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Effet de l'eskétamine à faible dose associée à une perfusion ciblée de propofol pour une endoscopie gastro-intestinale indolore

30 décembre 2020 mis à jour par: Tianjin Union Medical Center

Efficacité et innocuité de l'eskétamine à faible dose associée à une perfusion ciblée de propofol pour l'endoscopie et la polypectomie gastro-intestinales indolores

Objectif : 1. Déterminer l'efficacité de l'eskétamine à faible dose dans l'endoscopie gastro-intestinale indolore. 2. Déterminer l'innocuité de l'eskétamine à faible dose dans l'endoscopie gastro-intestinale indolore. 3. Fournir une base théorique et de nouvelles idées pour l'application de l'eskétamine en tant que nouveau médicament en période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le maintien d'une anesthésie par respiration spontanée peut offrir aux patients une expérience de diagnostic et de traitement confortable pendant l'endoscopie gastro-intestinale, ce qui est une condition préalable essentielle au développement à grande échelle de cette opération ainsi qu'au dépistage et au traitement précoces des tumeurs malignes gastro-intestinales. Cliniquement, le fentanyl associé au propofol est le régime d'anesthésie le plus couramment utilisé pour la gastroscopie indolore, mais sa forte incidence de dépression respiratoire et circulatoire menacera la sécurité des patients. Au contraire, l'eskétamine a une bonne action anesthésique et analgésique, une dépression respiratoire plus légère, ainsi qu'une amélioration remarquable des effets indésirables que la kétamine. Ce qui a déjà été prouvé, c'est qu'une faible dose d'eskétamine peut réduire remarquablement la dose de propofol lors d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ; Dans notre étude pilote, nous avons constaté que non seulement l'incidence de la dépression respiratoire était significativement inférieure à celle du fentanyl lors d'une polypectomie endoscopique, mais également que la posologie du propofol était réduite en même temps, ce qui suggère que l'eskétamine pourrait avoir une supériorité potentielle dans le traitement indolore. endoscopie gastro-intestinale.Notre projet prévoit de collecter les patients ayant subi une gastroscopie et une polypectomie indolores à l'hôpital, et d'utiliser une perfusion à cible contrôlée (TCI) de propofol en association avec l'eskétamine, en observant la dose totale de propofol, le temps de récupération et la durée du séjour à l'hôpital, la satisfaction des patients et des endoscopistes, les effets secondaires des médicaments, les événements indésirables du système respiratoire et circulatoire et d'autres indicateurs, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de ce schéma anesthésique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300131
        • Recrutement
        • Tianjin Union Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'état physique du sujet de l'American Society of Anesthesiologists est I-III.
  2. Le sujet ne présente aucun symptôme d'allergie aux anesthésiques.
  3. Le sujet n'a aucune contre-indication à l'endoscopie gastro-intestinale.
  4. Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. IMC du sujet <18 ou >30
  2. Le sujet a une hypertension mal contrôlée ou non traitée.
  3. Le sujet a une cardiopathie ischémique sévère.
  4. Le sujet est un patient non traité ou sous-traité souffrant d'hyperthyroïdie.
  5. Le sujet a consommé des drogues qui affectent son système nerveux central.
  6. .Le sujet a une maladie mentale.
  7. .Le sujet souffre d'épilepsie.
  8. .Le sujet a des antécédents de douleur chronique.
  9. .Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sédation propofol/eskétamine
La perfusion contrôlée par cible de Propofol est effectuée en premier, lorsque la concentration de perfusion atteint 1,5 μg/ml, l'eskétamine 0,15 mg/kg est injectée par voie intraveineuse ; puis la dose est ajustée en fonction de la profondeur de l'anesthésie et de l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle d'alerte/sédation, et une perfusion ciblée de propofol pour chaque augmentation de concentration de 5 μg/ml, l'augmentation correspondante d'eskétamine est de 0,05 mg/kg ; la dose totale d'eskétamine utilisée en chirurgie ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
Médicament: Propofol
Le propofol est administré par perfusion ciblée
Médicament: Eskétamine
L'eskétamine est administrée par voie intraveineuse
ACTIVE_COMPARATOR: Sédation Propofol/Fentanyl
Une perfusion ciblée de propofol est effectuée en premier. Lorsque la concentration de la perfusion atteint 1,5 μg/ml, du fentanyl 0,6 μg/kg est injecté par voie intraveineuse ; ensuite, la dose est ajustée en fonction de la profondeur de l'anesthésie et de l'échelle d'alerte/sédation modifiée par l'observateur, et de la perfusion ciblée de propofol pour chaque augmentation de 5 μg/ml de concentration, l'augmentation correspondante de fentanyl est de 0,2 ug/kg ; la dose totale de fentanyl utilisée en chirurgie ne doit pas dépasser 1,2 ug/kg.
Médicament: Propofol
Le propofol est administré par perfusion ciblée
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de propofol
Délai: peropératoire
Quantité totale de propofol administrée en peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables dans les systèmes pulmonaire et circulatoire
Délai: Pendant l'opération

Les incidents pulmonaires comprennent : Diminution de la saturation en oxygène du sang (SpO2 chute à 75 % ~ 90 %, durée <60 s) ; Diminution sévère de la saturation en oxygène du sang (SpO2 <90 %, durée> 60 s ; ou SpO2 <75 %) ); Obstruction des voies respiratoires se produit et nécessite l'utilisation d'une manipulation de la mâchoire ou d'un équipement d'urgence pour les voies respiratoires.

Les incidents cardiovasculaires comprennent :

Bradycardie ou tachycardie ; La pression artérielle a augmenté ou diminué de plus de 20 % de la ligne de base ; Autres questions nécessitant une attention urgente.
Pendant l'opération
Temps de récupération, unité de soins post-anesthésie et sortie de l'hôpital
Délai: procédure (la fin de l'ablation de l'endoscopie)
Lorsque le patient est réanimé avec succès, enregistrez le temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques et le moment où les normes de sortie sont respectées.
procédure (la fin de l'ablation de l'endoscopie)
L'incidence des effets secondaires de l'eskétamine
Délai: Peropératoire
Enregistrez les effets indésirables de l'eskétamine tels que les étourdissements, les nausées, etc.
Peropératoire
Le nombre de mouvements du corps du patient pendant l'opération
Délai: Pendant l'opération
Enregistrez les mouvements du corps du patient pendant l'opération, ce qui reflète le niveau de sédation.
Pendant l'opération
La satisfaction de l'endoscopiste et du patient
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les patients remplissent des questionnaires avant et après la chirurgie pour enregistrer la douleur, les niveaux de sédation et les effets secondaires (tels que nausées et étourdissements) pour évaluer leur satisfaction, tandis que des appels téléphoniques peuvent être passés un jour après la chirurgie pour évaluer leur satisfaction postopératoire. De plus , la satisfaction de l'endoscopiste quant au niveau de sédation pouvait également être consignée sur un questionnaire après l'opération.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Union Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYang001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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