- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04691076
Влияние низких доз эскетамина в сочетании с контролируемой инфузией пропофола при безболезненной эндоскопии желудочно-кишечного тракта
Эффективность и безопасность низких доз эскетамина в сочетании с контролируемой инфузией пропофола при безболезненной желудочно-кишечной эндоскопии и полипэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300131
- Рекрутинг
- Tianjin Union Medical Center
-
Контакт:
- Tao Yang, Master
- Номер телефона: +86-10 18920802290
- Электронная почта: yangtao@nankai.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние субъекта по шкале Американского общества анестезиологов - I-III.
- У субъекта нет симптомов аллергии на анестетики.
- У субъекта нет противопоказаний к эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
- Субъект дал письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- ИМТ субъекта <18 или >30
- У субъекта плохо контролируемая или нелеченная гипертония.
- У субъекта тяжелая форма ишемической болезни сердца.
- Субъект является нелеченым или недостаточно леченным пациентом с гипертиреозом.
- Субъект употреблял наркотики, воздействующие на его центральную нервную систему.
- .Субъект страдает психическим заболеванием.
- .Субъект страдает эпилепсией.
- .Субъект имеет историю хронической боли.
- .Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Седативный эффект пропофола/эскетамина
Сначала проводят контролируемую инфузию пропофола, когда инфузионная концентрация достигает 1,5 мкг/мл, внутривенно вводят 0,15 мг/кг эскетамина, затем дозу корректируют в соответствии с глубиной анестезии и измененной оценкой наблюдателя по шкале бодрствования/седативного эффекта, и контролируемая инфузия пропофола при каждом повышении концентрации на 5 мкг/мл, соответствующее увеличение эскетамина составляет 0,05 мг/кг; общая доза эскетамина, используемого в хирургии, не должна превышать 0,5 мг/кг.
|
Пропофол вводят путем контролируемой инфузии.
Эскетамин вводят внутривенно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Седативный эффект пропофола/фентанила
Сначала проводят контролируемую инфузию пропофола. Когда инфузионная концентрация достигает 1,5 мкг/мл, внутривенно вводят 0,6 мкг/кг фентанила; затем дозу корректируют в соответствии с глубиной анестезии и измененной оценкой наблюдателя по шкале бодрствования/седативного действия, а инфузию пропофола с целевым контролем при каждом повышении концентрации на 5 мкг/мл, соответствующее увеличение фентанила составляет 0,2 мкг/кг; общая доза фентанила, используемого в хирургии, не должна превышать 1,2 мкг/кг.
|
Пропофол вводят путем контролируемой инфузии.
Фентанил вводят внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное потребление пропофола
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общее количество пропофола, введенного интраоперационно
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений со стороны легочной и кровеносной систем
Временное ограничение: Во время операции
|
Легочные нарушения включают: снижение насыщения крови кислородом (SpO2 падает до 75–90%, продолжительность <60 с); тяжелое снижение насыщения крови кислородом (SpO2 <90%, продолжительность> 60 с или SpO2 <75%); обструкцию дыхательных путей. возникает и требует использования манипуляций с челюстью или оборудования для экстренной помощи дыхательным путям. К сердечно-сосудистым заболеваниям относятся: Брадикардия или тахикардия; Артериальное давление повысилось или снизилось более чем на 20% от исходного уровня; Другие вопросы, требующие срочного внимания. |
Во время операции
|
|
Время восстановления, постанестезиологического отделения и выписки из стационара
Временное ограничение: процедура (окончание эндоскопического удаления)
|
Когда пациент успешно реанимирован, запишите время в отделении послеанестезиологического ухода и время, когда стандарты выписки соблюдены.
|
процедура (окончание эндоскопического удаления)
|
|
Частота побочных эффектов эскетамина
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Запишите побочные эффекты эскетамина, такие как головокружение, тошнота и т. д.
|
Интраоперационный
|
|
Количество движений тела пациента во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Запишите движения тела пациента во время операции, что отражает уровень седации.
|
Во время операции
|
|
Удовлетворенность эндоскописта и пациента
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Пациенты заполняют анкеты до и после операции, чтобы записать боль, уровни седации и побочные эффекты (такие как тошнота и головокружение), чтобы оценить их удовлетворенность, между тем, телефонные звонки могут быть сделаны через день после операции, чтобы оценить их послеоперационную удовлетворенность. , удовлетворенность эндоскописта уровнем седации также может быть записана в анкете после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Пропофол
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- TYang001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .