Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lage dosis esketamine gecombineerd met doelgecontroleerde infusie van propofol voor pijnloze gastro-intestinale endoscopie

30 december 2020 bijgewerkt door: Tianjin Union Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van lage dosis esketamine in combinatie met doelgecontroleerde infusie van propofol voor pijnloze gastro-intestinale endoscopie en polypectomie

Doel: 1. Om de werkzaamheid van een lage dosis esketamine bij pijnloze gastro-intestinale endoscopie te bepalen. 2. Vaststellen van de veiligheid van een lage dosis esketamine bij pijnloze gastro-intestinale endoscopie. 3. Een theoretische basis en nieuwe ideeën verschaffen voor de toepassing van esketamine als nieuw geneesmiddel in de perioperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het behouden van spontane ademanesthesie kan patiënten een comfortabele diagnose en behandelingservaring bieden tijdens gastro-intestinale endoscopie, wat een essentiële voorwaarde is voor de grootschalige ontwikkeling van deze operatie, evenals de vroege screening en behandeling van gastro-intestinale maligniteiten. Klinisch is fentanyl in combinatie met propofol het meest gebruikte anesthesieregime voor pijnloze gastroscopie, maar de hoge incidentie van ademhalings- en circulatoire depressie zal de veiligheid van patiënten in gevaar brengen. In plaats daarvan heeft esketamine een goede werking bij anesthesie en analgetica, een lichte ademhalingsdepressie en een opmerkelijke verbetering van de bijwerkingen dan ketamine. Wat al is bewezen, is dat een lage dosis esketamine de dosering van propofol tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie opmerkelijk kan verlagen; In onze pilootstudie ontdekten we dat niet alleen de incidentie van ademhalingsdepressie significant lager was dan die van fentanyl tijdens endoscopische poliepectomie, maar ook dat de dosering van propofol tegelijkertijd werd verlaagd, wat suggereert dat esketamine een potentiële superioriteit zou kunnen hebben in de pijnloze behandeling. gastro-intestinale endoscopie. Ons project is van plan om de patiënten die een pijnloze gastroscopie en poliepectomie hebben ondergaan in het ziekenhuis te verzamelen en een target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol in combinatie met esketamine te gebruiken, door de totale dosis propofol, de hersteltijd, te observeren en de duur van het ziekenhuisverblijf, de tevredenheid van patiënten en endoscopisten, bijwerkingen van geneesmiddelen, bijwerkingen van het ademhalings- en bloedsomloopsysteem en andere indicatoren, om de werkzaamheid en veiligheid van dit anesthesieschema te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300131
        • Werving
        • Tianjin Union Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van de proefpersoon is I-III.
  2. Onderwerp heeft geen symptomen van allergie voor anesthetica.
  3. De patiënt heeft geen contra-indicaties voor gastro-intestinale endoscopie.
  4. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI van proefpersoon <18 of >30
  2. Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie.
  3. Proefpersoon heeft een ernstige ischemische hartziekte.
  4. Proefpersoon is een onbehandelde of onderbehandelde patiënt met hyperthyreoïdie.
  5. Proefpersoon heeft medicijnen gebruikt die hun centrale zenuwstelsel aantasten.
  6. .Onderwerp heeft een psychische aandoening.
  7. .Proefpersoon heeft epilepsie.
  8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronische pijn.
  9. .De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Propofol/Esketamine-sedatie
Doelgecontroleerde infusie van Propofol wordt eerst uitgevoerd, wanneer de infusieconcentratie 1,5 μg/ml bereikt, wordt esketamine 0,15 mg/kg intraveneus geïnjecteerd; en propofol target-gecontroleerde infusie voor elke toename van 5 μg/ml in concentratie, is de overeenkomstige toename van esketamine 0,05 mg/kg; de totale dosis esketamine die bij chirurgie wordt gebruikt, mag niet hoger zijn dan 0,5 mg/kg.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt toegediend door middel van een doelgecontroleerd infuus
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine wordt intraveneus toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol/Fentanyl-sedatie
Doelgecontroleerde propofol-infusie wordt eerst uitgevoerd. Wanneer de infusieconcentratie 1,5 μg/ml bereikt, wordt fentanyl 0,6 μg/kg intraveneus geïnjecteerd; vervolgens wordt de dosis aangepast op basis van de diepte van de anesthesie en de beoordeling door de gewijzigde waarnemer van de alarm-/sedatieschaal, en een doelgecontroleerde propofol-infusie voor elke toename van 5 μg/ml in concentratie, de overeenkomstige toename van fentanyl is 0,2 ug/kg; de totale dosis fentanyl die bij operaties wordt gebruikt, mag niet hoger zijn dan 1,2 µg/kg.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt toegediend door middel van een doelgecontroleerd infuus
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl wordt intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief propofolverbruik
Tijdsspanne: intraoperatief
Totale hoeveelheid propofol intraoperatief toegediend
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen in long- en bloedsomloopsystemen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Pulmonaire incidenten zijn onder meer: ​​verminderde zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2 daalt tot 75%~90%, duur <60s); ernstige afname van de zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2<90%, duur>60s; of SpO2<75%); obstructie van de luchtwegen optreedt en het gebruik van kaakmanipulatie of noodluchtwegapparatuur vereist.

Cardiovasculaire incidenten omvatten:

Bradycardie of tachycardie; Arteriële bloeddruk verhoogd of verlaagd met meer dan 20% van de basislijn; Overige zaken die dringend aandacht behoeven.
Tijdens de operatie
Tijd van herstel, post-anesthesie zorgeenheid en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: procedure (het einde van endoscopie verwijdering)
Wanneer de patiënt met succes is gereanimeerd, noteert u de tijd op de post-anesthesiezorgafdeling en het tijdstip waarop aan de ontslagnormen wordt voldaan.
procedure (het einde van endoscopie verwijdering)
De incidentie van bijwerkingen van esketamine
Tijdsspanne: Intraoperatief
Noteer de nadelige effecten van esketamine zoals duizeligheid, misselijkheid, etc.
Intraoperatief
Het aantal lichaamsbewegingen van de patiënt tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Registreer de lichaamsbeweging van de patiënt tijdens de operatie, die het niveau van sedatie weerspiegelt.
Tijdens de operatie
De tevredenheid van de endoscopist en patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten vullen vragenlijsten in voor en na de operatie om pijn, sedatieniveaus en bijwerkingen (zoals misselijkheid en duizeligheid) vast te leggen om hun tevredenheid te beoordelen. Ondertussen kunnen er een dag na de operatie telefoontjes worden gepleegd om hun postoperatieve tevredenheid te evalueren. , kon de tevredenheid van de endoscopist over het sedatieniveau ook na de operatie op een vragenlijst worden genoteerd.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Union Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYang001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren