентанила
Сначала проводят контролируемую инфузию пропофола. Когда инфузионная концентрация достигает 1,5 мкг/мл, внутривенно вводят 0,6 мкг/кг фентанила; затем дозу корректируют в соответствии с глубиной анестезии и измененной оценкой наблюдателя по шкале бодрствования/седативного действия, а инфузию пропофола с целевым контролем при каждом повышении концентрации на 5 мкг/мл, соответствующее увеличение фентанила составляет 0,2 мкг/кг; общая доза фентанила, используемого в хирургии, не должна превышать 1,2 мкг/кг.
Пропофол вводят путем контролируемой инфузии.
Фентанил вводят внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление пропофола
Временное ограничение: интраоперационный
Общее количество пропофола, введенного интраоперационно
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений со стороны легочной и кровеносной систем
Временное ограничение: Во время операции

Легочные нарушения включают: снижение насыщения крови кислородом (SpO2 падает до 75–90%, продолжительность <60 с); тяжелое снижение насыщения крови кислородом (SpO2 <90%, продолжительность> 60 с или SpO2 <75%); обструкцию дыхательных путей. возникает и требует использования манипуляций с челюстью или оборудования для экстренной помощи дыхательным путям.

К сердечно-сосудистым заболеваниям относятся:

Брадикардия или тахикардия; Артериальное давление повысилось или снизилось более чем на 20% от исходного уровня; Другие вопросы, требующие срочного внимания.

Во время операции
Время восстановления, постанестезиологического отделения и выписки из стационара
Временное ограничение: процедура (окончание эндоскопического удаления)
Когда пациент успешно реанимирован, запишите время в отделении послеанестезиологического ухода и время, когда стандарты выписки соблюдены.
процедура (окончание эндоскопического удаления)
Частота побочных эффектов эскетамина
Временное ограничение: Интраоперационный
Запишите побочные эффекты эскетамина, такие как головокружение, тошнота и т. д.
Интраоперационный
Количество движений тела пациента во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Запишите движения тела пациента во время операции, что отражает уровень седации.
Во время операции
Удовлетворенность эндоскописта и пациента
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Пациенты заполняют анкеты до и после операции, чтобы записать боль, уровни седации и побочные эффекты (такие как тошнота и головокружение), чтобы оценить их удовлетворенность, между тем, телефонные звонки могут быть сделаны через день после операции, чтобы оценить их послеоперационную удовлетворенность. , удовлетворенность эндоскописта уровнем седации также может быть записана в анкете после операции.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться