Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú eszketamin és a propofol célzott infúziójának hatása a fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópiához

2020. december 30. frissítette: Tianjin Union Medical Center

Az alacsony dózisú eszketamin hatékonysága és biztonságossága célzott propofol infúzióval kombinálva fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópiához és polipektómiához

Cél: 1. Az alacsony dózisú eszketamin hatékonyságának meghatározása fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópiában. 2. Az alacsony dózisú eszketamin biztonságosságának meghatározása fájdalommentes gyomor-bélrendszeri endoszkópiában. 3. Elméleti alapot és új ötleteket adni az eszketamin, mint új gyógyszer perioperatív időszakban történő alkalmazásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán légzési érzéstelenítés megtartása kényelmes diagnózist és kezelési tapasztalatot biztosíthat a betegeknek a gyomor-bélrendszeri endoszkópia során, ami elengedhetetlen feltétele a műtét széleskörű fejlesztésének, valamint a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok korai szűrésének és kezelésének. Klinikailag a fentanil propofollal kombinálva a leggyakrabban alkalmazott érzéstelenítési eljárás a fájdalommentes gyomortükrözéshez, azonban a légzés- és keringési depresszió magas előfordulása veszélyezteti a betegek biztonságát. Ehelyett az eszketamin jó érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatást fejt ki, enyhe légzésdepressziót, valamint a ketaminhoz képest jelentős javulást mutat a káros hatások tekintetében. Amit már bebizonyítottak, az az, hogy az eszketamin alacsony dózisa jelentősen csökkentheti a propofol adagját endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia során; Pilotanulmányunkban azt találtuk, hogy nemcsak a légzésdepresszió incidenciája volt szignifikánsan alacsonyabb, mint a fentanil esetében endoszkópos polipektómia során, hanem a propofol adagját is csökkentették, ami arra utal, hogy az eszketamin potenciálisan felülmúlhatja a fájdalommentes kezelést. gasztrointesztinális endoszkópia. Projektünk célja, hogy összegyűjtse azokat a betegeket, akiknél fájdalommentes gasztroszkópiát és polipektómiát végeztek a kórházban, és célirányosan irányított propofol infúziót (TCI) alkalmazunk eszketaminnal kombinálva, figyelve a propofol teljes dózisát, a gyógyulás idejét. és a kórházi tartózkodás időtartama, a betegek és az endoszkóposok elégedettsége, a gyógyszerek mellékhatásai, a légzőrendszer és a keringési rendszer nemkívánatos eseményei és egyéb mutatók, az érzéstelenítő rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300131
        • Toborzás
        • Tianjin Union Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany American Society of Anesthesiologists fizikai állapota az I-III.
  2. Az alanynak nincsenek érzéstelenítő allergiájának tünetei.
  3. Az alanynak nincs ellenjavallata a gyomor-bélrendszeri endoszkópiának.
  4. Az alany írásos beleegyezését adta a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany BMI-je <18 vagy >30
  2. Az alany rosszul kontrollált vagy kezeletlen magas vérnyomásban szenved.
  3. Az alany súlyos ischaemiás szívbetegségben szenved.
  4. Az alany pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, nem kezelt vagy alulkezelt beteg.
  5. Az alany olyan gyógyszereket használt, amelyek hatással vannak a központi idegrendszerére.
  6. .Az alany mentális betegségben szenved.
  7. .Az alany epilepsziás.
  8. .Az alany kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel.
  9. .Az alany terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Propofol/Esketamin szedáció
A propofol célirányos infúziót először végezzük, amikor az infúzió koncentrációja eléri az 1,5 µg/ml-t, az eszketamin 0,15 mg/kg intravénás injekciót adjuk be, majd az adagot az érzéstelenítés mélysége és a módosított megfigyelő riasztási/nyugtató skálája alapján állítjuk be, és propofol célzott infúzió minden 5 μg/ml koncentrációnövekedése esetén az eszketamin megfelelő növekedése 0,05 mg/kg; a műtét során használt eszketamin teljes dózisa nem haladhatja meg a 0,5 mg/kg-ot.
Drog: Propofol
A propofolt célirányos infúzióban adják be
Drog: Esketamin
Az eszketamint intravénásan adják be
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/Fentanil szedáció
Először propofol célirányos infúziót kell végrehajtani. Amikor az infúzió koncentrációja eléri az 1,5 μg/ml-t, 0,6 μg/kg fentanilt intravénásan injektálnak; majd az adagot az érzéstelenítés mélységének és a módosított megfigyelő riasztási/nyugtató skálájának és propofol célzott infúziójának megfelelően állítják be minden 5 μg/ml koncentrációnövekedés esetén, a fentanil megfelelő növekedése 0,2 ug/kg; a műtét során használt fentanil teljes dózisa nem haladhatja meg az 1,2 ug/kg-ot.
Drog: Propofol
A propofolt célirányos infúzióban adják be
Drog: Fentanil
A fentanilt intravénásan adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív propofol fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
Az intraoperatívan beadott propofol teljes mennyisége
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a tüdő- és keringési rendszerben
Időkeret: A művelet során

Tüdőincidensek a következők: A vér oxigénszaturációjának csökkenése (SpO2 75%-90%-ra csökken, időtartam <60 s); A vér oxigénszaturációjának súlyos csökkenése (SpO2<90%, időtartam> 60 s; vagy SpO2<75%); A légutak elzáródása előfordul, és állkapocs-manipulációt vagy vészhelyzeti légúti felszerelést igényel.

A szív- és érrendszeri események közé tartozik:

Bradycardia vagy tachycardia; Az artériás vérnyomás a kiindulási érték több mint 20%-ával emelkedett vagy csökkent; Egyéb sürgős figyelmet igénylő ügyek.
A művelet során
A felépülés ideje, az érzéstelenítés utáni ellátás és a kórházból való hazabocsátás
Időkeret: eljárás (az endoszkópos eltávolítás vége)
Ha a beteget sikeresen újraélesztették, jegyezze fel az érzéstelenítés utáni osztályon eltöltött időt és azt az időt, amikor az elbocsátási előírások teljesülnek.
eljárás (az endoszkópos eltávolítás vége)
Az eszketamin mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
Jegyezze fel az eszketamin káros hatásait, például szédülést, hányingert stb.
Intraoperatív
A betegek testmozgásának száma műtét közben
Időkeret: A művelet során
Jegyezze fel a páciens testmozgását a műtét során, ami tükrözi a szedáció szintjét.
A művelet során
Az endoszkópos és a páciens elégedettsége
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegek a műtét előtt és után kérdőíveket töltenek ki, hogy rögzítsék a fájdalmat, a szedáció szintjét és a mellékhatásokat (például hányingert és szédülést), hogy értékeljék elégedettségüket, míg a műtét után egy nappal telefonálhatnak, hogy értékeljék posztoperatív elégedettségüket. , a műtét után kérdőíven is rögzíthető volt az endoszkópos nyugtatási szinttel való elégedettsége.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Union Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TYang001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel